幹細胞法規歐洲

A. 國家允許打幹細胞嗎

法律分析：中國衛生部把幹細胞的臨床應用列為第三類技術管理，也就是說，進行臨床應用的單位必須向衛生部報備，並得到衛生部的許可。衛生部允許3級以上醫院進行幹細胞的臨床應用。但還沒有更細的標准。目前，幹細胞的臨床應用或稱幹細胞療法在中國可以算是合法的。不久，國家會對幹細胞的臨床應用逐步提出標准來進一步地規劃之。

法律依據：《中華人民共和國民法典》

第四百六十五條 依法成立的合同，受法律保護。 依法成立的合同，僅對當事人具有法律約束力，但是法律另有規定的除外。

第四百六十六條 當事人對合同條款的理解有爭議的，應當依據本法第一百四十二條第一款的規定，確定爭議條款的含義。 合同文本採用兩種以上文字訂立並約者桐定具有同等效力的，對各文本使用的詞句推定具有相同含義。各文本使用的詞句不一致的，應當根據合同的相關條款、性質、目的以及誠信原則等予以解釋。

第四百六十七條 本法或者其他法律沒有明文規定好嫌敬的合同，適用本編通則的規定，並可以參照適用本友慎編或者其他法律最相類似合同的規定。 在中華人民共和國境內履行的中外合資經營企業合同、中外合作經營企業合同、中外合作勘探開發自然資源合同，適用中華人民共和國法律。

第四百六十八條 非因合同產生的債權債務關系，適用有關該債權債務關系的法律規定;沒有規定的，適用本編通則的有關規定，但是根據其性質不能適用的除外。

第五百零二條 依法成立的合同，自成立時生效，但是法律另有規定或者當事人另有約定的除外。依照法律、行政法規的規定，合同應當辦理批准等手續的，依照其規定。未辦理批准等手續影響合同生效的，不影響合同中履行報批等義務條款以及相關條款的效力。應當辦理申請批准等手續的當事人未履行義務的，對方可以請求其承擔違反該義務的責任。依照法律、行政法規的規定，合同的變更、轉讓、解除等情形應當辦理批准等手續的，適用前款規定。

B. 7月1日實施的《人類遺傳資源管理條例》適用於幹細胞保存嗎

有一定管理約束效果。因為幹細胞的分化能力使其擁有很大可能，如果使用內不當會引容發一系列問題，所以國家肯定對幹細胞的提取儲存出具管理條例。目前我國已經有很多醫院機構可以將幹細胞用於臨床醫療。例如北京朴樹合修，就可以使用幹細胞治療二型糖尿病等可逆退性疾病。

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幹細胞？？
遊走在灰色地帶的幹細胞臨床市場將進入全面整頓期。衛生部在今年7月前將不再審批新項目，並明確要求停止所有未審批的活動。

「科技部門奮力搶跑"鼓勵干"；衛生部門緊閉雙眼"不讓干"；葯監部門眼盯美國"看著干"；學者專家崇尚信仰"大膽干"；企業老闆趨利避害"暈著干"；醫療機構追名逐利"偷著干"；美容機構胡說八道"忽悠干"；數萬患者被做白鼠"花錢干"。」北京佑安醫院李侗曾的一首打油詩，也許是中國幹細胞產業亂局的真實寫照。

記者曾針對幹細胞「黑市」的調查揭示，在全球范圍內，幹細胞移植療法還只處於臨床試驗階段，但這一療法在中國卻被某些醫院大規模用於臨床治療肝硬化、腦癱、高位截癱和糖尿病等疾病，每療程收費幾萬元到幾十萬元不等。更有業內人士指出，全世界的患型棗者正在湧向中國。中國的幹細胞產業亂象叢生、危險重重。

經過近一年的調查，在各方爭議中，衛生部日前採取實讓行質性行動，整頓幹細胞臨床試驗被濫用的亂象。

遊走在灰色地帶的幹細胞臨床市場將進入全面整頓期。衛生部在今年7月前將不再審批新項目，並明確要求停止所有未審批的活動。

亂象叢生所謂幹細胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。醫學界據此設想，利用幹細胞移植，來治療組織器官缺損或功能障礙等疾病，其中也包括對上述各種疑難重症的治療。

2011年以來，國內媒體曾多次調查披露，未經批準的幹細胞治療項目在各地廣泛存在。國內許多醫院濫用幹細胞臨床治療，很多患者接受幹細胞治療後，病情並沒有明顯改善，有些病人甚至死亡。

記者調查發現，在巨大利潤的驅使下，幹細胞移植已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場。從細胞的來源、制備到對病人的營銷、治療，目前的幹細胞治療已經形成了完整的產業鏈常用的異體幹細胞來源是臍帶血，有專門的公司負責建實驗室，並對其進行專門的細胞培養、制備，還有專門的人員負責採集臍帶血，且每一個環節都實現了盈利。

業內人士形容：幹細胞治療領域確實很亂。到現在為止，國家還沒批准任何幹細胞的葯物。而對於這一灰色市場的消費者，將來出現的身體傷害誰來買單？

叫停治療

多位業內人士指出，長期以來卜滑拆，該行業缺少適用於全球范圍的監管體系，造成了中國幹細胞產業亂象。

2012年新年伊始，衛生部發布《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門對正在開展的幹細胞臨床研究和應用項目進行認真清理，停止未經衛生部和國家食品葯品監督管理局（SFDA）批準的幹細胞臨床研究和應用項目。

同時，根據衛生部的規劃，衛生部與SFDA決定開展為期一年的幹細胞臨床研究和應用規范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認證和規范管理等階段。

衛生部已發出通知，要求從事幹細胞臨床研究和應用的機構，要按照《葯物臨床試驗質量管理規范》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，開展自查自糾工作（暫不包括未經體外處理的骨髓移植），認真總結已經和正在開展的幹細胞臨床研究和應用活動，如實報告調查內容，並報送省級幹細胞臨床研究和應用規范整頓工作組。

此外，通知還強調，在自查自糾工作中，對沒有如實上報幹細胞臨床研究和應用情況，繼續開展未經批準的幹細胞臨床研究和應用項目的單位，進行重點整頓。對已經批準的幹細胞製品臨床試驗項目，應當嚴格按照臨床試驗批件以及《葯品臨床試驗質量管理規范》的要求進行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉變為醫療機構收費項目。

監管破局

「幹細胞臨床應用到了不管不行的地步了。」中國醫學科學院腫瘤研究所免疫室主任張叔人告訴《中國科學報》，「衛生部組織的有關幹細胞應用管理的討論中專家們一致認為，叫停那些未經批準的臨床幹細胞治療是必須的，而且不會影響我國在該領域研究的發展。」

第二軍醫大學教授衛立辛也指出：「這些不規范的現象，肯定會對幹細胞技術的臨床轉化產生一些負面的影響。這種混亂的應用不利於評估幹細胞真正的治療效果，從而將阻礙臨床轉化的整體進展。」

記者了解到，目前我國對於醫療技術的臨床研究及醫療技術的監管細則，目前仍存在空白模糊地帶，主要還是通過舉報和審批環節發現問題後才有具體操作措施，因此較為被動。

對此，衛生部在本次通知中特別強調，有關部門將依據現行法律法規，抓緊研究並提出制度性文件草案和相關技術標准、規范，並結合自查自糾工作實際，探索建立適合我國的幹細胞臨床研究和應用監管模式和長效機制。

「由於幹細胞技術的特殊性和復雜性，以及涉及到的倫理規范等問題，寬泛的條例並不利於該技術的管理應用。而幹細胞的應用又展現出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現出潛在的優勢，所以，由國內頂級的幹細胞專家牽頭制定，由衛生部負責監督實施的，國內統一的幹細胞應用細則的推出，是勢在必行的。」衛立辛說。

幹細胞：從魔鬼到天使

幹細胞治療作為生物醫學的尖端技術，被譽為生命科學這顆「王冠上的寶石」，一直備受世界各國的關注。但采擷這顆寶石的歷程，也許註定艱險重重。

在美國，直到2009年才放開幹細胞研究。在歐洲，歐盟法院於2011年宣布禁止幹細胞研究進入專利申請程序，幹細胞研究在歐洲將變得更加艱難。而在中國，幹細胞的研究一直處於高歌猛進的狀態。

在這高歌猛進的背後是營銷和治療的盈利鏈條。按照國際慣例，臨床研究不但不能收取患者費用，甚至還要向患者支付報酬。但在中國，醫院非但不給患者支付報酬，反而還要以治療的名義收取大筆的費用。當醫療事故出現之後，我們又看到了監管體系的空白。在規范和監管缺失之下，產業不可避免陷入亂局，從而嚴重阻礙中國幹細胞科研進展和臨床轉化。

誠然對於幹細胞治療的前景被描繪得令人神往，但是我們也應該警醒天使和魔鬼只相差一步。從魔鬼到天使，需要醫療機構的自律、法律法規的完善和有關部門的監管。我們繼續期待下一步幹細胞應用規范條例的出台。

D. FDA有沒有關於免疫細胞治療的政策法規

FDA有《細胞與基因治療產品臨床前評估指南》，FDA的網站上有細胞治療管回理的項目，且FDA批准過答細胞治療產品（Provenge）；具體的法規條文需要你自己去查了；

在美國，一切用於醫療的物品，不管什麼形式，屬於FDA管轄無疑，這和我國衛生部與葯監局的扯淡關系是不同的；

具體到細胞產品，尤其免疫細胞，造血幹細胞等；造血幹細胞，臍血骨髓都移植未經體外處理，是認可不作為葯物的，即醫生直接可用，但是美國也同時有臍血造血幹細胞製品被FDA批準的例子；免疫細胞同樣以在體外處理的方法和時間來界定，比如Provenge產品就是一種體外處理的DC細胞。

E. 幹細胞法律法規

法律分析：幹細胞治療產品作為一種活體葯物，不論從研發、臨床研究和最終的實際應用角度，所存在的復雜性和特殊性對我國的葯品監管和臨床監管都提出了新的要求。提高幹細胞治療研究科學規范性和防範幹細胞臨床應用亂象的同時，必須加快臨床轉化應用的速度，滿足患者的迫切需求，這是建立和完善幹細胞領域監管要求時需要權衡與考慮的重要問題。保持審慎態度，逐步放開幹細胞基礎研究和臨床凳絕研究，在實踐中積累監管經驗，才能更好地為未猛州來幹細胞治療葯品盡快上市奠定基礎。

法律依據：《中華人民共和國標准化法》 第二條 本法所稱標准（含標准樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。

標准包括國家標准、行業標准、地方標准和團體標准、企業標准。國家標准分為強制棗知姿性標准、推薦性標准，行業標准、地方標準是推薦性標准。

強制性標准必須執行。國家鼓勵採用推薦性標准。

F. 2020國家為什麼禁止幹細胞

1. 2020年3月 科技部 《「幹細胞及轉化研究」試點專項2020年項目申報指南》 3月31日，科技部發布了《科技部關於發布國家重點研發計劃「幹細胞及轉化研究」等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年，國撥總經費 2.40億元。
2. 2020年7月 CDE 《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》 2020年7月6日，國家葯品監督管理局葯品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》。 本指導原則的內容 適用於按照葯品管理相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，並規范對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。
3. 2020年8月 CDE 《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》 8月4日，國家葯品監督管理局葯品審評中心組織起草了《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以期為葯品研發注冊申請人及開展葯物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。 4. 2020年4月 國家葯監局 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》-生物製品附錄 2020年4月26日，國家葯監局關於發布《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物製品附錄修訂稿的公告。

G. 幹細胞保存合法嗎

在正規合法機構存儲幹細胞是合法的。

經國家衛生計生委批准，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血，由省級衛生行政部門督導監管。臍帶血必須儲存在合法的並具備資質的臍血庫才能得到權益保障。

衛生部《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）規定

第二條 臍帶血造血幹細胞庫是指以人體造血幹細胞移植為目的，具有採集、處理、保存和提供造血幹細胞的能力，並具有相當研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。

第二十二條臍帶血造血幹細胞庫必須執行我國《血站管理辦法》（暫行）中有關采供血管理的各項規定。

第二十三條臍帶血造血幹細胞庫采供臍血造血幹細胞必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度。參與臍帶血採集、處理和管理的人員應符合《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》中的要求。

《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》由國務院衛生行政部門另行制訂。

第二十四條未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。

第二十五條臍帶血的採集需遵循自願和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，並應符合醫學倫理的有關要求。

第二十六條臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血幹細胞庫只能向有造血幹細胞移植經驗和基礎，並裝備有造血幹細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施，經省級衛生行政部門批準的臨床單位提供移植造血幹細胞用的臍帶血。

第二十七條出於人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫療單位提供移植造血幹細胞用臍帶血時，應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關規定辦理手續。

第二十八條臍帶血造血幹細胞庫應當保證提供的臍帶血的質量，造血幹細胞的數量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經檢驗或檢驗不合格的不得向醫療機構提供。

(7)幹細胞法規歐洲擴展閱讀

關於幹細胞存儲的相關規定

國家衛計委、國家食葯監局聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規定

從事幹細胞臨床研究的機構必須是具備三級甲等醫院、葯物臨床試驗機構資質和幹細胞臨床研究等相關條件並經國家衛計委批准。同時不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

臨床用血須使用合法血站的合格血液

正規醫院臨床用血，必須使用合法血站的合格血液。某些「幹細胞機構」並非合法血庫，在其保存臍帶血的家庭，將來一旦患病需要使用，會面臨醫院無法接收的困境。

臍帶血造血幹細胞庫是經國家衛生和計劃生育委員會批準的特殊血站，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血。

根據國家衛計委頒布的《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法（試行）》第24條規定，未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。而且該辦法還規定，臨床應用單位也只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血造血幹細胞。

參考資料來源衛生部關於印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）的通知

H. 幹細胞管理辦法

法律分析：2015年7月20日，國家衛生計生委、國家食品葯品監管總局印發《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、機構的條件與職責、研究的立項與備案、臨床研究過程、研究報告制度、專家委員會職責、監督管理、附則8章55條，由國家衛生計生委和國家食品葯品監管總局負責解釋，自發布之日起施行。同時，幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理

法律依據：《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》

第一條 為規范和促進幹細胞臨床研究，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導行悄分化、凍存及復甦等。

第三條 幹細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

第四條 開展幹細胞臨床研究的醫療機構（以下簡稱機構）是幹細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，並對幹細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。

第五條 國家衛生計生委與國家食品葯品監管總局負責幹細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發布幹細胞臨床研究相關規定、技術指南和規范，協調督導、檢查機構幹細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進幹細胞臨床研究健康、有序發展;共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為幹細胞臨床研究規范管理提供技術支撐和倫理指導。省級衛生計生行政部門與省級食品葯品監管部門負責行檔扒渣政區域內幹細胞臨床研究的日常監督管理，對機構幹細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發現問題和存在風險時及時督促機構採取有效此雀處理措施;根據工作需要共同組建幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

第六條 機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

I. 幹細胞如何銷售合法

細胞是一種生物學結構，也是生物醫葯領域的重要研究扒汪對象。如果想要銷售細胞，需要遵守相關的法律法規，確保銷售的合法性。具體操作步驟如下：
1. 申請許可證：在銷售細胞之前，需要先申請相關的銷液猜售許可證，包括營業執照、葯品經營許可證、生物製品經營許可證等，以確保操作的合法性。
2. 審查質量：在銷售細胞之前，需要對細胞進行質量檢測和審查，以確保其符合安全和質量標准，避免因質量問題引發不必要的風險和損失。
3. 宣傳宣傳：在銷售細胞時，需要進行合法、真實的宣傳，避免虛假宣傳和誤導消費者，以春埋仔保證消費者的知情權和選擇權。
4. 記錄備案：在銷售細胞時，需要及時記錄和備案相關的信息，包括銷售數量、時間、價格、質量標准等，以便日後的查證和追溯。
需要注意的是，在銷售細胞時，需要遵守相關的法律法規，確保銷售的合法性和安全性。同時，還需要加強質量控制和管理，提高銷售的信譽和競爭力，為消費者提供更好的產品和服務。

J. 全球醫療的下一個重大突破口：幹細胞技術

幹細胞 是具有自我復制、更新和多向分化潛能的原始細胞，其生物學特性與生命的發生、發育、分化、成熟、衰老、死亡等生理和病理過程息息相關，是當今生物醫學研究最熱門的領域之一。幹細胞的存在可確保許多器官可以不斷地進行自我更新，當某一組織器官受到損傷或功能喪失時，即可通過激活器官內的幹細胞而生成新細胞促使器官組織再生，在無法完成自我再生的時候，也可以通過外源輸入相應的幹細胞達到治療效果。

現今全世界的科研學者都在探討如何利用幹細胞治療來攻克諸如脊髓損傷、帕金森病、黃斑變性、糖尿病、癌症、尿毒症、血液系統疾病等困擾醫學界的難題。幹細胞研究的巨大應用前景已經得到了世界各國的支持，眾多國家大力發展幹細胞領域技術以佔領領域制高點。

再生醫學 成為國際生物學和醫學界關注的焦點。隨著該領域競爭日趨激烈，全球幹細胞市場規模逐漸擴大，幹細胞技術逐步成為衡量生命醫學發展水平的重要測度指標。

目前的臨床應用

2011年中科院啟動了「幹細胞與再生醫學研究」 戰略性先導科技專項。幹細胞專項從重大理論突破、關鍵核心技術及幹細胞臨床應用3個方面出發，集中攻克幹細胞調控、幹細胞治療核心機制、幹細胞應用體系等重大科學問題和核心關鍵技術,縱向連接幹細胞基礎理論研究和臨床轉化應用，為幹細胞和再生醫學的研究與發展起到引領及示範作用。直至目前以及取得了很多階段性的成果，比如對於一些器官損傷的修復、骨髓損傷的修復、神經組織的修復和一些癌症的治療，甚至是在對艾滋病，肺纖維化，重症肝病等「絕症」的治療領域有了突破性的進展。

目前細胞技術在臨床醫學上的應用領域大致有五個:細胞替代治療、系統重建、組織工程、基因治療以及美容抗衰老。

細胞替代治療

近年來，基於幹細胞的細胞替代治療在治療疾病上的應用取得一定進展。在臨床和科研中，科學家已先後成功利用胚胎 間幹細胞、充質幹細胞、神經幹細胞等幹細胞，對卵巢早衰、帕金森、糖尿病等進行修復治療。此領域目前不斷有突破性進展。

系統重建

利用造血幹細胞和間充質幹細胞，可以重建機體的造血系統和免疫系統，可以成為白血病、再生障礙性貧血等血液疾病及免疫系統缺陷亢進疾病的一種常規治療手段。

組織工程

組織工程，是用人工的方法在體外造(構建)一塊組織，後來其范碧鉛圍擴展到用人工方法在體外進行器官構建。組織工程研究主要包括四個方面:種子細胞、生物材料、構建組織和器官的方法和技術以以及組織工程的臨床應用。目前臨床上常用的組織修復途徑大致有3種:即自體組織移植、異體組織移植或應用人工代用品。通過採集來的成體幹細胞，在體外環境人工培養形成一些組織器官，在回輸到體內，用來替代人體病變的組織器官，培養形成的組織器官也可以用來作為疾病模型和葯物檢測模型。

基因治療

基因治療是指將外源正常基因導入靶細胞，以糾正或補償缺陷和異常基因引起的疾病，以達到治療目的。也包括轉基因等方面的技術應用。幹細胞作為基因治療的理想靶細胞畝做，首先分離患者的幹細胞，在體外對其進行基因修飾，將正常基因導入幹細胞;再將改造過的幹細胞靜脈回輸到患者體內，從而讓正常基因在體內穩定表達，發揮防病治病的效果。

美容和抗衰老

「成人幹細胞」肩負著補充組織細胞的作用，當細胞老化、死亡之後，幹細胞自身分化更新進行補充。但幹細胞數量會隨著年齡的增長而迅慧衡逐漸減少。幹細胞缺失和衰老是導致組織、器官乃至整個機體衰老的重要原因。幹細胞具有的多向分化和修復的能力，可以在機體內不斷更新和替換衰老的細胞，也可促使細胞不斷增殖，從而源源不斷的給身體補充健康鮮活的細胞，使身體由內而外散發青春的光彩。

幹細胞技術存在的問題

雖然幹細胞技術已取得了重大的突破, 但是仍面臨許多方面的問題, 影響幹細胞技術的應用。

01幹細胞的培養

幹細胞培養條件是幹細胞技術的基礎, 幹細胞常規培養對環境條件的要求極為苛刻, 雖然已有研究者報道不用滋養層細胞和動物血清, 簡單高效地培養i PS細胞, 同時減少移植過程中引發感染風險的方法, 但是簡化、完善和規范培養條件仍然是科學家面臨的一大難題。

02倫理問題

自1996年克隆羊多利誕生以來, 胚胎幹細胞研究涉及到的倫理、宗教、道德、法律等問題, 存在爭議, 嚴重阻礙了幹細胞技術用於人類疾病治療的發展。i PS細胞實現將成熟體細胞誘導成具有分化潛能的幹細胞, 使得幹細胞技術不再受制於ES細胞所面臨的倫理問題。

03誘導分化的調節因子及機制

幹細胞誘導的調節因子及其調控機制尚未清晰, 要誘導產生某種類型的組織或器官, 必須了解各種細胞因子的作用機制及其作用的時期, 否則可能獲得功能不完善的器官或組織。此外, 對於損傷修復中幹細胞參與作用的機制與分化方向研究證據不足, 心肌再生幹細胞療法的假陽性問題, 以及c-kit陽性心肌幹細胞在心機功能恢復中對心肌再生貢獻引發的爭議受到廣泛關注。

04定向誘導

體外或體內誘導幹細胞分化成組織特異性細胞或者使體細胞經中胚層細胞狀態轉分化為其他細胞類型目前還存在很多不確定性, 尤其對於腎臟、心臟等細胞譜系復雜的組織器官。採用幹細胞治療難以確保心臟祖細胞分化成功能性心室心肌細胞, 以及難以確保能將分化的細胞輸送和集成到患者的心室肌中, 很難定向形成組織或器官。

05誘發腫瘤

國外一些科學家在誘導神經細胞時發現, 混雜未分化細胞移植會導致腫瘤, 在移植過程中, 部分誘導細胞會表現出致腫瘤性。目前, 使用的誘導因子有Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc, 但有些誘導因子, 如c-Myc雖然能夠誘導幹細胞的分化但使腫瘤的發生頻率明顯提高, 其對人類幹細胞可能具有致腫瘤性。

06誘導器官和組織衰老

通過幹細胞誘導獲得的組織或器官, 雖然在形態和結構上是新生結構, 但是與其細胞核內遺傳物質的衰老同步, 用患者細胞誘導產生的器官或組織無法保證正常功能。

07免疫排斥

幹細胞療法面臨的瓶頸是移植後的免疫排斥。i PS細胞的產生被認為解決了ES細胞存在的免疫排斥問題, 但也有報道稱i PS細胞誘發自身免疫反應。雖然細胞或器官移植後, 可使用免疫抑制劑抑制排斥反應, 但是長期使用免疫抑制劑有很大毒性及其他副作用。

伴隨著幹細胞科學的不斷深入、幹細胞技術的快速發展、幹細胞監管法規的日益完善，幹細胞科技在幹細胞移植、幹細胞新葯、幹細胞組織器官修復等眾多領域的應用將越來越廣泛，其所針對的適應證將逐年增加，成為解決眾多臨床未滿足需求的重要生力軍，為許多過去無計可施的疾病帶來治療的新希望。