葯品法律法規課件

A. 學習葯品法律法規

你如果想做葯品這行 學習葯事法規是必不可少的

B. 葯品管理相關法律法規

法律分析：中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第二條在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。

C. 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

D. 如何找葯品的法律法規培訓內容(要最新的法律法規)

葯品經營質量管理規范

• 制定機構：國家食品葯品監督管理總局

• 發布日期專：2015年06月25日

• 生屬效日期：2015年06月25日

第一章總 則

第一條

為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。

第三條

葯品經營企業應當嚴格執行本規范。

葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

http://www.lawxp.com/statute/s1763294.html

E. 葯品法律法規

法律分析：有關葯品的法律法規有《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 、《中葯品種保護條例》、《放射性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》

第一條 為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。

《中葯品種保護條例》 第一條 為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。

《放射性葯品管理辦法》 第一條 為了加強放射性葯品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。

《麻醉葯品和精神葯品管理條例》 第一條 為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據葯品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

F. 與葯品相關的法律法規有什麼

法律分析：我國食品葯品的相關的法律法規：

葯品：《葯品法》、《一次性醫療器械管理條例》。

食品：《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》。

法律是全體國民意志的體現，國家的統治工具。由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權）,依照法定程序制定、修改並頒布，並由國家強制力保證實施的規范總稱。包括基本法律、普通法律。

《葯品生產監督管理辦法》是為為加強葯品生產的監督管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》制定的辦法。

2020年1月22日，國家市場監督管理總局令第28號公布《葯品生產監督管理辦法》，自2020年7月1日起施行。

法律依據：《葯品生產監督管理辦法》

第二條 在中華人民共和國境內上市葯品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。

第三條 從事葯品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。

從事葯品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准，依法取得葯品生產許可證，嚴格遵守葯品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。

葯品上市許可持有人應當建立葯品質量保證體系，履行葯品上市放行責任，對其取得葯品注冊證書的葯品質量負責。

中葯飲片生產企業應當履行葯品上市許可持有人的相關義務，確保中葯飲片生產過程持續符合法定要求。

原料葯生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守葯品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。

經關聯審評的輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與葯品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。

G. 葯品管理相關法律法規包括

《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》

法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》
第二十九條研製新葯，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。葯物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。完成臨床試驗並通過審批的新葯，由國務院葯品監督管理部門批准，發給新葯證書。
第三十條葯物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范。葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。