生物製品流通管理條例

① 生物製品法律法規

生物製品管理規定
《新的預防用生物製品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》
《葯品安全法》等等
詳細的你可以登錄當地衛生部門、葯監局咨詢。

② 國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定(2016)

一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」

③ 疫苗流通和預防接種管理條例(2016修訂)

第一章總則第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱葯品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批准後公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，並報國務院衛生主管部門備案。第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。第二章疫苗流通第十條采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），並向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。第十三條疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明「免費」字樣以及國務院衛生主管部門規定的「免疫規劃」專用標識。具體管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

④ 獸用新生物製品管理辦法

第一章總則第一條根據《獸葯管理條例》第二十二條的規定，制定本辦法。第二條獸用新生物製品（以下簡稱新製品）系指我國創制或首次生產的用於畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物製品。對已批準的生物製品所使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的，亦屬新製品管理范疇。第三條凡從事新製品的研究、生產、檢驗、使用、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。第二章新製品的分類和命名第四條新製品按管理要求分為三類：
第一類：我國創制的製品；國外僅有文獻報道而未批准生產的製品。
第二類：國外已批准生產，但我國尚未生產的製品。
第三類：對我國已批準的生物製品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的製品。第五條新製品的命名要符合「生物製品命名原則」（見附件一）的規定。第三章新製品的研製要求第六條新製品應經過實驗室試驗、田間試驗、中間試驗、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出製造及檢驗規程草案（有關試驗數據要求見附件五）。第七條實驗室試驗應包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩定性、特異性試驗和生產工藝，製品的安全性、效力（實驗動物及使用對象動物）、免疫期和保存期試驗等。第八條田間試驗應用3－5批實驗室製造的新製品對生產條件下的使用對象動物進行試驗，觀察其安全性和效力。第九條中間試制應按實驗室生產工藝在生物葯品廠或農業部認可的具備一定條件的中試車間試制5－10批（診斷制劑不少於3批）製品，定型生產工藝。
批量小且工藝復雜的診斷制劑，可在具備條件的實驗室中間試制，批數同上。第十條區域試驗應用3批以上中間試制產品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察製品的安全性和效力。第十一條進行田間試驗必須經試驗所在地縣畜牧（農牧）局批准；進行區域試驗必須經試驗所在地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批准。試驗中因製品質量而產生的不良後果，由研製單位負責。第四章新製品的審批程序第十二條新製品經過中間試制和區域試驗後，證明生產工藝完善，安全性和效力良好，研製單位可提出新製品製造及檢驗規程草案（格式見附件三或附件四），連同有關技術資料（見附件二）報農業部。第十三條農業部對申報材料進行預審。符合預審要求的，通知申報單位。
農業部應在收到申報材料後的一個月內做出是否受理的決定。第十四條農業部組織有關專家對預審合格的申報材料進行初審。農業部應在收到全部申報材料後的三個月內提出初審意見。第十五條獸葯審評委員會對初審合格的申報材料進行審評，符合規定的，提出技術審評意見及規程草案送農業部。必要時，申報單位將樣品送中國獸葯監察所進行質量復核試驗。
農業部應在接到獸葯審評委員會技術審評意見後的三個月內做出是否批準的決定。第十六條農業部審查批准新製品並頒發其質量標准，發給研製單位《新獸葯證書》。持有《新獸葯證書》者，方可申報正式科研成果或進行技術轉讓。第十七條新製品質量標准經農業部批准發布後，其製造與檢驗用菌（毒、蟲）種，在生產保護期內，由原研製單位負責鑒定、保管和供應，同時將鑒定結果報中國獸葯監察所備案；生產保護期滿後，由原研製單位交中國獸葯監察所或農業部委託的有關單位負責鑒定、保管和供應。第十八條兩個或兩個以上研製單位申報生產工藝、質量標准相近的同一製品，在獸葯審評委員會審評會三個月前都予受理，但只制定一個製品質量標准。第五章新製品的生產第十九條新製品質量標准頒布後，生產單位申請生產新製品，須提交農業部批准生產生物製品的文件和《獸葯生產許可證》的復印件、《新獸葯證書》副本及接受技術轉讓的合同書或原研製單位同意轉讓的文件，經農業部審查批准後發給試生產批准文號。第二十條新製品試生產期限為：第一類五年，第二類三年，第三類二年。第二十一條在試生產期內，生產單位要會同原研製單位繼續考核製品的質量、完善質量標准。中國獸葯監察所要抽樣檢查，如有嚴重反應或效果不確者，向農業部報告，可令其停止生產、使用。第二十二條新製品試產期滿前六個月，生產單位會同原研製單位將生產、使用總結材料和轉為正式生產的報告報農業部。經獸葯審評委員會再評價後，建議列入規程的，由農業部審查批准後發給正式生產批准文號。逾期不報的，取消原批准文號。

⑤ 獸用生物製品管理辦法

第一章總則第一條為了加強獸用生物製品管理工作，根據《獸葯管理條例》和《獸葯管理條例實施細則》，制定本辦法。第二條凡在我國境內從事獸用生物製品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。第三條獸用生物製品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，採用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術製成的，其效價或安全性必須採用生物學方法檢定的，用於動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物製品。
農業部根據需要可以增減預防用生物製品的種類。第四條農業部負責全國獸用生物製品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區辦獸用生物製品的管理工作。第二章生產管理第五條開辦獸用生物製品生產企業（含科研、教學單位的生物製品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見後報農業部審批。第六條經批准開辦獸用生物製品生產企業的單位必須按照《獸葯生產質量管理規范》（以下簡稱獸葯GMP）規定進行設計和施工。
農業部負責組織獸用生物製品生產企業的GMP驗收工作，並核發《獸葯GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸葯GMP合格證》核發《獸葯生產許可證》。
本辦法實施前已經取得《獸葯生產許可證》的獸用生物製品生產企業必須按照獸葯GMP規定進行技術改造，並在農業部規定期限內達到獸葯GMP標准。
禁止任何未取得生產獸用生物製品《獸葯生產許可證》的單位和個人生產獸用生物製品。第七條獸用生物製品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。
質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。
質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。第八條獸用生物製品生產企業所生產的獸用生物製品必須取得產品批准文號。第九條獸用生物製品生產企業必須嚴格按照獸用生物製品國家標准或農業部發布的質量標准進行生產和檢驗。第十條獸用生物製品製造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應採用統一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。第十一條獸用生物製品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸葯標准、專業標准或標准化管理部門發布的相關規定。第十二條獸用生物製品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標准或農業部標準的規定。第十三條國家對獸用生物製品實行批簽發制度。
獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫葯品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫葯品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，並通知生產企業。
對於中國獸醫葯品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫葯品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫葯品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束後，由中國獸醫葯品監察所作出判定，並通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。
生產企業取得中國獸醫葯品監察所的「允許銷售通知書」後，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物製品生產企業進行合作。第十五條用於緊急防疫的獸用生物製品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以「緊急防疫」等名義安排生產獸用生物製品。第三章經營管理第十六條預防用生物製品由動物防疫機構組織供應。第十七條供應預防用生物製品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，並必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物製品的《獸葯經營許可證》。

⑥ 獸用生物製品管理規定

第一條為進一步加強獸用生物製品管理工作，根據《獸葯管理條例》、《獸葯管理條例實施細則》，制定本規定。第二條本規定適用於在我國境內從事生產、經營、使用獸用生物製品的單位和個人。第三條開辦獸用生物製品生產企業必須報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部審核同意後方可列項目計劃。開辦生產獸用生物製品的「三資企業」必須在確定意向之前報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部批准後，方可確定意向。第四條現有獸用生物製品生產企業，應按照《獸葯生產質量管理規范》（簡稱GMP）的要求，制定切實可行的技改方案並盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物製品廠要逐步轉向生產其他產品，逾期達不到GMP要求的獸用生物製品生產企業，農業部將明令其停止生產獸用生物製品。第五條獸用生物製品生產企業應加強和健全質量檢驗監督檢查，配備必需的檢驗設備和技術人員，嚴格按照國家標准從事生產和檢驗，嚴禁出售不合格產品。生產企業監察室（質檢室）主任具有質量否決權。第六條鼓勵和支持獸醫科研、教學及其他單位研究獸用新生物製品。獸用新生物製品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物製品管理辦法》的規定。嚴禁未經試驗所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門批准，擅自用「中試」產品進行擴大區域試驗。第七條提倡和鼓勵研究單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等多種形式與獸用生物製品生產企業橫向聯合。第八條農業科研、科學單位生產獸用生物製品必須遵守《生物製品生產車間管理辦法》的規定。上述單位生產的獸用生物製品試產品批准文號及產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司核發，嚴禁生產和銷售無批准文號產品。
嚴禁不符合《生物製品生產車間管理辦法》規定的任何單位生產獸用生物製品。第九條「三資企業」的產品批准文號由農業部畜牧獸醫司核發。第十條緊急防疫用獸用生物製品，由農業部畜牧獸醫司安排生產。嚴禁任何部門或單位以「緊急防疫」等名義安排生產獸用生物製品。第十一條進口獸用生物製品，必須按規定履行報批手續，獲得農業部發給的《進口獸葯許可證》後，方可簽定合同，嚴禁未經農業部批准擅自進口。第十二條獸用生物製品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區防疫所需的獸用生物製品。大型畜禽飼養場（按農業部下發的有關標准劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物製品外，也可向獸用生物製品生產企業（含農業教學、科研單位的生物製品生產車間）購買本單位自用的獸用生物製品。第十三條獸用生物製品的《獸葯經營許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門核發。第十四條嚴禁采購和使用無批准文號的獸用生物製品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸葯證書》和試產品批准文號的獸用新生物製品。第十五條中國獸葯監察所負責全國的生物製品檢驗監察工作，定期檢查獸用生物製品生產情況，抽檢產品。各省、自治區、直轄市獸葯管理部門、獸葯監察所要對本轄區的獸用生物製品生產、流通、使用加強管理和監督。第十六條對違反本規定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸葯管理條例實施細則》等規定予以查處。對瀆職或越權審批的，給予通報批評。第十七條本規定由農業部負責解釋。第十八條本規定自發布之日起實施。各地確定的有關獸用生物製品管理規定與本規定不符的，依本規定為准。

⑦ 疫苗流通與預防接種條例的法律體系屬於

法律分析：疫苗流通與預防接種條例的法律體系屬於法律。《疫苗流通和預防接種管理條例》是中華人民共和國國務院頒布的條例。本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。

法律依據：《疫苗流通和預防接種管理條例》第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱葯品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

⑧ 獸用生物製品經營管理辦法(2021)

第一條為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。第三條本辦法所稱獸用生物製品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸葯，主要包括血清製品、疫苗、診斷製品和微生態製品等。第四條獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。
國家強制免疫用生物製品品種名錄由農業農村部確定並公布。非國家強制免疫用生物製品是指農業農村部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。第五條農業農村部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。第六條獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的獸用生物製品銷售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門或養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，也可以委託經銷商銷售。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，根據工作需要，國家強制免疫用生物製品由農業農村部統一調用，生產企業不得自行銷售。第七條從事獸用生物製品經營的企業，應當依法取得《獸葯經營許可證》。《獸葯經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物製品、非國家強制免疫用生物製品等產品類別和委託的獸用生物製品生產企業名稱。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。第八條獸用生物製品生產企業可自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。
經銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。經銷商可以將所代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委託的其他經銷商。第九條省級人民政府畜牧獸醫主管部門對國家強制免疫用生物製品可以依法組織實行政府采購、分發。
承擔國家強制免疫用生物製品政府采購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物製品貯存、運輸、分發等管理制度，建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至製品有效期滿2年後。第十條向國家強制免疫用生物製品生產企業或其委託的經銷商采購自用的國家強制免疫用生物製品的養殖場（戶），在申請強制免疫補助經費時，應當按要求將采購的品種、數量、生產企業及經銷商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫主管部門。
養殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，並保存至製品有效期滿2年後。第十一條獸用生物製品生產、經營企業應當遵守獸葯生產質量管理規范和獸葯經營質量管理規范各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷售記錄和采購記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等內容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。第十二條獸用生物製品生產、經營企業自行配送獸用生物製品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委託具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，並對委託配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處於規定的貯藏溫度環境下。第十三條獸用生物製品生產、經營企業以及承擔國家強制免疫用生物製品政府采購、分發任務的單位，應當按照獸葯產品追溯要求及時、准確、完整地上傳製品入庫、出庫追溯數據至國家獸葯追溯系統。第十四條縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸葯管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫主管部門。第十五條各級畜牧獸醫主管部門、獸葯檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。