保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范

『壹』 保健食品國家規范標准

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。加拿大素有「地球北肺」之稱（「南肺」是巴西），蓋爾瑪產品全都出廠於加拿大，從根本上保證了蓋爾瑪產品的生產工廠環境的優越。

2、FDA：是美國國家食品葯品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、葯品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬歐洲人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證，蓋爾瑪的所有產品全部都超越了FDA的認證標准。同時也全部超過加拿大聯邦健康和福利部185項關鍵檢控點的標准。

3、DIN是世界醫葯組織認證的葯物識別代碼，它相當於葯品身份證，有了它，就表明企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。蓋爾瑪每一款產品包裝上都標有DIN的代碼。

4、OTC是非處方用葯的認證，就是無需醫生開處方的葯品。這就確認了蓋爾瑪的產品是非處方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是無需臨床檢驗認證。一般健康生活用品從宣傳到上市要通過很多包括FDA在內的各項認證，而且要花費很長時間，有可能上市就已經落後了，而蓋爾瑪的產品是無須臨床檢驗的，直接可以上市，大大超越了同類企業。

(1)保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范擴展閱讀：

保健食品標準是監督與控制保健食品質量的技術依據，是保健食品檢驗必須遵循的法定技術寶典，是檢驗單位進行保健食品檢驗工作的基石。它執行得正確與否，直接關繫到檢驗結果的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

准規定了保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。沒有一份准確的保健食品標准，檢驗單位就不可能出具具有法律效力的檢驗報告書。

『貳』 保健食品標准

食品總局對保健食品標准規定
第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。 第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條保健食品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
第五條國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

『叄』 保健品真能治病嗎

專家觀點：保健品功效評價應走新路
中國保健科技學會專家委員會副秘書長中國中醫研究院應用科技研究推廣中心主任 黃明達

我國保健食品審批前未有大規模長時間的人群試驗�不同原料保健品作用方式不同�保健品功效還因人而異�因此專家呼籲———
應用目前國際上公認並流行的循證醫學方法及標准，對保健品人群使用功效研究及其產品保健功能人體適用性的再評價，將為中國保健品行業與國際接軌提供一個全新的發展平台，同時也將為廣大消費者正確選擇和使用保健產品提供一個有科學實證的決策依據。

■審批時人體試食時間短人群小
自1996年6月1日《保健食品管理辦法》頒布實施以來，由衛生部審批的保健食品經過二級衛生部門技術審查，分別在產品的安全性、功能性和質量的可控性及穩定性四個方面通過了保健食品評審委員會的嚴格審評。但對於保健食品的適宜人群及其保健功能的人體適用性缺乏進一步的試驗研究。在所批準的保健食品中有相當部分未經過人體試食試驗，即便少數品種伴隨功能評價的人體試食進行了產品適用性考察，但由於時間短、人數少、缺乏跨地域、年齡、性別及個體差異的代表性，所以對其產品的人體適用性及流行病學調查需要運用循證醫學的方法進行上市後的再評價，以便進一步確定不同保健食品的最佳適宜人群。
在保健食品功能性方面，雖然已批準的保健食品大都按《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行嚴格的動物試驗（除營養補充劑外），但只有少數功能項目進行了人體試食試驗觀察（如美容、減肥、調節血脂、改善視力、改善腸道菌群等）。由於試驗動物與人體生理代謝的種屬與個體間的生物特性差異很大，保健食品功能只有最終在人身上體現出有益的作用及效果才能確立其真實價值。少數產品雖然進行了人體試食試驗，但由於時間過短（一般30～45天左右），人數過少（一般在30～50人左右），所反映出的功效情況與上市後人群食用實際效果差距較大，很難全面而系統地說明問題，所以在產品上市後採用循證醫學的方法進行大樣本多中心的人群試食試驗效果的觀察研究是十分必要的。

■保健品功效因人差異大
由於大部分保健食品的設計是依據中醫葯理論和中醫養生思想，科學組方配伍而成的，雖然申報的可能是22項功能中的同一個功能，但由於組方不同、原理不同，甚至配伍劑量不同、原料來源不同、工藝劑型不同均可能對人體的健康產生不同的影響和作用，而且在不同人群（年齡、性別、職業、身體狀況、生活區域、生活環境、生活方式）當中也會有不同的體現，這種同一保健功能卻有不同人體作用效果的事實，需要在上市後通過循證醫學研究加以產品作用和用差異化的客觀評價。這既是為了真實而准確地反映出不同產品同一保健功能的效果不同於使用價值，也是為了廣大消費者能夠從中了解到真實的產品功能信息，以便掌握正確產品的人體適用性。

■循證醫學：保健品功效評價新模式
循證醫學在保健品人群使用功效研究及其保健功能的人體適用性再評價方面的應用具有十分重要的現實意義，它既是對目前保健品技術評價工作在產品獲准上市後的延續與補充，也是幫助企業在產品上市後信息定製與應用推廣方面提供充足而科學的證據，走出誇大和虛假宣傳的經營誤區，是用事實證明，用數據說話。
開展保健品的循證醫學研究必須在行業組織與專業機構的統籌領導下，必須經過專業而周密的方案設計和科學而公正的試驗組織，採用國際公認的循證醫學方法及標准，最終由行業組織和專業機構共同完成試驗研究並進行結果的統一發布，一切工作要求公開公正、科學嚴謹，堅決避免企業的商業化運作。
總之，保健品人體使用功效循證醫學研究及產品保健功能人體適用性的再評價是一項系統工程，是建立中國保健品行業標准及健康相關產品科學研究與評價體系的一項創新工作，需要社會各方面的通力協作。保健品循證醫學研究可通過試點品種的人群使用功效及其人體使用性的再評價工作，緊密依託專業機構（如中國中醫研究院、中國預防醫學科學院、中國醫學科學院和國家級臨床葯理研究基地），在不斷總結經驗的基礎上逐步推廣，同時也應借鑒國外對健康相關產品上市後的監測制度，如美國、歐盟、日本的成功經驗，盡快建立健全具有中國特色、適應市場經濟發展並能與未來國際雙向接軌的中國保健品行業再評價制度。

相關背景

循證醫學「Evidence－BasedMedicine」，即強調遵循證據的現代醫學模式。起源於19世紀中葉，近些年來在國際臨床醫學領域越來越受到重視，尤其是20世紀80年代蓬勃發展的大規模臨床隨機對照研究（Randomizedcontrolledtrial，RCT）在全球的興起，為90年代循證醫學的發展及其地位的確立奠定了基礎。1999年8月在巴塞羅那召開的第21屆歐洲心臟病學會議上，正式發布了HOPE試驗研究結果，使循證醫學享譽為「醫學發展史上一座新的里程碑」，而引起了世界轟動。
1992年美國醫學會雜志JAMA首先提出了「循證醫學是一種臨床醫學新範例，強調以國際公認的大樣本多中心隨機對照試驗（RCT）和系統評價結果作為評價某種醫療保健措施及手段的有效性、安全性和經濟性的最可靠依據」。大樣本多中心隨機對照試驗研究要以實驗室研究為基礎，實驗室研究取得成果後，再進行小規模臨床試驗評價其有效性和毒副作用，只有當臨床試驗取得成功後，才可以進行大樣本多中心的隨機對照試驗研究。這無疑是迄今最為規范的醫學發展模式，是醫學在整體上科學化、規范化的重要標志。
近10年來，循證醫學的進展愈益加快，並已從臨床醫學的一些專業引申到預防醫學、保健醫學、康復醫學、葯物研究、開發和評價、衛生經濟學、流行病學、公共衛生、護理、醫學教育、醫院管理以及政府對有關法規的決策和制定等各領域，成為當今醫學發展的一個制高點。循證醫學對醫學事業發展的重要作用體現在理論和實踐的結合上，利用現代科技特別是計算機網路技術研究各類標准，確定和更新標准、公布標准，不斷提高醫學活動的整體水平。

由此可見，目前我國所有保健品的功效都值得懷疑！

『肆』 營養保健食品

保健食品與一般食品不同，有明顯的促進或維護健康的功能，否則就是偽劣產品。因此本書介紹了衛生部所頒布的保健食品功能學評價程序和檢驗方法：如免疫調節作用，延緩衰老作用，改善記憶作用，促進生長發育，抗疲勞作用，減肥作用，抑制腫瘤作用等方法。

『伍』 《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》 屬於哪一類文獻

《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》是由衛生部食品衛生監督檢驗所起草的文獻。
屬於國際、國家標准文獻（文獻類型標識：S）
具體格式：[序號] 標准編號，標准名稱[S]。發布年。

『陸』 食品安全性毒理學評價程序和試驗方法有哪些標准

毒理學安全性評價是通過動物實驗和對人群的觀察，闡明食品中的某種物質（含食品固有物質、添加物質或污染物質）的毒性及潛在的危害，對該物質能否投入市場做出安全性的評估或提出人類安全接觸的條件，以達到最大限度的減小其危害作用、保護人民身體健康的目的。
對人類食用這種物質的安全性做出評價的研究過程稱為食品毒理學安全性評價。
應用食品毒理學的方法對食品進行安全性評價, 為我們正確認識和安全使用食品添加劑(包括營養強化劑)、開發食品新資源和新資源食品及保健食品的開發提供了可靠的技術保證，為我們正確評價和控制食品容器和包裝材料、輻照食品、食品及食品工具與設備用洗滌消毒劑、農葯殘留及獸葯殘留的安全性提供了可靠的操作方法。
1.毒理學安全性評價的法律法規
①1994年8月10日批准通過中華人民共和國國家標准

現行GB15193.1-2003 《食品安全性毒理學評價程序》

②1991年12月頒發了《農葯安全性毒理學評價程序》。

③1984年9月20日《中華人民共和國葯品管理法》，

1988年衛生部頒布《新葯(西葯)毒理學研究指導原則》

④1987年5月28日國家標准《化妝品安全性評價程序和方法》

⑤1993年5月發布了《保健食品功能毒理學評價程序和檢驗方法(試行)》

⑥1987年國務院發布《化學危險品安全管理條例》
2.我國食品安全性毒理學評價法律法規和標准
食品安全性毒理學評價程序和試驗方法（共21個標准）

GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序

GB15193.2-2003 食品毒理學實驗室操作規范

GB 15193.3-2003 急性毒性試驗

GB15193.4-2003 鼠傷寒沙門氏菌
哺乳動物微粒體酶試驗

GB15193.5-2003 骨髓細胞微核試驗

GB15193.6-2003哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

GB15193.7-2003 小鼠精子畸形試驗
GB 15193.8-2003 小鼠睾丸染色體畸變試驗

GB 15193.9-2003 顯性致死試驗

GB 15193.10-2003 非程序性DNA合成實驗

GB 15193.11-2003 果蠅伴性隱性致死試驗

GB 15193.12-2003 體外哺乳類細胞(V79/HGPRT)基因突變試驗

GB 15193.13-2003 30天和90天喂養試驗

GB 15193.14-2003致畸試驗
GB 15193.15-2003 繁殖試驗

GB 15193.16-2003 代謝試驗

GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌試驗

GB 15193.18-2003 日容許攝入量(ADI)的制定

GB 15193.19-2003 致突變物、致畸物和致癌物的處理方法

GB 15193.20-2003 TK基因突變試驗

GB 15193.21-2003 受試物處理方法
為了保證毒理學實驗結果的正確性，還必須規范整個毒理學實驗條件和實驗過程，其目的是規范試驗方法和實驗數據的收集和整理過程，確保實驗數據的可靠性和可比性，以便管理部門據此做出正確決策。
為此，世界上一些國家和組織研究制定了毒理學良好實驗室規范（Good laboratory practice，GLP），我國也在近年制定了GB15193.2-2003《食品毒理學實驗室操作規范》。
根據我國衛生法規的規定：食品、食品添加劑、農葯、獸葯、工業化學品等各類可以經食物鏈進入人體的化學物質必須經過安全性評價，才能允許投產，進入市場或進行國際貿易。

『柒』 保健品的檢測

我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序，主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批，除此之外，還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批，以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」，進口保健食品批准文號為「衛進食健字（ ）第 號」，獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。

保健食品首先要安全無毒，各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次，功能要確切，除衛生部批准受理的24種功能外，對其他功能也有相應的規定；最後配方要科學，組成及用量要有科學依據，功效成分要明確，如果難以確定功效成分，則應確定與功能有關的主要原料。

審批制度之 國產保健食品的審批程序

* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 省級評審委員會進行技術評審；
* 省級衛生行政部門進行初審；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品

審批制度之 進口保健食品的審批程序

* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品

審批制度之 保健食品的生產審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准，並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 衛生部受理的保健功能

1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能（促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容（祛痤瘡、祛斑）
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆（增加骨密度）
對於上述功能之外的其他功能的申請，並非一律不予受理，但是必須由保健食品的研製生產者提出申請，經衛生部評審委員會評審，報衛生部批准後，才可以增設為新的功能。

審批制度之 營養素補充劑

單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品，即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的，在申報過程中，可免去產品的功能學評價報告，其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量（RDA）的1/3~2/3之間的水平。

審批制度之 組合式保健食品

組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要，同時方便消費者試驗，將幾種功能和（或）營養素不相互矛盾的保健食品和（或）營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售，並要求消費者同時食用的一組保健食品。

組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品，其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則，並提供組合的科學依據；標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注，而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸，標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請，經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後，報衛生部備案，備案號為「衛組食健備字（ ）第 號」。

* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品

審批制度之 檢測機構

功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定，所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。
詳細資料http://www.realinhelp.com/

『捌』 開個小店賣進口保健品用品什麼的要什麼手續

老麻煩了呢行文類別 規章發布機關 國家食品葯品監督管理局 級 別 國家級 發布時間 2005年4月30日 章節目錄 正 文 第一章 總 則 第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。 第四條 保健食品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。 第五條 國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。 第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。 第二章 申請與審批 第一節 一般規定 第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者。 境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。 境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。 第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。 第九條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示範文本。 第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。 第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。 第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。 第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品葯品監督管理局應當在20日內提出處理意見。 第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。 第十五條 經依法審查，准予注冊的，國家食品葯品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批准證明文件，並在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十六條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。 第十七條 國家食品葯品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批准注冊的保健食品的相關信息。 第十八條 國家食品葯品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，並予以公告。 第二節 產品注冊申請與審批 第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。 國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。 進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。 第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。 研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。 擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。 產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。 第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。 第二十二條 檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品注冊。 第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，並將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門。 第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。 第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理申請後的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。 第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。 第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報告並書面說明理由。 第二十八條 國家食品葯品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品後，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。 第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，並將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。 第三十條 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品葯品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。 第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局報告並書面說明理由。 第三十二條 國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批准證書》。 第三十三條 保健食品批准證書有效期為5年。國產保健食品批准文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批准文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。 第三節 變更申請與審批 第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的申請。 第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批准證書持有者。 第三十六條 保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。 第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品葯品監督管理局公布范圍內的功能。 第三十八條 申請變更《國產保健食品批准證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送有關資料和說明。 第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。 第四十條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理申請後的10日內提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局。 國家食品葯品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料後的40日內，組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門。 第四十一條 對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理申請後的10日內提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和申請人。 國家食品葯品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品後的50日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門。 第四十二條 申請變更《進口保健食品批准證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，並向國家食品葯品監督管理局報送有關資料和說明。 第四十三條 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。 第四十四條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的40日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。 第四十五條 對改變產品規格、質量標准以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品葯品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送申請人。 國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的50日內，組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。 第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更後的20日內，按規定?填寫?《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一並報國家食品葯品監督管理局備案。 第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批准證書的有效期相同，有效期屆滿，應一並申請再注冊。 第四十八條 要求補發保健食品批准證書的，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。 第四節 技術轉讓產品注冊申請與審批 第四十九條 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批准證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，並與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批准證書的行為。 第五十條 接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證並且符合《保健食品良好生產規范》的企業。 接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。 第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，並將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。 第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批准證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。 第五十三條 已取得《國產保健食品批准證書》或者《進口保健食品批准證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送有關資料和樣品，並附轉讓合同。 第五十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。 對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理申請後的10日內提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。 第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和申請人。 第五十六條 國家食品葯品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告後的20日內作出審查決定。准予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批准證書》和新的批准文號，證書的有效期不變，同時收繳並注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批准證書》或者《進口保健食品批准證書》。 第五十七條 已取得《進口保健食品批准證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品葯品監督管理局報送有關資料和樣品，並附轉讓合同。 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品葯品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。 第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品葯品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告後的20日內作出審查決定。准予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批准證書》和新的批准文號，證書的有效期不變，同時收繳並注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批准證書》。 第三章 原料與輔料 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標准和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標准或者自行制定的質量標准，並提供與該原料和輔料相關的資料。 第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。 第六十二條 國家食品葯品監督管理局和國家有關部門規定的不可用於保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品葯品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。 第六十五條 國家食品葯品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用於和禁用於保健食品的原料名單。 第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。? 第四章 標簽與說明書 第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。 第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。 經批准生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。 第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則： （一）符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定； （二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣； （三）通用名不得使用已經批准注冊的葯品名稱。 第七十條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求： （一）品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱； （二）通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字； （三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。 第七十一條 國家食品葯品監督管理局應當根據國家有關的標准、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。 第五章 試驗與檢驗 第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。 功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品葯品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。 功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品葯品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。 衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。 穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。 樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標准，對食品葯品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。 復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標准中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。 第七十三條 國家食品葯品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。 第七十四條 確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，並在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品葯品監督管理局制定頒布。 第七十五條 確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標准、資費標准和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，並履行普遍服務的義務。 第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。 第七十七條 申請人應當向食品葯品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，並配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標准物質。 第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。 第六章 再注冊 第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批准證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。 保健食品再注冊申請人應當是保健食品批准證書持有者。 第八十條 保健食品批准證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。 第八十一條 申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，並將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門。 第八十二條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或不受理通知書。 第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局的委託，應當在受理申請後的20日內提出審查意見，並報國家食品葯品監督管理局審查。 第八十四條 國家食品葯品監督管理局應當在收到審查意見後的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品葯品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，並說明理由。 第八十五條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，並將申報資料報送國家食品葯品監督管理局。 第八十六條 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料後的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。 第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，並說明理由。 第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊： （一）未在規定時限內提出再注冊申請的； （二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批准證書的； （三）原料、輔料、產品?/ca開個小店賣進口保健品用品什麼的要什麼手續

『玖』 做食用營養保健品都需要什麼認證

GMP認證。

保健食品企業必須進行GMP認證，根據《保健食品注冊管理辦法》除規定企業可在國家規定的27種功能外申請新的功能以外，申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護，在保護期保健品企業不得使用同類功能。同時保健食品良好生產規范(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。

GMP認證是葯品生產企業必須通過的認證，否則是不允許生產的保健食品，生產企業的保健食品GMP認證是強制性的，沒有批准文號能不能進行該產品的GMP認證，企業沒有經過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批准文號。 

(9)保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范擴展閱讀：

注意事項：

1、保健食品，因為品牌之間的成分不一樣、效果的路徑或效果的機理不一樣，加上人群的個體差異，會出現同一商品大多數人吃了有效果，個別用戶吃了效果不明顯的表象，這時不妨換一個品牌，用不一樣效果路徑或效果機理的商品試一試，排除個體差異的可能性。

2、健食品、包括進口保健食品的管理，實行國家認定實驗室檢測、省級衛生部門專家組初審、國家級專業委員會終審、國家衛生部批准發證制度。

3、保健品品對人體是安全的，最佳食用量是經過國家衛生部審核批準的產品說明書上的推薦食用量。

4、保健品品適用於特定的人群。選購保健食品時，一定要詳細查看產品標簽和說明書，看看是否屬於該產品所指的特定人群，避免無意義的食用。某些產品在標簽和說明書上標有不適宜人群項目，選購時應加以注意。

參考資料來源：網路-GMP認證

參考資料來源：網路-保健食品

參考資料來源：網路-保健食品注冊管理辦法

『拾』 細胞免疫功能檢測為什麼要測小鼠脾淋巴細胞轉化和遲發型變態反應兩個實驗

免疫學檢測方法可分為體液免疫和細胞免疫測定。1．體液免疫測定主要利用抗原與相應抗體在體外發生特異性結合，並在一些輔助因子參與下出現反應，從而用已知抗原或抗體來測知未知抗體或抗原。此外，尚包括檢測體液中的各種可溶性免疫分子，如補體、免疫球蛋白、循環復合物、溶菌酶等。2．細胞免疫測定法是根據各種免疫細胞（T細胞、B細胞、K細胞、NK細胞及巨噬細胞等）表面所具有的獨特標志和產生的細胞因子等，測定各種免疫細胞及其亞群的數量和功能，以幫助了解機體的細胞免疫水平。體液免疫檢測法1.凝集反應。顆粒性抗原（細菌或紅細胞等）與相應抗體特異性結合，在電解質參與下形成肉眼可見的凝集物，稱之為凝集反應。1）直接凝集反應。顆粒性抗原與相應抗體直接結合所產生的凝集現象，前者多為細胞表面的結構成分，如細菌或紅細胞的表面結構抗原。⑴玻片法：多用於抗原的定性檢測。⑵試管法：多用於抗體的定量檢測。2）間接凝集反應。將可溶性抗原吸附於載體顆粒（如乳膠顆粒、紅細胞等）的表面，稱之為致敏顆粒。當致敏顆粒與相應抗體結合，即可出現凝集現象。這個反應常用於測定細菌性抗體、病毒性抗體、鉤端螺旋體和梅毒螺旋體抗體及某些自身抗體（如抗核抗體、抗腎抗體、抗甲狀腺抗體等）。根據凝集反應的原理，還有間接凝集抑制試驗、反向間接凝集試驗、協同凝集試驗等。2．沉澱反應。可溶性抗原（外毒素、血清、細菌培養的濾液、組織浸出液等）與相應抗體特異性結合，在電解質參與下，形成沉澱物，稱為沉澱反應。沉澱反應的抗原多為多糖、類脂、蛋白質等。1）單向擴散試驗。這是一種抗原定量試驗，是可溶性抗原在含抗體的瓊脂介質中擴散的沉澱反應。此法常用於檢測血清免疫球蛋白和補體各成分的含量。2）雙向擴散試驗。這是可溶性抗原與抗體在瓊脂介質中相互擴散的沉澱反應。本法常用於定性試驗，如檢測血清免疫球蛋白、甲胎蛋白、乙型肝炎表面抗原等。單克隆抗體技術3）對流免疫電泳。對流電泳是一敏感快速的檢測方法，即在電場作用下的雙向免疫擴散。此法常用於檢測血清中的乙型肝炎表面抗原與甲胎蛋白等。3．中和試驗。特異性抗體可抑制相應抗原物質的活性，抗體使相應抗原的毒性或傳染性消失的反應為中和試驗。例如抗毒素中和外毒素的毒性，病毒的中和抗體可使病毒失去感染性等。診斷風濕熱的抗鏈球菌溶血毒素「O」試驗也為一種中和試驗。乙型溶血性鏈球菌能產生一種溶解人、兔紅細胞的溶血毒素「O」，該毒素的溶血毒性可被抗溶血毒素「O」抗體所中和而不出現溶血。試驗時將病人血清與溶血毒素「O」混合，作用一段時間後加入人紅細胞，紅細胞不被溶解為陽性反應，表示病人血清中存在抗溶血毒素「O」抗體。血清抗體效價達400單位以上時提示患者曾感染乙型溶血性鏈球菌，有助於風濕熱的診斷。4.免疫熒光法（熒光抗體法）。是應用熒光素染料（如異硫氰酸熒光黃等）來標記抗體，但不影響其活性，此種抗體稱熒光抗體。用已知種類的熒光抗體浸染待檢的含有抗原的細胞或組織切片，如有相應抗原存在，則抗原即與此種抗體發生特異性結合，形成復合物而粘著在細胞上，不易洗脫，在熒光顯微鏡下成為發出熒光的可見物，可達到診斷或定位的目的。包括直接法和間接法。5．酶聯免疫吸附試驗。本法的原理是利用酶（常用辣根過氧化物酶）標記的抗原或抗體，以測定被檢標本中有無相應的抗原或抗體。有間接法、雙抗體法、競爭法三種。6．溶血空斑試驗。7．免疫印跡技術。免疫印跡或免疫轉印技術(immunoblotting或Westernblot）是在Southern(1975)抗體抗原反應創建的DNA印跡術(Southernblotting）基礎上發展起來的新型免疫生化技術。細胞免疫檢測法近代免疫學廣泛採用了細胞生物學、免疫血清學、免疫標記、免疫組化等多方面技術，不斷發展和完善了一系列細胞免疫檢測技術，用於檢測各類免疫細胞的表面標志（包括抗原及受體）、細胞的活化、增殖、吞噬、殺傷功能、各種細胞因子的活性或含量等方面。這些技術為深入研究和認識機體免疫系統的生理、病理改變，闡明某些疾病的發病機制和臨床診治提供了有用的手段。隨著細胞免疫學的迅猛發展，時有新的細胞免疫檢測技術出現。二十一世紀初期，新發展的項目集中在對有關細胞因子以及細胞受體方面的檢測。1．淋巴細胞轉化試驗。人類淋巴細胞在體外與特異性抗原（如結核菌素）或非特異性有絲分裂原（如植物血凝素，PHA）等一起孵育，T細胞即被激活而向淋巴母細胞轉化。T細胞轉化過程可伴隨有DNA、RNA、蛋白質的合成增加，最後導致細胞分裂。在光學顯微鏡下可計數轉化後的淋巴母細胞數，也可用氚標記的胸腺嘧啶核苷(3H-TdR）摻入正在分裂的淋巴細胞，用液閃測定儀來確定摻入量以確定淋巴細胞轉化率。2000年開始出現一種不用同位素，又可用儀器測量的淋巴細胞增殖反應的檢查法，稱為MTT檢測法。MTT是一種甲氮唑鹽，它是細胞線粒體脫氫酶的底物，細胞內的酶可將MTT分解產生藍黑色成分。該產物的多少與活細胞數成正比，結果可用酶標儀(595nm）測量光密度，作為MTT法的指標。2．E-花環法。人類T細胞表面有羊細胞受體(CD2）能與羊紅細胞結合形成玫瑰花樣結構。即將分離液分離出的外周的單個核細胞懸液與羊紅細胞在體外混合，經37℃培養5～10分鍾後放4℃過夜，取細胞懸液計數，外周血淋巴細胞中約70%～80%淋巴細胞結成花環即為T細胞，此法可用來分離T細胞。3．T細胞亞群檢測。4．細胞毒試驗。Tc細胞、NK細胞、LAK細胞、TIL細胞等對其靶細胞有直接的細胞毒（殺傷）作用。抗體制備常用的檢測方法是51Cr（鉻）釋放法，將51Cr-Na2CrO4鹽水溶液與靶細胞（不同的細胞需不同的靶細胞，如NK細胞的靶細胞為K562），於37℃培養1小時左右，51Cr即進入靶細胞，與胞漿結合，洗去游離的51Cr後，即可得到51Cr標記的靶細胞，將待測細胞毒的細胞與51Cr標記的靶細胞混合（比例約為50:1或100:1），靶細胞殺傷越多，釋放到上清液中的游離51Cr就越多，且不能再被其他細胞吸收，用γ射線測量儀檢測上清液中的cpm值，可計算出待檢細胞殺傷活性高低。細胞毒的檢測對腫瘤免疫有較大價值。5．巨噬細胞吞噬功能的測定。將中葯(10%斑蝥）乙醇浸出液浸漬的濾紙（1cm2大小）置於受試者前臂屈側皮膚上，4～5小時後取下濾紙。48小時內皮膚局部可水泡，內含巨噬細胞。取水泡液0.5ml加雞紅細胞懸液0.01ml，37℃經30分鍾後作塗片、染色與鏡檢，計算吞噬百分率及每個巨噬細胞吞噬雞紅細胞的平均數。本試驗有助於腫瘤病情及療效的觀察。6．移動抑制試驗。致敏淋巴細胞與其特異性抗原再次接觸時，可以產生移動抑制因子(MIF）。這種因子可以抑制巨噬細胞和中性粒細胞的移動，使之定位於局部而增強其免疫作用。本試驗用來觀察受檢者淋巴細胞在體外受特異性抗原刺激後，有無MIF產生，以測定機體對某種抗原的特異性細胞免疫反應的功能。7．時間分辨熒光測量技術。時間分辨熒光測量技術(time-resolvedfluorometry,TrF）是一項新型的超微量非放射性分析技術。該技術的敏感性和特異性與放射性核素測量技術相仿，但無放射測量的弊端，故問世雖短，進展卻極為迅速，有取代放射測量之勢。8．細胞因子檢測技術。細胞因子的檢測，2005年起在中醫臨床及實驗室中已廣泛應用。9．細胞受體的檢測。受體是細胞表面標志之一，通過對受體的檢測，可以了解細胞的功能，並為某些疾病的發病機制提供一定的理論依據。