葯事法規概念

⑴ 葯事法規概論的內容簡介

《葯事法規概論》以我國現行的葯事法規為主線，結合葯學、法學等相關學科知識，全面系統地介紹了葯事法規的發展歷史與現狀，葯品研製、生產、經營、使用和監督管理方面的行為規范，對葯品、葯品質量、假劣葯品等概念及葯品安全問題進行了有益的探討，內容上理論與實踐相結合。
《葯事法規概論》可作為高等醫葯院校教材，適合食品葯品監督管理系統培訓使用，也可供從事葯品研製、生產、經營、臨床使用的廣大醫葯工作者學習參考。

⑵ 葯事的名詞解釋

葯事，即與葯品復的安全、有效和制經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

(2)葯事法規概念擴展閱讀

葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。

化學葯和生物葯之間的生產過程差異很大。化學葯屬於簡單的小分子化合物，通過控制化學配方，可以輕易生產出結構相似的產品，同時，通過實驗室試驗就可以確認仿製葯是否與原始專利產品具有相同的功效。

但生物葯的情形完全不同，一個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿製葯想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當可觀的。

⑶ 什麼是臨床葯學

臨床葯學是研究葯物防病治療的合理性和有效性的葯學學科。它主要內容是研究葯物在人體內代謝過程中發揮最高療效的理論與方法。它側重於葯物和人的關系，直接涉及到葯物本身，用葯對象和給葯方式，因此也直接涉及到醫療質量。
培養目標
臨床葯學專業的業務培養要求和目標：本專業學生主要學習葯學及臨床醫學的基礎知識及實踐技能，接受臨床葯學實踐、臨床葯學研究方法和技能的基本培訓，掌握承擔臨床葯學技術工作、葯物評價（新葯評價及葯品再評價）、葯學信息與咨詢服務、參與臨床葯物治療方案的設計與實踐、實施合理用葯的基礎知識及技能。培養從事臨床葯學教育、臨床葯學研究以及葯物開發工作的高級科學技術人才。
主要課程
臨床葯學專業的主要課程：大學英語、高等數學、數理統計、物理學、基礎化學、分析化學、有機化學、生物化學與分子生物學、微生物學、天然葯物化學、葯物化學、葯物分析、人體解剖生理學、葯理學、葯劑學、臨床葯物代謝動力學、細胞生物學、葯物毒理學、病理生理學、診斷學、內科學、外科學、婦科學、兒科學、臨床見習、臨床葯理學、臨床葯物治療學、葯物不良反應與葯物警戒、葯物經濟學、醫院葯事法規與GCP、醫學倫理學、葯學信息檢索等。

⑷ 葯物制劑專業考研難度大嗎

葯物制劑考研難度根據各個學校不同，難度當然不同，這個領域的大牛學校，像中國葯科大這種，考上的難度就有點大，而且這些此專業牛逼的大學更傾向於招錄自己學校的本科生，一方面能提高本校的考研率，另一方面，自己學校訓練出來的學生，專業素養什麼，均有保證，特別是葯物制劑這種實驗操作，專業知識需要日積月累的專業，學校選擇學生更需要慎重，所以考研還是有一定難度的。

生物化學這本書簡直是魔鬼，一套書不僅分上下冊，一共重5斤左右，裡面的內容極其復雜，需要耐心的慢慢啃，然後做跟這本書相關的練習冊，因為是生物化學，裡面涉及到很多專業名詞，還有各種蛋白質的名稱，酶的名稱，裡面的專業名詞的名詞解釋都是要掌握大概意思的，反正我考研那會兒考了名詞解釋。

話說回來，中國的千年來應對考試還是那就話，功夫不負有心人，只要你好好復習，希望還是很大的，對於南師大來說，我們當年第一名也有考420的，那證明付出還是有回報的，

⑸ 執業葯師資格考試難嗎

各個地區的執業葯師報名已經進入尾聲。在給大家答疑解惑的過程中，有一些同學說過這樣的話：

執業葯師早就爛大街了，考這個證根本沒用！

執業葯師的報考門檻低，是很多同學對於它的定位。但是事實往往出人意料。

數據表現，才是真正的硬道理！我們一起來看這幾組數據：

註：此數據為初步校驗數據。有部分省市實行考後現場資格審核，不符合報考條件者將被取消所有科目成績，因此合格人數會有變動，合格率也會一定變動。

執業葯師真的很容易考嗎？事實是：通過率5年來連續低於30%！

這種先入為主的思維方式，其實還是因為很多的同學，對執業葯師的「低門檻」誤解太深！

有一些關於執業葯師的報考基本情況，有些同學存在較大誤區。尤其2019年開始執行新的政策，或許這些片面的想法中能看到你的影子：

一、為什麼你覺得執業葯師已經爛大街了？

這很有可能是先入為主的心理暗示。

就像知乎的營銷號和一些大V，在回答工作問題時候，各個起手就是月薪上萬，年入百萬。而很多隻看不答的80後和90後，月薪5000甚至不到，都是不好意思說出來的所謂「知乎平均水平」。

那麼年薪百萬是什麼概念？拿阿里巴巴舉例，能夠拿到這種工資水平的，在行業內都是有名的技術專家，至少在某一領域相對有很難代替的專業能力，當然不排除加了一些運氣成分，才能達到這種水平。

截止到2018年底，全國通過執業葯師資格考試的總人數累計達到103萬人。

103萬人是什麼概念？那我們一起來做一個簡單的數學題。

中國現階段約有14億人口。

14億=140000萬

140000÷103≈1359

那麼就意味著平均每1359個居民才有一位執業葯師為他們服務。

這只是一個簡單的拋去所有地區差異、人群收入等等問題之後得出的結果。

但實際上截至2019年5月底，全國執業葯師注冊人數為489385人，環比增加3552人。每萬人口執業葯師人數為3.5人。

注冊於葯品零售企業的執業葯師439693人，占注冊總數的89.8%。注冊於葯品批發企業、葯品生產企業、醫療機構和其他領域的執業葯師分別為34109、3814、11420、349人。

二、中專學歷的同學還有很多次考試的機會？

8月2日，中國人事考試網正式發布執業葯師職業資格考試的要求，其中明確提到：符合原人事部、原國家葯品監督管理局《關於修訂印發〈執業葯師資格制度暫行規定〉和〈執業葯師資格考試實施辦法〉的通知》（人發〔1999〕34號）（以下簡稱原34號文）要求的中專學歷報考人員，相關專業與葯學、中葯學專業都執行過渡期政策：取得葯學、中葯學或相關專業中專學歷，在葯學或中葯學崗位工作滿7年，在2020年12月31日前可報名參加考試。考試成績有效期按原34號文規定的2年為一個周期滾動管理，各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日。

同學們真的有好好地、認真地、仔細地讀完這段話嗎？

從以上通知可以判斷：中專考試符合舊報考條件的依舊可以報考，但是考試期限只有在2019年-2020年之間。

同時，國家葯監局、人力資源社會保障部相關司局答相關記者提問時，進一步明確為「符合原34號文要求的中專學歷人員，2018年、2019年報名參加考試的，考試成績有效期按原規定的2年執行；2020年報名參加考試的，應在當年內完成所有考試科目，2020年以後不再接受中專學歷考生報考」。

那又是什麼意思呢？

2020年是最後的考試機會，必須通過所有的考試科目，才能取得執業葯師執業資格證書。

三、什麼專業的都能考，那我還要考這個幹嘛？

阿葯真的發現了，很多同學明明是自己報名考試，可是連報名公告都沒看過！

2019年，真的是隨隨便便什麼專業都能考的嗎？

中國人事考試網的執業葯師職業資格考試公告中明確說明了「相關專業」的界定：報考條件中「相關專業」的界定，在《制度規定》《考試辦法》實施過渡期內，參照《關於發布2015年執業葯師資格考試報考專業參考目錄的通知》（人考中心函〔2015〕31號）執行。該報考專業參考目錄，包括葯學類、中葯學類專業和相關專業，其中列入報考專業參考目錄的、「葯學類、中葯學類專業」以外的專業，屬於報考專業要求中的「相關專業」，詳見《國家執業葯師職業資格考試報考專業參考目錄》。

從以上解讀中，阿葯甚至可以直接推斷出，2020年的執業葯師考試會更難。因為學歷為中專的同學，2020年之後將不得再報考。

如何解決這樣緊張的問題，如何才能真正的收獲所謂「低門檻」的執業葯師執業資格證書？

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⑹ 結合葯事法規談談中葯的概念及作用

中葯是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的葯物。中葯包含中葯材、中葯飲片、中成葯。（一）中葯材是指葯用植物、動物、礦物的葯用部分採收後經產地初加工形成的原料葯材。
（二）中葯飲片，就廣義而言，凡是供中醫臨床配方用的全部葯材統稱「飲片」。狹義則指切製成一定形狀的葯材，如 片、塊、絲、段等稱為飲片。中葯飲片大多由中葯飲片加工企業提供。
（三）中成葯是指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中葯材為原料配製加工而成的葯品。
作用當然是為人服務的，而且我一直都挺相信中國的草葯調理身體比較好。

⑺ 生物制葯是什麼意思

生物制葯以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等用來制葯。

生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

(7)葯事法規概念擴展閱讀

生物制葯在I型糖尿病DNA疫苗的應用

基於B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗近日獲得國際「三方」發明專利授權。該成果是具有完全自主知識產權的原創性成果，也是我國全新治療性DNA疫苗領域獲得的首個國際「三方」發明專利授權，即該成果將在世界上最大的3個市場（美國、歐盟和日本）受到專利保護。

治療性DNA疫苗特異性強、療效確切、安全性好、生產成本低，現已成為繼單克隆抗體葯之後，全球生物制葯產業中又一個新的戰略制高點。據介紹，該DNA疫苗在前期的動物實驗中能有效防治I型糖尿病，糾正I型糖尿病自身紊亂的細胞與體液免疫應答反應，修復損傷破壞的胰島β細胞，恢復自身胰島素的分泌。

該疫苗只需在患者皮下或肌肉注射一次，可有效維持療效近一個月，將大幅度提高該DNA疫苗用葯的依從性，避免患者每天用葯的麻煩。

⑻ 結合葯事法規談談中葯的概念及作用

中葯是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的葯物。中葯包含中葯材、中葯飲片、中成葯。（一）中葯材是指葯用植物、動物、礦物的葯用部分採收後經產地初加工形成的原料葯材。

（二）中葯飲片，就廣義而言，凡是供中醫臨床配方用的全部葯材統稱「飲片」。狹義則指切製成一定形狀的葯材，如 片、塊、絲、段等稱為飲片。中葯飲片大多由中葯飲片加工企業提供。

（三）中成葯是指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中葯材為原料配製加工而成的葯品。

作用當然是為人服務的，而且我一直都挺相信中國的草葯調理身體比較好。

⑼ 試列舉由國務院制定發布的葯事法規有哪些

.葯事來法律的概念狹義的葯事法自規是由國務院制定、發布的葯事管理行政法規。如：《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《中葯品種保護條例》、《野生葯材資源保護管理條例》、《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》等。

⑽ 我是葯學專業大二的學生！要考研到中國葯科大學社會與管理葯學 要做哪些准備

關於初試

准備時間

個人覺得，如果你是本校的孩子，請看看今年的復試名單吧，我們已經落後別人很多了，不要太自信自己是本校的了，以自己的復試經歷來看，今年復試還是很公平的，至少在商院是這樣。我准備時間不是非常長，今年RP好了一點，我還是引用我認識的一個牛人姐姐的經驗吧，從暑假開始，足夠的，相信自己，只有你想做而沒有做不到。如果更早，可以；千萬不要太早，戰線不宜太長，到時候你會吃不消的，提高效率，半年足矣。

考研科目，不細講了，英語、政治還有葯學綜合（二），綜二與綜一一樣，有機分析生理生化~

英語

坦然講，自己的英語無論是口語還是聽力OR閱讀啥子的都是很一般的，跟我認識的那一幫大牛的差距何止雲泥，今年英語51，很一般的分數，我只說我自己的一些看法，至於正確與否，請大家選擇性參考。個人覺得英語還是一個積累的過程，我是做了兩遍十年真題，還有基本保證了每天能有兩篇閱讀，能保證單詞每天能有兩個單元吧。單詞書是常見的俞敏洪的考研紅皮書，其他用的是朱泰祺的那本考研英語輔導書，藍色面，北航出版社的。至於閱讀，我一般採用的方法還是較為常見的「帶題搜索法」，就是帶著題目去找，速度一般在11分鍾左右一篇，不過今年是徹底悲劇了，有時候英語也是靠RP的嘛~~

作文，我覺得在十一月份開始准備較好，小作文，一般都是應用文多，背背模板；大作文參考往年真題範文，自己再嘗試一周寫上兩篇，熟悉熟悉一些常用的套用格式吧；至於完型，翻譯還是覺得不用下太大功夫的。答題順序：我一般是先兩篇閱讀，一篇作文，再兩篇閱讀，一篇作文的順序，接下來是PART B的閱讀，接著翻譯，接著完型。我覺得完型的性價比太低了，曾經嘗試自己瞎做了十篇完型，平均下來也差不多有3.5左右，而認真做也就4.5左右。。。好吧，也許我水平比較爛~~還有，英語的輔導班我是沒報，也覺得沒什麼太大的必要，覺得還是重在積累~如果想報，我覺得文登的夏徛榮老師不錯~~貌似同學說恩波的也挺好的，這個我覺得自己掌握吧~

政治

好吧，我討厭政治。。。對於政治，我還是覺得報班比較好一些，至於哪個輔導班我覺得問題不是很大，各家都差不多吧，我去年沒報，後來剝削了一個工作的同學的證，文登的。我覺得沈伯平和趙宇老師講的都不錯。我是沖刺班之後去的，覺得如果不參加暑期強化班，沖刺班至少要去，考研班可以幫你理清思路，找好重點，關鍵節省時間。關於視頻還是面授，我覺得視頻好一些吧，省得自己跑出去，好累的~關於政治答題，這個…說句不好聽的，政治其實扯淡的東西更多一些，掌握好技巧很重要，比如談到民生，可以從衣食住行、教育、醫療衛生等多個角度去談，掌握基本概念和技巧，不會有大問題的~政治永遠不是考研的主要矛盾哈~

葯學綜合（二）

有機篇

題型 選擇 完成反應 合成 推斷 名解

其實我覺得考咱葯大，有機算是考研主要矛盾了，綜合一更是如此。參考書：東南大學出版社 王禮琛的有機化學（專科版），坦然地講綜合二的有機是比較簡單的，不過不要輕視了，因為題目還是有陷阱的。如果你是商院的，有機底子不是非常好，那麼請多下功夫，有機化學會成為你與其他院同學的差距的一個重要因素；有機重點是掌握基本的東西，有些在於理解，雖然很多的反應機理是不需要掌握的，但是當你難以理解時，嘗試從機理開始理解，並且會幫助記得比較牢；如果覺得機理很難，那麼，放棄它，用最古老的方法，背吧~~呵呵

至於參考資料，我是用盧金榮的那本（紫色封面）復習的，這本書是對照於綜合一的，在復習的時候請對照大綱去除不需要的部分，省的浪費時間的，同時在於掌握知識，不要深究，個人覺得那本書還有有些難度的。最後，在綜合二裡面，有機一般是不能失分的，切記把握，相信自己。忘了，有機是要考名解的，要記住大綱要求的人名反應，還有一些物質，會讓寫化學式，記住英文哦~

分析篇

題型 名解 選擇 問答（包含計算、問答、解譜）

好吧，我討厭分析，它掛掉了我的保研資格，我恨它。不過還是要考。分析：參考書，倪坤儀的那本葯物分析化學，商院上課就用的那本書。分析也不是很難，比較麻煩的質譜和核磁都是不要求的，紅外的解譜也不是要求了很多基團，常見的那幾個，記牢即可；至於重點，我還是建議以大綱為主，同樣，分析的名解也是會出英文的，有些英文要敏感，比如今年考的就是沉澱滴定法中的幾種方法。分析的計算題，也就是那幾個章節，比如朗伯比爾定律，比如色譜那邊的計算，還有就是滴定法中的計算，一般是每年出兩道；解譜題有時會摻雜紫外的來考，比如給K帶R帶什麼的，至於問答題，太過寬泛了，氣相、液相、滴定法那邊都有可能。對了，分析會出到書上的例題，要注意咯~至於習題集，我覺得，以書的習題和真題為主吧，那本孫毓慶的習題集參考價值不大，不要浪費時間了哈~分析的東西還是很雜，要多下功夫了~

生化篇

題型 選擇 名解 問答

綜二中我覺得生化最簡單了，生化是只要求靜態的，就是代謝什麼是不要求的，在靜態中能考的東西太少了，翻來覆去就那麼多，所以如果要考高分，生化請全部拿下，而且從分值來講，生化也是不能丟的，選擇3分一個，而且多為傻瓜型，名解多達6分一個，兩道問答題一般是20分左右，今年考的是蛋白質的分離方法吧？另一道記不清了~

參考資料：建議選擇生物化學書，吳梧桐編，還有本校編的那本內部資料，習題集也有內部的。對於綜合二來講，這兩本書是用不全的，按大綱劃掉不需要的部分。有一點請注意，大綱中提到了核酸的合成代謝，但是我糾結了好久也搞不清它是核苷酸的合成代謝還是DNA RNA的合成，即是復制 轉錄過程，不過看了幾年也沒考過，不過大家還是掃一遍吧~以防萬一~生化重點在蛋白質、核酸、酶這三章，還有呢就是大綱上要求的啥生物技術、生物技術發展趨勢啥的，請到生化書後面找；個人建議還是翻一遍後面的葯學生化技術部分，今年考了個基因疫苗，搞得我瞪了半天~大綱上找不到的，請google或者網路了~~或者去其他的生化資料上找吧，實在不行，我編還不行么？

生理篇

題型 名解 填空 問答

大綱上與綜合一一樣的就是生理了。。。大綱完全相同~不過與綜合一不同的是，綜合二的了解的東西請別一腳踹開，因為有時候他會考到~~至少要熟悉，我知道很多，不過，辛苦下吧，我當時就是這樣的。。。參考書：岳利明 人體解剖生理學，不過建議用學校的內部資料，那本書太XX多了~生理呢，我跟學姐學的，看了6遍，不然記不住呀~生理我覺得關鍵還是一個記憶的過程吧，記住了，答出來就是勝利。一般我會選擇先了解這一章，然後再看懂這一章，然後再寫一遍，再看（背）三遍，基本就記得比較牢了。生理的大題都很有規律，比如循環，神經，內分泌，泌尿這四章是必出大題的，背好了，生理也就勝利了~~至於習題么，我覺得沒必要用習題集，參考真題吧，不過在05年之前的真題是鮮有意義的，因為很多已經不再要求了~

各門科目呢，都差不多介紹完畢了，我只是說下自己的理解，剩下大家自己掌握吧~好好努力，初試不過何談復試呢？加油！

關於導師

社管這邊老師都很有實力吧，我個人覺得如此，邵老師依然會那麼有魅力，梁毅老師今年也是大年，報的人狂多，他主要方向在GMP，丁錦希老師，陳永法老師也是大熱門，一般這四位老師報考的人最多吧，其實我覺得社管這邊老師各有各的特點吧，無論是誰應該都會讓你有很多收獲。

關於復試

如果你初試搞定了之後，自己好有信心的，那麼請最好不要太放鬆，請拿起來管理學的書，開始准備你的復試吧。不要小看復試，復試常常會上演潰敗與逆轉，葯大的復試真的算是非常公平的了。

筆試

社會與管理葯學：復試分為 葯事法規 管理學 葯劑或葯理，各五十分

葯劑

個人推薦葯劑，葯理的題目一般比較難，比較偏，一般是名解和問答，葯劑一般只有五道問答，只是推薦，因為個人覺得在生理准備之後背葯理會比較有效率，不過葯理太多；葯劑的東西不是很好記憶，很雜，如何權衡，自己考慮吧~商院的題目都不是非常難，但是比較活，還是那句話，把握基礎，重點與本科上課的相差不大。

管理學

為什麼剛剛說要在初試之後拿起管理學呢？因為復試中相對來講，管理學東西比較多，如果有時間，個人建議用芮明傑的那本書，輔以茅寧瑩老師的課件，沒時間可以以課件為主，一切以上課講的為准，可以去聽聽茅老師的課，很不錯的~個人是看了兩遍課件，看了看顧海的那本書。不過有一點，管理學的東西有些不會是可以扯的~So，不會了要淡定哈~

葯事法規

葯事法規里分國內、國外、和GMP三大塊。首先說GMP，梁老師不是我不尊重您哈，GMP實在是太多了。。。一般看看驗證、文件、潔凈級別，今年考的是生產企業質量管理負責人的職責~我是沒看GMP，然後扯淡。。。國內這邊，我不敢保證，因為換了邵老師編的書，所以有可能要改重點。國外的話，以陳老師的上課為重點吧，美國的FDA機構，注冊，法案等為主~歐盟、英國、日本的機構縮寫，（英文）也要注意，還有要注意的是英國的黃卡制度還有日本的不良反應救治~

面試

社管的面試分為三部分，一部分是英語口語能力測試，自我介紹，問問一些很普遍的問題，比如家鄉，比如為何考這個專業等等；一部分是專業能力測試，這是最重要的部分吧，一般是先自我介紹，然後抽兩道問題，回答你會的那道，如果兩道都不會，那麼，祈禱RP吧，隨便扯兩句，不要扯上天，老師不喜歡的；接下來就是老師問你問題了，一般很歡樂，非常歡樂，我是被極度調侃了，無語ing~一定要自信，要微笑，不要緊張，我就是緊張了，結果漿糊的大腦什麼都想不出來了；最後是有關文獻檢索的面試，商院要求文獻檢索的復試，是給你固定時間，比如今年是6個小時，給你題目，尋找切入點，細分小標題，查找文獻，最後交一篇論文提綱；第二天的文獻面試會讓你自我介紹，介紹自己的檢索思路與方法，最後老師會點評你的東西，要是說你做的不好，不要緊張哦~