醫療機構制劑室的管理規章制度

Ⅰ 醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)

第一章總則第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方制劑。
醫療機構配製的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。第四條國家食品葯品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構可以申請醫療機構中葯制劑，但是必須同時提出委託配製制劑的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。委託配製的制劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《葯品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。第二章申報與審批第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、葯理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。第九條申請制劑所用的化學原料葯及實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片必須具有葯品批准文號，並符合法定的葯品標准。第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品命名原則命名，不得使用商品名稱。第十二條醫療機構配製制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品葯品監督管理局有關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理規定。第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准制劑申請時一並予以核准。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品葯品監督管理局有關葯品說明書和包裝標簽的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注「本制劑僅限本醫療機構使用」字樣。第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品葯品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物製品；
（四）中葯注射劑；
（五）中葯、化學葯組成的復方制劑；
（六）麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品；
（七）其他不符合國家有關規定的制劑。第十五條申請配製醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。第十七條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的葯品檢驗所進行樣品檢驗和質量標准技術復核。受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，並通知申請人。

Ⅱ 醫院葯劑科的管理制度有

葯劑科工作制度
1、在主管院長直接領導下,完成葯劑科的職能。
2、認真貫徹執行回《葯品管理法》實答施細則及《處方管理辦法》經常組織檢查,發現問題及時糾正。
3、指導和協助臨床合理用葯,每周定期或不定期下病區抽查葯物合理使用情況,對不合理的用葯及時提出意見,合理調整。
4、按規定審批的制劑,根據臨床用葯需要,有計劃地完成院內制劑品種,嚴格保證質量。
5、每季度檢查一次麻醉葯品使用情況及管理情況,每半年檢查一次各臨床葯品管理情況,針對存在的問題及時予以糾正。
6、各葯房每季度盤點一次,葯庫每月底盤點一次，做到帳物相符。
7、遵紀守法，按規定程序接受上級部門的執法檢查，嚴禁葯品購銷中不正當的行為。
8、勤儉節約，加強管理，防止葯品過期，嚴格執行國家的物價標准。
9、嚴把葯品質量關和進貨渠道關，嚴防假葯、劣葯進入醫院，以保證臨床用葯安全。