醫療器械條例2015
Ⅰ 醫療器械監督管理條例解讀
法律分析：根據相關規定可知，取得醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的企業、研究機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請/備案人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁，改變之前二者的捆綁模式，有利於提高效率、節約成本、創新發展。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
Ⅱ 醫療器械管理條例
法律分析：醫療器械監督管理條例是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
Ⅲ 醫療器械監督管理條例的修訂內容
醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品葯品監督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。
寬嚴有別：高風險產品「加壓」低風險產品「松綁」
我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
「醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能『一刀切』。」國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。
王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。
在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品葯品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
全程治理：加強「事中」「事後」監管
國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批。但事前許可減少了，事中事後的監管一並跟上就顯得尤為重要。
「以往在醫療器械監管上存在著一定程度上的『重產品審批，輕過程監管』的情況。」食品葯品監管總局食品葯品安全總監焦紅說，為形成全過程無縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研製、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范以及注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。
新條例中，專門設立「不良事件的處理及醫療器械的召回」章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市後監管體系，形成了產品上市前、上市後監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
「賞罰」並重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為
目前我國醫療器械行業還面臨產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱等問題。中國醫療器械行業協會會長趙毅新坦言：我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值佔全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1．6萬家生產企業，產值卻僅佔全球醫療器械產業的約5%，一些企業違法違規行為也時有發生。
條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
為規范行業行為，促進醫療器械產業健康發展，新條例在鼓勵創新的同時，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。
食品葯品監管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般並處2倍至5倍罰款，而新條例並處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。
Ⅳ 醫療器械經營相關法律法規包括哪些
包括以下法規條例：
《醫療器械監督管理條例》，後面所有的文件都是圍繞條例展開細版化的。此條例已經於權2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。
《國家食品葯品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告於2014年12月12日公布並施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬於部門規 章。
《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食葯監〔2013〕18號）
《食品葯品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食葯監辦械監〔2015〕55號）
Ⅳ 醫療器械監督管理條例
第一章總則
第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
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第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。
Ⅵ 醫療器械管理條例(國務院令739號)包含哪些內容
醫療器械監督管理條例（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）比如：
第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。
Ⅶ （2015年真題）根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是
【悉纖答案】：B
考查醫療器談悄械的分類。醫療器械按風險由低到高依次分為第一類、第二類和第三類，從品種來看第一類醫療器械是在人體之外，第二類醫療器械會接觸人體，第三含陸渣類醫療器械會進入人體。因此答案為B。
Ⅷ 黑龍江省醫療、葯品、醫療器械廣告條例(2015修正)
第一條為加強對醫療、葯品器械廣告的監督管理，促進醫療事業的發發展和醫葯商品的流通，保障消費者身心健康和生命安全，維護社會經濟秩序，根據《中華人民共和國廣告法》和其他有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。第二條凡在本省行政區域內從事醫療、葯品、醫療器械廣告活動的廣告主、廣告經營者、廣告發布者以及醫療、葯品、醫療器械廣告監督管理機關和審查批准機關，均應當遵守本條例。本條例所稱的醫療、葯品、醫療器械廣告，是指從事醫療服務與葯品、醫療器械生產和經營的單位及個人承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所提供的服務或者所推銷的商品的活動。第三條醫療、葯品、醫療器械廣告應當真實、健康、科學、合法，不得以任何形式或者手段欺騙和誤導消費者。第四條縣級以上工商行政管理部門是醫療、葯品、醫療器械廣告的監督管理機關；縣級衛生和計劃生育行政部門是醫療廣告（中醫埋余醫療廣告除外）的備案管理機關；省衛生和計劃生育行政部門是中醫醫療廣告的審查批准機關；省葯品監督管理部門是葯品、醫療器械廣告的審查批准機關。
衛生和計劃生育行政部門、葯品監督管理部門應當在同級廣告監督管理機關指導下對醫療、葯品、醫療器械廣告進行審查批准或者備案管理。第五條醫療廣告（中醫醫療廣告除外）應當在發布後5日內，由廣告主向所在地縣級衛生和計劃生育行政部門備案。
中醫醫療廣告應當報經省衛生和計劃生育行政部門審查批准，取得中醫醫療廣告審查批准文件後，方可發布。中醫醫療廣告審查批准文件由省衛生和計劃生育行政部門在10日內送省工商行政管理部門及廣告發布地的衛生和計劃生育行政部門備查。第六條葯品、醫療器械廣告必須報經省葯品監督管理部門審查批准，取得葯品、醫療器械廣告審查批准文件後，方可發布。審查批准文件由省葯品監督管理部門在10日內送省工商行政管理部門及廣告發布地的葯品監督管理部門備查。第七條以公開發行的報紙、期刊之外的各類印刷品和戶外設置等形式發布醫療、葯品、醫療器械廣告，除按本條例第五條和第六條規定的程序報批外，還需按國家與省其他有關規定辦理手續。第八條中醫醫療、葯品、醫療器械廣告審查批准文件，應當由廣告審查批准機關的主管負責人簽字，並加蓋廣告審查批准專用印章。第九條未取得行醫許可證、醫療機構執業許可證、葯品生產企業許可證、葯品經營企業許可證、醫療器械產品注冊證的單位和個人，不得以任何形式發布醫療、葯品、醫療器械廣彎晌滾告。第十條禁止利用任何媒介和形式以解放軍及武警部隊名義（包括軍隊單位、個人）、軍隊醫療機構地址和冠以與軍隊相關的任何稱謂發布醫療廣告。第十一條醫療廣告發布內容僅限於醫療機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、服務商標、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式、中醫醫療廣告證明文號及其有效期截止日。醫療廣告中不得含有介紹葯品、醫療器械及其性能的內容。第十二謹搏條葯品、醫療器械廣告的內容應以國務院葯品監督管理部門或者省級葯品監督管理部門批準的質量標准和使用說明書為准，不準任意擴大范圍。葯品、醫療器械廣告中不得含有醫療廣告的內容。 禁止在廣告中宣傳保健食品、保健用品等非醫療用品對疾病的治療作用。第十三條禁止醫療、葯品、醫療器械廣告出現下列內容：
（一）有淫穢、迷信、荒誕語言、文字和畫面的；
（二）貶低他人或者同類產品的；
（三）含有保證治癒或者隱含保證治癒內容的；
（四）含有治癒率、有效率及獲獎內容的；
（五）含有利用醫葯科研單位、學術機構、醫療機構或者以專家、醫生、患者的名義、形象作證明等內容的；
（六）醫療廣告冠以祖傳秘方、名醫傳授等內容的；
（七）醫療廣告單純以一般通信方式（含電子郵件）診療疾病的；
（八）醫療廣告宣傳或變相宣傳治療性病、艾滋病及有關計劃生育內容的；
（九）國家和省級衛生和計劃生育行政部門或者國家和省級葯品監督管理部門認為不宜進行廣告宣傳的；
（十）違反其他有關法律、法規的。第十四條下列葯品、醫療器械不得發布廣告：
（一）麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品、戒毒葯品以及國務院葯品監督管理部門認定的特殊管理葯品；
（二）治療腫瘤、性病、艾滋病葯品，改善和治療性功能障礙的葯品、醫療器械，計劃生育用葯，防疫製品；
（三）《中華人民共和國葯品管理法》規定的假葯、劣葯；
（四）未經省級以上葯品監督管理部門批准生產的葯品、醫療器械，試生產的葯品和試生產階段的醫療器械；
（五）省級以上葯品監督管理部門明令禁止銷售和使用的葯品；
（六）醫療機構配製的制劑；
（七）除中葯材和中葯飲片外，未取得注冊商標的葯品；
（八）未經國家葯品監督管理部門批准進入市場的境外生產的葯品、醫療器械。
Ⅸ 《醫療器械監督管理條例》新舊版區別解讀
時隔7年《醫療器械監督管理條例》再度更新。（舊版施行時間2014年6月1日，新版施行時間2021年6月1日）
我從生產企業的角度對新條例進行閱讀，發現編寫框架未變：還是從醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任幾個方面進行監督，下面我就從這幾個方面對區別項進行列舉
一、目的：在保證醫療器械安全和有效，保障人體健康和生命安全的基礎上，增加了促進醫療器械產業發展。
1、在注冊時對創新醫療器械予以優先審評審批。
2、上市後，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
3、國家還有相應的表彰獎勵方案。
二、明確了監督原則：風險管理、全程管控、科學監管、社會共治，16字原則。監督貫穿了產品的全生命周期。
三、醫療器械產品注冊與備案
1、新增了「注冊人」這一身份；
2、產品檢驗報告如符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告；
3、增加了利用同品種臨床文獻資料，也能證明醫療器械安全、有效。
四、醫療器械生產
1、更加明確了生產委託方與受託方的職責：醫療器械注冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。
2、明確規定要實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯；
五、醫療器械經營與使用
1、醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案；
2、銷售記錄要記錄醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業的名稱；
3、正式提出了醫療器械網路銷售形式，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業；
六、不良事件的處理與醫療器械的召回
1、進一步要求：建立不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況；
2、根據再評價結果，表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
七、監督檢查
1、國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
2、生產經營條件是否持續符合法定要求。必要時，負責葯品監督管理的部門可以對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
八、法律責任
1、罰款金額都提高了原來的5倍以上，有些還有禁業條款。
比如：
2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
3、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械、未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測、醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網路銷售未按照規定告知負責葯品監督管理的部門；處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。