醫療器械管理條例2018

❶ 醫療器械二類資質好辦不，有什麼特殊要求

你是指二類醫療器械生產許可證還是二類醫療器械經營備案？
1. 二類醫療器械經營只要備案就行：
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。

2.二類醫療器械生產要辦理許可證：

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
詳情可登陸：http://www.fredamd.com

❷ 醫療器械廣告審查辦法(2018修正)

第一條為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定本辦法。第二條通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。第三條申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《醫療器械監督管理條例》；

（三）《醫療器械廣告審查發布標准》；

（四）國家有關廣告管理的其他規定。第四條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。第五條國家食品葯品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條醫療器械廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須徵得醫療器械生產企業的同意。

申請人可以委託代辦人代辦醫療器械廣告批准文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。第七條申請醫療器械廣告批准文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

申請進口醫療器械廣告批准文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。第八條申請醫療器械廣告批准文號，應當提交《醫療器械廣告審查表》、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五） 醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

（六） 申請進口醫療器械廣告批准文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

（七）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。第九條有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請：

（一）屬於本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的；

（二）撤銷醫療器械廣告批准文號行政程序正在執行中的。第十條醫療器械廣告審查機關收到醫療器械廣告批准文號申請後，對申請材料齊全並符合法定要求的，發給《醫療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十一條醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批准文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批准文號的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對批準的醫療器械廣告，醫療器械廣告審查機關應當報國家食品葯品監督管理局備案。國家食品葯品監督管理局對備案中存在問題的醫療器械廣告，應當責成醫療器械廣告審查機關予以糾正。

對批準的醫療器械廣告，葯品監督管理部門應當通過政府網站向社會予以公布。

❸ 二類醫療器械銷售需要醫療器械注冊證嗎

如果你是廠家，那麼生產銷售二類器械 需要去省食品葯品監督管理局注冊，取得產品注冊證後才能進行生產銷售。
如果你是從生產廠家采購銷售，那麼產品注冊證你可以問生產廠家索要，同時你公司需要具備《二類醫療器械經營備案憑證》，才能進行銷售。《二類醫療器械經營備案憑證》可以去你公司所在地的市級葯監局進行辦理

❹ 第二類醫療器械生產許可證,經營許可怎麼辦理

二類醫療器械生產許可證辦理和二類產品注冊辦理的流程和材料要求查看你企業所在地省級葯監局的網站，上面有相關的文件
二類醫療器械經營備案憑證的辦理查看你企業所在地市級葯監局的網站，上面有相關文件

或直接電話聯系省級或市級葯監局的器械處詢問

❺ 二類醫療器械生產需要什麼證

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

❻ 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(6)醫療器械管理條例2018擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

❼ 二類醫療器械可以做臨床嗎

需要，但是如果如何規定也可以不做。《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，並提交相關證明資料。

❽ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

銷售一類醫療器械可以在經營范圍裡面直接寫上，二類醫療資質需要備案，三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，照片，畢業證原件（醫療器械相關專業）
鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料
1、公司要求：營業執照/組織機構代碼證副本及公司章程復印件
2、人員要求：
法人：1人
要求：大專以上學歷，專業不限。可以兼任企業負責人；如果法人學歷不符合要求，可以找1人企業負責人，企業負責人要求，大專以上學歷，專業不限。
質量負責人：1人
要求：3年以上大專及以上學歷，相關專業畢業，離職證明需加蓋離職單位公章。
質量管理人：2人
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員
驗收和售後：2人
采購，倉儲，養護：3人
要求：大專或者中專以上學歷，相關專業畢業。
3、相關專業要求：
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。
4、辦公及倉庫面積最低要求：
經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
說明：1、以上面積是指房產證上的建築面積
2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房，沒有房產證的要有購房合同原件。
3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。
4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

❾ 辦理二類醫療器械經營許可證需要哪些材料

二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
根據2014年7月30日國家食品葯品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
(三)組織機構與部門設置說明；
(四)經營范圍、經營方式說明；
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
(六)經營設施、設備目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
(十)其他證明材料。

第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。