葯品管理法及實施條例試題

『壹』 葯品法律法規

法律分析：有關葯品的法律法規有《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 、《中葯品種保護條例》、《放射性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》

第一條 為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。

《中葯品種保護條例》 第一條 為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。

《放射性葯品管理辦法》 第一條 為了加強放射性葯品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。

《麻醉葯品和精神葯品管理條例》 第一條 為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據葯品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

『貳』 《葯品管理法》案例分析1 緊急。。請詳細點。。謝謝。。

以上的處理不合適復。 因為根據《葯品制管理法實施條例》第八十一條規定：「葯品經營企業、醫療機構未 違反《葯品管理法》和本條例的規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的葯 品是假葯、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得，但是，可以免 除其他行政處罰」，即主觀無過錯經營、使用假劣葯品可以只承擔有限行政責任。 本案例中葯店提供「進購渠道合法，手續齊備的憑證」 ，所以對零售葯店的處罰： 沒收尚未銷售的左金丸 149 瓶，沒收違法所得 224．4 元，不應給予罰款。本案例中醫葯公司提供「已索取檢驗報告單和有關票據，一切手續合法的憑證」 ， 所以對醫葯公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸 800 瓶，沒收違法所得 800 元，不應給 予罰款。 又根據《葯品管理法實施條例》第七十五條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、 銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 對葯業公司 （葯品生產企業） 罰款 14000 元， ， 沒收違法所得 4500 元(其中利潤 1000 元). 的處理分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。

『叄』 葯事管理學的案例分析。。求答案。。。

答：
1.葯品包裝不合規定，質量可疑，初步認定為假葯
2.不具備完整正確的購進記錄，實際葯品數量要比票據上的數量多出30盒
3.該葯品檢驗報告書由供貨方葯品批發企業提供，送檢樣品不是該醫院提供，只能對供貨方葯品批發企業負責，不能說明醫院的嗎丁啉就是真的

1.《葯品管理法》第二十六條規定：醫療機構葯品，必須建立執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標志：不符合規定要求的，不得購進和使用。
2.《葯品管理法實施條例》第二十六條規定：醫療機構購進葯品，必須有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
3.《葯品流通監督管理辦法》第三十二條規定：采購葯品，必須有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。
4.《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條第一款：有下列情形之一的，為假葯：
（一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。

5.《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十八條：醫療機構使用假葯、劣葯的，依照《葯品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
6.《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條 ：生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

處罰：
根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫院使用的嗎丁啉認定為假葯，此行為違反了《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條第一款，依據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；並處使用葯品貨值金額數倍的罰款。

『肆』 葯品流通監督管理辦法

第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據中華人民共和國葯品管理法（以下簡稱葯品管理法。中華人民共和國葯品管理法實施條例（以下簡稱葯品管理法實施條例和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。
第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理
第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
拓展資料：第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
法律依據：《葯品流通監督管理辦法》第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

『伍』 《中華人民共和國葯品管理法》與《中華人民共和國葯品管理法實施條例》兩者間

《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《法》）是由全國人大常委會制定專的法律，而屬《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）則是由國務院批準的行政法規，二者具有不可分的聯系：
其一，《法》是《條例》制定和修改的基礎和依據。
《法》規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，《條例》的目的就是要根據《法》的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強《法》的可操作性。
其二，《條例》是對《法》的進一步具體化。《法》作為規范的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改《條例》，以對葯品管理中需要通過立法予以明確而《法》未予明確，以及《法》未作詳細規定的內容作出進一步的明確和具體。
其三，《法》上是上位法，在整個葯品管理法律體系中具有最高的法律效力，《條例》屬行政法規是下位法，不得與《法》相抵觸。

『陸』 簡述葯品管理法實施條例中的免責條款的內容

《葯品管理法實施條例》第八十一條 葯品經營企業、醫療機構未違反《葯品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的葯品是假葯、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

(6)葯品管理法及實施條例試題擴展閱讀：

第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》，《葯品經營許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十三條 醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

『柒』 葯品管理法及實施細則

法律分析：《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》是根據《葯品管理法》，在總結我國3年來對葯品依法進行監督管理實踐經驗的基礎上制定的重要法規。它「適用於所有有關葯品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人」。各有關部門、單位和個人，必須認真貫徹，嚴格執行。以往各地、各部門頒發的有關葯品管理的規定，凡是與《葯品管理法》、《實施辦法》不符的，必須以《葯品管理法》和本《實施辦法》為准，以維護國家法規的嚴肅性。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》 第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。

『捌』 葯品管理法及生產、銷售假葯罪相關問題

銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的，符合《刑法》141條定罪條件的按《刑法》制裁，否則就按《葯品管理法》處罰。

什麼樣的情形才構成犯罪（生產、銷售假葯罪），根據《刑法》應該怎樣處罰？
生產、銷售假葯罪
一、概念和特徵
生產、銷售假葯罪，是指生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的行為。
本罪是選擇性罪名，生產假葯構成犯罪的，是生產假葯罪；銷售假葯構成犯罪的，是銷售假葯罪；既主產又銷售假葯構成犯罪的，是生產、銷售假葯罪。

（一）客體要件
本罪侵犯的客體是國家《葯品管理法》和公民的生命和健康。
本罪的犯罪對象，只限於假葯。本條所稱假葯，是指依據《葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
作為本罪犯罪對象的假葯，專指人用葯，而不包括獸用葯重其他動植物用葯。

（二）客觀要件
本罪在客觀方面表現為生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的行為。一切製造、加工、採集、收集某種物品充當合格或特定葯品的行為，都是生產假葯的行為，如以某種原材料製造、加工成不合格葯品，採集非葯品充當葯品，將他種葯品充當此種葯品，收集禁止使用的、變質不能葯用的物品或被污染不能葯用的物品充當葯品等，都是生產假葯的行為。一切有償提供假葯的行為，都是銷售假葯的行為，銷售的方式既可能是公開的，也可能是秘密的；既可能是批量銷售，也可能是零散銷售；既可能是行為人請求對方購買，也可能是對方請求行為人轉讓；既可能是直接交付對方，也可能是間接交付對方；有償轉讓假葯既可能是獲取金錢，也可能是獲取其他物質利益；既可能是在交付假葯的同時獲得利益，也可能是先交付假葯後獲取利益或者先獲取利益後交付假葯。假葯的來源既可能是自已生產的，也可能是自已購買的，還可能是通過其他方法取得的。銷售的對方沒有限制，即不問購買人是否達到法定年齡、是否具有辨認控制能力、是否與銷售人具有某種關系。
生產、銷售假葯的行為必須足以嚴重危害人體健康的，才構成生產、銷售假葯罪。如果生產、銷售假葯的行為不足以嚴重危害人體健康，則不構成犯罪。客觀判斷的標准包括兩個含義：
一是醫學科學判斷，即以行為人所生產、銷售的假葯的性質、成份效用等事實為判斷基礎、以醫學科學為判斷標准，來分析這種假葯是否具有嚴重危害人體健康的危險。
二是一般人的判斷，即以行為人所生產、銷售的假葯的性質、成份、效用等事實為判斷基礎，以一般人的認識為判斷標准，來分析這種假葯是否具有嚴重危害人體健康的危險。例如，行為人銷售變質不能葯用或者污染的假葯，根據醫學科學與一般人的認識來判斷，都是足以嚴重侵害人體健康的。但是，沒有批准文號而生產葯品或者銷售這種葯品時，根據醫學科學判斷，也可能沒有侵害人體健康的危險。但一般人都認識到，生產和銷售葯品必須經過特許，沒有批准文號而生產的葯品被一般人認為是具有侵害人體健康危害的葯品，因而也應認為足以嚴重危害人體健康。客觀判斷還包括他人使用假葯的可能性。例如，雖然製作完畢但存於車間、倉庫，沒有投放市場的假葯，從事實上看，還沒有被人使用，似乎不足以嚴重危害人體健康，但這種假葯具有被他人使用的可能性，因而一般也認為足以嚴重危害人體健康。根據醫學科學與一般人的認識，只要行為人為了銷售而生產了可能嚴重危害人體健康的假葯，無論假葯是否賣出、買萬是否使用，或者只要行為人銷售了可能嚴重危害人體健康的假葯，不管買方是否使用，都應認為足以嚴重危害人體健康。

（三）主體要件
本罪的主體為一般主體。凡達到法定刑事責任年齡且具有刑事責任能力的自然人均可構成本罪、依本節第150條之規定，單位亦能成為本罪主體，單位犯本罪時，實行兩罰制。

（四）主觀要件
本罪只能由故意構成，即行為人明知自己生產、銷售的是假葯，必然危害人體健康，但仍進行生產、銷售。
行為人的目的大多是以營利為目的，但也不可否認以其他目的而實施犯罪的存在。如為了損害某個名牌廠家的信譽，而大量生產、銷售偽劣產品等等。因此，以營利為目的不作為構成本罪的必要要件，只要行為人故意生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的，就可以構成本罪。
如果生產者不是故意生產假葯，而是由於過失或者製造過程中的缺陷，使生產出來的產品未能全部達到規定的質量標准，就不構成本罪；如果銷售者非故意銷售假葯，而是因未能識別而誤售假葯，或者司葯人員抓錯了葯，致使他人健康受損，同樣不構成本罪。如果上述行為造成嚴重後果，應追究刑事責任的，可以依照重大責任事故罪、玩忽職守罪追究刑事責任。

資料來源：兩高司法解釋中刑法