葯事法規案例分析

A. 西交大葯事管理專業考研問題

難度比較大，主要是外校名額少。

西安交通大學★葯事管理學專業2015年考研招生回簡章招生目錄
研究答方向

01葯物政策與葯事法規
02葯物利用評價
03合理用葯管理
04葯品安全及不良反應監測
考試科目
① 101思想政治理論
② 201英語一
③ 717葯學綜合
④ --無

復試科目、復試參考書
復試說明：
復試科目： 葯事管理學
復試參考書：《葯事管理學》（第五版） 人民衛生出版社 2011年 楊世民。
參考書目、參考教材

717葯學綜合
《醫用有機化學》 唐玉海 高等教育出版社 2008年第二版
《分析化學》 李發美 人民衛生出版社 2008 年第六版

B. 葯事管理的案例分析

bq您好啊，復早點用中葯阻斷腎臟制繼續病變。腎衰竭的壽命和患者的綜合因素有關，比如患者的治療、飲食、健康、生活習慣、心態等等。目前透析平均壽命為3-5年，如果控製得好幾十年沒問題。建議患者放鬆心情，開心生活。祝早好！

C. 法律案例分析怎麼寫

撰寫法律案件分析報告可以按照以下方法：

首先應當介紹案件情況，其次可以對案件進行法律上的分析，然後把法律依據專門列明，在法律分析中可以對法律依據第一二三進行引用。最後是總結性的判決結果，並可以對判決結果進行小結。

在辦案中會出現很多有爭議的案件，法官與檢察官、律師對案件有著不同的認識、處理方式也相差甚遠。甚至學術界與實務界對此類案件都存在著不同認識，處理方式也不盡相同。

撰寫這類案件主要目的是想通過討論，形成共識，更好地處理這類案件。因此，撰寫此類案件首先應當起一個能夠概括爭議問題的題目。題目應當簡短明確，直接點出案例分析的實質問題。切忌題目過長或者不明確，使人讀後不知所雲。

第二，寫出要旨。要旨應當是對最後的結論總結性的歸納。文字一般控制在150字左右，用簡潔的語言，明確的觀點概括出規則意義的結論。

第三，敘述案件事實。在正文中應當將有爭議問題的事實完整敘述清楚，特別是有關決定案件適用法律和處理結果的細節事實問題敘述清楚，以免讓讀者讀後生產誤解或者被誤導。

第四，對不同觀點及理由進行全面介紹。這里的不同觀點一般是指主流觀點，而不是將所有的不同觀點一一列上。

在介紹不同觀點時，一定要與提出此觀點的文章或者書籍進行核對，不要斷章取義，更不應歪曲他人的觀點。此外還應標出出處，以便編輯或者讀者查找、核對原文。

第五，論證。

一是確定應當適用的法律條文的含義，若對法律條文理解上存在分歧的，運用解釋法律的基本方法，如文義解釋、目的解釋、歷史解釋和體系解釋等方法，來確定適用相關法律條文的含義、適用范圍適用及條件；

二是，結合不同觀點從學理上分析的立法的本意，以及法律條文本身是否存在漏洞，是否需要修補等等；

三是，涉及其他法律的，還應論述清楚該法律條文與其他法律條文的關系（包括是否存在沖突等問題）；

四是，涉及到歷史、文化、經濟、風俗傳統等問題的，亦要從這些角度並根據當時的相關法律、法規、政策的相關規定進行分析。例如，涉及土地、森林等自然資源的確權案件，就應根據當時的土地制度和法律、法規及政策進行分析；

五是不同處理方式的社會效果等等。

若在認定事實和證據上存在分歧的，還要從有關證據規則的原理分析庭審調查中，對各方當事人提供的證據的效力，根據有效證據，按照認定證據的規則確認案件事實。

例如，在撰寫《職工因公外出期間死因不明的能否認定為工傷——於保柱訴臨清市勞動和社會保障局勞動保障局工傷認定申訴案評析》中從《社會保險法》和《工傷保險條例》的立法目的、行政程序中的舉證責任、訴訟中的舉證范圍三個方面進行分析；

從而得出「職工因公外出期間死因不明，用人單位或者社會保障部門提供的證據不能排除非工作原因導致死亡的，應當依據《工傷保險條例》第十四條第（五）項和第十九條第二款的規定，認定為工傷」的結論。

在法理論述中，不少同誌喜歡用比較法分析論證。比較有三種比較方式：一是用外國的法律與中國的法律進行比較，解決法律漏洞問題。此種方法對拓寬思路，找到更好的處理路徑是很有幫助的。

但是，每個國家的國情不同，法律體系不同，因此在介紹外國法律時，一定要介紹清楚制定相關規定時的社會背景，該規定的含義、適用范圍及條件，適用的社會效果等背景情況。否則，難以進行比較，難以預料將外國的法律規定移植到中國是否存在水土不服等問題。

二是用國外發生的類似案件的處理方式與該爭議案件進行比較。使用此種方法時，一定要將外國的類似案件的案情介紹清楚，是否真的與爭議案件相類似，此外，還應將該國的國情及風俗習慣等問題介紹清楚，因國情不同，風俗習慣等不同，國外的處理方法就很難借鑒。

三是用國內其他法院類似的案件處理情況的利弊進行比較，從中找出對爭議案件處理的最佳方式。在這里需要注意，中國幅員遼闊，各地方的經濟、文化、宗教信仰、風俗習慣等等多有不同，分析時不能忽略上述因素，否則南橘北枳。

對爭議案件一般應當提出自己的結論性意見，不能沒有結論或結論含糊不清。實在難以得出肯定性結論意見的，也應提出傾向性意見。

D. 葯事管理研究的過程有哪些內容

目前葯事管理學科的研究內容主要有以下11個方面：
(1) 葯事管理體制與組織機構研究葯事工作的組織方式、管理制度和管理方
法，國家管理部門關於葯事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的葯事組織機構及制度，優化職 能配備，減少行業、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。
(2) 葯品與葯品監督管理加強葯品質量管理的目的是保證葯品的安全、有效和
合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用葯學、管理科學、行為科學和統計學 的知識和方法，研究葯品的特殊性及其管理的方法，制定葯品質量標准，制定影響葯 品質量標準的工作標准、制度，制定國家基本葯物目錄，實施葯品分類管理制度、葯
品不良反應監測報告制度、葯品質量公報制度，對上市葯品進行評價，整頓與淘汰葯 品品種，並對葯品質量監督、檢驗進行研究。
(3) 葯學與葯學技術人員管理葯學與葯學技術人員不僅是葯事管理的基本要
素，葯事的一切活動均須素質良好的葯學技術人員參與，因此從培養葯學人才的葯學 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業資格認定等都有大量的工作要 做。故研究葯事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施葯師管理是葯事管理學科不
可缺少的研究內容之一。
(4) 葯品法制管理用法律手段管理葯品和葯事活動，是大多數國家和政府的基
本做法和有效措施。葯品和葯學實踐管理的立法與執法，是該學科的一項重要內容。 要根據社會和葯學事業的發展，完善葯事管理法規體系，對不適應社會需求的或不符 合現時管理要求的法律、法規、規章要適時修訂。葯事法規是從事葯學實踐工作的基
礎，葯學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。同時具備運用 葯事管理與法規的基本知識和有關規定分析和解決葯品生產、經營、使用以及管理等 環節實際問題的能力。
(5) 葯品研究與注冊管理主要對新葯研究管理進行探討，對新葯的分類、新葯
臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規范化、科學化的管 理，制定實施管理規范如《葯物非臨床研究質量管理規范KGLP)、《葯物臨床試驗質 量管理規范KGCP)，建立公平、合理、高效的評審機制。葯品注冊是對上市銷售的
葯品安全性、有效性、質量可控性進行系統評價。隨著我國加入WTO，葯品知識產 權保護將會更加受到重視。
(6) 葯品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對葯品生產、
經營企業的管理和葯品企業自身的科學管理，研究制定科學的管理規范如《葯品生產 質量管理規范》（GMP)、《葯品經營質量管理規范KGSP)，指導企業生產、經營活 動。葯品生產企業自身應依據GMP組織生產，葯品經營企業應依據GSP組織經營，國家對葯品生產、經營企業符合規范的情況組織認證。
(7) 葯品使用管理葯品使用f理的核心問題是向患者提供優質服務，保證合理
用葯，提高醫療質量。研究的內容士及葯房的作用地位、組織機構，葯師的職責及其 能力，葯師與醫護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，葯品的分級管 理、經濟管理、信息管理以及臨床^學、葯學服務的管理。近20年來隨著臨床葯學
及葯學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 葯品使用過程中，葯師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用葯，提高用葯的依從性的最佳心理行為和協調一致的關系是今後葯品使用管理的
一項重點內容。
(8) 葯品包裝、價格和廣告的管理葯品包裝管理包括葯品包裝材料管理，葯品標簽和說明書的管理。葯品的包裝直接影響到葯品質量，與葯品運輸、儲存和使用密切相關。葯品的標簽、說明書是葯品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經銷、保管和使用葯品。運用經濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究葯品定價原則，作價辦法；建立合理的葯品廣告審批制度，研究處方葯、非處方葯廣告內容的管理；制定、實施葯品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除葯品虛高定價、誇大葯品宣傳的現
(9) 葯品知識產權保護運用專利法律對葯品知識產權進行保護，涉及葯品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。
(10)葯品市場和經濟管理.葯劇的情況與行業經濟發展密切相關。
市場和銷售等。葯品市場屬於醫葯行業中的葯品商業流通環節，葯品市場發展競爭加葯品市場和經濟管理主要通過調查研究、預測等科學方法對葯品市場的現狀、發展趨勢進行分析、估計，並衡量對企業的影響，為經營決策提供依據；研究創制新葯、葯品生產、流通和使用全過程的經濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經濟效益及提供優質葯品和服務，促進葯學經濟的
發展。
(11)葯學教育管理葯學教<管理的總任務是遵循葯學教育工作的客觀規律， 實行統籌規劃，優化結構，協調發注重辦學效益，提高教學質量，為醫葯的振興與發展培養輸送合格的葯學人才。

E. 求葯事管理學的案例分析啊

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
【案情簡介】2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。
【問題與思考】
依照有關葯事法規對上述案例分析處理
【案例分析】
1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

F. 葯事法規中的GCP和GLP都是什麼意思

GCP 是 Good Clinic al Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。1998年3月2日衛生部頒布了《葯品臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品葯品監督管理局成立後對該規范進行了進一步的討論和修改， 於 2003年9月1日起正式實施。葯物臨床試驗質量管理規范，是葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。（葯品非臨床試驗管理規范）
希望能幫到你！

G. 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。