pma條例

❶ 壓力管道是怎麼分級的

級別劃分：

真空管道 P<0MPa

低壓管道 0≤P≤1.6MPa

中壓管道 1.6<P≤10MPa

高壓管道10<P≤100MPa

超高壓管道 P>100MPa

管道級別分類

一、GA1級

1、輸送有毒、可燃、易爆氣體介質，最高工作壓力大於4.0MPa的長輸管道；

2、輸送有毒、可燃、易爆液體介質，最高工作壓力大於等於6.4MPa,並且輸送距離（指產地、儲存庫、用戶間的用於輸送商品介質管道的長度）≥200km的長輸管道。

二、GA2級

GA1級以外的長輸（油氣）管道為GA2級。

三、GB類

1、GB1、燃氣管道；

2、GB2、熱力管道。

四、GC 類

1、送GB5044《職業性接觸毒物危害程度分級》中，毒性程度為極度危害介質的管道；

2、輸送GB50160《石油化工企業設計防火規范》及GBJ16《建築設計防火規范》中規定的火災危險性為甲、乙類可燃氣體或甲類可燃液體介質且設計壓力P≥4.0MPa 的管道；

3、輸送可燃流體介質、有毒流體介質，設計壓力P≥4.0MPa 且設計溫度大於等於400℃的管道；

4、輸送流體介質且設計壓力P≥10.0MPa 的管道；

5、輸送GB50160《石油化工企業設計防火規范》及GBJ16《建築設計防火規范》中規定的火災危險性為甲、乙類可燃氣體或甲類可燃液體介質且設計壓力；

P<4.0MPa 的管道；

6、輸送可燃流體介質、有毒流體介質，設計壓力P<4.0MPa 且設計溫度≥400℃的管道；

7、輸送非可燃流體介質、無毒流體介質，設計壓力P<10.0MPa 且設計溫度≥400℃的管道；

8、輸送流體介質，設計壓力P<10.0Mpa 且設計溫度<400℃的管道。

(1)pma條例擴展閱讀：

壓力管道行業規定

從中國頒發《壓力管道安全管理與監察規定》以後，「壓力管道」便成為受監察管道的專用名詞。在《壓力管道安全管理與監察規定》第二條中，將壓力管道定義為：「在生產、生活中使用的可能引起燃爆或中毒等危險性較大的特種設備」。

國務院2009年5月1日頒發實施的《特種設備安全監察條例》(國務院令第549號)中，將壓力管道進一步明確為「利用一定的壓力，用於輸送氣體或者液體的管狀設備。

其范圍規定為最高工作壓力大於或者等於0.1MPa（表壓）的氣體、液化氣體、蒸汽介質或者可燃、易爆、有毒、有腐蝕性、最高工作溫度高於或者等於標准沸點的液體介質，且公稱直徑大於25mm的管道」。

這就是說，所說的「壓力管道」，不但是指其管內或管外承受壓力，而且其內部輸送的介質是「氣體、液化氣體和蒸汽」或「可能引起燃爆、中毒或腐蝕的液體」物質。

國務院頒布的《特種設備安全監察條例》明確規定：壓力管道和鍋爐、壓力容器、起重機械並列為不安全因素較多的特種設備。

國家質檢總局2014年10月30日發布的《質檢總局關於修訂《特種設備目錄》的公告（2014年第114號）》所附特種設備目錄目錄8000項中該定義改為： 壓力管道，是指利用一定的壓力，用於輸送氣體或者液體的管狀設備，其范圍規定為最高工作壓力大於或者等於0.1MPa（表壓）。

介質為氣體、液化氣體、蒸汽或者可燃、易爆、有毒、有腐蝕性、最高工作溫度高於或者等於標准沸點的液體，且公稱直徑大於或者等於50mm的管道。公稱直徑小於150mm，且其最高工作壓力小於1.6MPa（表壓）的輸送無毒、不可燃、無腐蝕性氣體的管道和設備本體所屬管道除外。

❷ 印尼公司注冊的需求條件

資本要求：標准資金為100億印尼盾，實際繳納資金需要在25%以上。這是最低的資金要求。
文件資料要求：需要提供公司相關人的護照復印件以及基本資料，公司地址，電話，傳真號，公司郵箱等。同時還需要公司章程，股權分配，資金狀況：預算表等文件。
人員要求：至少需要一位董事或股東，由於公司章程中的股東分配緣故，最少要有兩個人。
需求算是注冊公司的一部分，而另一部分則是需要獲取部分證件。
證件需求：印尼公司注冊需取得的證件有：IP BKPM (投資原則許可)、公司章程、司法部批文、, 公司稅務號卡（NPWP ）、公司的戶籍認證、公司登記證等。這些文件都是必不可少的部分。

❸ 民用直升機可以隨便使用嗎，可以隨便開么

民用航空器的適航管理是從安全性觀點對民用航空器的設計、生產製造、使用維修、進出口等全方位、全過程的控制管理。民用直升機的安全性也必須在適航管理的嚴格監控下才有保證。nbsp;nbsp;1986年，受國務院委託，中國民用航空局(現稱中國民用航空總局)負責起草了《中華人民共和國民用航空器適航管理條例》(以下簡稱《適航條例》)。1987年3月17日，國務院常務會議審議通過了《適航條例》，並於當年5月4日發布，6月1日起施行。這是中國民用航空器適航管理的一個重大轉折，是我國法定適航管理工作的新起點。nbsp;nbsp;依照《適航條例》規定：「民用航空器的適航管理由中國民用航空局負責。」中國民用航空局授權航空器適航司負責適航管理工作。nbsp;nbsp;民用航空器的適航管理可相對分為兩大類。一類是初始適航管理，另一類是持續適航管理。初始適航管理，是在航空器交付使用之前，適航部門依據各類適航標准和規范，對民用航空器的設計和製造所進行的型號合格審定和生產許可審定，以確保航空器和航空器部件的設計、製造是按照適航部門的規定進行的。初始適航管理是對設計、製造的控制。nbsp;nbsp;持續適航管理，是在航空器滿足初始適航標准和規范、滿足型號設計要求、符合型號合格審定基礎、獲得適航證、投入運行後，為保持它在設計製造時的基本安全標准或適航水平，為保證航空器能始終處於安全運行狀態而進行的管理。持續適航管理是對使用、維修的控制。nbsp;nbsp;nbsp;初始適航管理和持續適航管理從概念上、從實質上來看是相輔相成、密不可分的，二者之間沒有明顯的界線，也無法截然分開。而二者的交聯和熔融，則構成了民用航空器適航管理的一個整體和全部內容。(一)民用直升機的初始適航管理1．民用直升機型號合格審定nbsp;nbsp;民用直升機的型號合格審定是適航部門對民用直升機的設計進行批準的過程，包括頒發初始型號合格證、型號合格證更改、補充型型號合格證及型號設計大改的批准。過程的依據是CCAR-21部和適航司批准發布的法規性AP—21—03「型號合格審定程序」。nbsp;nbsp;CCAR-21部規定，1987年5月31前已按國家規定設計定型的直升機，如用於民用航空活動可不再申請號合格證，但國家級定型的軍用直升機用於民用航空活動仍需申請型號合格證。nbsp;nbsp;型號合格證有效期內，持有人有權將其轉讓他人，但轉讓協議需送交民航局備案。民用直升機上使用的航空材料、零部件和機載設備，其適航批准有4種方式，即頒發技術標准規定項目批准書(CTSOA)、頒發零部件製造人批准書(PMA)、隨航空器型號合格審定一起批准以及由適航部門掌握的其他批准方式。其申請、受理、審查、批准、持續適航性的要求與證件的管理程序與整機大致類似，但要簡單得多。2．民用直升機生產許可審定nbsp;nbsp;生產許可審定是指適航部門對已獲得民用直升機型號設計批准，並欲重復生產該產品的製造人所進行的資格性審定，通過對製造人生產能力、質量控制系統和工程技術管理系統的審查和評估，以保證該產品符合經民航總局批準的型號設計。生產許可審定的最終批准形式是頒發生產許可證。生產許可證包括許可生產項目單。許可生產項目單包括生產產品的名稱、型號合格證編號及批准生產的日期。製造人在取得下列任一證件後，均可申請生產許可證：(1)型號合格證；(2)型號合格證的權益轉讓協議書；(3)補充型號合格證；(4)型號設計批准書。nbsp;nbsp;當生產許可證申請人按中國民用航空規章(CCAR—21)的規定，向適航部門提交了申請書和符合CCAR—21部規章有關規定的文件後，適航部門將對申請人提供的資料及申請人的狀態進行初步評審，確定對申請人的申請是否予以受理：同意受理的，適航部門發出受理通知書；不予受理的，書面函告申請人。受理後按適航管理程序AP—21—04視情組織生產許可審定委員會和生產許可審查組。審查組根據適航管理程序AP—21—04的要求和質量保證系統評審要求，對申請人提供的質量保證手冊及有關文件和程序，以及生產現場的設施和設備進行審查，審查組提出審查意見，召開生產許可審定委員會或審查組會議，作出審查結論。並任命主管檢查員，批准質量保證手冊及有關的文件和程序，對申請人頒發生產許可證及許可生產項目單。生產許可證持有人若要更改生產許可證及許可生產項目單中的內容，以增加或減少生產產品的型號或型別，必須按規定的格式和方式向適航部門申請。nbsp;nbsp;生產許可證不允許轉讓。生產許可證持有人可以延

❹ 誰能跟我說說國外醫用耗材的管理模式或國外醫療器械的管理模式在此拜謝了，回答好了還有追加

國內外醫療器械產業發展現狀
醫療器械產業是關繫到人類生命健康的新興
產業，
是當今世界經濟發展最快、
最為活躍的工業
門類之一。相關數據顯示，
在全球市場醫療器械超
過
500，000
種，
預計總價值將超過
3，000
億美元。我
國醫療器械行業經過
30
多年發展，已經有了相當
的規模，
並且一直保持較快的增長速度。據醫療器
械行業
「
十五」規劃預測，年增長率達到
15％
，
到
2010
年我國醫療器械行業總產值將達
1000
億。
醫療器械不同於普通商品，
它聚集和融入了大
量現代科學技術的最新成就，
許多現代化產品是醫
學與多種學科相結合的高新技術產物，
在促進人類
生命健康方面發揮著越來越重要作用。但由於存在
潛在的健康風險，
它的安全性與有效性直接關繫到
患者與使用者的生命安全，
因而責任更加重大。因
此，
各個國家或地區都將建立有效的醫療器械管理
機制，
作為各國政府首要的工作之一。下面主要對
美國、
歐盟和我國的不同監管模式進行簡單分析對
比。
2
美國對醫療器械的監管模式
美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。
美國醫療器械管理體系的核心是食品、
葯品和化妝
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了產品的上市前和上市
後監管，
建立了以產品風險為依據的醫療器械分類
和管理制度。
美國醫療器械管理和監督機構包括商務部
（DC）
、
美國食品和葯物管理局（
FDA
）
和醫療衛生工
業製造商協會
（HIMA）
，
它們在各自的職能范圍內相
互合作，
主要機構是
FDA
。
FDA
的醫療器械管理模式的特點可歸納為：
以
產品分類及審查原則資料庫為基礎；
提出全面綜合
的醫療器械定義，
對醫療器械的界定、
葯品和醫療
器械的區分提出判斷依據；
提出了基於風險的醫療
器械分類制度和市場准入的理念；
監督醫療器械生
產者對法規的執行情況；
要求生產者和使用者反饋
醫療器械的使用情況；
採用了中央集權和專家支持
的方式對醫療器械進行管理。
2．1
FDA
的概況和職能
食品和葯物管理局
（FDA）
是監督和管理獲准向
消費者進行銷售的食物、
葯物、
化妝品和醫療器械
的法定機構，
由器械和輻射健康中心
（CDRH）
、
監管
事務辦公室
（
ORA
，
重要職能是現場檢查）
組成，
在
各自的職責范圍內相互合作，
確保美國國產和進口
醫療器械的安全、
有效和標簽真實性。
CDRH
作為
FDA
的一個分支，專管醫療器械，
主要由
7
個辦公室組成，
包括交流、
教育和輻射項
目辦公室
（OCERP）
，
執法辦公室
（OC）
，
器械評價辦公
室
（ODE）
，
體
外
診
斷
器
械
評
價
和
安
全
辦
公
室
（OIVDDES）
，
科學和工程實驗室辦公室
（OSEL）
，
監督
和生物統計辦公室
（OSB）
，
系統和管理辦公室
（OSM）
。
主要職能是：
2．1．1
制定和執行國家計劃來確保醫療器械的安
全、
有效和標簽的真實性。
2．1．2
審查和評價醫療器械上市前批准
（PMA）
的申
請、
產品發展協議
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免請求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
發布和強制執行醫療器械標准和質量
體系規范及良好的製造規范
（GMP）
2．1．4
參與有關促進美國與其他國家醫療器械貿
易的法規協議的制定。
2．2
FDA
的法規
1938
年，
美國國會通過
《聯邦食品、
葯品和化妝
品法》
（FD＆CA）
，該法首次將其管理延伸到醫療器
械。
1968
年，
增加
《控制放射衛生和安全法案》
，
其
中規定了對放射性醫療器械的要求。
1976
年，
第一部全面的醫療器械法規
《食品葯
品和化妝品法案》
（
FDCA
）
產生，
具有非同一般的現
實意義。該法案加強了對包括診斷產品在內的醫療
器械安全性和有效性的監管，
同時提出了醫療器械
上市前和上市後的管理。
1990
年，美國國會通過了
《
安全醫療器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求養老院、
醫院和其
他使用醫療器械的機構，
向
FDA
報告顯示醫療器械
可能引起或促使患者死亡、重病或嚴重傷害的事
件。同時要求製造商對其障礙可能引起嚴重傷害或
死亡的永久性植入器械進行上市後的監視，
並建立
對依賴該器械的患者的跟蹤和定位方法。該法還授
權
FDA
命令醫療器械產品的召回和其他行動。
1997
年
，
《食
品
和
葯
品
管
理
局
現
代
化
法》
（FDAMA）
授權
FDA
進行自
1938
年以來對該機構運
行最大范圍的改革。規定包括了加速器械審評和對
已批準的器械用於未批准用途的廣告監管的措施。
2002
年
，
《醫
療
器
械
用
戶
收
費
和
現
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《聯邦食品、
葯品和化妝品法》
，
賦
予
FDA
新的重要的職能、
資源和挑戰。
MDUFMA
於
2002
年
10
月
26
日簽署生效，含有三項獨特的、
重
要的規定，
主要是：
上市前審評的用戶收費；
建立由
公認的第三方組織檢查的機制；
以及一次性使用器
械再加工的新的規范要求，
包括新的上市前報送的
分類目錄和上市前報告。
2．3
FDA
的監管模式
FDA
對醫療器械的管理與監督主要分為上市
前和上市後兩個方面。
2．3．1
醫療器械上市前管理與監督
FDA
根據醫療器械的復雜性、
安全性和有效性
不同，
將
16
個醫學大類中有大約
1700
種器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三個監管類別，
絕
大多數器械能在
《聯邦法規典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一類器械採用一般的監管控制。它們具有對
使用者最小的潛在危害和比第二、
三類器械更為簡
單的設計，
例如體溫計、
醫用手套和彈性綳帶等。一
般控制包括：禁止偽劣和標記不當的器械出售；
器
械製造要遵守質量體系規范和
GMP
；
器械標記要遵
守標簽規范；
使用
FDA2891
表建立登記；
以及器械
上市前報送上市前通知
510（k）
（
指向美國
FDA
提交
的申報材料，
該材料需證明所申報的醫療器械與目
前已合法上市的同類產品同樣安全和同樣有效，
該
產品不需經過上市前審批認證，
只需通過美國
FDA
的上市前通告認證
）
。
第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保
其安全性和有效性，
同時對使用者具有某種潛在的
危害且現有的方法可以提供足夠的保證的醫療器
械，
譬如心電圖儀、
電動輪椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二類器械也要服從特殊控制以
保證其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊標簽
要求，
強制的和自願的性能標准，
以及上市後的監
督。
FDA
對這類器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通過
510（k）
審查後，
器械才可以在市場上銷售。
第三類器械通常是指那些支持或維持人體生
命的和預防損害人類健康的或阻止疾病與傷害的，
潛在、
不合理風險的，
但是僅靠一般或特殊控制不
足以保證其安全性和有效性的醫療器械，
例如心臟
起搏器、
人工心臟和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學審
查的必備程序。製造商在上市前必須向
FDA
遞交
PMA
申請書及其他相關資料，
包括控制良好的臨床
研究，
有關安全性和有效性的完整報告，
以及與器
械製造相關的資料。
FDA
在收到
PMA
申請後
45
天
內通知製造商是否立案審查，
並在
180
天內做出是
否批準的決定。
除了醫療器械分類管理外，
器械上市前監管的
其他重要的規范還包括臨床研究和良好製造規范
（GMP）
。臨床研究：
有近
10％
在報送
510（k）
和絕大多
數在申請
PMA
時，
都要求提交臨床研究報告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的臨床研究必須在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
規范下進行。
要求製造商在臨床研究
啟動之前要獲得
FDA
的批准，
徵求每個患者詳盡的
意見和進行研究全過程的適當監控。在臨床研究期
間，
FDA
有權檢查和審計臨床研究單位及其計劃實
施情況，
以確保符合
IDE
規范。要求每一個製造商
都建立一套醫療器械設計和生產的質量體系。
2．3．2
醫療器械上市後管理與監督
1990
年的
《
安全醫療器械法
》
（SMDA）
修訂了
《
食
品、
葯品和化妝品法》
，
增加了醫療器械上市後的規
范，
包括質量體系檢查、
上市後監督研究、
器械跟蹤
隨訪和醫療器械報告。
質量體系檢查：
FDA
主要通過對器械製造商進
行質量體系檢查來開展上市後監督。通常，
對第二、
三類器械每兩年檢查一次質量體系，
而第一類器械
每四年檢查一次。若
FDA
發現問題或故障，
隨時要
進行檢查以確保質量體系運行有效。
上市後監督研究：
FDA
可以命令製造商對某種
很可能存在嚴重危害健康的後果的第二類或第三
類器械開展上市後監督研究，
來收集其安全性和有
效性的資料。
製造商必須在收到
FDA
要求其進行上
市後監督研究命令的
30
天內，遞交研究計劃來獲
得批准。
在審查製造商提議的計劃後，
FDA
在
60
天
內決定被指定進行監督的人是否具有資格和富有
經驗，
以及該計劃是否會收集能顯示無法預料的不
良事件的資料或其他保護公共健康所需的信息。
器械跟蹤隨訪：
根據
1990
年發布的
《安全醫療
器械法》
，
FDA
有權命令某些第二類或第三類器械
的製造商對他們的醫療器械進行跟蹤隨訪，
並深入
到患者層次。這些被要求跟蹤的器械種類包括非常
可能存在嚴重危害健康後果的或用於植入體內超
過一年的第二類或第三類器械。這類器械在跟蹤後
應進行安全性和有效性的再評價。
醫療器械報告
（MDR）
：
從
1984
年開始，
醫療器
械製造商和進口商被要求遵守醫療器械報告規范。
該規范有助於
FDA
和製造商鑒別和監視醫療器械
不良事件，從而使問題可以及時被察覺和改正。
MDR
規范要求，
使用器械的機構、
進口商、
製造商無
論何時知道可報告事件的信息
（
其器械已經或可能
引起或導致該事件
）
後，
要及時向
FDA
報告由器械
引起的死亡、
嚴重傷害或故障的事件。通常在知道
事件發生的
30
個工作日內以
FDA
的
3500A
表上
報。
該報告將有助於
FDA
確認該器械是否偽劣或誤
貼標簽，
所指定的用途是否是安全有效的，
從而保
護公共健康安全。
3
歐盟對醫療器械的監管模式
歐盟作為全球第二大醫療器械生產和消費者，
對醫療器械的管理有著豐富的歷史和經驗。在
20
世紀
90
年代初，
以英國、
法國和德國為代表的歐盟
各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，
如英國
的生產企業注冊制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
報告制度；
法國的臨床試驗要求和德國的葯品法以
及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒
布，
為消除各成員國間的貿易壁壘，
逐步建立成為
一個統一的大市場，
以確保人員、
服務、
資金和產品
的自由流通。在醫療器械領域，
歐盟委員會制定了
三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，
使
有關這類產品投放市場的規定協調一致。這三個指
令
分
別
是
有
源
植
入
醫
療
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
醫療器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和體外診斷
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的適用
范圍最廣，
包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎
所有的醫療器械，
如無源醫療器械
（
敷料、
導管、
注射
器等
）
以及有源醫療器械
（
如磁共振成像儀、
麻醉機、
監護儀等
）
。
統一協調後的歐洲醫療器械指令
（
MDD
）
於
1993
年正式發布，其目的是在歐盟各成員國內
消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。
MDD
是歐盟最重要的相關立法工具之一，
目的是為
了達到歐盟內法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年過渡期的最後一天，
從而
進入了
MDD
強制執行期。
指令規定，
在指令正式實
施後，只有帶有
CE
標志的醫療器械產品才能在歐
盟市場上銷售。
MDD
也是迄今為止影響最大的一部醫療器械
法規，在歐盟所有成員國執行並取得了良好成效，
該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球
統一化的典範。此指令推出了以下幾個新突出的概
念：
將醫療器械按照分類規則分成四類，
並分別遵
循不同的符合性審查途徑；對葯械復合產品的管
理；
提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的
基本條件，
並配合使用醫療器械標准細化產品的技
術指標；
進行醫療器械風險評估的要求；
與醫療器
械安全有效相關的臨床數據的要求；
生產者報告不
良事件與檢測其上市醫療器械的義務；
提出第三方
審查機構的概念，
實行分權式管理。
3．1
歐洲醫療器械指令
3．1．1
有源植入性醫療器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
適用於心臟起搏器，
可植入的胰島素泵等有
源植入性醫療器械。
3．1．2
活體外診斷器械指令
（
IVD
）
，
適用於血細胞
計數器，
妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．1．3
醫療器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
適用范圍很廣，
包括除有源植入性和體
外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，
如無源性
醫療器械
（敷料、
一次性使用產品、
接觸鏡、
血袋、
導
管等）
；
以及有源性醫療器械，
如核磁共振儀、
超聲
診斷和治療儀、
輸液泵等。
醫療器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
（
2
）每種醫療器械在投放市場之前，應通過符
合評價程序。
（
3
）所有已進行相應的符合性評價的醫療器械
應帶有
CE
標志。
製造商必須滿足指令中規定的要求。在這里所
謂
「製造商」
指的是把醫療器械以自己的名義投放
市場的人，
而不管他是否實際生產、
由別人代其生
產或僅僅銷售該器械。
MDD
依據創傷度、
使用時間、
使用部位以及有
無能量等准則將醫療器械的風險程度分為五類，
對
其進行不同級別的管理，
從而最大限度地保證病人
與使用者的健康。
（
1
）
I
類
低風險：
聽診器、
綳帶，
企業自己負完
全責任，
自我聲明，
完成技術文檔，
標示
CE
。
（
2
）特殊
I
類
（
滅菌和有測量功能的
I
類器械
）
低風險：
滅菌紗布、
體溫計、
血壓計，
必須認證機構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
3
）
II
類
中等風險：
腹部墊、
注射器、
電子血
壓
計
、
超
聲
設
備
、
CT
、
X－
線
機
，
必
須
認
證
機
構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
4
）
III
類
高風險：
如可吸性縫合線、
中心靜
脈導管，
認證機構
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
對於產品的設計亦需確認。
MDD
規定，
不管是何種醫療器械，
都必須建立
產品的技術文檔，
包括風險分析，
按協調化標准、
國
際標准或其它標準的測試報告等等。
3．2
MDD
的醫療器械生產者符合性評審程序
歐洲醫療器械指令為生產者提供多種的方法
來通過符合性評審，
即生產者選擇符合性評審程序
時，
可以單獨地測試質量體系、
可以將質量體系和
產品一起測試、
也可以測試單獨的產品。企業可以
根據自已的實際情況選擇最適合自已的路徑來獲
得
CE
標識。
3．3
指令對醫療器械上市後的監督和管理
醫療器械一旦在上市後出現事故，
為了最大限
度減少危害，
歐洲的法規特別強調了要建立警戒系
統
（Vigilance
System）
。它要求非歐洲本地的企業要
在歐洲找一個授權代表，
以便於器械的主管機構能
及時與企業取得聯系，
控制事態的發展。對於如何
建立警戒系統，
發生事故後企業需要做什麼，
如何
報告事故，
報告給什麼機構，
企業如何減少自己的
產品責任等問題，
在歐洲醫療器械警戒系統相關文
件中有詳細描述。
4
我國對醫療器械的監管模式
我國的醫療器械監管機構主要有國家食品葯
品監督管理局
（SFDA）
、
商務部和衛生部。
SFDA
是醫
療器械的監管局，
商務部主要負責宏觀經濟調控和
貫徹實施醫療器械產業政策，
衛生部負責監管所有
醫院和衛生醫療單位。
4．1
SFDA
的概況和職能
SFDA
下屬醫療器械司和葯品市場監督司。醫
療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；
葯
品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，
同
時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行
為。這兩個司按照各自職責，
相互合作，
共同保證醫
療器械的安全、
有效。
醫療器械司下屬
4
個處室：
標准處、
產品注冊
處、
安全監管處和受理辦公室。其主要工作職責是：
起草有關國家標准，
擬訂和修訂醫療器械、
衛生材
料產品的行業標准、生產質量管理規范並監督實
施；
制定醫療器械產品分類管理目錄；
負責醫療器
械產品的注冊和監督管理；
負責醫療器械生產企業
許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評
價；
認可醫療器械臨床試驗基地、
檢測機構、
質量管
理規范評審機構的資格；
負責醫療器械廣告許可的
管理。
葯品市場監督司下屬
5
個處室，
其中醫療器械
督察處負責器械監管，
其主要工作職責包括：
負責
依法監督生產、
經營、
使用單位的醫療器械質量，
組
織對醫療器械市場的監督檢查工作；
負責醫療器械
的抽驗工作，定期發布國家醫療器械質量公告；
組
織依法查處制售假劣醫療器械違法行為；
負責對假
劣醫療器械投訴、
舉報的處理。
4．2
SFDA
的法規
自
2000
年
4
月
1
日起，
我國開始施行
《醫療器
械監督管理條例》
（
簡稱
《條例》
，
下同
）
。這是中國醫
療器械監管法制建設的重大突破，
標志著中國的醫
療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。根
據
《條例》
，
原國家葯品監督管理局和國家食品葯品
監督管理局陸續制定了十部有關醫療器械監管的
部門規章
，
包括
《醫療器械注冊管理辦法》
、
《醫療器
械分類規則》
、
《醫療器械標准管理辦法》
、
《醫療器
械臨床試驗規定》
和
《一次性使用無菌醫療器械監
督管理辦法》
等。這些規章是
《條例》
原則和要求的
具體化，
為進一步加強醫療器械監督管理奠定了基
礎。
4．3
SFDA
的監管模式
《條例》
的實施，
結束了醫療器械監管政出多門
的局面，
《條例》
授權國務院葯品監督管理部門負責
全國的醫療器械監督管理工作，
有利於葯監部門切
實履行職責、
承擔責任。制定
《
條例
》
時，
汲取了目前
國際上先進的管理方法，採用三個類別分類管理。
根據
2002
版
《醫療器械分類目錄》
，
將醫療器械大
約分為
43
大類
260
小類。
根據
《條例》
規定，
葯品監管部門負責醫療器械
從研製、
生產、
經營到使用全過程監管。在醫療器械
上市前，
所有醫療器械必須經過各級葯監部門審批
注冊，
其中第二、
三類器械在首次注冊時要遞交臨
床試驗報告，
且在准產注冊時要建立質量保證體系
並通過考核或認證。通過上市前審批註冊，
基本建
立了醫療器械准入制度。此外，
中國也加強了醫療
器械上市後和經營、
使用環節的監管，
主要包括對
生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，
還有對
經營企業和使用單位的監督檢查。日常監督檢查是
對生產企業的生產過程和質量保證體系進行檢查，
以確保企業合法生產、
質量穩定。專項監督檢查一
方面對醫療器械質量投訴和各種違規行為舉報的
查處，
以及專項打假，
另一方面定期對產品進行質
量監督抽查。通過幾年的日常監督、
專項打假和質
量監督檢查，
產品的質量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作，
進
一步完善上市後的監管，
切實保護生命安全。
5
啟示和建議
由於我國醫療器械監管歷史短、
起步晚、
基礎
差、
底子薄，
雖然參照國外的通行做法建立了一套
相對完整並具有自身特色的監管體系和制度，
但受
各種因素的影響和制約，
與美國核歐盟相比，
在法
律地位、
層級結構、
監管理念和處理方式等方面還
存在較多的問題和不足。
美國和歐盟醫療器械監管現行的法律，
經多次
修訂，
漸趨完善。有關禁止、
訴訟程序、
處罰、
查扣和
民事處罰等條款十分詳細，
便於執法操作。為實現
高效、優質的醫療器械管理提供了強有力的後盾。
而我國的
《醫療器械監督管理條例》
法律地位不高，
僅六章
48
條，
相關條款規定不夠詳盡，
存在與其他
行政法規和部門規章相沖突或多頭重復監管的問
題，
給葯監部門監督管理帶來了一定的難度。
美國和歐盟監管機構模式單一，
保證了
FDA
監
管政令的暢通和執行。我國實行省、
市、
縣等多級管
理，
機構龐大，
影響效率。
科學決策、
公開透明、
廣泛宣傳和公眾支持保
證了美國和歐盟監管機構的權威性。比較而言，
我
國受傳統行政管理理念的影響，
強調審批，
注重事
前監管。
另外，醫療器械監管的處理方式有所不同，
美
國和歐盟對醫療器械監管執法活動中發現的問題，
根據違法的程度主要採取糾正和懲罰兩類方式。而
我國的
《條例》
對輕微違法行為處理沒有明確規定，
還沒有實施召回和警告發布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通過上述不同的醫療器
械監管體系的比較和分析，
如何在具有中國特色的
醫療器械監管體制基礎上，
學習和借鑒國外的經驗
和成功做法，
逐步建立並不斷完善符合國際慣例和
市場經濟規則的有效的監管體系，
是我國葯監部門
面臨的緊迫任務。

❺ 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。

❻ 醫療機構麻醉葯品和精神葯品

關於公布麻醉葯品和精神葯品品種目錄（2007年版）的通知
國食葯監安[2007]633號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）、公安廳（局）、衛生廳（局）：
根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第三條的規定，現公布《麻醉葯品品種目錄（2007年版）》和《精神葯品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。
國家食品葯品監督管理局中華人民共和公安部中華人民共和國衛生部
二○○七年十月十一日
1，麻醉葯品品種目錄（2007年版）
1. 醋托啡 Acetorphine
2. 乙醯阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl
3. 醋美沙朵 Acetylmethadol
4. 阿芬太尼 Alfentanil
5. 烯丙羅定 Allylprodine
6. 阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol
7. 阿法美羅定 Alphameprodine
8. 阿法美沙朵 Alphamethadol
9. 阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl
10. 阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl
11. 阿法羅定* Alphaprodine
12. 阿尼利定 Anileridine
13. 苄替啶 Benzethidine
14. 苄嗎啡 Benzylmorphine
15. 倍醋美沙朵 Betacetylmethadol
16. 倍他羥基芬太尼 Betahydroxyfentanyl
17. 倍他羥基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl
18. 倍他美羅定 Betameprodine
19. 倍他美沙朵 Betamethadol
20. 倍他羅定 Betaprodine
21. 貝齊米特 Bezitramide
22. 大麻與大麻樹脂 Cannabis and Cannabis resin
23. 氯尼他秦 Clonitazene
24. 古柯葉 Coca Leaf
25. 可卡因* Cocaine
26. 可多克辛 Codoxime
27. 罌粟稈濃縮物* Concentrate of poppy straw
28. 地索嗎啡 Desomorphine
29..右嗎拉胺 Dextromoramide
30. 地恩丙胺 Diampromide
31. 二乙噻丁 Diethylthiambutene
32. 地芬諾辛 Difenoxin
33. 二氫埃托啡* Dihydroetorphine
34. 雙氫嗎啡 Dihydromorphine
35. 地美沙朵 Dimenoxadol
36. 地美庚醇 Dimepheptanol
37. 二甲噻丁 Dimethylthiambutene
38. 嗎苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate
39. 地芬諾酯* Diphenoxylate
40. 地匹哌酮 Dipipanone
41. 羥蒂巴酚 Drotebanol
42. 芽子鹼 Ecgonine
43. 乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene
44. 依託尼秦 Etonitazene
45. 埃托啡 Etorphine
46. 依託利定 Etoxeridine
47. 芬太尼* Fentanyl
48. 呋替啶 Furethidine
49. 海洛因 Heroin
50. 氫可酮* Hydrocodone
51. 氫嗎啡醇 Hydromorphinol
52. 氫嗎啡酮 Hydromorphone
53. 羥哌替啶 Hydroxypethidine
54. 異美沙酮 Isomethadone
55. 凱托米酮 Ketobemidone
56. 左美沙芬 Levomethorphan
57. 左嗎拉胺 Levomoramide
58. 左芬啡烷 Levophenacylmorphan
59. 左啡諾 Levorphanol
60. 美他佐辛 Metazocine
61. 美沙酮* Methadone
62. 美沙酮中間體 Methadone intermediate
63. 甲地索啡 Methyldesorphine
64. 甲二氫嗎啡 Methyldihydromorphine
65. 3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl
66. 3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl
67. 美托酮 Metopon
68. 嗎拉胺中間體 Moramide intermediate
69. 嗎哌利定 Morpheridine
70. 嗎啡* Morphine
71. 嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives
72. 嗎啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide
73. 1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP
74. 麥羅啡 Myrophine
75. 尼可嗎啡 Nicomorphine
76. 諾美沙朵 Noracymethadol
77. 去甲左啡諾 Norlevorphanol
78. 去甲美沙酮 Normethadone
79. 去甲嗎啡 Normorphine
80. 諾匹哌酮 Norpipanone
81. 阿片* Opium
82. 羥考酮* Oxycodone
83. 羥嗎啡酮 Oxymorphone
84. 對氟芬太尼 Parafluorofentanyl
85. 1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP
86. 哌替啶* Pethidine
87. 哌替啶中間體A Pethidine intermediate A
88. 哌替啶中間體B Pethidine intermediate B
89. 哌替啶中間體C Pethidine intermediate C
90. 苯嗎庚酮 Phenadoxone
91. 非那丙胺 Phenampromide
92. 非那佐辛 Phenazocine
93. 非諾啡烷 Phenomorphan
94. 苯哌利定 Phenoperidine
95. 匹米諾定 Piminodine
96. 哌腈米特 Piritramide
97. 罌粟殼* Poppy Shell
98. 普羅庚嗪 Proheptazine
99. 丙哌利定 Properidine
100. 消旋甲啡烷 Racemethorphan
101. 消旋嗎拉胺 Racemoramide
102. 消旋啡烷 Racemorphan
103 瑞芬太尼* Remifentanil
104. 舒芬太尼* Sufentanil
105. 醋氫可酮 Thebacon
106. 蒂巴因* Thene
107. 硫代芬太尼 Thiofentanyl
108. 替利定 Tilidine
109. 三甲利定 Trimeperidine
110. 醋氫可待因 Acetyldihydrocodeine
111. 布桂嗪* Bucinnazine
112. 可待因* Codeine
113. 復方樟腦酊* Compound Camphor Tincture
114. 右丙氧芬* Dextropropoxyphene
115. 雙氫可待因* Dihydrocodeine
116. 乙基嗎啡* Ethylmorphine
117. 尼可待因 Nicocodine
118. 尼二氫可待因 Nicodicodine
119. 去甲可待因 Norcodeine
120. 福爾可定* Pholcodine
121. 丙吡蘭 Propiram
122. 阿桔片* Compound Platycodon Tablets
123. 嗎啡阿托品注射液* Morphine and Atropine Sulfate Injection
註：1. 上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑
2. 上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚
3. 品種目錄有*的麻醉葯品為我國生產及使用的品種
2，精神葯品品種目錄（2007年版）
第一類
1. 布苯丙胺 Brolamfetamine (DOB)
2. 卡西酮 Cathinone
3. 二乙基色胺 DET
4. 二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine (DMA)
5. （1，2- 二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃 DMHP
6. 二甲基色胺 DMT
7. 二甲氧基乙基安非他明 DOET
8. 乙環利定 Eticyclidine
9. 乙色胺 Etryptamine
10. 麥角二乙胺 (+)-Lysergide
11. 二亞甲基雙氧安非他明 MDMA
12. 麥司卡林 Mescaline
13. 甲卡西酮 Methcathinone
14. 甲米雷司 4-methylaminorex
15. 甲羥芬胺 MMDA
16. 乙芬胺 N-ethyl,MDA
17. 羥芬胺 N-hydroxy, MDA
18. 六氫大麻酚 Parahexyl
19. 副甲氧基安非他明 Paramethoxyamfetamine (PMA)
20. 賽洛新 Psilocine
21. 賽洛西賓 Psilocybine
22. 咯環利定 Rolicyclidine
23. 二甲氧基甲苯異丙胺 STP,DOM
24. 替苯丙胺 Tenamfetamine (MDA)
25. 替諾環定 Tenocyclidine
26. 四氫大麻酚（包括其同分異構物及其立體化學變體） Tetrahydrocannabinol
27. 三甲氧基安非他明 TMA
28. 4-甲基硫基安非他明 4-methylthioamfetamine
29. 苯丙胺 Amfetamine
30. 安非拉酮 Amfepramone
31. 安咪奈丁 Amineptine
32. 2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)
33. 丁丙諾啡* Buprenorphine
34. 右苯丙胺 Dexamfetamine
35. 二甲基安非他明 Dimethylamfetamine
36. 芬乙茶鹼 Fenetylline
37. γ-羥丁酸* γ-hydroxybutyrate (GHB)
38. 氯胺酮* Ketamine
39. 左苯丙胺 Levamfetamine
40. 左甲苯丙胺 Levomethamfetamine
41. 馬吲哚* Mazindol
42. 甲氯喹酮 Mecloqualone
43. 去氧麻黃鹼 Metamfetamine
44. 去氧麻黃鹼外消旋體 Metamfetamine Racemate
45. 甲喹酮 Methaqualone
46. 哌醋甲酯（利他林;利他靈）* Methylphenidate
47. 莫達非尼 Modafinil
48. 苯環利定 Phencyclidine
49. 芬美曲秦 Phenmetrazine
50. 司可巴比妥* Secobarbital
51. δ-9-四氫大麻酚及其立體化學變體 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants
52. 三唑侖* Triazolam
53. 齊培丙醇 Zipeprol
第二類
54. 異戊巴比妥* Amobarbital
55. 布他比妥 Butalbital
56. 布托啡諾及其注射劑* Butorphanol and its injection
57. 咖啡因* Caffeine
58. 安鈉咖* Caffeine Sodium Benzoate (CNB)
59. 去甲偽麻黃鹼* Cathine
60. 環已巴比妥 Cyclobarbital
61. 地佐辛及其注射劑* Dezocine and its injection
62. 右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine
63. 芬氟拉明* Fenfluramine
64. 氟硝西泮 Flunitrazepam
65. 格魯米特* Glutethimide
66. 呋芬雷司 Furfennorex
67. 噴他佐辛* Pentazocine
68. 戊巴比妥* Pentobarbital
69. 丙己君 Propylhexedrine
70. 阿洛巴比妥 Allobarbital
71. 阿普唑侖* Alprazolam
72. 阿米雷司 Aminorex
73. 巴比妥* Barbital
74. 苄非他明 Benzfetamine
75. 溴西泮* Bromazepam
76. 溴替唑侖 Brotizolam
77. 丁巴比妥 Butobarbital
78.卡馬西泮 Camazepam
79.氯氮卓(艹+卓)* Chlordiazepoxide
80.氯巴占 Clobazam
81.氯硝西泮* Clonazepam
82.氯拉卓(艹+卓)酸 Clorazepate
83.氯噻西泮 Clotiazepam
84.氯口惡唑侖 Cloxazolam
85.地洛西泮 Delorazepam
86.地西泮* Diazepam
87.艾司唑侖* Estazolam
88.乙氯維諾 Ethchlorvynol
89.炔已蟻胺 Ethinamate
90.氯氟卓乙酯* Ethyl Loflazepate
91.乙非他明 Etilamfetamine
92.芬坎法明 Fencamfamin
93.芬普雷司 Fenproporex
94.氟地西泮 Fludiazepam
95.氟西泮* Flurazepam
96.哈拉西泮 Halazepam
97.鹵沙唑侖 Haloxazolam
98.凱他唑侖 Ketazolam
99.利非他明 Lefetamine
100.氯普唑侖 Loprazolam
101.勞拉西泮* Lorazepam
102.氯甲西泮 Lormetazepam
103.美達西泮 Medazepam
104.美芬雷司 Mefenorex
105.甲丙氨酯* Meprobamate
106.美索卡 Mesocarb
107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital
108.甲乙哌酮 Methyprylon
109.咪達唑侖* Midazolam
110.納布啡及其注射劑* Nalbuphine and its injection
111.尼美西泮 Nimetazepam
112.硝西泮* Nitrazepam
113.去甲西泮 Nordazepam
114.奧沙西泮* Oxazepam
115.奧沙唑侖 Oxazolam
116.氨酚氫可酮片* Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets
117.匹莫林* Pemoline
118.苯甲曲秦 Phendimetrazine
119.苯巴比妥* Phenobarbital
120.芬特明 Phentermine
121.匹那西泮 Pinazepam
122.哌苯甲醇 Pipradrol
123.普拉西泮 Prazepam
124.吡咯戊酮 Pyrovalerone
125.仲丁比妥 Secbutabarbital
126.替馬西泮* Temazepam
127.四氫西泮 Tetrazepam
128.曲馬多* Tramadol
129.乙烯比妥 Vinylbital
130.唑吡坦* Zolpiden
131.扎來普隆* Zaleplone
132.麥角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablets
註：1. 上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規定）
2. 上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規定）
3. 品種目錄有*的精神葯品為我國生產及使用的品種
4.上述品種大部分對人體有害，所以一定要抵制毒品

❼ 什麼產品出口到美國需要申請FDA

FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。。為美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、葯品（包括獸葯）、醫療器械、化妝品、和輻射類電子產品、疫苗、生物醫葯制劑、血液制劑，進行監督管理。所有受FDA監管的產品都必須在入境美國之前向FDA進行注冊，並且獲得有效的注冊號碼後方可在貨物入境時順利清關。否則將面臨貨物被FDA扣留或拒絕入境的風險。【點擊免費了解FDA法規要求】
下列是中國出口量最大的幾大類產品的注冊要求：1. 食品、飲料&膳食補充劑FDA要求所有從事生產、加工、包裝及儲存食品的企業必須在出口食品到美國前向FDA進行注冊，並且指定一個地址在美國的代理代表其與FDA進行溝通。此外，在貨物到達美國港口之前，貨物的利益相關方還需要向FDA遞交預先申報（Prior Notice）。
2. 醫療器械FDA求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業在向美國出口前，必須在FDA進行注冊。獲得有效的注冊號碼。在注冊時還需要指定一個有效的美國代理，代表其與FDA進行溝通和聯絡。此外，FDA將醫療器械產品劃分為如下三個類別：
Ⅰ類 – 一般監控——低風險（如：眼鏡，創可貼等）——多數可豁免於510(k)
II類 – 一般監控和特殊監控——上市前申報510(k)——少數可豁免於510(k)
III類 – 一般監控和上市前批准(PMA)——高風險（如：手術用激光，PSA實驗等）所有類型的產品均需要在出口美國之前向FDA進行列名，獲得有效的MDL號碼方可順利清關。
3. 葯品所有生產預期用於疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有葯理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構的葯品工廠必需向FDA進行注冊（drug establishment registration）,並進行產品列名（drug listing）,獲得有效的NDC號碼。非美國公司還必須指定美國代理與FDA進行聯絡，指定授權聯絡人與FDA通信。
4. 輻射類電子產品根據美國FD&C法案中531章的要求，任何電子輻射類產品的生產商，進口商，批發商和經銷商都要向FDA遞交報告。產品報告或產品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應於每年9月1日遞交至FDA，報告需要涵蓋從上一次報告結束日（6月30日）以後的12個月期間。此外，非美國公司必須指定一個美國代理與FDA聯絡。
5. 化妝品FDA目前對於化妝品實行的是自願注冊的原則，即「VCRP」計劃。該計劃包含兩個部分，一個是化妝品生產企業的注冊，另外一部分是產品成分的申報。企業可以自行選擇是否要進行企業注冊（僅限於化妝品的生產廠商或者包裝商）或者產品申報。企業可以選擇在產品在美國上市銷售之前，或者之後向FDA進行注冊，因為本身化妝品並不需要FDA的注冊號碼來清關。需要注意的是，盡管FDA針對化妝品執行的是自願注冊的原則，但是目前所有需要在亞馬遜，阿里巴巴等電商平台上上架銷售的化妝品，都需要在FDA注冊並且獲得相應的注冊證書後平台方可允許上架。盡管目前化妝品不需要在上市之前經過FDA的上市前審核或者批准，但是FDA對於化妝品的標簽，包裝等都有嚴格的要求，若產品的標簽或者包裝不符合FDA的要求，那麼在產品進入美國市場時或者之後FDA還是有權利扣留產品，拒絕入境或者強制要求已經上架銷售的產品下架。針對FDA監管的所有產品，除了要完成相關的注冊外，FDA統一的要求是產品標簽都必須符合要求。根據美國海關的數據，FDA所監管的產品中有22%的扣貨是因為標簽不合格導致的。因此，在出口美國之前，除了保證企業要完成相關的注冊外，還需要確保產品標簽是符合FDA要求的。否則，即便完成了注冊，產品也有可能會面臨被FDA扣貨，或者拒絕入境的風險。

❽ 民用直升機可以隨便使用嗎，可以隨便開么

不可以，要向民航總局申請，批准同意以後才可以按照批准航線准確的飛行，不可以亂飛

❾ 請問下美敦力胰島素泵的安裝會不會很難

不會的，我當時沒學2個小時就學會了，很簡單的，美敦力胰島素泵買了後會有工作人員上 門來教，我當時能這么快就學會可能與上 門教學的老師有關，用了幾天後就操作就更熟練了，就算是我奶奶我覺得這操作也沒啥問題，操作簡單。