葯品經營管理條例

㈠ 葯品管理法規定

葯品管理法為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益；
5、國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。

法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第四十二條 從事葯品生產活動，應當具備以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。
葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。

㈡ 葯品經營行為的基本要求有哪些

一、葯品經營行為的基本要求有哪些
1、葯品經營行為的基本要求：
（1）購進葯品進行質量控制。建立檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；
（2）必須有真實完整地購銷記錄；
（3）銷售葯品的規定。葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，收集整理正確介紹葯品的作用和使用方法；調配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配；銷售中葯材必須標明產地；
（4）對葯品倉儲，保管的規定：必須制定和執行葯品保管制度。
2、法律依據：《葯品經營質量管理規范》第一百六十五條
企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《葯品經營許可證》、營業執照、執業葯師注冊證等。
第一百六十七條
銷售葯品應當符合以下要求：
（一）處方經執業葯師審核後方可調配；對處方所列葯品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方後經過核對方可銷售。
（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定保存處方或者其復印件。
（三）銷售近效期葯品應當向顧客告知有效期。
（四）銷售中葯飲片做到計量准確，並告知煎服方法及注意事項；提供中葯飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
二、開辦葯企需要的條件：
開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：
1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；
2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無相關法律規定的情形；
3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
4、具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施相關法律規定方面的信息；符合相關法律對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；
5、具有符合相關法律對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

㈢ 試述葯品生產、葯品經營必須遵守的規定。

依據《中華人民共和國葯品管理法》第四十一條

從事葯品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品生產許可證。無葯品生產許可證的，不得生產葯品。

葯品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

第四十二條

從事葯品生產活動，應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。

第五十一條

從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。

葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。

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依據《中華人民共和國葯品管理法》第五十二條

從事葯品經營活動應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

（二）有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

（三）有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

第五十三條

從事葯品經營活動，應當遵守葯品經營質量管理規范，建立健全葯品經營質量管理體系，保證葯品經營全過程持續符合法定要求。

㈣ 葯品流通監督管理辦法

第一章總則第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。

㈤ 中華人民共和國葯品管理法實施條例

第一章總則第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章 葯品生產企業管理第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條 國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。
疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條 開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。