陝西省保健用品條例

Ⅰ 苗嶺潔膚霜的違禁激素事件

苗嶺牌潔膚霜的「陝食葯監健用字(陝食葯監健用字06060206號)」在2007年被注銷後，出現在市場就是假葯。此後，苗嶺要麼幾個產品共用一個假批號，要麼一個產品上出現不同批號。
2006年以前，黔東南州苗嶺苗族醫葯技術有限公司(簡稱苗嶺公司)的產品多為「黔衛消證字」，使用這種批號的，多為「潔廁靈」一類的洗潔劑用品。2006年，苗嶺公司在西安租用一個空房為生產地點注冊了「西安苗嶺醫葯技術有限公司」。苗嶺公司如批發一般，在陝西居然注冊了11個陝食葯監健用字批號。這成了苗嶺走向葯店的一個捷徑。記者調查發現，在陝西注冊的各種品牌成分相似的潔膚霜和鼻炎噴劑有十多種。一位深圳葯監部門的工作人員認為，苗嶺公司打了一些法律的擦邊球，一旦被查封或面臨國家監管，它們就換個包裝、換個批號、換個名稱。如果在大城市運作不行，它就轉入二三線城市。中國的市場太大了，「此處不留爺，自有留爺處」。從貴州都勻到廣州再到深圳的葯店裡，苗嶺牌潔膚霜和苗嶺牌鼻通生態液乾脆以「黔衛消證字(2005)第037號」，即最開始的「洗潔劑批號」和很多和它一樣的所謂葯品在葯店裡魚目混珠。苗嶺牌潔膚霜的「陝食葯監健用字(06060206號)」等產品在2007年被注銷後，苗嶺要麼幾個產品共用一個假批號，要麼一個產品上出現不同批號，甚至把湖北省環境衛生檢測站出具的一份衛生評價書的書號(鄂衛監健用(2005)第18024號)也當作批准文號印在產品外包裝上。 從2005年起，陝西省在不到7個月的時間里審批了600多個保健用品。陝西批準的保健品文號速度達到了「一天好幾個」的審批高速度。其間，苗嶺公司曾注冊11個陝食葯監健用字批號。
深圳市葯監局在10月20日曝光的80種以非葯品冒充葯品的產品名單中，另有18種產品為「陝食葯監健用字」批號產品。 「陝食葯監健用字」也成了一個保健品審批混亂的樣本。「陝食葯監健用字」是陝西省食品葯品監督管理局關於保健用品的批准文號，審批的依據是陝西省2005年出台的地方法規《陝西省保健用品管理條例》。
從2005年起，陝西省在不到7個月的時間里審批了600多個保健用品。由於門檻低，一些企業趨之若鶩，陝西被批準的保健品文號速度達到了「一天好幾個」的審批高速度。其間，苗嶺公司曾注冊11個陝食葯監健用字批號。
盡管陝西省葯監局政策法規處處長張平對南方周末記者說，像批准「苗嶺」之類保健品文號，葯監局不收取任何費用，但是葯品的檢驗機構，做檢驗和臨床實驗，這些肯定是需要花錢的。
當記者問：「一般是多少錢？」張平回答：「不知道，不一定。」而他的前任邵君利對媒體稱，陝西要交的審批費用大概在兩三萬元之間。「陝西的費用據說比其他地方便宜。」一位在葯檢部門工作了四十年的知情人說，地方性審批的保健用品，審批快，臨床檢驗費用是個比較模糊的費用，保健品一般花費7萬-8萬才能搞定，而在國家葯監部門審批的保健品批號，至少也要20萬-40萬。
一位企業負責人透露，得到一個保健用品的批號，葯檢所檢驗一次的費用要好幾萬，明處和暗處的花費要達到上十萬元之多，沒有人願意說出具體數字，因為自己「走關系」花的錢各自心知肚明，諱莫如深。「這是投資保健用品最大的成本，然後，廠家以各種方式做一些誇大功效的宣傳，將產品包裝成高科技產品，高價出售，即使廣告狂轟濫炸，利潤率也很高。」雲南省葯監局市場處處長王幸說。
因為「黃袍加身」，各地各部門無法對「陝食葯監健用字」有效監管：這些「陝食葯監健用字」一旦拿到外地銷售，實際上就離開了陝西葯監局監管的「視野」，而且，這種地方法規約束的東西一旦離開陝西，其實就失去了法律效力，這正是一些廠家所看中的。 按照「誰審批誰監管」的原則，食品葯品監管部門應該對國家食品葯品監管局負責審批的「國食健字」保健食品進行監管，但是國家食品葯品監管局在承擔保健食品注冊職能後，沒有進一步明確對保健食品的市場監督。
去年以來，陝西葯監局取消了兩三百個批號，而大部分注銷批號的「假葯」依然在全國各地非法銷售。一個重要原因在於，注銷批號仍不為公眾所知，這無疑給本已是假葯的產品非法銷售提供可乘之機。記者向陝西葯監局政策法規處處長張平提出了疑問，他回答：文件是向責令注銷的企業發的，不能把紅頭文件公布出來。
在2008年4月20日，在《政府信息公開條例》實施前十天，陝西葯監局才公布出來89種注銷的保健品，還有兩百多個注銷批號至今讓公眾無從知曉。
保健品的審批部門有國家食品葯品監管局、衛生部、省級食品葯品監管局和省級衛生廳，形成兩級、兩部門審批的局面，加之審批數據不夠公開、透明，沒有可查詢的信息資料庫，造成文號雜亂，難以識別。
2008年4-5月間，南方周末記者對貴州苗仁堂的優鼻噴劑調查(見本報6月26日頭版)發現，同在貴州凱里的苗嶺公司苗葯產品已被注銷批號還在非法銷售，2008年6月30日，記者向廣東省葯監局舉報，指出市場上有大量已被撤銷批號的產品在葯店裡出售，並要求對苗仁堂、苗嶺等產品進行檢驗。
廣東省葯監局的回應是：按照「誰審批誰監管」的原則，食品葯品監管部門應該對國家食品葯品監管局負責審批的「國食健字」保健食品進行監管，但是國家食品葯品監管局在承擔保健食品注冊職能後，國家沒有進一步明確對保健食品的市場監督權。
中國政法大學教授、國家衛生部首席法律顧問卓小勤說，「目前保健品產業還沒有統一的行政歸口管理部門，衛生、葯監、工商等部門各自為政，沒有制定一個操作性強的行業標准以及規范統一的檢測手段、審查程序和管理辦法。一些違法經營者採取打擦邊球的策略進入保健品市場，是導致假冒偽劣產品泛濫的一個重要的原因。」
一位國家葯監局前官員稱，「搞了二十多年的市場經濟，產品品質行政監管與品質技術檢驗檢測的關系，在國內各級始終是「父子」關系，國外的法定品質技術檢驗檢測機構，均以技術服務仲介的法人身份獨立於對口的行政監管部門，從事第三方檢驗檢測，提供檢測報告，並對檢測報告承擔全部法律責任；而國內各級法定品質技術檢驗檢測機構，幾乎清一色為對口的行政監管部門的下屬事業單位，導致技術層面的檢測與行政層面的監管合為一體。」「制假者與監管者之間的『說不清』的利益關系中，監管資訊的不透明，就不足以對同樣可能存在造假的其他制葯企業的法人及相關人員造成震懾和壓力。」
中國保健協會市場工作委員會委員於斐說，監管者利用手中的審批、監管權尋租犯法問題存在多年，且愈演愈烈，關鍵在於目前的監管體制內，長期缺乏獨立地由「第三方」行使的對監管者施以權力制衡的專項制度安排。
「企業的違法成本太低了，保健品的暴利，罰他幾十萬根本不在乎」，於斐說，一個葯品被曝光後，在國內往往是罰款了事，但這對那些得利者只是不痛不癢。
國家葯監局新聞發言人顏江英也承認，目前法律對於企業懲罰較低，企業造假成本也不高，法律要逐漸改進。

Ⅱ 陝西省保健用品管理條例(2010修訂)

第一章總則第一條為了加強保健用品的監督管理，保障公民身體健康，規范和促進保健用品行業發展，根據本省實際，制定本條例。第二條本條例適用於本省行政區域內保健用品的生產經營及其監督管理活動。第三條本條例所稱保健用品，是指列入保健用品類別目錄，具有調節人體機能、增進健康和有益養生保健等特定保健功效的外用產品，但法律、行政法規另有規定的除外。第四條縣級以上人民政府應當根據實際，組織協調有關部門做好保健用品生產經營的監督管理和服務工作，鼓勵支持企業研發新型保健用品，推進保健用品生產企業的科技進步和知識產權保護工作，促進保健用品產業發展。
保健用品監督管理所需經費列入本級財政預算。第五條縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門主管本行政區域內保健用品的監督管理工作。
工商行政管理、質量技術監督等有關部門在各自的職責范圍內，負責做好保健用品相關的監督管理工作。第六條本省實行保健用品批准注冊管理制度和類別目錄管理制度。第七條保健用品行業協會應當加強行業自律，引導保健用品生產經營企業依法生產經營，宣傳、普及保健用品科學知識，防止對保健用品進行虛假、誇大宣傳，推動企業誠信建設，維護企業的合法權益。第八條保健用品生產經營企業應當加強質量目標管理，規范生產經營行為，保證保健用品的安全有效。第二章保健用品注冊第九條申請保健用品注冊的企業應當具備下列條件：
（一）具有健全的生產衛生管理制度；
（二）具有符合要求的專業技術人員；
（三）具有符合保健用品生產要求的場所、設施設備和衛生環境；
（四）具有能對所生產的保健用品原材料、成品進行質量檢驗的場所、機構或者人員以及相應的檢驗設施。第十條企業申請保健用品注冊，應當向企業所在地的設區的市食品葯品監督管理部門提出申請，經設區的市食品葯品監督管理部門初審，報省食品葯品監督管理部門審批。第十一條企業申請保健用品注冊，應當填寫《陝西省保健用品注冊申請表》，提交下列資料：
（一）產品研製報告、命名依據、產品組方及依據或者產品構造及原理等相關資料；
（二）產品生產工藝及主要技術參數，廠房、車間、檢驗室平面布局圖，主要儀器、設備一覽表；
（三）產品質量標准；
（四）產品檢驗報告和功能學評價報告；
（五）產品包裝、標簽及說明書樣稿；
（六）生產企業營業執照，生產場地權屬證明，生產、檢驗專業技術人員配置情況等材料。第十二條設區的市食品葯品監督管理部門在收到申報資料後的五日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行審查，並出具受理或者不予受理的書面憑證。
設區的市食品葯品監督管理部門對受理的申報資料，應當在五日內上報省食品葯品監督管理部門。第十三條省食品葯品監督管理部門收到注冊申報資料後，在二十日內組織專業人員對生產企業的生產條件、從業人員資格、設施設備、質量管理等進行現場核查。
現場核查合格的抽取樣品，送交檢驗機構復核檢驗。復核檢驗費用由企業承擔。第十四條省食品葯品監督管理部門在依法取得相應資質的檢驗機構中，確定承擔保健用品注冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構，並向社會公布。
從事保健用品注冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構，不得向社會推薦使用保健用品。第十五條檢驗機構從事保健用品檢驗時，應當按照省食品葯品監督管理部門規定的保健用品檢驗與評價技術規范，對保健用品進行安全性、保健功能學和理化衛生學檢驗，並出具檢驗報告。
保健用品檢驗機構對出具的檢驗報告承擔法律責任。第十六條省食品葯品監督管理部門收到產品復核檢驗合格的報告後，在二十日內組織召開保健用品評審委員會會議。
評審委員會負責對保健用品的組方、構造、生產工藝、質量要求、保健功效、安全性及科學性進行技術評審。評審委員會成員履行職責，應當客觀公正，遵守職業道德，保守商業秘密，對評審意見承擔法律責任。
評審委員會由醫學、葯學、光學、機械、電子、電磁、醫療器械、標准使用等相關專業的專家組成。
評審委員會會議根據需要，可以要求申請企業提供有關說明和申述材料。

Ⅲ 我想請專業人士問下這個是不是保健品的批准文號 《 陝食葯監健用字04010068號》

關於廢止「陝食葯監健用字」文號的通告

2010-09-06 14:39

按照國務院關於整治非葯品冒充葯品專項行動的部署和國家六部局關於葯品安全專項整治工作的要求，我局在全省開展了保健用品專項整治行動，對保健用品批准文號進行了全面核查和清理整頓。根據《陝西省保健用品管理條例》規定，現就有關事項通告如下：

一、到2010年1月31日止，原「陝食葯監健用字」批准文號全部到期作廢；我省保健用品新批准文號為「陝健用證字」。

二、原保健用品生產批准證書到期後，企業不得再使用「陝食葯監健用字」批准文號。證書到期前生產的保健用品在有效期內可繼續流通使用。

三、陝西省保健用品產品目錄向社會公布，及時更新，有關產品具體情況請登錄陝西省食品葯品監督管理局網站保健用品資料庫查閱。

特此通告。

二〇一〇年九月二日

Ⅳ 國家對保健品的規定是什麼

法律分析：國家對於保健品的規定如下：對於使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的，應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品葯品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。

法律依據：《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條 國家食品葯品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家食品葯品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品葯品監督管理部門委託的其他工作。

Ⅳ 健用字是什麼商品

您好，就目前全國范圍來看，只有陝西省食品葯品監督管理局審批標注為」陝健用證字XXXXXXXX 號「的產品，其他標注的健用字均為假文號。
此類產品是傳說中的」保健用品「文號，是陝西省人大會議通過的《陝西省保健用品管理條例》而衍生出的產品類型，全國范圍僅陝西省審批此類產品。

此類產品的真偽，可登陸陝西省食品葯品監督管理局官方網站，依次點擊進入」數據查詢「、」保健用品資料庫「，即可查詢。
查詢網址：
http://www.sxfda.gov.cn:8088/DataSearch/drugHealth.do