葯品相關法規試題

❶ 2020執業葯師《葯事管理與法規》真題答案4

2020年執業葯師《葯事管理與法規》真題及答案 (41-50題)

41.【題干】境內生產的生物製品的批准文號格式是()。

【選項】

A.國葯准字S+4位年號+4位順序號

B.國葯准字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國葯准字HJ44位年號+4位順序號

42.【題干】境外生產的化學葯品的批准文號格式是()。

【選項】

A.國葯准字S+4位年號+4位順序號

B.國葯准字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國葯准字HJ44位年號+4位順序號

[43～44]

43.【題干】應當設立或指定負責葯品不良反應報告和監測的機構並配備專(兼)職人員的是()。

【選項】

A.葯品生產企業

B.葯品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.葯物安全性評價中心

44.【題干】應當設立專門負責葯品不良反應報告和監測的機構並配備專職人員的是()。

【選項】

A.葯品生產企業

B.葯品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.葯物安全性評價中心

[45～47]

45.【題干】根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉葯品是()。

【選項】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

46.【題干】郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的精神葯品是()。

【選項】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

47.【題干】郵寄時需要預先辦理准予郵寄證明，托運時無需預先辦理運輸證明的精神葯品是()。

【選項】

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

[48～50]

48.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。

【選項】

A.慎重經驗用葯

B參照葯敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

49.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。

【選項】

A.慎重經驗用葯

B參照葯敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

50.【題干】根據《抗菌葯物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，醫療機構應採取的細菌耐葯預警機制和措施是()。

【選項】

A.慎重經驗用葯

B參照葯敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

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❷ 2020年執業葯師考試《法規》備考每日一練

2020年執業葯師備考模式已開啟，考生在復習知識的同時也要配合習題查漏補缺，通過做題能讓我們了解哪些知識掌握不牢固，從而有針對性的復習。小編整理了2020年執業葯師考試《法規》每日一練(8.27)，希望對各位有幫助!
一、單選題
1.葯品質量公告是()的結果。
A.葯品注冊檢驗
B.抽查檢驗
C.指定檢驗
D.復驗
答案：B
解析：本題考查葯品質量公告。葯品質量公告是指由國務院和省級葯品監督管理部門向公眾發布的有關葯品質量抽查檢驗結果的通告。故正確答案為B。
2.關於“雙跨”葯品管理的說法，錯誤的是()。
A.“雙跨”葯品必須分別使用處方葯和非處方葯兩種標簽、說明書
B.“雙跨”葯品處方葯和非處方葯的包裝顏色應當有明顯區別
C.“雙跨”葯品在大眾媒體發布廣告，進行適應症、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方葯適應症(或功能主治)范圍
D.“雙跨”葯品處方葯和非處方葯部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書並按說明使用或在葯師指導下購買和使用”的忠告語
答案：D
解析：本題考查“雙跨”葯品的管理要求。“雙跨”葯品的警示語或忠告語也是兩種，處方葯、非處方葯的不一樣。故正確答案為D。
二、多選題
3.根據《葯品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，葯品監督管理部門對某葯品批發企業(申請配送疫苗)許可檢查時，發現了以下問題。這些問題中對應法律責任屬於《葯品管理法》中違反葯品GSP情節嚴重情形的是()。
A.該企業儲存疫苗配備了2個獨立冷庫
B.該企業購進了某葯店的白蛋白
C.該企業購進的麻黃鹼類復方制劑未發現對應發票
D.該企業銷售的阿莫西林膠囊劑未發現給客戶開具發票
答案：BCD
解析：本題考查葯品經營質量管理規范現場檢查指導原則主要內容。其一，葯品批發企業嚴重缺陷項目涉及00201葯品追溯管理與實施、00401依法經營、00402誠實守信、03101質量管理體系文件“七要素”具備並符合企業實際、04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、05805計算機系統軟體與資料庫、06101購進合法性審核、06601購進葯品索取發票、06701發票內容與付款流向等一致、09101銷售葯品開具發票，並做到票賬貨款一致。其二，嚴重缺陷均屬於嚴重違反GSP，選項B屬於違反“06101購進合法性審核”，選項C屬於違反“06601購進葯品索取發票”，選項D屬於違反“09101銷售葯品開具發票，並做到票賬貨款一致”。故正確答案是BCD。

❸ 2019年執業葯師考試《葯事管理與法規》真題及答案

1：根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，屬於新的葯品不良反應的是 A.葯品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重 B.超劑量使用時發生的葯品說明書已經註明的葯品不良反應 C.新葯監測期內國產葯品監測到的所有不良反應 D.進口葯品首次獲准進口之日起5年內監測到的所有不良反應

答案：A

2：限於取得該品種備案號的醫療機構使用的是 A.經典名方復方制劑 B.毒性中葯飲片 C.由中葯飲片用傳統方法提取製成的酒劑、酊劑 D.中葯一級保護品種

答案：C

3：向國外轉讓具體處方組成、工藝製法時，應當按照國家有關保密的規定辦法的是 A.經典名方復方制劑 B.毒性中葯飲片 C.由中葯飲片用傳統方法提取製成的酒劑、酊劑 D.中葯一級保護品種

答案：D

4：相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品可以申請 A.經典名方復方制劑 B.毒性中葯飲片 C.由中葯飲片用傳統方法提取製成的酒劑、酊劑 D.中葯一級保護品種

答案：D

5：行政機關為制止違法行為、防止證據損毀，可依法採取的行政強制措施是 A.責令組織聽證 B.劃撥存款、匯款 C.責令停產停業 D.查封場所、設施或者財務

答案：D

6：行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可採取的行政強制執行方式是 A.責令組織聽證 B.劃撥存款、匯款 C.責令停產停業 D.查封場所、設施或者財務

答案：B

7：根據《野生葯材資源保護管理條例》，分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生葯材對應的物種屬於 A.二級保護野生葯材物種 B.一級保護野生葯材物種 C.三級保護野生葯材物種 D.中葯品種保護物種

答案：A

8：根據《野生葯材資源保護管理條例》，資源嚴重減少的主要常用野生葯材對應的物種屬於 A.二級保護野生葯材物種 B.一級保護野生葯材物種 C.三級保護野生葯材物種 D.中葯品種保護物種

答案：C

9：根據《野生葯材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生葯材對應的物種屬於 A.二級保護野生葯材物種 B.一級保護野生葯材物種 C.三級保護野生葯材物種 D.中葯品種保護物種

答案：B

10：應當從國家基本葯物目錄中調出的是 A.根據葯物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的葯品 B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本葯物更優的葯品 C.除急救、搶救用葯外的獨家生產葯品品種 D.主要用於滋補保健作用、易濫用的葯品根據《國家基本葯物目錄管理辦法》

答案：A

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❹ 2020年執業葯師《法規》考點分享

2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理

1.疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

2.免疫規劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規劃標識(寶石藍色)。

3.國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。

4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委託生產的，應當經國務院葯品監督管理部門批准;接受委託生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判。

6.國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平台組織采購。

7.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預防控制機構——接種單位。

8.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。

9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。

10.疫苗運輸過程溫度監測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;

11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求並在招標文件中提出。

12.血液製品是特指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液製品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。

13.麻醉葯品是連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。《條例》是指列入麻醉葯品目錄的葯品和其他物質，其專有標志為藍白相間。

14.精神葯品是連續使用後可產生依賴性的葯品。《條例》是指列入精神葯品目錄的葯品和其他物質。其專有標志為綠白相間。

15.負責全國麻醉葯品、精神葯品監督管理工作的是國務院葯品監督管理部門。

16.麻醉葯品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。

17.第一類精神葯品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮鹼大於5mg)。

18.第二類精神葯品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮鹼小於5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉葯品、精神葯品生產的審批由省葯監完成。

20.麻、精一原料葯銷售給生產企業，小包裝原料葯可銷售給批發企業。

21.麻、精一制劑銷售給批發企業。

22.精二原料葯銷售給生產企業、批發企業。

23.精二制劑銷售給批發企業、連鎖葯店、醫療機構。

24.麻醉葯品和精神葯品定點生產企業銷售麻醉葯品和精神葯品不得使用現金交易。

25.麻醉葯品、精神葯品定點經營企業條件為：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國葯監公布的定點批發企業布局。

26.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精一，應當在調劑後2日內報省葯監局備案。

27.企業銷售出庫的第二類精神葯品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將葯品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

28.葯品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神葯品的門店，必須嚴格執行統一進貨、統一配送以及統一管理。葯品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神葯品，必須由本企業直接配送，不得委託配送。

29.批發企業將麻醉葯品、第一類精神葯品送到醫療機構，醫療機構不得自行提貨。30.麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售，經批準的葯品零售連鎖企業可以零售第二類精神葯品。

31.第二類精神葯品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張處方不超過7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，並且處方應保存3年備查。

33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精一診療項目;(2)專職葯學人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執業醫師;(4)設施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發，換卡時提交有效期內使用情況。

35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執業葯師、執業醫師變更不需要辦理手續。

36.醫療機構培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格。

37.執業醫師不得為自己開具麻醉葯品和第一類精神葯品處方。

38.醫療機構沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發企業和其他醫療機構借用，搶救結束及時將借用情況報所在地設區的市葯監局和衛生主管部門備案。

39.麻醉葯品與第一類精神葯品的儲存專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年。

40.醫療毒性葯品品種：(1)中葯品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西葯品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆鹼、阿托品、去乙醯毛花苷丙、毛果芸香鹼、氫溴酸後馬托品、氫溴酸東莨菪鹼、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性葯品的年度生產計劃由省葯監制定。

42.毒性葯品每次配料時，在本單位葯品檢驗人員的監督下准確投料，必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。

43.醫療用毒性葯品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中葯飲片，未註明生用，付炮製品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售台賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性葯品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上葯品監督管理部門批准後，供應單位發售。

46.加工炮製毒性中葯管理：按照國家葯品標准加工炮製毒性中葯;國家葯品標准沒有規定的，必須按照省級葯品監督管理部門制定的炮製規范進行炮製。

47.葯品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.葯品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉葯品銷售渠道經營，不得零售，區域性批發企業之間不得購銷。

49.葯品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國葯監統一印製)購買，有效期3個月。

50.葯品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易。

51.葯品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷葯品類易制毒化學品原料葯。

52.區域性批發企業之間因醫療急需調劑葯品類易制毒化學品單方制劑的，調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省葯監備案。

53.葯品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售葯品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫療機構時，檔案應當包括麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業經營企業時，檔案應包括：①《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、企業經營執照等資質證明文件復印件;②企業法定代表人、主管葯品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;③法定代表人授權委託書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉葯品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.葯品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少於2年。

56.存放葯品類易制毒化學品的專庫或專櫃實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.葯品批發企業從葯品生產企業購進的含特殊葯品復方制劑可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃鹼復方制劑，除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的葯品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方制劑的批發業務。

61.葯品零售企業應從具有經營資質的葯品批發企業購進含麻黃鹼類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神葯);⑤葯品類易制毒化學品品種;⑥醫療用毒性葯品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方葯管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方葯管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.葯品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的葯品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。

66.嚴禁葯品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。

68.葯品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方葯管理，處方保存2年。

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❺ 執業葯師關於法規的的習題

執業葯師法規模擬試題網上有很多，可以下載一個醫學快題庫手機軟體，裡面的試題很多帶有答案解析，手機做也很方便，可以看看。

❻ 2020年葯品GMP知識競賽試題及答案大全

一、填空題：1、為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。 2、葯品生產質量管理規范是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。 3、企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。

4、企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。

5、質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 6、質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

7、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。

8、所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

9、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

10、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

1 11、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱。

12、物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查

和檢驗，並有記錄。

13、質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

14、企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。

15、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區。

16、操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面。

17、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

18、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

19、物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。

20、物料和產品應當根據其性質有序分批儲存和周轉，發放及發運應

當符合先進先出和近效期先出的原則。

21、只有在經質量管理部門批准放行並在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

22、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

2 23、對返工或重新加工或回收合並後生產的成品，質量管理部門應當

考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

24、廠房應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

25、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。

26、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的

產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

27、文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。

29、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 30、批記錄應當由質量管理部門負責管理。

31、物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或

待包裝產品也應當有質量標准。

32、每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同

葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。 33、工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

34、應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

35、原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批准。

3 36、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計

劃數量。

37、生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

38、生產廠房應當僅限於經批準的人員出入。

39、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施並評估其適用性和有效性。

40、文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。

41、每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

42、批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。 43、批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

44、原版空白的批包裝記錄的審核、批准、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

45、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由包裝操作人員確認並簽注姓名和日期。 46、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。

47、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清

晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 48、原版文件復制時，不得產生任何差錯。

49、每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便

追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

50、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限4 度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。

51、在乾燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當採取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

52、容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批准。

53、每次生產結束後應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與

本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

54、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦

出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

55、生產操作前，應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

56、包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝

產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

57、有數條包裝線同時進行包裝時，應當採取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、

金屬顆粒等污染物。

59、產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

60、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨列印標簽，應當採取專門措施，防止混淆。

61、包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。

62、在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數

量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。 63、包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。

64、在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。

65、改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物

料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 66、中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、

易清潔，不產生脫落物。

67、中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。 68、中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在 D級潔凈區內完成。 69、未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。

70、記錄應當留有填寫數據的足夠空格。

71、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處於已清潔及待用狀態。

72、每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

73、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

74、批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。 75、文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理。

6 76、生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期。

77、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，並經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

78、每批葯品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質

量檢驗記錄，可追溯該批葯品所有相關的質量檢驗情況。

79、取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所採取的預

防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項。 80、每批葯品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標准完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

81、試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商

進行評估。

82、物料的質量評價應當有明確的結論，如批准放行、不合格或其他決定。

83、每批葯品均應當由質量受權人簽名批准放行。

84、持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市葯品的質量，以發現葯品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化），並確定葯品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。

85、通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的葯品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。

86、企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所採取的糾正措施，並有相應的記錄。

87、無菌葯品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度

7 降低微生物、各種微粒和熱原的污染。

88、無菌葯品按生產工藝可分為兩類：採用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序採用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。 89、物料准備、產品配製和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域

（室）進行。

90、潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靜態和動態的標准。

91、A級潔凈區應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態，在

其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s。

92、應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需採取的糾偏措施。

93、根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。 94、潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。

95、凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌葯品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。

96、應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

97、軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域並設置適當的抽風裝置。

98、無菌葯品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。

8 99、過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。

100、進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括

可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

101、應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所

採用消毒劑的種類應當多於一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。 102、應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配製後的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規定時限。 103、模擬灌裝應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。

104、當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。

105、應當盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質量標准中應當包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。 106、潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產的過程中，不得使用此類容器和物料。

107、應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、乾燥和滅菌的

間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須採用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經過驗證。

110、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更後，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

9 111、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和乾熱滅菌兩種。

113、在驗證和生產過程中，用於監測或記錄的溫度探頭與用於控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

114、在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間後，檢查其真空度。

115、無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。

116、質量標准中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的預定用途、工藝要求採取相應的控制措施。

117、應當對首次采購的最初 三 批物料全檢合格後，方可對後續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，並與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、准確性。 118、應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，通過驗證證明工藝操作的重現性。

119、清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規程、選用的清潔劑、可接受限度、需監控的參數以及檢驗方法。

120、清潔操作規程經驗證後應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行監測，保證日常生產中操作規程的有效性。

121、應當綜合考慮所生產原料葯的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標准、檢驗類型和范圍。

122、物理性質至關重要的原料葯，其混合工藝應當進行驗證，驗證

包括證明混合批次的質量均一性及對關鍵特性的檢測。

123、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。

124、持續穩定性考察主要針對市售包裝葯品，但也需兼顧待包裝產品。

125、持續穩定性考察的時間應當涵蓋葯品有效期。

126、持續穩定性考察通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的葯品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。某些情況下，中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的葯品應當列入穩定性考察。

127、應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。 128、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

129、與產品質量有關的變更由申請部門提出後，應當經評估、制定實施計劃並明確實施職責，最終由質量管理部門審核批准。變更實施

應當有相應的完整記錄。

130、改變原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響葯品質量的主要因素時，還應當對變更實施後最

初至少3個批次的葯品質量進行評估。

131、質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。

132、任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，並立即報告主管人員及質量管理部

門。

11 133、企業應當採取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。 134、質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。

135、企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。

136、質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現

場質量審計，並對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。

137、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標准、物料供應商批準的程序。 138、供應商名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標准、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，並及時更新。

139、質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。 140、企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標准、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

141、應當按照操作規程，每年對所有生產的葯品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性。

142、葯品委託生產時，委託方和受託方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行並符合要求。

12 143、應當主動收集葯品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、

調查和處理，及時採取措施控制可能存在的風險，並按照要求向葯品監督管理部門報告。

144、投訴調查和處理應當有記錄，並註明所查相關批次產品的信息。 145、為確保委託生產產品的質量和委託檢驗的准確性和可靠性，委託方和受託方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委託生產或委託檢驗的內容及相關的技術事項。

146、委託方應當向受託方提供所有必要的資料，以使受託方能夠按照葯品注冊和其他法定要求正確實施所委託的操作。

147、培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小

的產品，培養基灌裝的數量應當至少等於產品的批量。培養基模擬灌裝試驗的目標是零污染。

148、分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文

件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

149、因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

150、發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

151、葯品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標

明全部批號，並建立合箱記錄。

152、召回應當能夠隨時啟動，並迅速實施。

153、因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當地葯品監督管理部門報告。

13 154、已召回的產品應當有標識，並單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

155、召回的進展過程應當有記錄，並有最終報告。產品發運數量、

已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

156、確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

157、企業的廠房、設施、設備和 檢驗儀器應當經過確認，應當采

用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。

158、採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。

159、當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。

160、清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染

和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和

限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據

產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。

162、企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

163、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、

批准。

14 164、確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 165、質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規范的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，並提出必要的糾正和預防措施。

166、自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委

托生產與委託檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。 167、應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。

169、企業可以採用經過驗證的替代方法，達到本規范的要求。 170、本規范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國葯品管理法》第九條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品葯品監督管理局規定。

171、質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的合格供應商名單。

172、生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

173、盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

174、用於同一批葯品生產的所有配料應當集中存放。

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❼ 08醫療器械質量管理法律法規試題

第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。

第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條違反本辦法規定塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門責令其改正，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款；對於使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬於未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器
械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。

第五十六條生產不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）葯品監督管理部門書面告知的；
（二）未按標准進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委託或者受託生產醫療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市後跟蹤制度的；
（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門即恢復生產的；
（十一）向負責監督檢查的（食品）葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。

第五十九條（食品）葯品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。