解讀醫療器械監督管理條例

A. 醫療器械監督管理條例的文件解讀

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。 近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計並完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出「建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度」的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品葯品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免於進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關於醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。
一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫療器械風險治理能力
監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。
（一）源頭治理，協調好監管與發展的關系。
（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘「放」、「管」結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
（三）著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創新社會共治格局
（一）讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。
（二）調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。

B. 《醫療器械監督管理條例》新舊版區別解讀

    時隔7年《醫療器械監督管理條例》再度更新。（舊版施行時間2014年6月1日，新版施行時間2021年6月1日）

    我從生產企業的角度對新條例進行閱讀，發現編寫框架未變：還是從醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任幾個方面進行監督，下面我就從這幾個方面對區別項進行列舉

      一、目的：在保證醫療器械安全和有效，保障人體健康和生命安全的基礎上，增加了促進醫療器械產業發展。

     1、在注冊時對創新醫療器械予以優先審評審批。

      2、上市後，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

     3、國家還有相應的表彰獎勵方案。

     二、明確了監督原則：風險管理、全程管控、科學監管、社會共治，16字原則。監督貫穿了產品的全生命周期。

     三、醫療器械產品注冊與備案

    1、新增了「注冊人」這一身份；

    2、產品檢驗報告如符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告；

    3、增加了利用同品種臨床文獻資料，也能證明醫療器械安全、有效。

     四、醫療器械生產

     1、更加明確了生產委託方與受託方的職責：醫療器械注冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。

      2、明確規定要實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯；

      五、醫療器械經營與使用

      1、醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案；

      2、銷售記錄要記錄醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業的名稱；

      3、正式提出了醫療器械網路銷售形式，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業；

      六、不良事件的處理與醫療器械的召回

     1、進一步要求：建立不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況；

     2、根據再評價結果，表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

    七、監督檢查

    1、國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

     2、生產經營條件是否持續符合法定要求。必要時，負責葯品監督管理的部門可以對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

    八、法律責任

    1、罰款金額都提高了原來的5倍以上，有些還有禁業條款。

     比如：

     2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

     3、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械、未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測、醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網路銷售未按照規定告知負責葯品監督管理的部門；處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

C. 2019年醫療器械監督管理條例修正案解讀

國務院法制辦昨日就《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿)公開徵求意見。據了解，此次修訂的主要目的是促進大型醫用設備規范配置合理使用法制化。送審稿增加規定，醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫用設備。這意味著醫院盲目「拼設備」，導致大量資源重復投入造成浪費的現象將有望得到遏制，而其背後更深層次的意義，還在於「以械補醫」的缺口將被有效堵住。

大型設備存在過度檢查治療

醫療器械的安全性、有效性和經濟性自不待言，它直接關系人民群眾的身體健康、切身利益和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。

根據送審稿，大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械」。

醫療器械監管中，大型設備的問題近年來日益凸顯。據了解，大型設備使用風險高、安全隱患大，而現有管理措施約束性不夠、針對性不強。同時，價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低。一啟運旦些裝備使用大型設備的醫療機構不具備專業人員和技術能力等安全使用的基礎。

此外，大型設備使用不盡規范合理，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現象，導致的健康損害往往具有滯後性、遲發性和難以補救。而健康信息安全保障也不夠。亟須進一步完善法規，加強大型設備使用行為監管，保障醫療質量安全，確保資源合理有效使用。

醫院更加依賴設備檢查治療

而在新一輪深化醫葯衛生體制改革中，規范大型設備必要性更顯突出。

深化醫葯衛生體制改革要求控制醫療費用不合理過快增長、有效減輕居民就醫費用負擔和促進醫療資源合理配置。大型醫用設備合理裝備使用是控制醫療費用不合理過快增長的重要措施，現階段亟須完善法制和加強剛性約束，引導和規范醫療機構裝備使用行為。

防止從「以葯養醫」轉變為「以械補醫」，是此次修改的一個深意。隨著葯品零差率等政策的實施，而合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴於設備檢查治療，存在誘導需求的傾向。

此次修改還針對醫療機構競相裝備大型醫用設備。醫療機構良性有序競爭應體現在提高運行效率、服務水平和質量，而不是「拼設備」，導致大量資源重復投入造成浪費。

據介紹，此次修改目的還在於控制公立醫院的無序擴張。醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不採取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況，強化大醫院虹吸效應，使「強基層」等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高處違法所得10倍

送審稿仍為八章八十條，總體結構和章節不變。

送審稿增加規定醫療機構配置使用大型醫用設備的要求。貫徹階梯配置理念，治理醫療機構不切實際盲目追求高端設備問題。提出了醫療機構配置使用大型醫用設備要與其功能定位、技術水平等因素相符合的原則性要求。明確大型醫用設備配置管理的基本制度。國家對大型醫用設備制定配置規劃，並按照品目實行分級管理。

值得注意的是，送審稿設定大型醫用設備配置許可。醫療機構配置大型醫用設備，應當具備保障醫療質量安全的技術條件、專業人員、配套設施設備等基礎，並符合配置規劃，取得省級以上衛生計生行政部門核發的配置許可悄備證。

送審稿明確對大型醫用設備配置使用行為的監督管理內容。加強使用狀況的跟蹤評估，規范使用行為。明確未經許可配置使用大型醫用設備、以不當手段取得大型醫用設備配置許可、不能保障醫療質量安全未停止使用大型醫用設備等應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內容。

比如，增加規定：「未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請」。

送審稿還規定了衛生計生行政部門在大型醫用設備配置使用管理的職責。一是依法實施配置許可，並按《行政許可法》和條例規定製定具體細則。二是依法開展大型醫用設備使用評估和監督管理。三是依法處悄擾罰。

D. 醫療器械監督管理條例(2014修訂)

第一章總則第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第二章醫療器械產品注冊與備案第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

E. 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

F. 醫療器械經營監督管理辦法的解讀

2014年4月4日14時30分，食品葯品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，在線解讀網友關於《醫療器械監督管理條例》的問題。
問題一：為什麼會進行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第一次全面修改，修改主要思路和修改重點是什麼？
徐景和答復：各位網友，下午好。醫療器械是食品葯品監管部門負責監管的五大健康產品之一，它事關公眾的身體健康和生命安全。《醫療器械監督管理條例》是由國務院頒布的，規范醫療器械研製、生產、經營和使用活動，以及監督管理的行政法規。2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》的修訂草案，新《條例》將於6月1日起實施，應當說這是我們國家食品葯品監管領域的一件大事。
眾所周知，《條例》原來是2000年發布，2000年4月1日實施的。現在《條例》已經實施了大概14年的時間，客觀來講，《條例》對於規范醫療器械研製、生產、經營、使用活動，強化醫療器械的監督管理，提高我們國家的醫療器械質量安全水平發揮了十分重要的作用。進入新世紀以來，我國醫療器械產業快速發展，醫療器械的消費水平快速提升，醫療器械的監管力度不斷加大，《條例》在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的問題，需要對《條例》進行修改。具體來說，《條例》不適應主要是四個方面，可以概括為「四個不夠」：第一，分類管理制度不夠完善。我們知道醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有《條例》有些監管措施在體現分類的差異性上還不夠充分，對於一些高風險產品監管不夠，對於一些低風險產品應該說該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研製、生產、經營、使用的全過程方面，分類監管制度貫徹得還不夠徹底。第二，醫療器械企業主體責任制度不夠具體。原《條例》在企業主體責任方面有一些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第一責任的要求還需要進一步明確。第三，監管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產品審批，輕過程監管的情況。第四，法律責任規定不夠適應。有些規定不夠具體明確，特別是對近年來出現的一些違規違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據和力度。
十八大以來，黨中央、國務院對加強食品葯品監督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品葯品監督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，在總體思路上主要把握以下四方面：一是按照風險程度實行分類管理，並以此來確定醫療器械研製、生產、經營、使用各環節的制度，進一步強化了監管的科學性。二是以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，堅持管放結合、寬嚴有別，給高風險產品的生產企業加壓，給低風險產品生產企業松綁，促進醫療器械生產企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。四是鼓勵社會各方來參與醫療器械的監督，形成良好的社會共治格局。
新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內容可以包括以下幾個方面：第一方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則，凡是作為基本原則，就是這項原則要貫穿於整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。《條例》在第四條明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品注冊方面，明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。
在生產管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品葯品監管部門申請許可。在經營方面，放開了第一類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。第二方面，適當減少事前許可。原條例規定了16項行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結合歷次行政許可的清理，共減掉了7項許可，現在就剩下9項許可。減掉7項就是331，取消了3項，轉變了3項，縮減了1項。第三方面，加大生產經營企業和使用單位的責任。一是加大生產經營企業在產品方面的控制責任，比如生產企業應當建立醫療器械管理體系，同時要保證整個體系的有效運轉，要定期向監管部門提交自查報告，使整個體系能夠在動態當中反映它的管理水平。二是建立經營和使用環節的進貨查驗和銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，並有記錄。三是明確了使用單位的醫療器械管理義務。應該說這個和過去原條例相比有很多進步，新條例有8個條款強化了醫療器械使用單位對醫療器械的管理義務。第四方面，創新監管手段，強化日常監管。一是健全了相關管理制度，完善了一些管理手段，比如說新《條例》增加了醫療器械不良事件的監測制度，與注冊醫療器械的再評價制度，醫療器械的召回制度。二是強化了日常監管的職責。明確監管部門對生產企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產，生產企業的質量管理體系是否保持有效運行，生產經營條件是否持續符合法定要求要進行重點檢查。三是規范了延期注冊、抽檢等監管行為，新《條例》規定除三種不予延期注冊的法定情形以外，監管部門均應准予延期注冊，而且抽檢不得收取任何費用，委託檢驗應當支付相關的檢驗費用。第五方面，完善了相關的法律責任。法律責任也是新《條例》一個很大的亮點。一是細化了處罰，增強了可操作性。對應各章所設定的義務，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。二是調整了處罰力度，增加了一些處罰種類，可以說加大了對違法行為的查處力度。比如對未經許可，擅自生產經營醫療器械的，規定最高罰款可以為貨值金額的20倍。現在新的醫療器械監督管理條例將於6月1日開始實施，現在食品葯品管理部門正在做好實施准備工作。一是開展宣傳培訓。要求生產經營企業、監督管理部門要認真學習、全面理解和准確把握《條例》的精神實質和各項要求。二是加緊完善相關的配套制度。因為《條例》的實施還需要一些配套制度的支持，我們與此同時要對過去已經頒布的規章和規范性文件進行清理，保證醫療器械法律制度實施的一致性。
問題二：新《條例》中對醫療器械生產監管模式的調整具體體現在什麼方面？
童敏答復：各位網友，下午好。一方面，新的《條例》主要是在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》採用「先生產許可、後產品注冊」的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械「先產品注冊、後生產許可」的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。二是體現了進一步簡政放權的要求。新《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。新《條例》里將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品葯品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品葯品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第一類醫療器械產品注冊改為由地市級食品葯品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明確。

G. 醫療器械管理條例

法律分析：醫療器械監督管理條例是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

H. 醫療器械管理條例(國務院令739號)包含哪些內容

醫療器械監督管理條例（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）比如：

第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。

I. 醫療器械監督管理條例解讀

法律分析：根據相關規定可知，取得醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的企業、研究機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請/備案人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁，改變之前二者的捆綁模式，有利於提高效率、節約成本、創新發展。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

J. 醫療器械使用質量監督管理辦法

國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第一條為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特製定本辦法。
第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定並公布。
第三條國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條衛生部負責制定消耐生物材料和醫療器材的衛生標准，頒布技術要求；批准臨床研究；審批生物材料和醫療器材，並核發批准文號。
省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批准文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。
第五條新生物和醫療器材進行臨床研究前，研製單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批准臨床研究。衛生部在收到全部材料後3個月內作出決定。
醫療器虧帶械經營許可證有效期幾年？
5年，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，
綜上所述，關於醫療器械使用質量監督管理辦法的問題回答，建議大家嚴格按照相關規定來執行，避免出現一系列問題。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》銷橋蘆第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。