醫療器械法規培訓試題

❶ 醫療器械法規有哪些

法律分析：與醫療器械相關的法律法規有：《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械監督管理條例》等。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

❷ 廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法(2019修訂)

第一章總 則第一條為了規範本市醫療器械經營、使用行為，加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理，保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合本市實際，制定本辦法。第二條在本市行政區域內從事醫療器械的經營、使用活動及其監督管理適用本辦法。

個人自購自用醫療器械行為不適用本辦法。第三條市市場監督管理部門負責本市行政區域內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作，指導和監督區市場監督管理部門開展監督管理工作，並組織實施本辦法。

區市場監督管理部門負責轄區內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作。

衛生行政管理部門在法定職責范圍內負責對醫療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫療器械使用單位的醫療器械使用行為的監督管理工作。

民政、商務等有關行政管理部門在各自法定職責范圍內協助實施本辦法。第四條醫療器械經營企業和使用單位應當確保經營、使用的醫療器械安全、有效。醫療器械經營企業和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業、使用單位按照法律法規要求經營、使用醫療器械。

醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業戶進行嚴格管理，督促其合法經營。第五條醫療器械經營企業、使用單位應當組織直接接觸醫療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有可能污染醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫療器械的工作，一經發現應當立即調離崗位。

醫療器械經營企業、使用單位應當制定年度培訓計劃，對在崗人員開展崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫療器械法律法規、專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第六條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時應當履行以下義務，並留存相關證明材料：

（一）確定供貨單位的合法資質；

（二）確定供貨單位銷售人員的合法身份；

（三）查驗所采購醫療器械的注冊證或者備案憑證；

（四）索取由供貨單位出具的合法票據；

（五）與供貨單位簽訂包括質量責任和售後服務責任內容的協議；

（六）醫療器械的合格證明文件。第二章醫療器械經營管理第七條從事第三類醫療器械經營的企業應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的信息管理平台和技術手段。第八條任何單位、個人經營的非醫療器械產品，其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫療器械預期目的相同、相近的內容。第九條醫療器械經營企業兼營非醫療器械產品的，應當分開陳列，有明顯隔離，並設置明顯的區分標示。

醫療器械經營企業的銷售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械產品，銷售非醫療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫療器械產品。第十條以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的市場監督管理部門報告活動時間、地點等情況。活動舉辦者應當同時提交企業及產品的相關資質證明。

收到報告的區市場監督管理部門應當核查相關資料，必要時到活動現場進行監督檢查，發現違法行為的應當及時查處。第十一條醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業的生產經營許可、醫療器械的注冊證或者備案憑證等，確保入場企業、產品的合法性，並提前10日書面告知活動所在區的市場監督管理部門。

現場陳列尚在研發階段的醫療器械的，入場企業應當明確標示。第十二條醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業戶入場審核制度，加強對入場經營業戶的管理，定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規宣傳，並對經營業戶的經營情況進行檢查。

開辦者、經營管理者發現經營業戶存在違法行為的，應當及時制止，並在2個工作日內向所在區的市場監督管理部門報告。

開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區的市場監督管理部門提交年度市場管理情況報告。

❸ 醫療器械法規有哪些

一、醫療器械法規有哪些
1、醫療器械法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。
2、法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條
違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。
二、醫療器械的分類有哪些
醫療器械的分類具體如下：
1、第一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊的；
2、第二類是對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊；
3、第三類是植入人體，用於支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。

❹ 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(國家局令第10號) 網上培訓試題

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題

企業名稱： 答卷人： 成績：

一、填空題：

1、醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確 、 、 、 、 、 保養的技術文件。

2、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於 的文字說明及圖形、符號。

3、醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要 特徵的文字說明及圖形、符號。

二、多項選擇題：

1、醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括（ ）：

A、產品安裝說明及技術圖、線路圖；

B、產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

C、其他特殊安裝要求。

2、醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容（ ）：

A、產品名稱、型號、規格；

B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；

C、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

D、產品標准編號；

E、產品的性能、主要結構、適用范圍；

F、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

G、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

H、安裝和使用說明或者圖示；

I、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

三、判斷題：

( )1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。

( )2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。

( )3、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有說明書、標簽和包裝標識。

( )4、醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

( )5、一次性使用產品不必註明「一次性使用」字樣或者符號。

( )6、已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；

四、簡答題：

1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有包含哪些內容？

❺ 有醫療器械培訓考題加答案嗎謝謝

額，我發給你幾個吧，

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題
一、判斷題：
( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。
( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。
( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
二、單項選擇題：
1、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省級(食品)葯品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密
4、(食品)葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。
A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益
5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)葯品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業；
B、上一年度檢查中存在問題的企業；
C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
D、(食品)葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲准換證的；
B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
四、填空題：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

參考答案
一、判斷題：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、單項選擇題：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多項選擇題：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空題：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核發 1
3、撤銷、 2、 3

醫療器械監督管理法規試題

填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。
4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。
5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的__________、__________、__________。
7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。
8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向葯品監督管理部門提出換證申請。
9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。
10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在葯品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿 後葯品監督管理部門按照原核准事項予以補發。
二、判斷
1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（ ）
2、醫療器械經營企業擅自塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由葯品監督管理部門責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）
3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有「療效最佳」、「保證治癒」等保證。但可以說明有效率。（ ）
4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、准確、規范。（ ）
5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（ ）
三、選擇題：
1、植入器械是指藉助外科手術把器械留在體內至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（ ）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核准變更後（ ）內，向葯品監督管理部門申請變更登記。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（ ）內不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
8、醫療器械產品准產注冊證的有效期為＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書 、包裝標識 B、標簽 、包裝標識
C、說明書 、標簽 D、說明書 、標簽 、包裝標識
10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批准；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
13、醫療器械標准分為＿＿＿
A. 國家標准、行業標准和注冊產品標准
B. 國家標准和注冊產品標准
C. 行業標准和注冊產品標准
D. 國家標准和企業標准
14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿
A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》
C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標准管理辦法》
15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批
A.國家食品葯品監督管理局
B.設區的市級（食品）葯品監督管理機構
C.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門
D. 國家食品葯品監督管理局醫療器械技術審評機構
四、簡答題：
1、什麼是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件後應如何處理？

2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

3、醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什麼？

試題答案
一、填空：
1、電能或其他能源 人體或重力
2、儀器、設備、器具、材料 軟體
3、I II III
4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址
5、說明書、標簽、包裝標識
6、文字說明、圖形、符號
7、2000 4 1
8、6
9、企業名稱、法定代表人、企業負責人
10、媒體 1個月
二、判斷：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、選擇題
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、問答題
1.答：醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市葯品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，
2.答案：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）
X2 表示注冊形式（准、進、許）
准：適用於境內醫療器械
進：境外產品
許：港、澳、台產品
XX3表示批准注冊年份（後兩位）
X4表示產品管理類別
XX5表示產品品種編碼
XXX6表示注冊流水號，為3位數字

❻ 如何學習醫療器械法規

1.收集與醫療器械相關的法律法規
2.通讀法律法規條款
3.分類整理，理順法規之間的關系
4.帶著問題參加培訓
5.參與醫療器械生產、經營等環節的管控工作，深入理解法律法規的含義