2015醫葯新法規

A. 2015年有哪些深入推進醫葯價格改革的措施

醫葯價格改革相關政策
1.《中共中央國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》
推進醫葯分開，積極探索多種有效方式逐步改革以葯補醫機制。通過實行葯品購銷差別加價、設立葯事服務費等多種方式逐步改革或取消葯品加成政策，同時採取適當調整醫療服務價格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立醫院補償機制。
2.原衛生部、中編辦、國家發改委、財政部、人社部《關於印發公立醫院改革試點指導意見的通知》
推進醫葯分開，改革以葯補醫機制，逐步將公立醫院補償由服務收費、葯品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。服務收費和政府補助由各地根據國家有關規定，考慮醫院功能定位、醫療保障基金承受能力、本地財政能力、城鄉居民收入水平和對價格調整的承受能力等因素合理確定。（國衛體改發〔2014〕12號規定：縣級公立醫院承擔縣域居民的常見病、多發病診療，危急重症搶救與疑難病轉診，農村基層醫療衛生機構人員培訓指導，以及部分公共衛生服務、自然災害和突發公共衛生事件應急處置等工作）。
逐步取消葯品加成政策，對公立醫院由此而減少的合理收入，採取增設葯事服務費、調整部分技術服務收費標准等措施，通過醫療保障基金支付和增加政府投入等途徑予以補償。
3.《國務院辦公廳關於印發2011年公立醫院改革試點工作安排的通知》
改革以葯補醫機制。探索醫葯分開的多種具體途徑，逐步取消葯品加成政策，對公立醫院由此減少的合理收入，採取增設葯事服務費、調整部分技術服務收費標准等措施，通過醫療保障基金支付和增加政府投入等途徑予以補償。
按照總量控制、結構調整的原則，合理調整體現醫務人員技術勞務價值的醫療服務價格；政府出資購置的公立醫院大型設備按扣除折舊後的成本制定檢查價格。改革醫療服務以項目為主的定價方式，積極開展按病種收費試點，病種數量不少於50個。

4.《國務院關於印發「十二五」期間深化醫葯衛生體制改革規劃暨實施方案 的通知》
推進補償機制改革。以破除「以葯補醫」機制為關鍵環節，推進醫葯分開，逐步取消葯品加成政策，將公立醫院補償由服務收費、葯品加成收入和財政補助三個渠道改為服務收費和財政補助兩個渠道。
改革減少的合理收入或形成的虧損，通過調整醫療技術服務價格、增加政府投入等途徑補償。提高診療費、手術費、護理費收費標准，體現醫療服務合理成本和醫務人員技術勞務價值。醫療技術服務收費按規定納入醫保支付范圍。
5.《國務院辦公廳關於印發縣級公立醫院綜合改革四點意見的通知》
改革「以葯補醫」機制，鼓勵探索醫葯分開的多種形式。取消葯品加成政策，將試點縣級醫院補償由服務收費、葯品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。
按照總量控制、結構調整的原則，降低葯品和高值醫用耗材價格，降低大型醫用設備檢查、治療價格，政府出資購置的大型醫用設備按不含設備折舊的合理成本制訂檢查治療價格，已貸款或集資購買的大型設備原則上由政府回購，回購有困難的限期降低價格。合理提高中醫和體現醫務人員技術勞務價值的診療、護理、手術等項目價格，使醫療機構通過提供優質服務獲得合理補償。
6.國家發改委衛生部人社部關於推進縣級公立醫院醫葯價格改革工作的通知
取消葯品加成政策後減少的合理收入，通過增加政府投入、調整醫療服務價格等途徑予以補償。試點公立醫院要加強內部管理，提高服務質量和運行效率，降低醫療成本。取消葯品加成政策後，要確保試點公立醫院的葯品價格降低15%左右。
堅持「總量控制、結構調整」的原則，合理調整醫療服務價格，並與取消葯品加成政策、增加政府投入同步推進。
各地要綜合考慮經濟發展水平、群眾承受能力和基本醫療保障承受能力等因素，合理確定本地區醫葯費用總量控制水平，具體可參照本地區改革前三年實際醫葯總費用、醫保基金和城鄉居民個人醫療費支出等情況綜合測算。
調整醫療服務價格，要結合財政補償和醫保支付水平的具體情況，補償取消葯品加成政策後減少的合理收入；在此基礎上，逐步理順醫療服務項目比價關系。要切實提高體現醫務人員技術勞務價值的診療、手術、護理以及中醫特色服務等醫療服務項目價格，對確實偏低的床位費可作適當調整；同時降低大型醫用設備檢查治療和檢驗類價格。
在改革試點期間，各地可授權縣（市、區）級政府在規定的原則范圍內研究調整醫療服務價格。
7.國家衛生計生委、財政部、中央編辦、國家發改委、人社部關於印發推進縣級公立醫院綜合改革意見的通知
破除以葯補醫，完善補償機制。縣級公立醫院補償由服務收費、葯品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道，取消葯品加成政策。醫院由此減少的合理收入，通過調整醫療技術服務價格和增加政府投入，以及醫院加強核算、節約運行成本等多方共擔。充分發揮醫療保險補償作用，醫保基金通過購買服務對醫院提供的基本醫療服務予以及時補償，縮小醫保基金政策內報銷比例與實際報銷比例的差距。價格調整政策與醫保支付政策之間相互銜接。

深化醫葯價格體制改革的主要措施
1.破除以葯補醫機制，完善縣級公立醫院醫葯價格改革，推進城市公立醫院試點改革。
2.理順醫療服務價格比價關系，建立成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制。
3.強化價格、醫保、醫療等相關政策銜接，確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾負擔不增加。
4.加強葯品市場價格調研及監管工作，確保改革後市場價格基本平穩。

B. 黑龍江省醫療、葯品、醫療器械廣告條例(2015修正)

第一條為加強對醫療、葯品器械廣告的監督管理，促進醫療事業的發發展和醫葯商品的流通，保障消費者身心健康和生命安全，維護社會經濟秩序，根據《中華人民共和國廣告法》和其他有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。第二條凡在本省行政區域內從事醫療、葯品、醫療器械廣告活動的廣告主、廣告經營者、廣告發布者以及醫療、葯品、醫療器械廣告監督管理機關和審查批准機關，均應當遵守本條例。本條例所稱的醫療、葯品、醫療器械廣告，是指從事醫療服務與葯品、醫療器械生產和經營的單位及個人承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所提供的服務或者所推銷的商品的活動。第三條醫療、葯品、醫療器械廣告應當真實、健康、科學、合法，不得以任何形式或者手段欺騙和誤導消費者。第四條縣級以上工商行政管理部門是醫療、葯品、醫療器械廣告的監督管理機關；縣級衛生和計劃生育行政部門是醫療廣告（中醫埋余醫療廣告除外）的備案管理機關；省衛生和計劃生育行政部門是中醫醫療廣告的審查批准機關；省葯品監督管理部門是葯品、醫療器械廣告的審查批准機關。

衛生和計劃生育行政部門、葯品監督管理部門應當在同級廣告監督管理機關指導下對醫療、葯品、醫療器械廣告進行審查批准或者備案管理。第五條醫療廣告（中醫醫療廣告除外）應當在發布後5日內，由廣告主向所在地縣級衛生和計劃生育行政部門備案。

中醫醫療廣告應當報經省衛生和計劃生育行政部門審查批准，取得中醫醫療廣告審查批准文件後，方可發布。中醫醫療廣告審查批准文件由省衛生和計劃生育行政部門在10日內送省工商行政管理部門及廣告發布地的衛生和計劃生育行政部門備查。第六條葯品、醫療器械廣告必須報經省葯品監督管理部門審查批准，取得葯品、醫療器械廣告審查批准文件後，方可發布。審查批准文件由省葯品監督管理部門在10日內送省工商行政管理部門及廣告發布地的葯品監督管理部門備查。第七條以公開發行的報紙、期刊之外的各類印刷品和戶外設置等形式發布醫療、葯品、醫療器械廣告，除按本條例第五條和第六條規定的程序報批外，還需按國家與省其他有關規定辦理手續。第八條中醫醫療、葯品、醫療器械廣告審查批准文件，應當由廣告審查批准機關的主管負責人簽字，並加蓋廣告審查批准專用印章。第九條未取得行醫許可證、醫療機構執業許可證、葯品生產企業許可證、葯品經營企業許可證、醫療器械產品注冊證的單位和個人，不得以任何形式發布醫療、葯品、醫療器械廣彎晌滾告。第十條禁止利用任何媒介和形式以解放軍及武警部隊名義（包括軍隊單位、個人）、軍隊醫療機構地址和冠以與軍隊相關的任何稱謂發布醫療廣告。第十一條醫療廣告發布內容僅限於醫療機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、服務商標、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式、中醫醫療廣告證明文號及其有效期截止日。醫療廣告中不得含有介紹葯品、醫療器械及其性能的內容。第十二謹搏條葯品、醫療器械廣告的內容應以國務院葯品監督管理部門或者省級葯品監督管理部門批準的質量標准和使用說明書為准，不準任意擴大范圍。葯品、醫療器械廣告中不得含有醫療廣告的內容。 禁止在廣告中宣傳保健食品、保健用品等非醫療用品對疾病的治療作用。第十三條禁止醫療、葯品、醫療器械廣告出現下列內容：
（一）有淫穢、迷信、荒誕語言、文字和畫面的；

（二）貶低他人或者同類產品的；

（三）含有保證治癒或者隱含保證治癒內容的；

（四）含有治癒率、有效率及獲獎內容的；

（五）含有利用醫葯科研單位、學術機構、醫療機構或者以專家、醫生、患者的名義、形象作證明等內容的；

（六）醫療廣告冠以祖傳秘方、名醫傳授等內容的；

（七）醫療廣告單純以一般通信方式（含電子郵件）診療疾病的；

（八）醫療廣告宣傳或變相宣傳治療性病、艾滋病及有關計劃生育內容的；

（九）國家和省級衛生和計劃生育行政部門或者國家和省級葯品監督管理部門認為不宜進行廣告宣傳的；

（十）違反其他有關法律、法規的。第十四條下列葯品、醫療器械不得發布廣告：

（一）麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品、戒毒葯品以及國務院葯品監督管理部門認定的特殊管理葯品；

（二）治療腫瘤、性病、艾滋病葯品，改善和治療性功能障礙的葯品、醫療器械，計劃生育用葯，防疫製品；

（三）《中華人民共和國葯品管理法》規定的假葯、劣葯；

（四）未經省級以上葯品監督管理部門批准生產的葯品、醫療器械，試生產的葯品和試生產階段的醫療器械；

（五）省級以上葯品監督管理部門明令禁止銷售和使用的葯品；

（六）醫療機構配製的制劑；

（七）除中葯材和中葯飲片外，未取得注冊商標的葯品；

（八）未經國家葯品監督管理部門批准進入市場的境外生產的葯品、醫療器械。

C. 特殊管理葯品相關通知和現行法規有哪些

1.《醫療毒性用品管理辦法》 2.《麻醉葯品和精神葯品管理條例》 3.《放射性葯品管理辦法》（國務院令第25號） 4.關於切實加強部分含特殊葯品復方制劑銷售管理的通知 5.食品葯品監管總局公安部國家衛生和計劃生育委員會關於將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神葯品管理的公告(2015年第10號) 6.《葯品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號）與《易制毒化學品管理條例》 7.《反興奮劑條例》 8.總局辦公廳關於開展特殊葯品生產流通信息報告系統試運行工作的通知食葯監辦葯化監〔2016〕159號。

D. 新老版《中華人民共和國葯品管理法》不同之處歸納

國家食品葯品監督管理局於2015年7月24公布施行的最新版的《中華人民共和國葯品管理法》。

與老版的不同之處如下：

1、總章節10章保持不變，總條款由原106條修訂為104條。

2、把原辦法中第二章第七條「憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊」刪除。

3、把原辦法中第二章第十三條「國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門]授權的」

刪除。

4、把原辦法中的第七章第五十五條整條刪除。

5、把原辦法中第九章「第一百條依照本法被吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的，

由葯品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。」整條刪除。

6、把原辦法中第三章第十四條「憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊」刪除。

7、原辦法第九章第八十八條的條款內容「本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰....由原發

證、批準的部門決定。」在新辦法第九章第八十七條中調整內容為「本法第七十二條至第八十六條

規定的行政處....由原發證、批準的部門決定。

8、原辦法第九章第八十九條的條款內容「違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品

價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。」

在新辦法第九章第八十八條中調整內容為「違反本法第五十五條、第五十六條關於葯品價格管理的

規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。」

(4)2015醫葯新法規擴展閱讀

中華人民共和國葯品管理法

中華人民共和國葯品管理法是為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民

身體健康和用葯的合法權益，制定的法律。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現

行版本為2019年8月26日十三屆全國人大常委會第十二次會議修改。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議

表決通過，將於2019年12月1日起施行。