葯包材法律法規

『壹』 直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法的第八章　法律責任

第六十二條未經批准使用葯包材產品目錄中的葯包材的，按照《葯品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。
第六十三條申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品葯品監督管理局對該申請不予批准；對申請人給予警告；已批准生產或者進口的，撤銷葯包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
第六十四條未獲得《葯包材注冊證》，擅自生產葯包材的，（食品）葯品監督管理部門應當責令停止生產，並處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的葯包材由（食品）葯品監督管理部門監督處理。
生產並銷售或者進口不合格葯包材的，（食品）葯品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，並處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的葯包材由（食品）葯品監督管理部門監督處理。
第六十五條對使用不合格葯包材的，（食品）葯品監督管理部門應當責令停止使用，並處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝葯品的葯包材應當立即收回並由（食品）葯品監督管理部門監督處理。
第六十六條葯包材檢驗機構在承擔葯包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）葯品監督管理部門應當給予警告，並處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消葯包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律後果，由作出該報告的葯包材檢驗機構承擔。
第六十七條在實施本辦法規定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規的規定處理。

『貳』 葯包材生產企業需要生產許可證嗎

摘要 葯包材生產企業需要生產許可證。

『叄』 生產、使用不合格葯包材承擔何種法律責任

經查，該企業只有一條生產線，不合格的這批葯包材已經全部銷售完畢。 分歧： 對A葯品生產企業處理的不同意見： 一種觀點認為，應適用《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規定進行處罰，即對使用不合格葯包材的，葯品監管部門應當責令停止使用，並處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝葯品的葯包材應當立即收回並由葯品監管部門監督處理。 另一種觀點認為，《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條只是對不合格葯包材的處理，對葯包材包裝的葯品應適用《葯品管理法》第四十九條第三款第(六)項按劣葯進行處罰。 對B葯包材生產企業處理的分歧，即責令停止生產是不是行政處罰的種類？對該企業是只停止生產這一批不合格的葯包材還是停止其生產葯包材的全部行為？ 一種觀點認為，責令停止生產就是行政處罰法中的「責令停產」的行政處罰，或者也可以理解為「法律、行政法規規定的其他行政處罰」，是一種能力罰，不同於「責令改正」，應當對該企業實施全面停產處罰。 另一種觀點認為，《行政處罰法》中的「責令停產停業」與責令停止生產有本質區別，可以理解為一種行政命令，是責令改正的具體表現形式之一，類似於責令停止進口、責令停止使用、銷售，因此不屬於行政處罰種類，對該企業不能實施全面停產的處罰。 (案例提供：江蘇省宜興食品葯品監管局 唐振宇) 評析： 本案中，A葯品生產企業使用不合格葯包材生產葯品的行為與B葯包材企業生產不合格葯包材的行為均構成違法，應由葯品監管部門依法予以行政處罰。具體分析如下： 一、對A葯品生產企業的處理 根據《葯品管理法》第五十二條第二款規定，「葯品生產企業不得使用未經批準的直接接觸葯品的包裝材料和容器。」《葯品管理法》第四十九條第二款規定，「直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的」，按劣葯論處。據此可知，只有在葯品生產企業將不合格葯包材以直接接觸葯品的方式進行包裝的情況下，才以生產、銷售劣葯論處；如果葯品生產企業未將不合格葯包材直接用於葯品包裝的，則不構成生產、銷售劣葯違法行為。

『肆』 哪些葯品包裝上必須印有規定的標志是哪些標志

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
2、國家對葯品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。
一、葯品包裝總體介紹：
1、葯品包裝是指原用適當的材料或容器、利用包裝技術對葯物制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為葯品提供品質保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。
2、對葯品包裝本身可以從兩個方面去理解：從靜態角度看，包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將葯品包裝起來，起到應有的功能；從動態角度看，包裝是採用材料、容器和輔助物的技術方法，是工藝及操作。
3、葯品包裝按期在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護功能、方便應用和商品宣傳。
二、葯品包裝材料的要求
1、一定的機械性能包裝材料應能有效地保護產品，因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響。
2、阻隔性能根據對產品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。
3、良好的安全性能包裝材料本身的毒性要小，以免污染產品和影響人體健康；包裝材料應無腐蝕性，並具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產品安全。
4、合適的加工性能包裝材料應宜於加工，易於製成各種包裝容器應易於包裝作業的機械化、自動化，以適應大規模工業生產應適於印刷，便於印刷包裝標志。
5、較好的經濟性能包裝材料應來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用後的包裝材料和包裝容器應易於處理，不污染環境、以免造成公害。
三、葯品包裝材料分類
Ⅰ類葯包材指直接接觸葯品且直接使用的葯品包裝用材料、容器。
Ⅱ類葯包材指直接接觸葯品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的葯品包裝用材料、容器。
Ⅲ類葯包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響葯品質量的葯品包裝用材料、容器。
葯包材分類目錄由國家葯品監督管理局制定、公布。
四、葯品包裝材料質量管理
葯包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

『伍』 直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法

第一章總則第一條為加強直接接觸葯品的包裝材料和容器（以下簡稱「葯包材」）的監督管理，保證葯包材質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生產、進口和使用葯包材，必須符合葯包材國家標准。葯包材國家標准由國家食品葯品監督管理局制定和頒布。第三條國家食品葯品監督管理局制定注冊葯包材產品目錄，並對目錄中的產品實行注冊管理。
對於不能確保葯品質量的葯包材，國家食品葯品監督管理局公布淘汰的葯包材產品目錄。第四條國家鼓勵研究、生產和使用新型葯包材。新型葯包材應當按照本辦法規定申請注冊，經批准後方可生產、進口和使用。第二章葯包材的標准第五條葯包材國家標准，是指國家為保證葯包材質量、確保葯包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。第六條葯包材國家標准由國家食品葯品監督管理局組織國家葯典委員會制定和修訂，並由國家食品葯品監督管理局頒布實施。第七條國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構承擔葯包材國家標准擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。第八條國家葯典委員會根據國家食品葯品監督管理局的要求，組織專家進行葯包材國家標準的審定工作。第三章葯包材的注冊第一節基本要求第九條葯包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。
生產申請，是指在中國境內生產葯包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的葯包材生產企業。
進口申請，是指在境外生產的葯包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的葯包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
補充申請，是指生產申請和進口申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。第十條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在行政機關的網站和葯包材注冊場所公示葯包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。第十一條申請葯包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。第十二條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對申請人提出的葯包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬於受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向其他有權機關提出申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。第十三條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理葯包材注冊申請，應當出具加蓋葯包材受理專用章並註明日期的通知書。第十四條葯包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。第十五條葯包材注冊審批作出決定後，國家食品葯品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。
國家食品葯品監督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十六條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第二節葯包材生產申請與注冊第十七條申請人提出葯包材生產申請的，應當在完成葯包材試制工作後，填寫《葯包材注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送有關資料和樣品。

『陸』 產品包裝法律法規

1、《食品包裝用原紙衛生管理辦法》

自1990年11月26日起實施。食品包裝用原紙不得採用社會回收廢紙作為原料，禁止添加熒光增白劑等有害助劑。食品包裝用石蠟應採用食品用石蠟，不得使用工業級石蠟。用於食品包裝用原紙的印刷油墨、顏料應符合食品衛生要求，油墨顏料不得印刷在接觸食品面。生產食品包裝用原紙的企業，須經食品衛生監督機構認可。食品包裝用原紙必須有符合衛生要求的外包裝，並標明食品用紙的標志及產地、廠名、生產日期等。

2、《進出口食品包裝容器、包裝材料實施檢驗監管工作管理規定》

2006年8月1號起實施。進口食品包裝的安全、衛生檢驗檢疫等工作將由收貨人報檢時申報的目的地檢驗檢疫機構檢驗和監管，合格後方可用於包裝、盛放食品。出口食品包裝的生產原料(包括助劑等)及產品的企業，須符合相應的安全衛生技術法規強制性要求，不得使用不符合安全衛生要求或有毒有害材料生產與食品直接接觸的包裝產品。生產出口食品包裝的企業應向出入境檢驗檢疫機構申請備案。

3、《葯品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》

自2000年10月1日起實施。葯包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。葯包材須經葯品監督管理部門注冊並獲得《葯包材注冊證書》後方可生產。首次進口的葯包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家葯品監督管理局核發的《進口葯包材注冊證書》，並經國家葯品監督管理局授權的葯包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。

4、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》

自2001年1月1日起執行。內包裝標簽必須標注葯品名稱、規格及生產批號。中包裝標簽應註明葯品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。大包裝標簽應註明葯品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號等。標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

葯品的說明書應列有以下內容：葯品名稱、分子式、分子量、結構式、性狀、葯理毒理、葯代動力學、適應症、用法用量、不良反應、禁忌症、注意事項、葯物過量、有效期、貯藏、批准文號、生產企業等內容。

5、《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》

生產、進口和使用葯包材，必須符合葯包材國家標准。國家食品葯品監督管理局制定注冊葯包材產品目錄，並對目錄中的產品實行注冊管理。葯包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請，並填寫《葯包材注冊申請表》。申請葯包材注冊必須進行葯包材注冊檢驗。 ---《出境貨物木質包裝檢疫處理管理辦法》

自2005年3月1日起實施。出境貨物木質包裝（經人工合成或者經加熱、加壓等深度加工的包裝用木質材料，如膠合板、纖維板；薄板旋切芯、鋸屑、木絲、刨花等以及厚度等於或者小於6mm的木質材料除外），按照辦法中列明的檢疫除害處理方法實施處理，並按照要求加施專用標識。

6、《進境貨物木質包裝檢疫處理管理辦法》

自2005年3月1日起實施。進境貨物使用的木質包裝（經人工合成或經加熱、加壓等深度加工的包裝用木質材料，如膠合板、刨花板、纖維板 等。薄板旋切芯、鋸屑、木絲、刨花等木質材料以及厚度等於或小於6mm的木質材料除外）應當由輸出國家或地區政府植物檢疫機構認可的企業按中國確認的檢疫除害處理方法處理，並加施政府植物檢疫機構批準的IPPC專用標識。

7、《包裝資源回收利用暫行管理辦法》

自1999年1月1日起實施。規定了包裝廢棄物回收利用的管理原則、回收渠道、回收辦法、分級原則、儲存和運輸、回收復用品種、復用辦法、復用的技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝廢棄物的處理與獎懲原則等。

8、《危險化學品包裝物、容器定點生產管理辦法》

自2002年11月15日起實行。危險化學品包裝物、容器必須由取得定點證書的專業生產企業定點生產。危險化學品包裝物、容器經國家質檢部門認可的專業檢測檢驗機構檢測合格後方可出廠。

9、《電子信息產品污染控制管理辦法》

2006年2月28日頒布。電子信息產品生產者、進口者製作並使用電子信息產品包裝物時，應當根據電子信息產品有毒有害物質控制的國家標准或行業標准，採取無毒、無害、易降解和便於回收利用的材料。

10、《鐵路貨物運輸規程》

托運人托運貨物,應根據貨物的性質、重量、運輸種類、運輸距離、氣候以及貨車裝載等條件,使用符合運輸要求、便於裝卸和保證貨物安全的運輸包裝。凡有國家包裝標准或部頒包裝標准(行業包裝標准)的,按國家標准或部標准進行包裝。

11、《商品條碼管理辦法》

2005年10月1日起施行，任何單位和個人不得在商品包裝上使用其他條碼冒充商品條碼；不得偽造商品條碼。商品生產者、銷售者、服務提供者積極採用國際通用的商品代碼及條碼標識體系，使用商品條碼。

12、《國家煙草專賣局關於規范境內銷售卷煙包裝標識的規定》

自2006年1月1日起執行。卷煙箱包裝體上應有與卷煙條、盒包裝體上相同技術要求的中文標注。卷煙包裝體上應當標注產品名稱。產品名稱以及包裝體上的其他產品標識所用文字應當為規范中文。卷煙包裝體上須印刷商品條碼，包裝膜條包的商品條碼可採用貼標等方式。

13、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

自1989年8月1日起施行。為出口危險貨物生產包裝容器的企業,必須申請商檢機構進行包裝容器的性能鑒定;生產出口危險貨物的企業,必須申請商檢機構進行包裝容器的使用鑒發現破損或者被病蟲害污染時，作除害處理。

14、《中華人民共和國清潔生產促進法》

自2003年1月1日起施行。產品和包裝物的設計,應當考慮其在生命周期中對人類健康和環境的影響,優先選擇無毒、無害、易於降解或者便於回收利用的方案。生產、銷售被列入強制回收目錄的產品和包裝物的企業,必須在產品報廢和包裝物使用後對該產品和包裝物進行回收。

15、《中華人民共和國反不正當競爭法》

經營者不得採用不正當手段從事市場交易，損害競爭對手：擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品。

16、《定量包裝商品生產企業計量保證能力評價規定》

2001年4月6日發布。生產定量包裝商品必須有包含產品凈含量要求的產品標准。凈含量要求必須符合《定量包裝商品計量監督規定》中的要求。企業必須在商品包裝上明確標註定量包裝商品的凈含量。用於包裝定量包裝商品的材料應滿足定量包裝商品計量准確性的要求，並應能防止商品在包裝（分裝）和運輸過程中的滲漏和破損。

17、《進出口食品包裝備案要求》

國家質檢總局對出口食品包裝生產企業和進口食品包裝的進口商實行備案制度，由各直屬檢驗檢疫局負責對轄區相關企業實施備案登記。

『柒』 關於包裝材料（紙箱）類的法律法規在哪裡有請發鏈接告知。謝！

包裝材料 相關的法律法規（以下請根據實際需要上網網路搜索即可，希望對大家有點用）
·北京市葯品監督管理局關於加強葯品生產企業使用葯用輔料和直接接觸葯品包裝材料管理的通知
·中華人民共和國動植物檢疫總所印發《中華人民共和國動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求》
·福建省南平市延平區人民政府關於加強對生產利用經營調運松木及其包裝材料單位（個人）檢疫監督管理工作的通
·國家食品葯品監督管理局關於認可河北省醫療器械與葯品包裝材料檢驗所對醫用分子篩制氧設備等122個產品和
·河北省食品葯品監督管理局關於下發《河北省直接接觸葯品的包裝材料和容器日常監督檢查管理辦法》（修訂）的
·北京市葯品監督管理局關於對葯品包裝材料玻璃管制抗生素瓶進行質量監督抽查的通知
·上海市食品葯品監管局關於執行《低硼硅玻璃輸液瓶》等25項葯包材質量標准（試行）和《包裝材料紅外光譜定
·上海市食品葯品監管局關於下發《上海市葯品、醫療器械和葯用包裝材料質量監督抽驗管理辦法》的通知
·國家食品葯品監督管理局關於認可河北省醫療器械與葯品包裝材料檢驗所對剩餘電壓等項目檢測資格的通知
·關於認可湖南省醫療器械與葯用包裝材料（容器）檢測所對幾丁聚糖護創貼等產品和項目檢測資格的通知
·國家稅務局關於經營出口商品包裝材料的批發業務暫免徵收營業稅的通知
·關於認可上海市食品葯品包裝材料測試所對潔凈室（區）環境檢測項目檢測資格的通知
·國家稅務局關於經營出口商品包裝材料的批發業務暫免徵營業稅的通知
·關於各級包裝進出口公司調撥出口商品包裝材料業務收入徵收營業稅的通知
·國家葯品監督管理局關於延長《葯品包裝材料容器生產企業許可證》有效期的通知
·國家質量監督檢驗檢疫總局關於印發《進出口食品包裝容器、包裝材料實施檢驗監管工作管理規定》的通知
·關於加強葯品包裝材料生產企業管理工作的通知
·國家食品葯品監督管理局關於進一步加強直接接觸葯品的包裝材料和容器監督管理的通知
·天津市葯品監督管理局關於廢止「關於印發《天津市制葯（劑）單位使用直接接觸葯品包裝材料、容器實施備案管
·天津市物價局關於制定葯品包裝材料檢測收費標准（試行）的復函
·北京市葯品監督管理局轉發國家食品葯品監督管理局關於進一步加強直接接觸葯品的包裝材料和容器監督管理的通
·衛生部關於「三九胃泰沖劑」包裝材料問題的復函
·上海市葯品、醫療器械和葯用包裝材料質量監督抽驗管理辦法
·直接接觸葯品的包裝材料、容器生產質量管理規范（試行）
·直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法
·動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求
·北京市葯品監督管理局關於同意北京博美華光醫葯包裝製品有限公司變更葯品包裝材料和容器注冊證內容的批復
·國家稅務局關於各級包裝進出口公司調撥出口商品包裝材料業務繼續免徵營業稅的通知
·中華人民共和國動植物檢疫總所印發《中華人民共和國動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求》
·關於下發「美國進境木質包裝材料和鋪墊材料檢疫要求」的通知
湖北省已批準的II、III類葯品包裝材料和容器目錄

『捌』 葯品包裝用材料、容器管理辦法的葯品包裝用材料、容器注冊驗收通則

第一條根據《葯品包裝用材料、容器注冊辦法》(暫行)，制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。
第二條本《通則》是葯品包裝用材料、容器(以下簡稱「葯包材」)生產和質量管理的基本准則。適用於葯包材生產的全過程。 第三條葯包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條企業主管葯包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對《通則》的實施和產品質量負責。
第五條葯包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
葯包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事葯包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條對從事葯包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核。 第八條葯包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用葯包材，自產品成型(包括成型)以後各工序其潔凈度要求應與所包裝的葯品生產潔凈度相同，據此要求，葯包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）的空氣潔凈度級別表 潔凈度
級別 塵埃最大允許數
/立方米 微生物最大
允許數 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米 沉降菌
/皿 100 3,500 0 5 1 垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/時 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/時 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/時 第十四條潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限制使用區域。
5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理,必要時應按要求滅菌。
12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
第十七條質量管理部門根據需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十八條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第十九條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第二十條與直接接觸、不洗即用的葯包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯包材造成污染。
第二十一條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第二十二條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第二十三條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標志。
第二十四條生產、檢驗設備應定期保養、維修,均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。 第二十五條葯包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第二十六條葯包材生產所用的物料，應符合國家法定標准或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。採用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
第二十七條葯包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第二十八條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。
第三十條物料應按規定的使用期限儲存，期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
第三十一條葯包材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；
2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀；
3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第三十二條葯包材生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第三十三條葯包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十四條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第三十五條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
第三十七條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。
第三十八條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第三十九條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產生耐葯菌株。
第四十一條葯包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品、不洗即用的葯包材的生產。 第四十二條葯包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄。
第四十三條產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：產品名稱、規格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中間產成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第四十四條產品質量管理文件主要有：
1、葯包材產品的申請文件,注冊證,批准材料,審批文件；
2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3、產品質量穩定性考察；
4、批檢驗記錄。
第四十五條葯包材生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第四十六條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3、文件使用的語言應確切、易懂；
4、填寫數據時應有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。 第四十七條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第四十八條每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第四十九條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品售出後一年。
第五十條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號。
第五十一條為防止葯包材產品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1、生產前應確認無上次生產遺留物；
2、應防止塵埃的產生和擴散；
3、不同產品品種、規格的生產操作應採取措施隔離；
4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。 第五十三條葯包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第五十四條質量管理部門的主要職責：
1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法；
3、決定物料和中間產品的使用；
4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售後一年；
7、監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數；
8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品使用期提供數據；
9、制定質量管理和檢驗人員的職責。
第五十五條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第五十六條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。
第五十七條銷售記錄應保存至產品售出後一年。
第五十八條葯包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序，並有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監督下按不合格產品處理，涉及其它批號時，應同時處理。 第五十九條葯包材生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。
第六十條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第六十一條本《通則》下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
葯包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第六十二條本《通則》由國家葯品監督管理局負責解釋。
第六十三條本《通則》自二○○○年十月一日起施行。

『玖』 廣東省葯品包裝用材料、容器管理辦法

第一條為加強葯品包裝用材料、容器（以下簡稱葯包材）的管理和監督，保證葯品質量及用葯安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規規定，結合本省實際，制定本辦法。第二條凡在本省生產、經營、使用葯包材的企事業單位，必須遵守本辦法。第三條本辦法所稱葯包材是指與葯物接觸的材料、容器，主要包括各種材質的瓶、膜、袋、蓋、內塞和包裝容器內觸及葯物的充填物、襯墊以及用於葯品包裝材料上的粘合劑、塗料、油墨等物品。第四條廣東省醫葯管理局（以下簡稱省醫葯局）負責本辦法的組織實施和監督檢查。
各市、縣醫葯管理部門具體負責本轄區葯包材的管理和監督工作。第五條開辦葯包材生產企業或現有企業新建、擴建葯包材生產車間（包括制葯廠自產自用的葯包材生產車間），立項前應將項目建議書、可行性研究報告報縣、市醫葯管理部門和省醫葯局審查同意後，再按規定程序履行立項報批手續。第六條醫葯管理部門對新建、擴建葯包材項目的審查，包括以下方面：
（一）是否符合醫葯行業發展規劃和產業政策；
（二）生產布局情況；
（三）產品先進性、生產規模和市場需求情況；
（四）生產工藝、技術、設備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；
（五）其他需要審查的情況。第七條新建、擴建的生產企業或生產車間的初步設計，須經省醫葯局審查同意，方可施工。第八條企業或車間建成後，經醫葯管理部門參與驗收，合格者發給《葯品包裝用材料、容器生產企業許可證》（以下簡稱許可證）。工商行政管理部門憑此證辦理工商登記手續。第九條未取得許可證的企業不得生產葯包材。第十條取得許可證的企業，不得轉讓、出租、出借許可證，不得超范圍生產葯包材。第十一條葯包材產品必須按國家標准、行業標准或經省技術監督局和省醫葯局備案的企業標准組織生產。不符合標準的產品不得出廠和經營。第十二條省技術監督局依法授權的省葯包材產品質量監督檢驗站，承擔政府有關部門依法下達或委託的葯包材產品質量監督檢驗任務。第十三條企業首次生產的葯包材產品，必須經省葯包材產品質量監督檢驗機構檢驗合格及所在地級以上市醫葯管理部門審查同意，報省醫葯局審核批准，發給產品批准號，方可生產。第十四條國內首次引進技術設備生產、首次開發研製、首次用於葯品包裝的葯包材產品，必須經省醫葯局組織鑒定通過，方可生產、經營、使用。第十五條省醫葯局根據國家有關規定和我省葯包材生產技術發展情況，不定期公布被淘汰的葯包材品種。凡屬規定淘汰的品種，一律不得生產、經營、使用。第十六條企業要對產品進行嚴格的質量管理，檢驗合格方可出廠。產品要接受醫葯管理部門、技術監督部門的檢查和監督。第十七條葯包材的廣告內容必須與產品質量標准相符合。新聞傳媒、廣告製作單位不得接受未取得許可證企業的葯包材廣告業務。第十八條任何單位不得經營無許可證的企業生產的葯包材產品。第十九條任何單位不得使用未取得許可證的企業生產的葯包材產品包裝葯品。
葯品生產企業要按規定向醫葯管理部門填報葯包材的使用情況表。第二十條企業首次進口葯包材，必須提供產品質量標準的原文和中文譯文及國內類似產品的標准，報省醫葯局審查同意，經法定檢測機構檢驗合格，方可進口、銷售和使用。第二十一條違反第十四條規定的，由縣以上醫葯管理部門給予警告，並責令其在3個月內向省醫葯局申請組織鑒定，通過鑒定的產品可以批量生產和銷售；未通過鑒定的產品，不得生產和銷售。第二十二條違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，由縣以上醫葯管理部門會同技術監督或工商行政管理部門依照各自職責，責令收回產品及用其包裝的葯品，並給予警告，產品未出售的，處以1萬元以下的罰款，產品已出售的，處以違法所得1－3倍的罰款，但罰款金額最高不得超過3萬元：
（一）產品未經檢驗合格，沒有領取批准號，擅自生產的；
（二）未取得許可證擅自生產葯包材的；
（三）轉讓、出租、出借許可證的；
（四）生產、經營和使用規定淘汰的葯包材品種的；
（五）經營未取得許可證單位生產的葯包材產品的；
（六）使用未取得許可證單位生產的葯包材產品包裝葯品的；
（七）企業首次進口葯包材，未經省醫葯局審查同意或未經法定檢測機構檢驗合格的。
超越許可證生產范圍的，超越部分按前款第（二）項規定處罰。

『拾』 國家葯包材標准2020版

法律分析：葯品行業葯品的包裝按形式分主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第四十六條 直接接觸葯品的包裝材料和容器，應當符合葯用要求，符合保障人體健康、安全的標准。對不合格的直接接觸葯品的包裝材料和容器，由葯品監督管理部門責令停止使用。