醫學影像室規章制度

❶ 醫療技術臨床相關規章制度具體有哪些

醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理

第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理

第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監督管理

第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。

❷ 鄉鎮衛生院醫療管理基本規范的目錄

第一章 行政管理
一、會議制度
二、請示報告制度
三、院總值班制度（醫療管理部分）
四、醫學信息公示制度
五、入、出院工作制度
六、掛號工作制度
七、知情同意制度
八、病案管理制度
第二章 醫療管理
一、急診與搶救工作制度
二、患者留觀制度
三、門診工作制度
四、病歷書寫制度
五、查房制度
六、醫囑制度
七、科室查對制度
八、院內會診制度
九、外請會診制度
十、出診制度
十一、轉科、轉院制度
十二、病例討論制度
十三、值班、交接班制度
十四、圍手術期管理制度
十五、麻醉工作制度
十六、重大醫療過失行為和醫療事故報告制度
十七、醫療技術管理制度
十八、手術（有創操作）分級管理制度
十九、首診負責制
二十、急危重患者搶救及報告制度
二十一、臨床用血管理制度
二十二、中醫葯工作制度
二十三、住院病歷環節質量與時限基本要求
第三章 護理管理
一、組織管理體系
（一）護理管理組織
（二）護理管理人員任職資格與崗位職責
（三）護士任職資格與崗位職責
二、鄉鎮衛生院護理人力資源管理
（一）總護士長（護士長）聘用
（二）護士聘用
（三）人力配備
（四）護士分工與排班
三、護理工作制度
（一）護理管理工作制度
1．護理部工作制度
2．護理投訴處理制度
3．護理信息管理制度
（二）護理工作核心制度
1．查對制度
2．值班交接班制度
3．分級護理制度
4．護理缺陷管理制度
5．急危重症患者搶救制度
6．執行醫囑制度
（三）病房管理制度
1．治療室管理制度
2．安全管理制度
3．探視、陪伴制度
4．葯品管理制度
5．物品、器材、設備儀器管理制度
（四）患者管理制度
1．患者入、出院管理制度
2．護患溝通制度
3．健康教育制度
4．患者安全轉運制度
（五）護理業務技術管理制度
1．護理文書書寫及管理制度
2．輸液反應處理報告制度
3．輸血反應處理報告制度
4．壓瘡處理報告制度
（六）護理人員繼續教育管理制度
1．崗前培訓
2．規范化培訓
3．繼續教育
4．護理管理幹部培訓
四、特殊部門護理管理制度
（一）分娩室護理管理制度
（二）母嬰同室區管理制度
（三）手術室管理制度
（四）供應室管理制度
（五）急診室管理制度
（六）門診護理管理制度
1．門診工作制度
2．門診注射室工作制度
3．門診換葯室工作制度
五、鄉鎮衛生院護理管理工作記錄
（一）總護士長工作手冊
（二）護士長工作手冊
（三）科室護理工作記錄
第四章 葯事管理
一、處方制度
二、葯事管理制度
三、臨床用葯管理制度
四、葯房（庫）工作制度
五、煎葯室工作制度
六、葯房值班工作制度
七、麻醉葯品、一類精神葯品管理制度
八、第二類精神葯品管理制度
第五章 醫技科室管理
一、檢驗科（室）工作制度
二、臨床檢驗危急值報告制度
三、臨床實驗（檢驗、病理）標本呆集、儲存、運送制度
四、醫學影像科（室）工作制度
五、功能檢查室工作制度
六、理療科（室）工作制度
第六章 傳染病與醫院感染管理
一、傳染病管理制度
二、醫院感染管理
（一）醫院感染管理制度
（二）醫院感染的預防與控制
1．手衛生管理
2．消毒葯械管理制度
3．一次性使用無菌醫療用品管理制度
4．消毒隔離工作制度
5．醫療廢物管理制度
6．銳器傷預防與應急處理
7．經血液傳播疾病的職業防護和報告制度

❸ 放射診療管理規定

第一章總則第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。第二條本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學；
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。第五條醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。第二章執業條件第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核准登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備；
（一）開展放射治療工作的，至少有一台遠距離放射治療裝置、並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。第九條醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

❹ 定期檢查放射診療管理法律法規等制度的落實情況

醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核准登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。

❺ 放射診療管理規定

放射診療管理規定

中華人民共和國衛生部令第46號

部長 高強

二○○六年一月二十四日

2016年1月19日根據《國家衛生計生委關於修改外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法等8件部門規章的決定》（國家衛生和計劃生育委員會令第8號）修改

第一章 總則

第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。

本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。

第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：

（一）放射治療；

（二）核醫學；

（三）介入放射學；

（四）X射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

第五條醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。

第二章執業條件

第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

（一）具有經核准登記的醫學影像科診療科目；

（二）具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施；

（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器；

（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

（五）具有放射事件應急處理預案。

第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1.中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；

2.病理學、醫學影像學專業技術人員；

3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；

4.放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫學工作的，應當具有：

1.中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；

2.病理學、醫學影像學專業技術人員；

3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

（三）開展介入放射學工作的，應當具有：

1.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；

2.放射影像技師；

3.相關內、外科的專業技術人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

（一）開展放射治療工作的，至少有1台遠距離放射治療裝置，並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；

（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

（一）放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；

（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；

（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；

（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；

（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

❻ 放射防護管理制度內容

法律分析：一、建立健全放射防護機構及三級防護責任制。二、新從事放射工作人員，須經健康檢查後，方能從事放射線工作，所有放射工作人員應有上崗證。三、從事放射性工作人員要佩帶個人劑量監測儀，接受個人劑量監測，並將監測結果記錄在個人劑量檔案內。四、放射工作人員應按照規定，定期檢查身體，建立放射工作人員職業性健康檔案。五、工作場所必須有醒目的電離輻射警示標志，門上方設有警示紅色信號燈，並有防止工作人員和公眾受意外照射的安全連鎖裝置。每日檢查各項安全防護措施是否處於正常工作狀態。六、新放射設備啟用前，須對機房面積（不得小於30平方米）、機房高度（不得小於3.2米）、門窗防護不得有放射線外漏、工作人員控制台防護（應有隔室操作）事先有論證，設計有要求，啟用前有檢查，確實符合要求方能使。七、制定完善的安全操作規程，嚴格按照規程操作，並告知病人和相關人員輻射的危害性，使用場所張貼醒目的輻射有害健康的標識。八、制定放射安全應急預案，每年評估檢查，不斷完善。發生事故後應及時上報。九、工作時嚴格按照放射質（QA/QC）標准，維修工程師、物理師定期對機器進行機械精度及劑量的監測和校正。

法律依據：《放射診療管理規定》 第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫學；（三）介入放射學；（四）X射線影像診斷。醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

❼ 放射人員健康管理規定

健康管理是指一種對個人或人群的健康危險因素進行全面管理的過程。下面是我為你整理的放射人員健康管理規定，希望對你有用!

放射人員健康管理規定

1、 准備從事放射工作人員，在上崗前必須到山西省環保局輻射環境監督站指定醫療機構進行體檢，檢查合格者，方能從事放射工作。

2、從事放射工作人員，每年到山西省環保局輻射環境監督站指定醫療機構進行一次全面醫學檢查。在本公司內調離放射工作崗位一年內，再參加一次體檢。 3、安全環保部建立個人健康檔案，及時組織聯系年度體檢工作，及時將個人體檢結果裝入檔案，並填寫於個人“放射工作員證”。

4、凡從事放射工作人員必須接受個人劑量監測，接觸放射源的工作時，一律要佩帶個人劑量計(γ射線計量盒)。個人劑量計測讀周期為三個月。

5、從事放射工作人員在工作期間將劑量計帶在工作服左領尖上(或胸前位置)。嚴禁隨意打開，不許輪換佩帶,當天工作結束時，不要把劑量計置放在工作場所內，以便准確測試。

6、劑量監測工作由山西省環保局輻射環境監督站負責監測結果(監測評議書或報告書)。

7、安全環保部按時下發收回、送交個人劑量計，收集個人劑量檢測結果。

8、 參加安全環保部以上單位組織監測時，根據現場的實際情況，發放相應的補助費，現場測一枚源，補助2元/人，(每組限為2人)。

9、檢修、改造過程中，裝、卸一枚源，增加補助40元。

10、從事放射工作人員，每年除其他休假外，可享受3周保健休假。

11、 從事放射工作人員的保健津貼執行國家和公司有關規定標准(即每人每月月210元)。參考國人部(2004)27號關於調整衛生防疫津貼的通知中二類人員享受保健津貼標准。

12、從事放射工作人員在接受健康檢查，保健休假期間照常享受保健津貼。

13、臨時調離放射工作崗位者，可繼續享受保健津貼，但最長不超過三個月。

15、正式調離放射工作崗位者，可繼續享受保健津貼一個月，從第二個月停發。

16、如因從事放射工作而檢查出身體出現國家有關規定的疾病，公司將給予一定的治療時間和費用補助。

放射性事故管理規定

1.放射性事故按其性質分為：責任事故、技術事故、其他事故。

責任事故：指由於管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術事故：指以設備質量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故：指除責任事故和技術事故之外的放射事故。

2. 射性事故按類別分為：

一類：人員受超劑量照射事故。二類：放射性物質污染事故。三類：丟失放射性物質事故。

3.發生放射事故後，肇事單位必須及時向放射性防護室報告並採取妥善措施，減少和控制事故危害和影響，並接受監督部門的處理。

4.處理放射事故時，應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全，迅速安置受照人員就醫，組織控制區內人員的撒離工作，並及時控制事故影響，防止事故的擴大蔓延。

5.發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時，應首先確定污染的核素、范圍、水平，度盡快採取相應的去污染措施。

6.發生丟失放射性物質事故時，肇事單位應立即報告放射源安全管理領導小組，放射源安全管理領導小組馬上逐級上報南陽市衛生防疫站、市公安局，並密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質。

7.發生放射事故的單位要及時收集事故有關的物品和資料並及時上報給放射源安全管理領導小組，以便做好調查研究工作，分析國家財產及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時，要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對一次受照有效劑量當量超過0.05SV者，應給予醫學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25SV者，應及時給予檢查和必要的醫學處理。

10.發生放射性事故的單位和個人，依照衛生部公安部《放射事故管理規定》中第五章罰則酌情處理。

放射診療管理規定

第一章：總則

第一條：為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條：本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。

第七條：本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理

(一)放射治療;

(二)核醫學

(三)介入放射學;

(四)X射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。 執業條件 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

(一)具有經核准登記的醫學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施;

(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應急處理預案。 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

(一)開展放射治療工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

4、放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫學工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員，

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

(三)開展介入放射學工作的，應當具有：

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

2、放射影像技師;

3、相關內、外科的專業技術人員。

(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條：醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備;

(一)開展放射治療工作的，至少有一台遠距離放射治療裝置、並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

(二)開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備;

(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備;

(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條：醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

(一)放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條：醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章：放射診療的設置與批准

第十一條：醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

(一)開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權衛生行政部門申請辦理。

第十二條：新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標准和要求的，方可施工。

第十三條：醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價;並向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查資料;

(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設項目驗收報告。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條：醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批准書》(復印件);

(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

(四)放射診療設備清單;

(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條：衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批准，發給《放射診療許可證》;不予批準的，應當書面說明理由。《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)

第十六條：醫療機構取得《放射診療許可證》後，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核准到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條：《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批准機關提出許可變更申請，並提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批准不得變更。

第十八條：有下列情況之一的，由原批准部門注銷放射診療許可，並登記存檔，予以公告：

(一)醫療機構申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的;

(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;

(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章：安全防護與質量保證

第十九條：醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

(一)組織制定並落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應急預案並組織演練;

(五)記錄本機構發生的放射事件並及時報告衛生行政部門。

第二十條：醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

(一)新安裝、維修或更換重要部件後的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格後方可啟用;

(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;

(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用於放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標准與要求不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條：醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標准。

放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當採取有效的防泄漏等措施，並安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條：放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。 第二十三條：醫療機構應當按照有關規定和標准，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，並分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條：醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

第二十五條：放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，並事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。

第二十六條：醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先採用對人體健康影響較小的診斷技術。實施檢查應當遵守下列規定：

(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕後八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性葯物給葯和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時應當對陪檢者採取防護措施。

第二十七條：醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，採取嚴格的質量控制措施。 使用攜帶型X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批准。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批准。跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批准。

第二十八條：開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科舉的治療計劃，並按照下列要求實施：

(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制台的源位顯示，確認放射線束或放射源處於關閉位時，方可進入;

(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者採取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失：

(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入後，必須進行醫學影像學檢查.確認植入部位和放射性籽粒的數量;

(四)治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作。並密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時採取補救措施並向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條：開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性葯物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條：核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。

第三十一條：醫療機構應當制定防範和處置放射事件的應急預案;發生放射事件後應當立即採取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條：醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，並按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：

(一)診斷放射性葯物實際用量偏離處方劑量50%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性葯物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章：監督管理

第三十三條：醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條：縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：

(一)執行法律、法規、規章、標准和規范等情況：

(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監護制度和防護措施落實的情況;

(四)放射事件調查處理和報告情況;

第三十五條：衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況。提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條：衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條：衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度

第六章：法律責任

第三十八條：醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;

(三)未經批准擅自變更放射診療項目或者超出批准范圍從事放射診療工作的。

第三十九條：醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正.並可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 第四十條：醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條：：醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正;並可處一萬元以下的罰款：

(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;

(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;

(四)未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發生放射事件並造成人員健康嚴重損害的;

(六)發生放射事件未立即採取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;

(七)違反本規定的其他情形。

第四十二條：衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

❽ 為什麼學習18項醫療質量管理制度

1.首診負責制度

為切實履行醫院救死扶傷的職責，規范醫護人員對重危病人搶救的醫療行為，防止不安全醫療責任事件發生，特製定本制度:

(一)因各種原因或疾病導致病人生命體征出現嚴重病態，威脅病人生命，或在治療過程中有可能出現意外和並發症威脅病人生命安全的被視為危重病人。

(二)危重病人就診實行首診負責，首診醫師和醫療部門必須負責病人的急救和生命體征的維持直至落實好專門醫療部門和醫師進行診療為止。

(三)危重病人搶救必須聽從急救小組負責人或主管醫師指揮，迅速將病人轉入急救室和ICU進行救治，特別緊急設法轉運的應就地搶救，召集急救車和醫院急救小組趕赴搶救。

(四)在醫院內發生意外和嚴重並發症導致病人危重狀態或重危病人搶救需行政特別支持的，除按第三條處置外，必須立即上報醫務處直至院長。

(五)危重病人的轉送必須有主管醫護人員或主持診療操作的醫護人員陪同，根據病情由主管醫師決定護送人員的醫療等級，請護士陪同需以口頭或書面形式醫囑。無醫囑視為主管(治)親自陪同。護士站必須做好協調工作。

(六)各醫療部門必須組建搶救小組由科負責人親自主持。各病區要建立定期檢查急救設備、葯品制度，葯劑科要保證任何時候都能提供充足的急救葯品，輔助科室要保證急救檢查設備的完好和隨時應急並建立制度。

(七)急診科和ICU是醫院處置危重病人的重要部門，必須保證急救床位和設備的應急使用和人員的緊急調用。科室要建立相應的定期檢查醫療制度。

(八)危重病人急救中全體醫護人員應以搶救病人生命為第一，收到急救傳呼6120，放下一切工作奔赴急救場所。為救命，主持搶救負責人有權力簽署「特急急救」意見，先救治後付費，但此許可權僅限首次。行使後應立即報告醫療行政和總值班，以後不付費診治需請示醫療行政審批。

(九)如違反以上條例視為責任事件，醫院將進行嚴厲處罰，因此所引起的後果，當事人將承擔法律責任。

2.三級查房制度

(一)科主任、主任醫師或主治醫師查房，應有住院醫師、護士長和有關人員參加。科主任、主任醫師查房每周不少於1~2次，主治醫師查房每周2-3次，查房一般在上午進行。住院醫師對所管病員每日至少查房二次。

(二)對重危病員，住院醫師應隨時觀察病情變化並及時處理，必要時可請主治醫師、科主任、主任醫師臨時檢查病員。

(三)查房前醫護人員要做好准備工作，如病歷、X光片子、各項有關檢查報告及所需的檢查器材等。查房時要自上而下逐級嚴格要求，認真負責，經治的住院醫師要報告簡要病歷、當前病情並提出需要解決的問題。主任或主治醫師可根據病情做必要的檢查和病情分析，並做出肯定性的指示。

(四)護士長組織護理人員每周進行一次護理查房，主要檢查護理質量，研究解決疑難問題，結合實際教學。

(五)查房內容：

1、科主任、主任醫師查房，要解決疑難危重病例，審查對新入院、疑難重危病員的診斷、治療計劃，決定重大手術及特殊檢查治療;抽查醫囑、病歷、護理質量;聽取醫師、護士對診療護理的意見;進行必要的教學工作。副主任醫師對新入院的一般病人在首次查房時應提及包括疾病的診斷依據、鑒別診斷、治療方案及治療過程中應注意的問題等四方面的內容，對疑難病例應提及臨床症狀、體征、實驗室檢查結果在鑒別診斷的意義及明確診斷的途徑、措施和方法：對已發出「病危」通知的病人，應自當天起連續三天，每天進行查房，查房需提及當前的主要矛盾以及解決主要矛盾的途徑、措施和方法。

2、主治醫師查房：要求對所管病人分組進行系統查房，尤其對新入院、重危、診斷未明、治療效果不好的病員進行重點檢查與討論，聽取醫師和護士的反映，傾聽病員的陳述，檢查病歷並糾正其中的錯誤記錄;了解病員的病情變化並徵求他們對飲食、生活的意見;檢查醫囑執行情況及治療效果，決定出院、轉科問題。

3、住院醫師查房，要重點巡視重危、疑難、待診斷、新入院、手術後的病員;檢查化驗報告單，分析檢查結果，提出進一步檢查或治療的意見，檢查當天醫囑執行的情況;給予必要的臨時醫囑並開寫次晨特殊檢查的醫囑;檢查病員的飲食情況;主動徵求病人對醫療、護理生活等方面的意見。

(六)院領導及職能科室負責人，應有計劃有目的地定期參加各科的查房，檢查病員治療情況和各方面存在的問題，及時研究解決。

3.會診制度

(一)凡遇到需會診的疑難病例，應及時申請會診。

(二)科間會診：由經治醫師提出，上級醫師同意，填寫會診單，主管醫師陪同會診醫師檢診病人，並做簡要病史介紹。應邀醫師一般要在二十四小時完成，並寫會診記錄。如需專科會診的輕病員，可讓病員到專科檢查。

(三)急診會診：被邀請的人員必須隨叫隨到，接到會診通知後，必須及時到達會診地點。

(四)科內會診：由經治醫師或主治醫師提出，科主任召集有關醫務人員參加。

(五)院內會診：由科主任提出，經醫務處同意，並確定會診時間，通知有關人員參加。一般由申請科主任主持，醫務處派人參加。

(六)院外會診：本院一時不能診治的疑難病例，由科主任提出，經醫務處同意，並與有關單位聯系，確定會診時間，會診由申請科主任主持。必要時攜帶病歷，陪同病員到院外會診;也可將病歷資料，傳發有關單位，進行遠程會診。

(七)科內、院內、院外的集體會診：經治醫師要做好會診前的准備和會診記錄，詳細介紹病史。參加會診醫師要詳細檢查病人，發揚技術民主，明確提出會診意見。主持人要進行小結，會診意見要認真組織實施。

4.分級護理制度

(一)目的

分級護理指根據病人的病情，確定特級護理或一、二、三級護理，進行病情觀察和治療護理，並根據日常生活能力(ADL)評定給予基礎護理。

(二)適用范圍

1、特級護理

(1)臟器功能衰竭(心、腦、腎、肝、呼衰)。

(2)各種復雜的或新開展的大手術。

(3)各種嚴重的創傷、燒傷，多臟器功能損傷。

2、一級護理

病情嚴重或病情不穩定需嚴密監測和觀察者。

3、二級護理

病情基本穩定者。

4、三級護理

病情穩定者。

(三)主要護理要求

1、特別護理要求

(1)專人護理或轉入ICU。

(2)根據病情監測生命體征、出人量。

(3)嚴密觀察病情變化，隨時記錄病人的重要生理、心理反應。

(4)准確執行醫囑，及時完成治療。

(5)做好基礎和專科護理，防止護理並發症。

2、一級護理要求

(1)嚴密觀察病情變化，根據醫囑和病情監測記錄生命體征、出人量。

(2)觀察病人的生理、心理反應，了解心理需求，做好身心整體護理。

(3)准確執行醫囑，及時完成治療。

(4)做好與疾病有關的專科護理，防止護理並發症。

(5)做好健康教育，協助或指導功能鍛煉。

3、二級護理要求

(1)觀察病人的病情變化及生理、心理反應，做好身心護理。

(2)准確執行醫囑，及時完成治療。

(3)做好健康教育，協助或指導功能鍛煉，預防護理並發症。

4、三級護理要求

(l)准確執行醫囑，及時完成治療。

(2)了解病人病情，做好健康教育。

(四)日常生活能力(ADL)的評定和護理要求

護士應對病人進行ADL評定，並提供相應的護理。

1、級別

(1)一級：完全獨立，各項活動能在正常時間內安全完成。生活可以自理不需要藉助幫助。

(2)二級：部分獨立，在完成各項日常生活活動中，需要使用輔助器具並超過正常完成活動時間，動作不夠安全。若提供必要的物品，生活可以自理。

(3)三級：部分依賴，已盡最大努力仍不能獨立完成日常活動。需要指導、監督或說服，協助生活護理和功能鍛煉。

(4)四級：完全依賴，完全需要幫助。需要協助被動活動，指導部分主動活動。

2、護理質量標准

(1)床鋪平整、清潔、舒適、無碎屑、無尿漬、無血漬。

(2)卧位舒適，符合病情和治療要求。

(3)口腔清潔，妥善處理口腔黏膜潰瘍、出血等。

(4)皮膚清潔、完整無破損，會陰、肛門清潔無異味，指、趾甲、須發等潔凈。

(5)滿足進食的需求。

(6)滿足飲水、排泄的需求。

(7)根據肢體功能，協助和指導適當的功能鍛煉。

5.值班和交接班制度

(一)醫師值班交接班及危重病人交接班制度

1、各科在非辦公時間及節假日均須設醫師值班。原則上應由住院醫師任一線值班，主治醫師任二線，副主任醫師可參加第三線值班。

2、值班醫師應提前半小時到崗，接受各級醫師的交班，交班時，應巡視病房。危重病員，應於床前交接。

3、醫師下班前，應將新病人及危重病員情況和處理事項記錄於交班簿，值班醫師亦應將值班期間的病情變化處理情況記於病程記錄，並同時重點扼要記入交班簿。

4、值班期間急診入院病人，原則上要及時完成病歷書寫，如需急救處理或急診手術來不及書寫病歷時，應記首次病程記錄，然後根據時間情況補寫病歷。

5、值班醫師在班期間，必須盡職盡責，負責各項臨時性醫療工作和病員的臨時處理，遇有疑難問題時應請上級醫師處理。

6、值班醫師必須堅守崗位，不得擅離職守，不得隨便找人頂替，確有特殊情況時經住院總醫師或科主任批准並交待工作後方可調換。

7、值班醫師若有事需暫時離開，須向值班護士說明去向，當護理人員請叫時立即前往診視。

8、值班醫師一般不脫離日常工作，如因搶救病員或其他特殊原因未得到休息時，過後酌情予以適當補休。

9、每日晨，值班醫師將病員病情及處理情況向主治醫師或主任醫師報告，並向經治醫師交清危重病員情況及尚待處理的工作。

10、值班醫師每晚9：30與值班護士共同查房，包括對陪伴人員、病房衛生及安全等全面檢查一次。

(二)有關科室值班交接班制度

1、葯房、檢驗、放射、心電圖室等科室的值班人員，應提前15分鍾到崗，堅守崗位，不得擅離職守。

2、做好所用器械和儀器等交班工作並記入值班本。

3、盡職盡責，完成班內所有工作，保證臨床醫療工作順利進行。

4、如遇特殊情況需暫時離開科室，應向院總值班說明去向，以便尋找，避免影響工作。

6.疑難病例討論制度

(一)入院後五日內不能確診的，需進行科室內討論;入院後八日內未能確診的，需組織全院討論。

(二)療效不滿意病例的討論：主要病情不能控制的，五日內完成科室內討論;仍不能控制的，八日內完成全院討論。

(三)門診病例討論：凡是在我院就診三次仍不能明確診斷的，要組織相關科室進行討論。

(四)醫技病例討論：凡疑難病例，或發現結果明顯異常，報告有疑問，要組織討論，必要時復驗，並由副主任醫(技)師審核簽發。

(五)危重病例討論：病危病重的病人要在24小時內完成科室內討論;病情不能控制的要求提請醫務處組織全院會診，醫務處組織在24小時內完成院級討論。

7.急危重患者搶救制度

(一)重危患者的搶救工作，一般由科主任、正(副)主任醫師負責組織並主持搶救工作。科主任或正(副)主任醫師不在時，由職稱最高的醫師主持搶救工作，但必須及時通知科主任或正(副)主任醫師。特殊病人或需跨科協同搶救的病人應及時報請醫務處、護理部和業務副院長，以便組織有關科室共同進行搶救工作。

(二)對危重病人不得以任何借口推遲搶救，必須全力以赴，分秒必爭，並做到嚴肅、認真、細致、准確，各種記錄及時全面。涉及法律糾紛的，要報告有關部門。

(三)參加危重病人搶救的醫護人員必須明確分工，緊密合作，各司其職，要無條件服從主持搶救工作者的醫囑，但對搶救病人有益的建議，可提請主持搶救人員認定後用於搶救病人。

(四)參加搶救工作的護理人員應在護士長領導下，執行主持搶救工作者的醫囑，並嚴密觀察病情變化，隨時將醫囑執行情況和病情變化報告主持搶救者。執行口頭醫囑時應復誦一遍，並與醫師核對葯品後執行，防止發生差錯事故。

(五)嚴格執行交接班制度和查對制度，日夜應有專人負責，對病情搶救經過及各種用葯要詳細交待，所用葯品的空安瓿經二人核對方可棄去。各種搶救物品、器械用後應及時清理、消毒、補充、物歸原處，以備再用。搶救房間要進行終末消毒。

(六)安排有權威的專門人員及時向病員家屬或單位講明病情及預後，並及時辦理各種簽字手續，以期取得家屬或單位的配合。

(七)需跨科搶救的重危病人，原則上由醫務處或業務副院長領導搶救工作，並指定主持搶救工作者。參加跨科搶救病人的各科醫師應運用本科特長致力於病人的搶救工作。

(八)不參加搶救工作的醫護人員不得進入搶救現場，但須做好搶救的後勤工作。

(九)搶救工作期間，葯房、檢驗、放射或其他特檢科室，應滿足臨床搶救工作的需要，不得以任何借口加以拒絕或推遲，後勤保障科室應保證水、電、氣等供應。

8.術前討論制度

(一)對重大、疑難(四、特類手術)及新開展的手術、科研項目手術，較大的毀損性手術，年齡75歲以上的病人手術，必須進行術前討論。

(二)術前討論要作詳細記錄，必須明確手術指征，制定手術方案、並發症的防範措施、術後觀察事項、護理要求等。

(三)術前病歷討論過後必須要有本科室主任簽名確認。

9.死亡病例討論制度

(一)凡死亡病例，一般在死後一周內討論，特殊病例應及時討論。屍檢病例，待病理解剖出結果後進行討論，但不應遲於二周。

(二)死亡病歷討論要作詳細記錄，包括入院經過、治療經過、病情惡化原因、死亡病因、死亡時間等。死亡原因不明的要註明。

(三)如死亡病歷為傳染病病歷，要在法定的時限內上報院防保科、醫務處，一類傳染病還要上報院部領導。

10.醫療查對制度

查對制度是保證病人安全，防止差錯事故發生的一項重要措施。醫院工作者在工作中必須具備嚴肅認真的態度，思想集中，業務熟練，嚴格執行三查七對制度，無論直接或間接用於病人的各種治療、檢查物品(如葯物、敷料、器械、壓縮氣體，及治療、急救和監護設備等)，必須具備品名正規，標記清楚，有國家正式批准文號、出廠標記、日期、保存期限，物品外觀表現符合安全要求。凡字跡不清楚、不全面、標記不明確以及有疑問的，應禁止使用。在使用過程中病人如有不適等反應，必須立即停用，再次進行查對工作，包括應用的一切物品，直至找出原因。

(一)手術病人查對制度

1、手術室接病人時，應查對科別、床號、住院號、姓名、性別、年齡、診斷、手術名稱及部位(左右)及其標志。

2、手術人員手術前再次核對科別、床號、住院號、姓名、性別、年齡、診斷、手術部位、麻醉方法及用葯。

3、有關人員要查無菌包內滅菌指標，手術器械是否齊全，各種用品類別、規格、質量是否合乎要求。

4、凡體腔或深部組織手術，要在縫合前由器械護士和巡診護士嚴格核對大紗墊、紗布、線卷、器械數目是否與術前數目相符，核對無誤後，方可通知手術醫師關閉手術切口，嚴防將異物遺留體腔內。

(二)有關科室查對制度

1、檢驗科查對制度

(1)採取標本時，查對科別、床號、住院號、姓名、性別、年齡、檢查目的。

(2)收集標本時，查對科別、床號、住院號、姓名、性別、聯號、標本數量和質量。

(3)檢驗時，查對檢驗項目、化驗單與標本是否相符。

(4)檢驗後，復核結果。

(5)發報告，查對科別、病房。

2、血庫查對制度

(1)血型鑒定和交叉配血試驗，兩人工作時要「雙查雙簽」，一人工作時要重做一次。

(2)發血時，要與取血人共同查對科別、病房、床號、住院號、姓名、血型、交叉試驗結果、血袋號、采血日期、血液質量。

(3)發血後，受血者血液標本保留24小時，以備必要查對。

3、病理科查對制度

(1)收集標本時，查對單位、住院號、姓名、性別、年齡、聯號、標本、固定液。

(2)製片時，查對編號、標本種類、臨床診斷、病理診斷。

(3)發報告時，復核檢查項目、結果、患者姓名、性別、年齡、住院號、科室。

4、放射線科查對制度

(1)檢查時，查對科別、病房、姓名、片號、部位及目的。

(2)發報告時，查對檢查項目診斷、患者姓名、科室。

5、理療科及針灸室查對制度

(1)各種治療時，查對科別、病房、住院號、姓名、性別、年齡、部位、種類、劑量、時間。

(2)低頻治療時，查對極性、電流量、次數。

(3)高頻治療時，檢查體表體內有無金屬異物。

(4)針刺治療前，檢查針數和質量，取針時查對針數和有無斷針。

6、特檢科室查對制度

(1)檢查時，查對科別、床號、住院號、姓名、性別、年齡、檢查目的。

(2)診斷時，查對姓名、編號、臨床診斷、檢查結果。

(3)發報告時，復核科別、病房、住院號、床號、姓名、性別、年齡、檢查項目、結果。

7、葯房查對制度

(1)配方前，查對科別、床號、住院號、姓名、性別、年齡、處方日期。

(2)配方時，查對處方的內容、葯物劑量、含量、配伍禁忌。

(3)發葯時，實行「四查、一交代」：①查對葯名、規格、劑量、含量、用法與處方內容是否相符;②查對標簽(葯袋)與處方內容是否相符;③查葯品包裝是否完好、有無變質。安瓿針劑有無裂痕、各種標志是否清楚、是否超過有效期;④查對姓名、年齡;⑤交待用法及注意事項。

11.手術安全核查制度

一、手術安全核查是由具有執業資質的手術醫師、麻醉醫師和手術室護士三方(以下簡稱三方)，分別在麻醉實施前、手術開始前和患者離開手術室前，共同對患者身份和手術部位等內容進行核查的工作。

二、本制度適用於各級各類手術，其他有創操作可參照執行。

三、手術患者均應配戴標示有患者身份識別信息的標識以便核查。

四、手術安全核查由手術醫師或麻醉醫師主持，三方共同執行並逐項填寫《手術安全核查表》。

五、實施手術安全核查的內容及流程。

(一)麻醉實施前：三方按《手術安全核查表》依次核對患者身份(姓名、性別、年齡、病案號)、手術方式、知情同意情況、手術部位與標識、麻醉安全檢查、皮膚是否完整、術野皮膚准備、靜脈通道建立情況、患者過敏史、抗菌葯物皮試結果、術前備血情況、假體、體內植入物、影像學資料等內容。

(二)手術開始前：三方共同核查患者身份(姓名、性別、年齡)、手術方式、手術部位與標識，並確認風險預警等內容。手術物品准備情況的核查由手術室護士執行並向手術醫師和麻醉醫師報告。

(三)患者離開手術室前：三方共同核查患者身份(姓名、性別、年齡)、實際手術方式，術中用葯、輸血的核查，清點手術用物，確認手術標本，檢查皮膚完整性、動靜脈通路、引流管，確認患者去向等內容。

(四)三方確認後分別在《手術安全核查表》上簽名。

六、手術安全核查必須按照上述步驟依次進行，每一步核查無誤後方可進行下一步操作，不得提前填寫表格。

七、術中用葯、輸血的核查：由麻醉醫師或手術醫師根據情況需要下達醫囑並做好相應記錄，由手術室護士與麻醉醫師共同核查。

八、住院患者《手術安全核查表》應歸入病歷中保管，非住院患者《手術安全核查表》由手術室負責保存一年。

九、手術科室、麻醉科與手術室的負責人是本科室實施手術安全核查制度的第一責任人。

十、醫療機構相關職能部門應加強對本機構手術安全核查制度實施情況的監督與管理，提出持續改進的措施並加以落實。

12.手術分級管理制度

(一)一、二類手術由分管的主治醫師審批(主治醫師不在時，由指定高年資住院醫師審批)決定安排手術人員。

(二)三、四類手術由科主任或正副主任醫師審批並安排參加手術人員。

(三)使用植入介入醫療器械需所在科室主任審批簽字。

(四)毀損性手術、重大特類以及新開展的手術應由科主任簽署意見，報醫務處登記、審查，業務院長批准。

13.新技術和新項目准入制度

為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量，保障人民身體健康，根據《醫療機構管理條例》等國家有關法律法規，結合我院實際情況，特製定本醫療技術准入制度。凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本准入制度。

第一、認真貫徹落實醫療技術准入管理制度。

第二、對新開展的新技術、新項目實行申報制度，申報內容須包括該項目可行性分析、風險預測、防範措施等。

第三、建立醫療技術科研審批制度。使用植入介入醫療器械的由主刀醫師談話簽字，使用支持、維護生命的植入介入醫療器械由科主任簽署意見，醫務處審批。毀損性手術、重大特類手術、新開展手術由科主任簽署意見，報醫務處登記、審查，業務院長批准後方可實施。

第四、新開展的每一項新技術、新項目均應有相應的技術力量、設備與設施的支持。當新技術、新項目的技術力量、設備、設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，應當中止此項技術;條件成熟重新評估後，符合規定的，方可重新開展。

第五、建立醫療技術風險預警網路直報機制。項目負責人應對新開展技術開展過程中各個關鍵環節進行風險預測，一旦意外發生，應通過網路直報預警系統，積極採取相應措施，將風險降到最低限度。

第六、新開展的新技術、新項目，必須符合倫理道德規范，在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，並注意保護患者安全。

第七、醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術，鼓勵引進國內外先進醫療技術;禁止使用已明顯落後或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。

14.危急值報告制度

(二)心電圖「危急值」項目及范圍

1.心臟停博

2.急性心肌缺血

3.急性心肌損傷

4.急性心肌梗死

5.致命性心律失常

(1)室性心動過速

(2)多源性、RonT型室性早搏

(3)大於2秒的心室停搏

(4)頻發性室性早搏並Q-T間期延長

(5)預激伴快速房顫

(6)心室率大於180次/分的心動過速

(7)高度、三度房室傳導阻滯

(8)心室率小於45次/分的心動過緩

(三)醫學影像科「危急值」項目及報告范圍：

1.中樞神經系統：

(1)嚴重的顱內血腫、挫裂傷、蛛網膜下腔出血的急性期;

(2)硬膜下/外血腫急性期;

(3)腦疝、急性腦積水;

(4)顱腦CT或MRI掃描診斷為顱內急性大面積腦梗死(范圍達到一個腦葉或全腦干范圍或以上);

(5)腦出血或腦梗塞復查CT或MRI，出血或梗塞程度加重，與近期片對比超過15%以上。

2.嚴重骨關節創傷：

(1)X線或CT檢查診斷為脊柱骨折，脊柱長軸成角畸形、椎體粉碎性骨折壓迫硬膜囊致椎管狹窄、脊髓受壓。脊柱骨折伴脊柱長軸成角畸形;

(2)多發肋骨骨折伴肺挫裂傷及或液氣胸;

(3)骨盆環骨折。

3.呼吸系統：

(1)氣管、支氣管異物;

(2)氣胸及液氣胸，尤其是張力性氣胸(壓縮比例大於50%以上);

(3)肺栓塞、肺梗死;

(4)一側肺不張;

(5)急性肺水腫。

4.循環系統：

(1)心包填塞、縱膈擺動;

(2)急性主動脈夾層動脈瘤;

(3)心臟破裂;

(4)縱膈血管破裂及出血;

(5)急性肺栓塞;

5.消化系統：

(1)食道異物;

(2)急性消化道穿孔、急性腸梗阻;

(3)急性膽道梗阻;

(4)急性出血壞死性胰腺炎;

(5)肝脾胰腎等腹腔臟器挫裂傷、出血;

(6)腸套疊。

6.頜面五官急症：

(1)眼眶或眼球內異物;

(2)眼球破裂、眼眶骨折;

(3)頜面部、顱底骨折。

7.超聲發現：

(1)急診外傷見腹腔積液，疑似肝臟、脾臟或腎臟等內臟器官破裂出血的危重患者;

(2)急性膽囊炎考慮膽囊化膿並急性穿孔的患者;

(3)考慮急性壞死性胰腺炎;

(4)懷疑宮外孕破裂並腹腔內出血;

(5)晚期妊娠出現羊水過少並胎兒呼吸、心率過快;

(6)心臟普大並合並急性心衰;

(7)大面積心肌壞死;

(8)大量心包積液合並心包填塞。

(四)病理科「危急值」項目及報告范圍：

1.病理檢查結果是臨床醫師未能估計到的惡性病變。

2.惡性腫瘤出現切緣陽性。

3.常規切片診斷與冰凍切片診斷不一致。

4.送檢標本與送檢單不符。

5.快速病理特殊情況(如標本過大，取材過多，或多個冰凍標本同時送檢等)，報告時間超過30分鍾時。

6.對送檢的冰凍標本有疑問或冰凍結果與臨床診斷不符時。

❾ 需求：醫療器械質量事故處理和報告制度

XX醫院醫療器械質量事故處理和報告制度

1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。
2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。
3、監測網信息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，並報告專職監測員。
4、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時到現場查看，協助調查，並填寫不良事件報告表，核實後定期提交醫療器械不良事件小組評價。
5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論後，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總後，統一上報市醫療器械不良事件監測中心。
6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。
7、未經國家葯監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露。

第一章總則
第一條為進一步規范我市醫療器械使用管理，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》醫療機構管理條例》、《醫療機構葯事管理暫行規定》及相關法律法規規定，結合武威市實際，制定本規定。
第二條武威市醫療器械使用單位在醫療器械的采購、驗收、存儲、養護、使用、管理中必須遵守本規定。
第三條武威市食品葯品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理工作。各縣（區）食品葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。
市、縣（區）衛生行政部門在各自職責范圍內對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。
第二章機構、制度與人員
第四條使用醫療器械的二級以上（含二級）醫療機構應根據本單位的業務范圍和規模設置醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作；其它醫療器械使用單位應指定專人負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。臨床使用科室不得擅自采購並使用醫療器械。
第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標，確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。
各項制度和程序應全面、具體、操作性強，並分解落實到具體部門和具體崗位。
醫療器械質量管理制度至少應包括：
（一）各級部門和相關人員質量管理制度；
（二）醫療器械采購供貨商資質審核制度；
（三）醫療器械采購、質量驗收管理制度；
（四）醫療器械存儲、養護管理制度；
（五）醫療器械出庫復核、領用管理制度；
（六）不合格醫療器械管理制度；
（七）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；
（八）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；
（九）一次性使用醫療器械使用後銷毀制度。
第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、葯學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。
第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：
（一）三級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業本科以上學歷或中級以上職稱，並且具有四年以上相關工作經驗。
（二）二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業大專以上學歷或初級以上職稱，並且具有三年以上相關工作經驗。
（三）一級醫療機構醫療器械管理部門負責人或專職管理人員應由具有第六條所述專業中專以上學歷或初級以上職稱。
（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專兼職醫療器械管理人員。
第八條從事醫療器械管理工作的人員均應掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握有關法律法規知識和專業知識。
醫療機構的醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，並指導相關科室規范醫療器械使用管理。
第三章醫療器械采購與驗收
第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械（包括第一類及豁免辦證的二類醫療器械）。使用單位應向供貨單位索取並保存以下加蓋有供貨單位公章的證照復印件備查：
（一）營業執照；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（註：生產第二類、第三類醫療器械必須具有《許可證》，若只生產第一類醫療器械必須經省、市、自治區食品葯品監督管理局登記備案並填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》）或《醫療器械經營企業許可證》；
（三）《醫療器械注冊證》及附件（《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》）；
（四）合格證明（一次性使用無菌醫療器械還應有該批次的檢驗報告書）；
（五）企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權范圍；
（六）銷售人員身份證明。
第十條醫療器械使用單位采購醫療器械時還應注意：
（一）供貨商所提供的《醫療器械生產企業許可證》（《第一類醫療器械生產企業登記表》）和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的范圍。
（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》中有明確記載。
（三）所購進醫療器械的預期使用目的和適應范圍必須與《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》及其產品的注冊標准中所規定的內容一致。
（四）集中招標產品、贈送產品、合作項目產品、專家出診攜帶產品、租賃產品等醫療器械均須驗明並索取、保存本規定第九條所列《醫療器械注冊證》等有效證件。
第十一條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查驗收制度並建立真實完整的購進驗收記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入類高風險醫療器械應確保追溯到每個病人。購進驗收記錄應當註明醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械生產許可證號、醫療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。
第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗並保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法定代表人的銷售授權委託書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。
擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章第十條的規定在手術前進行進貨檢查驗收並做好記錄。驗收記錄上必須有醫療機構醫療器械管理部門驗收員、臨床科室護士長或責任護士、手術醫師、臨時送貨業務員的簽字，並附有該業務員的身份證復印件。
第十三條植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少於醫療器械使用者的壽命；設備類醫療器械的購進驗收記錄應保存至該醫療器械使用壽命結束後1年；其它醫療器械的購進驗收記錄至少應保存3年。
第十四條醫療機構購進、使用醫療器械應有合法票據，至少應有加蓋供貨企業印章，包括生產企業、生產批號或編號、規格型號、數量、價格、日期等內容的電腦列印隨貨清單或其它合法票據。
第四章醫療器械儲存、安裝與維護
第十五條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。
含放射性源等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。
第十六條醫療器械庫（櫃）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有待驗區、合格品區、不合格品區和退貨區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械應分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔衛生。
過期、失效、變質或淘汰的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，並有醒目的辨認標識及清單。
第十七條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。
第十八條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，並做好相關記錄。
使用的以提供量值為目的的醫療器械應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。
對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。
第五章醫療器械的使用
第十九條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。
使用一次性使用無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內，報告所在地縣（區）食品葯品監督管理部門和衛生行政部門。對導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生後12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區）食品葯品監督管理部門和衛生行政部門。不良事件發生後，醫療機構應立即調查、分析不良事件發生原因，包括產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，並在不良事件發生後10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（見附件一），報所在地縣（區）食品葯品監督管理部門、衛生行政部門。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，並協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。縣（區）食品葯品監督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件信息後，應立即報告市食品葯品監督管理局、市衛生局，市食品葯品監督管理局在接報後應立即向甘肅省食品葯品監督管理局及甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構是確保醫療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動採取措施，對出現可疑醫療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明後再行處理。
第二十條醫療器械的使用應嚴格按照規范的醫療器械產品使用說明書進行。
發現醫療器械產品使用說明書有誇大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品葯品監督管理部門。
第二十一條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌症、可能發生的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，並簽署知情同意書。知情同意書至少應包括：使用植入醫療器械的益處、可能發生的風險、注意事項及發生風險後的處理等內容。
醫療器械使用單位不得以誇大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械注冊證》及《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。
第二十二條醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫療器械）使用後的銷毀制度。銷毀使用過的一次性使用無菌醫療器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
第二十三條醫療器械使用單位臨床科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，並有發貨人和領用人簽字。
第二十四條醫療器械使用單位臨床科室將植入類高風險醫療器械用於患者時，手術後必須及時填寫多聯制的《植入醫療器械使用登記表》（見附件二），並至少應確保患者保存一聯，使用單位醫療器械管理部門保存一聯、臨床科室（隨病歷）保存一聯。
《植入醫療器械使用登記表》應有該科護士長或經手護士、科主任或手術醫師、患者本人或者家屬三方的簽字確認。
第六章醫療器械管理
第二十五條醫療器械使用單位之間以支持等形式轉讓在用醫療器械，其產品必須經原生產企業出具檢驗合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產品合格證明文件復印件，需方必須保留。
第二十六條醫療器械使用單位不得從事以下活動：
（一）重復使用一次性使用無菌醫療器械；
（二）使用不符合標准規定的醫療器械；
（三）以租賃、提供場地等形式為他人變相從事醫療器械經營活動提供方便；
（四）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫療器械；
（五）以非醫療器械冒充醫療器械或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械；
（六）偽造醫療器械購銷記錄；
（七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；
（八）非法收購醫療器械；
（九）未經批准擅自使用臨床試驗階段的醫療器械，或以臨床試驗為借口變相使用醫療器械；
（十）擅自更改醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容；
（十一）使用的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識的文字內容未使用中文的。
第二十七條醫療器械使用單位使用的醫療器械，不能指明產品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明產品供貨者的，視為從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十八條對違反本規定的涉案醫療器械產品，縣級以上食品葯品監督管理部門依照國家法律法規有權進行監督處理。
第七章附則
第二十九條本規定所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。
第三十條本規定所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：
（一）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社區康復等機構；
（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
（三）依照其它法律法規取得合法執業資格並使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。
第三十一條本規定所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深層組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。
第三十二條本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念為：
（一）醫療器械不良事件是指獲准上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。
（二）應報告的醫療器械不良事件是指導致或者可能導致死亡或者嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。
（三）醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（四）可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。
（五）嚴重傷害是指有下列情況之一者：
1、危及生命；
2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
3、必須採取醫療措施才能避免上述永久傷害或者損傷。
第三十三條本規定由武威市食品葯品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。
第三十四條本規定自發布之日起實施。

植入醫療器械使用登記表

病人姓名 住院號 手術時間 手術醫師簽名

產品名稱 規格/型號 產品跟蹤號/生產批號

生產單位 生產單位地址 生產單位聯系電話

產品資料粘貼處：
備註：

一、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器
2、一次性使用輸液器
3、一次性使用輸血器
4、一次性使用滴定管式輸液器
5、一次性使用靜脈輸液針
6、一次性使用無菌注射針
7、一次性使用塑料血袋
8、一次性使用采血器
9、一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物醫療器械
1、外科植入物關節假體
2、金屬直型、異形接骨板
3、金屬接骨、矯形釘
4、金屬矯形用棒
5、髓內針、骨針
6、脊柱內固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼內填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性醫療器械
1、人工晶體
2、人工心臟瓣膜
3、心臟起博器
4、血管內導管及支架
五、角膜塑形鏡
六、嬰兒培養箱
七、衛生材料及敷料
1、醫用防護服
2、醫用防護口罩
3、膠原海棉
八、橡膠避孕套
九、血漿分離杯、血漿管路
十、醫用縫合針、線
十一、CT、磁共振、200mA以上X線機
十二、監護儀；電子體溫儀
十三、人工心肺機
十四、一次性使用輸液鎮痛泵；胰島素泵
十五、高分子義齒材料
十六、空心纖維透析器
十七、介入材料
十八、醫用膠不合格葯械管理和質量（安全）事故報告制度
一、質量不合格的葯械不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標准及有關規定不符的
葯械，均屬不合格葯械。
二、驗收人員在驗收檢查過程中發現不合格或質量可疑的葯品、醫療器械，應立即停
止使用，就地封存，並及時向當地食品葯品監督管理部門報告。在食品葯品監督管理部門依
法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。
三、從葯人員在保管、養護或調配過程中發現不合格或者質量可疑的葯品、醫療器械
時，應立即停止使用。確定為不合格的應集中存放在不合格品區，必要時要向食品葯品監管部門報告。
四、不合格葯品、醫療器械應按規定進行報損和銷毀，填報不合格葯品報損有關單據，並填寫報損葯品銷毀記錄。
五、因葯品、醫療器械屬內在質量問題或因保管、調配處方不當等原因造成葯品報廢或
者威脅人身安全甚至造成醫療事故的均為質量事故。
六、事故當事人或部門應在當日寫出事故發生情況、內容、後果的書面報告。
七、葯房從業人員應對質量事故進行調查，在查清事故原因的基礎上，及時寫出書面報告，並呈交醫務室分管領導。醫務室應在規定時間內向食品葯品監督管理部門、衛生行政部門報告，並針對事故後果及影響大小作出相應處理。

一次性使用無菌醫療器械使用後銷毀處理制度

一、一次性使用無菌醫療器械只限於一次性使用，嚴禁重復使用；使用後必須徹底毀損不得具有再使用功能。
二、一次性使用無菌醫療器械使用後應將針頭、滴管、導管、針筒、推桿等主要部件毀損，並將針頭分離，經消毒無害化處理後集中存放，妥善保管，不得外流。
三、確定專人負責一次性使用無菌醫療器械產品的毀損、記錄及保管工作。
四、使用一次性使用無菌醫療器械產品應當就地及時進行毀形，並完整地填寫好銷毀記錄。
五、醫療機構負責人應及時對一次性使用無菌醫療器械產品的銷毀，記錄情況進行復核。
六、毀損後的一次性使用無菌醫療器械產品由定點的回收公司回收，不得擅自處理。

備註：以上制度僅供學校醫務室參考，各單位應結合實際情況制定本單位葯械管理制度並上牆。