葯事管理與法規下載
『壹』 2021執業葯師《葯事管理與法規》真題及答案解析
一、最佳選擇題
1.【題干】根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括()。
【選項】
A.健康優先
B.改革創新
C.科學發展
D.公開透明
【答案】D
2.【題干】根據《基本醫療保險用葯管理暫行辦法》和《2020年國家醫保葯品目錄調整工作方案》，關於醫保葯品目錄制定與調整的說法，正確的是()。
【選項】
A.醫保目錄調入分為常規准入和談判准入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家葯品應當通過談判方式准入
B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保葯品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次
C.擬納入《基本醫療保險葯品目錄》的化學葯，可以由葯品上市許可持有人按知沒程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過後調入醫保葯品目錄
D.含國家珍貴、瀕危野生動植物葯材的葯品根據需要可申請調入醫保葯品目錄
【答案】A
3.【題干】根據國務院辦公廳《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，關於仿製葯供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.促進「臨床必需、療效確切、價格合理」的仿製葯研發，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需葯品
B.葯品集中采購機構要按照葯品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿製葯納入采購目錄范圍
C.將與原研葯質量和療效一致的仿製葯納入與原研葯可以相互替代的葯品目錄，在說明書、標簽中予以標注
D.加快制定醫保葯品支付標准，原研葯、與原研葯質量和療效一致的仿製葯按照相同標准支付
【答案】A
4.【題干】國家以保障公眾用葯安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現「—物一碼，物碼同追」為方向，加快推進葯品信息化追溯體系建設。其中關於「—物一碼」的說法，正確的是()。
【選項】
A.每一種葯品有一個特定的追溯碼
B.同一個規格的葯品有一個特定的追溯碼
C.同一個生產批號的葯品有一個特定的追溯碼
D.每一個葯品最小銷售單元有一個特定的追溯碼
【答案】D
5.【題干】關於葯品上市許可持有人委託儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是()。
【選項】
A.葯品上市許可持有人應當將受託方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委託協議，約定雙方葯品質量責任，並對受託方進行監督
B.接受委託儲存、運輸葯品的企業表明不知道承運承儲的葯品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰
C.接受疫苗上市許可持有人委託儲存、運輸的企業，不得再次委託儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他葯品混庫儲存或者混車、混箱運輸
D.葯品上市許可持有人應當對受託方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受託方符合《葯品經質量罩猛慶管理規范》有關儲存、運輸的相關要求
【答案】D
6.【題干】關於葯品信息化追溯的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.葯品信息化追溯體系基本構成包括葯品追溯系統、葯品追溯協同服務平台和葯品追溯監管系統，由葯品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設
B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標准，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平台
C.信息技術企業、行業組織等可以作為第物握三方，按照有關法規和標准提供葯品追溯專業服務
D.葯品上市許可持有人在銷售葯品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋
【答案】B
7.【題干】關於醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.葯師調劑處方時必須做到「四查十對」：查處方，對科別、姓名、年齡;查葯品，對葯名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對葯品性狀、用法用量;查用葯合理性，對臨床診斷
B.葯師應當憑醫師處方調劑處方葯品，非經醫師處方不得擅自調劑
C.處方規范性審核包括處方用葯與診斷是否相符，選用劑型與給葯途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌
D.葯師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師更正或者重新簽字方可調配
【答案】C
8.【題干】根據《葯品管理法》，下列情形不屬於假葯的是()。
【選項】
A.與國家葯品標准規定成份不符的化學葯
B.變質的中葯飲片
C.標明適應症超出規定范圍的生物製品
D.被污染的中成葯
【答案】D
9.【題干】根據《葯品召回管理辦法》，關於葯品召回的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.按照性質劃分，葯品召回分為主動召回、責令召回兩類
B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時
C.已經確定為假葯劣葯的，不適用葯品召回程序
D.省級葯品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價
【答案】B
10.【題干】關於葯品監督檢查的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.葯品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以採取飛行檢查、延伸檢查等方式
B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避葯品監督管理部門進行的監督檢查
C.省級葯品監督管理部門應當依職責對轄區內葯品上市許可持有人實施葯品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查
D.對於委託銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委託方、受託方所在地葯品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況
【答案】A
11-26題有待整理
27.【題干】根據國家葯品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮鹼不超過5毫克，且不含其他麻醉葯品，精神葯品或者葯品類易制毒化學品的復方制劑列入()。
【選項】
A.含麻醉葯品復方制劑的管理
B.第二類精神葯品管理
C.第一類精神葯品管理
D.醫療用毒性葯品管理
【答案】B
28.【題干】根據《關於做好當前葯品價格管理工作的意見》，關於葯品價格政策的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.以現行葯品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用
B.同種葯品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系
C.麻醉葯品和第一類精神葯品實行政府定價，其他葯品實行政府指導價
D.麻醉葯品和第一類精神葯品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理
【答案】C
29.【題干】根據《中醫葯法》，關於醫療機構中葯飲片管理的說法，正確的是()。
【選項】
A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方採用中葯材代替中葯飲片調劑使用
B.對市場供應不足的中葯飲片，可以在本醫療機構內炮製使用
C.醫療機構對其炮製的中葯飲片質量負責
D.炮製中葯飲片，應當向所在地縣級葯品監督管理部門備案
【答案】C
30.【題干】根據《醫療機構葯事管理規定》，關於醫療機構葯事管理的說法，錯誤的是()。
【選項】
A.是保證醫療機構葯品質量，保障公眾用葯安全，維護公眾身體健康的相關活動
B.對臨床用葯全過程進行有效的組織實施與管理
C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理
D.是促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作
【答案】C
31.【題干】根據《葯品管理法》，不可以申請成為葯品上市許可持有人的是()。
【選項】
A.公立醫院葯學部
B.疫苗生產企業
C.中成葯生產企業
D.葯物研製企業
【答案】A
32.【題干】根據處方葯與非處方葯分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。
【選項】
A.葯品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，並向所在地葯品監管理部門報告
B.葯品零售企業不得採用開架自選的方式銷售處方葯，可以採用「捆綁搭售」「滿減優惠」等方式贈送銷售非處方葯
C.銷售處方葯時，處方應當經執業葯師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配
D.第二類精神葯品，腫瘤治療葯，精神障礙治療葯等在葯品零售企業必須嚴格憑處方銷售
【答案】B
33.【題干】根據《葯品管理法》，對未取得葯品生產許可證生產、銷售葯品的情形，葯品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的葯品和違法所得，並處罰款。葯品監督管理部門作出的該行為屬於()。
【選項】
A.行政裁決
B.行政處分
C.行政處罰
D.行政強制
【答案】C
34.【題干】下列中葯材中，不屬於《非首次進口葯材品種目錄》收載品種的是()。
【選項】
A.西洋參
B.枸杞子
C.西紅花
D.高麗紅參
【答案】B
35.【題干】某醫療機構應用傳統工藝配製中葯制劑未依照《中醫葯法》規定備案，葯品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是()。
【選項】
A.按生產假葯處罰
B.按生產劣葯處罰
C.按無證生產處罰
D.按未遵守《葯品生產質量管理規范》處罰
【答案】A
36.【題干】根據《關於加快葯學服務高質量發展的意見》，對評估後符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的葯品用量最長可用()。
【選項】
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【答案】C
37.【題干】根據醫療器械分類管理規定，下列屬於二類醫療器械的是()。
【選項】
A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套
B.超聲三維系統軟體、血壓計、核磁共振成像設備
C.針灸針、聽診器、醫用防護服
D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟體
【答案】A