有哪些葯事法規
1. 試列舉由國務院制定發布的葯事法規有哪些
.葯事來法律的概念狹義的葯事法自規是由國務院制定、發布的葯事管理行政法規。如：《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《中葯品種保護條例》、《野生葯材資源保護管理條例》、《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》等。
2. 葯事法規中的GCP和GLP都是什麼意思
GCP 是 Good Clinic al Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。1998年3月2日衛生部頒布了《葯品臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品葯品監督管理局成立後對該規范進行了進一步的討論和修改， 於 2003年9月1日起正式實施。葯物臨床試驗質量管理規范，是葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。（葯品非臨床試驗管理規范）
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3. 2010年違反葯事法規的案例有哪些
刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。
依照有關葯事法規對上述案例分析處理
1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。
4. 葯事法規概論的前言
葯事法規是葯事管理發展到高級階段的產物，隨著葯事管理的法制化進程，為了保證葯品的質量和用葯安全有效，各國都制定頒布了法律、法規、規章，組成葯事法規體系。葯事管理學往往以相當大的篇幅介紹葯事法規的內容，近年來，葯事法規開始從葯事管理學中分離出來，形成了法學、葯學、管理學、經濟學等學科相互滲透，相互融合的一門新的邊緣學科，逐步成為葯品研製、生產、經營、臨床使用和監督管理人員必須學習、熟悉的一門知識，也成為高等醫葯院校學生需要學習的一門重要課程。本書試圖以我國現行的葯事法規為主線，結合葯學、法學等相關學科知識，全面系統地介紹葯事法規的發展歷史與現狀，介紹葯品研製、生產、經營、使用和監督管理方面的行為規范，內容上力求理論與實踐相結合，通俗易懂。本書可作為高等醫葯院校的教材，也適合食品葯品監督管理系統培訓使用；同時，可供從事葯品研製、生產、經營、臨床使用的廣大醫葯工作者學習參考。
本書編寫人員及編寫分工如下：黃庶亮編寫第二章 、第六章 ：余萬里編寫第一章 、第三章 ；羅傑編寫第七章 、第十二章 ；張偉編寫第八章 、第十章 ；林強編寫第九章 、第十一章 ；楊宇、李琴編寫第四章 、第五章 。
本書雖然對葯品、葯品質量、假劣葯品定義等概念及葯品安全問題進行了有益的探討，但由於作者水平有限且時間倉促，對我國葯事法規存在的問題和對策尚未深入研討：同時，書中難免有錯誤和不妥之處，敬請廣大讀者、醫葯界和葯品監督管理同仁不吝賜教。
