婦科內鏡診療技術規章制度

❶ 內鏡清洗消毒技術操作規范

內鏡清洗消毒技術操作規范：

生部關於印發《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為進一步加強醫療機構內鏡清洗消毒工作，保障醫療質量和醫療安全，我部組織有關專家，在調查研究的基礎上制定了《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，請遵照執行。為保證《規范》順利實施，提出以下要求：

一、各級各類醫療機構必須高度重視內鏡消毒工作，將內鏡消毒質量納入醫療質量和醫療安全管理。本《規范》實施前，開展內鏡診療業務的醫療機構必須按照《規范》的要求進行自查和整改工作。

建立健全並落實有關內鏡消毒的各項規章制度，切實保證消毒質量，嚴格預防和控制因內鏡消毒問題導致的醫院感染。

二、加強《規范》的學習和培訓工作。開展內鏡診療工作的醫療機構，必須認真組織學習和全面貫徹本《規范》，有關的醫院感染管理人員、從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員應當接受相應培訓，正確掌握內鏡的清洗和消毒滅菌技術。

三、各級衛生行政部門要加強對醫療機構內鏡消毒工作的監督管理，未達到本《規范》要求的醫療機構，不得開展相應的內鏡診療業務。

內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）

第一章、總則

第一條為規范醫療機構內鏡清洗消毒工作，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。

第二條本規范適用於開展內鏡診療工作的醫療機構。

第三條開展內鏡診療工作的醫療機構，應當將內鏡的清洗消毒工作納入醫療質量管理，加強監測和監督。

第四條各級地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構內鏡清洗消毒工作的監督管理。

第二章、基本要求

第五條開展內鏡診療工作的醫療機構應當制定和完善內鏡室管理的各項規章制度，並認真落實。

第六條從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員，應當具備內鏡清洗消毒方面的知識，接受相關的醫院感染管理知識培訓，嚴格遵守有關規章制度。

第七條內鏡的清洗消毒應當與內鏡的診療工作分開進行，分設單獨的清洗消毒室和內鏡診療室，清洗消毒室應當保證通風良好。內鏡診療室應當設有診療床、吸引器、治療車等基本設施。

第八條不同部位內鏡的診療工作應當分室進行；上消化道、下消化道內鏡的診療工作不能分室進行的，應當分時間段進行；不同部位內鏡的清洗消毒工作的設備應當分開。

第九條滅菌內鏡的診療應當在達到手術標準的區域內進行，並按照手術區域的要求進行管理。

第十條工作人員清洗消毒內鏡時，應當穿戴必要的防護用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。

第十一條根據工作需要，按照以下要求配備相應內鏡及清洗消毒設備：

一、內鏡及附件：其數量應當與醫院規模和接診病人數相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒、滅菌合格的要求，保障病人安全。

二、基本清洗消毒設備：包括專用流動水清洗消毒槽（四槽或五槽）、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、乾燥設備、計時器、通風設施，與所採用的消毒、滅菌方法相適應的必備的消毒、滅菌器械，50 毫升注射器、各種刷子、紗布、棉棒等消耗品。

三、清洗消毒劑：多酶洗液、適用於內鏡的消毒劑、75%乙醇。

第十二條內鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌必須遵照以下原則：

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的內鏡及附件，如腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，必須滅菌。

二、凡穿破粘膜的內鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，必須滅菌。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，應當按照《消毒技術規范》的要求進行高水平消毒。

四、內鏡及附件用後應當立即清洗、消毒或者滅菌。

五、醫療機構使用的消毒劑、消毒器械或者其它消毒設備，必須符合《消毒管理辦法》的規定。

六、內鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內鏡進行清洗。

第十三條內鏡室應當做好內鏡清洗消毒的登記工作，登記內容應當包括，就診病人姓名、使用內鏡的編號、清洗時間、消毒時間以及操作人員姓名等事項。

第十四條醫院感染管理部門應當按照本規范，負責對本機構內鏡使用和清洗消毒質量的監督管理。

第三章軟式內鏡的清洗與消毒

第十五條軟式內鏡使用後應當立即用濕紗布擦去外表面污物，並反復送氣與送水至少10秒鍾，取下內鏡並裝好防水蓋，置合適的容器中送清洗消毒室。

清洗步驟、方法及要點包括：

一、水洗

（一）將內鏡放入清洗槽內：

1、在流動水下徹底沖洗，用紗布反復擦洗鏡身，同時將操作部清洗干凈；

2、取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕，用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，並洗凈刷頭上的污物；

3、安裝全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反復抽吸活檢孔道；

4、全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送氣送水管道；

5、用吸引器吸幹活檢孔道的水分並擦乾鏡身。

（二）將取下的吸引器按鈕、送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈並擦乾。

（三）內鏡附件如活檢鉗、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網籃、造影導管、異物鉗等使用後，先放入清水中，用小刷刷洗鉗瓣內面和關節處，清洗後並擦乾。

（四）清洗紗布應當採用一次性使用的方式，清洗刷應當一用一消毒。

二、酶洗

（一）多酶洗液的配置和浸泡時間按照產品說明書。

（二）將擦乾後的內鏡置於酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

（三）擦乾後的附件、各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡，附件還需在超聲清洗器內清洗5～10分鍾。

（四）多酶洗液應當每清洗1條內鏡後更換。

三、清洗

（一）多酶洗液浸泡後的內鏡，用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內的多酶洗液及松脫的污物，同時沖洗內鏡的外表面。

（二）用50毫升的注射器向各管道沖氣，排出管道內的水分，以免稀釋消毒劑。

第十六條軟式內鏡採用化學消毒劑進行消毒或者滅菌時，應當按照使用說明進行，並進行化學監測和生物學監測。

第十七條採用2%鹼性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時，應當將清洗擦乾後的內鏡置於消毒槽並全部浸沒消毒液中，各孔道用注射器灌滿消毒液。非全浸式內鏡的操作部，必須用清水擦拭後再用75%乙醇擦拭消毒。

第十八條需要消毒的內鏡採用2%鹼性戊二醛滅菌時，浸泡時間為：

（一）胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少於10分鍾；

（二）支氣管鏡浸泡不少於20分鍾；

（三）結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡不少於45分鍾。

第十九條需要滅菌的內鏡採用2%鹼性戊二醛滅菌時，必須浸泡10小時。

第二十條當日不再繼續使用的胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、支氣管鏡等需要消毒的內鏡採用2%鹼性戊二醛消毒時，應當延長消毒時間至30分鍾。

第二十一條採用其它消毒劑、自動清洗消毒器械或者其他消毒器械時，必須符合本規范第十二條第五款的規定，並嚴格按照使用說明進行操作。

在使用器械進行清洗消毒之前，必須先按照第十五條的規定對內鏡進行清洗。

第二十二條軟式內鏡消毒後，應當按照以下方法、步驟進行沖洗和乾燥：

一、內鏡從消毒槽取出前，清洗消毒人員應當更換手套，用注射器向各管腔注入空氣，以去除消毒液。

二、將內鏡置入沖洗槽，流動水下用紗布清洗內鏡的外表面，反復抽吸清水沖洗各孔道。

三、用紗布擦乾內鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈。取下清洗時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種附件，方可用於下一病人的診療。

四、支氣管鏡經上述操作後，還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進行乾燥。

第二十三條採用化學消毒劑浸泡滅菌的內鏡，使用前必須用無菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑。

第二十四條內鏡附件的消毒與滅菌方法及要點包括：

一、活檢鉗、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網籃、造影導管、異物鉗等內鏡附件必須一用一滅菌。首選方法是壓力蒸汽滅菌，也可用環氧乙烷、2%鹼性戊二醛浸泡10小時滅菌，或者選用符合本規范第十二條第五款規定的適用於內鏡消毒的消毒劑、消毒器械進行滅菌，具體操作方法遵照使用說明。

二、彎盤、敷料缸等應當採用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈可採用高水平化學消毒劑消毒，如用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鍾。消毒後，用水徹底沖凈殘留消毒液，乾燥備用；注水瓶及連接管採用高水平以上無腐蝕性化學消毒劑浸泡消毒，消毒後用無菌水徹底沖凈殘留消毒液，乾燥備用。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

第二十五條滅菌後的附件應當按無菌物品儲存要求進行儲存。

第二十六條每日診療工作結束，用75%的乙醇對消毒後的內鏡各管道進行沖洗、乾燥，儲存於專用潔凈櫃或鏡房內。鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置於自由位。儲櫃內表面或者鏡房牆壁內表面應光滑、無縫隙、便於清潔，每周清潔消毒一次。

第二十七條每日診療工作結束，必須對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進行清洗消毒，具體方法及要點包括：

一、吸引瓶、吸引管經清洗後，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鍾，刷洗干凈，乾燥備用。

二、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽經充分刷洗後，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L過氧乙酸擦拭。消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。

第二十八條每日診療工作開始前，必須對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒。如採用2%鹼性戊二醛浸泡，消毒時間不少於20分鍾，沖洗、乾燥後，方可用於病人診療。

第四章硬式內鏡的清洗消毒

第二十九條硬式內鏡的清洗步驟、方法及要點包括：

一、使用後立即用流動水徹底清洗，除去血液、粘液等殘留物質，並擦乾。

二、將擦乾後的內鏡置於多酶洗液中浸泡，時間按使用說明。

三、徹底清洗內鏡各部件，管腔應當用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，並用超聲清洗器清洗5～10分鍾。

四、器械的軸節部、彎曲部、管腔內用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。

第三十條硬式內鏡的消毒或者滅菌方法及要點包括：

一、適於壓力蒸汽滅菌的內鏡或者內鏡部件應當採用壓力蒸汽滅菌，注意按內鏡說明書要求選擇溫度和時間。

二、環氧乙烷滅菌方法適於各種內鏡及附件的滅菌。

三、不能採用壓力蒸汽滅菌的內鏡及附件可以使用2%鹼性戊二醛浸泡10小時滅菌。

四、達到消毒要求的硬式內鏡，如喉鏡、陰道鏡等，可採用煮沸消毒20分鍾的方法。

五、用消毒液進行消毒、滅菌時，有軸節的器械應當充分打開軸節，帶管腔的器械腔內應充分注入消毒液。

六、採用其它消毒劑、消毒器械必須符合本規范第十二條第五款的規定，具體操作方法按使用說明。

第三十一條採用化學消毒劑浸泡消毒的硬式內鏡，消毒後應當用流動水沖洗干凈，再用無菌紗布擦乾。

採用化學消毒劑浸泡滅菌的硬式內鏡，滅菌後應當用無菌水徹底沖洗，再用無菌紗布擦乾。

第三十二條滅菌後的內鏡及附件應當按照無菌物品儲存要求進行儲存。

第五章內鏡消毒滅菌效果的監測

第三十三條消毒劑濃度必須每日定時監測並做好記錄，保證消毒效果。

消毒劑使用的時間不得超過產品說明書規定的使用期限。

第三十四條消毒後的內鏡應當每季度進行生物學監測並做好監測記錄。

滅菌後的內鏡應當每月進行生物學監測並做好監測記錄。

消毒後的內鏡合格標准為：細菌總數<20cfu/件，不能檢出致病菌；滅菌後內鏡合格標准為：無菌檢測合格。

第三十五條內鏡的消毒效果監測採用以下方法：

（一） 采樣方法：監測采樣部位為內鏡的內腔面。用無菌注射器抽取10ml含相應中和劑的緩沖液，從待檢內鏡活檢口注入，用15ml無菌試管從活檢出口收集，及時送檢，2小時內檢測。

（二）菌落計數：將送檢液用旋渦器充分震盪，取0.5ml， 加入2隻直徑90mm無菌平皿，每個平皿分別加入已經熔化的45℃-48℃營養瓊脂15ml-18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，於35℃培養48小時後計數。

結果判斷：菌落數/鏡=2個平皿菌落數平均值×20。

（三）致病菌檢測：將送檢液用旋渦器充分震盪，取0.2ml分別接種90mm血平皿、中國蘭平皿和SS平皿，均勻塗布，35℃培養48小時，觀察有無致病菌生長。

第六章附件

第三十六條醫療機構設有內鏡診療中心的，其建築面積應當與醫療機構的規模和功能相匹配，設立病人候診室（區）、診療室、清洗消毒室、內鏡貯藏室等。

診療室內的每個診療單位應當包括：診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等，每個診療單位的凈使用面積不得少於20平方米。

第三十七條本規范自2004年6月1日起施行。

原《醫院感染管理規范（試行）》第六章第十一節「內鏡室的醫院感染管理」同時廢止，其它與本規范不一致的規定以本規范為准。

❷ WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規范簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 基本信息
• 4 前言
• 5 標准正文
• 5.1 1 范圍
• 5.2 2 規范性引用文件
• 5.3 3 術語和定義
• 5.4 4 管理要求
• 5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求
• 5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求
• 5.5 5 布局及設施、設備要求
• 5.5.1 5.1 基本要求
• 5.5.2 5.2 內鏡診療室
• 5.5.3 5.3 清洗消毒室
• 5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）
• 5.6 6 清洗消毒操作規程
• 5.6.1 6.1 基本原則
• 5.6.2 6.2 手工操作流程
• 5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程
• 5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌
• 5.6.5 6.5 儲存
• 5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒
• 5.7 7 監測與記錄
• 5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測
• 5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測
• 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測
• 5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測
• 5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測
• 5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測
• 5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測
• 5.7.6 7.6 質槐檔量控制過程的記錄與可追溯要求
• 6 附錄
• 6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求
• 6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法
• 7 標准全文

1 拼音

WS 507—2016 ruǎn shì nèi jìng qīng xǐ xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文參考

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標准 WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日發布，自2017年06月01日起實施。

4 前言

本標準的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b）、5.3.11c）2）、5.3.11e）2）、5.3.11f）2）、

6.1.2c）、6.1.4a）1）、6.2.2g）、6.3.2、6.4.5a）1）、7.1.2、7.6.4為推薦性條款，其餘為強制性條款。

本標准按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標准主要起草單位：中國人民解放軍總醫院、國家衛生計生委醫院管理研究所、總後勤部衛生部醫療管理局、第二軍醫大學長海醫院、首都醫科大學宣武醫院、中國疾病預防控制中悉舉心、北京大學第一醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、黑龍江省醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、南方醫科大學附屬南方醫院、第四軍醫大學西京醫院。

本標准主要起草人：劉運喜、邢玉斌、鞏玉秀、田曉麗、李兆申、王力紅、張流波、李六億、方英、劉楓、

索繼江、孔金艷、鄧敏、張宇、張京利、楊雲生、陳翠敏、任旭、張澍田、姜泊、郭學剛。

5 標准正文

軟式鉛陸亂內鏡清洗消毒技術規范

5.1 1 范圍

本標准規定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規程、監測與記錄等內容。

本標准適用於開展軟式內鏡診療工作的醫療機構。

註：本標准中的「內鏡」系指軟式內鏡。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

GB 5749 生活飲用水衛生標准

GB 15982 醫院消毒衛生標准

GB 28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛生標准

GB 30689 內鏡自動清洗消毒機衛生要求

WS/T 311 醫院隔離技術規范

WS/T 313 醫務人員手衛生規范

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用於本文件。

3.1

軟式內鏡 flexible endoscope

用於疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附著於內鏡的污染物的過程。

3.3

漂洗 rinsing

用流動水沖洗清洗後內鏡上殘留物的過程。

3.4

終末漂洗 final rinsing

用純化水或無菌水對消毒後的內鏡進行最終漂洗的過程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照產品說明書，將醫用清洗劑加入適量的水配製成使用濃度的液體。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求

4.1.1 有條件的醫院宜建立集中的內鏡診療中心（室），負責內鏡診療及清洗消毒工作。

4.1.2內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標准開展工作。

4.1.3 應將內鏡清洗消毒工作納入醫療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）醫院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規章制度並落實，加強監測。

4.1.4 護理管理、人事管理、醫院感染管理、設備及後勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：

a） 根據工作量合理配置內鏡診療中心（室）的工作人員。

b） 落實崗位培訓制度。將內鏡清洗消毒專業知識和相關醫院感染預防與控制知識納入內鏡診療中心（室）人員的繼續教育計劃。

c） 對內鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價。

d） 發生可疑內鏡相關感染時，組織、協調內鏡診療中心（室）和相關部門進行調查分析，提出改進 措施。

e） 對內鏡診療中心（室）新建、改建與擴建的設計方案進行衛生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備 的配置與質量指標提出意見。

f） 負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；

專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，並建立設備檔案。

g） 保障內鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。

5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求

4.2.1 應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規程、質量管理、監測、設備管理、器械管理、職業安全防護、繼續教育和培訓等管理制度和突發事件的應急預案。

4.2.2 應有相對固定的專人從事內鏡清洗消毒工作，其數量與本單位的工作量相匹配。

4.2.3 應指定專人負責質量監測個工作。

4.2.4 工作人員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標准預防原則和WS/T 311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區域人員防護著裝要求見附錄A。

4.2.5 內鏡診療中心（室）的工作人員應接受與其崗位職責相應的崗位培訓和繼續教育，正確掌握以下知識與技能：

a） 內鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；

b） 內鏡構造及保養知識；

c） 清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；

d） 標准預防及職業安全防護原則和方法；

e） 醫院感染預防與控制的相關知識。

5.5 5 布局及設施、設備要求

5.5.1 5.1 基本要求

5.1.1 內鏡診療中心（室）應設立辦公區、患者候診室（區）、診療室（區）、清洗消毒室（區）、內鏡與附件儲存庫（櫃）等，其面積應與工作需要相匹配。

5.1.2 應根據開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。

5.1.3 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的診療工作應分室進行。

5.5.2 5.2 內鏡診療室

5.2.1 診療室內的每個診療單位應包括診查床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等。

5.2.2 軟式內鏡及附件數量應與診療工作量相匹配。

5.2.3 滅菌內鏡的診療環境至少應達到非潔凈手術室的要求。

5.2.4 應配備手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.2.5 應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。

5.2.6 注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

5.2.7 宜採用全浸泡式內鏡。5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.5.3 5.3 清洗消毒室

5.3.1 應獨立設置。

5.3.2 應保持通風良好。

5.3.3 如採用機械通風，宜採取「上送下排」方式，換氣次數宜≥10次/h，最小新風量宜達到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當的位置張貼。

5.3.5 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的清洗槽、內鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。

5.3.6 應配有以下設施、設備：

a） 清洗槽。手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。

b） 全管道灌流器。

c） 各種內鏡專用刷。

d） 壓力水槍。

e） 壓力氣槍。

f） 測漏儀器。

g） 計時器。

h） 內鏡及附件運送容器。

i） 低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾。

j） 手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.3.7 宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。

5.3.8 宜配備內鏡自動清洗消毒機。

5.3.9 內鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB 30689的規定，主要包括：

a） 應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b） 宜具備測漏、水過濾、乾燥、數據列印等功能。

5.3.10 滅菌設備：用於內鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材應滿足以下要求：

a） 水：應有自來水、純化水、無菌水。自來水水質應符合GB 5749的規定。純化水應符合GB 5749的規定，並應保證細菌總數≤10 CFU/100 mL；生產純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，並定期更換。無菌水為經過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。

b） 壓縮空氣：應為清潔壓縮空氣。

c） 醫用清洗劑應滿足以下要求：

1） 應選擇適用於軟式內鏡的低泡醫用清洗劑；

2） 可根據需要選擇特殊用途的醫用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫用清洗劑。

d） 醫用潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質的穿透性和器械的機 械性能。

e） 消毒劑應滿足以下要求：

1） 應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；

3） 部分消毒劑使用方法見附錄B；

4） 酸性氧化電位水應符合GB 28234的規定。

f） 滅菌劑應滿足以下要求：

1）應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；

3） 部分滅菌劑使用方法見附錄B。

g） 消毒劑濃度測試紙：應符合國家相關規定。

h） 乾燥劑：應配備75%～95%乙醇或異丙醇。5.3.12 個人防護用品：應配備防水圍裙或防水隔離衣、醫用外科口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。

5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）

內表面應光滑、無縫隙，便於清潔和消毒，與附件儲存庫（櫃）應通風良好，保持乾燥。

5.6 6 清洗消毒操作規程

5.6.1 6.1 基本原則

6.1.1 所有軟式內鏡每次使用後均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

6.1.2 軟式內鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理：

a） 進人人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；

b） 與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及 附屬物品、器具，應進行高水平消毒；

c） 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

6.1.3 內鏡清洗消毒應遵循以下流程（見圖1）。

圖1 軟式內鏡清洗消毒流程

6.1.4 注意事項如下：

a） 內鏡使用後應按以下要求測漏：

1） 宜每次清洗前測漏；

2） 條件不允許時，應至少每天測漏1次。

b） 內鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。

c） 清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品的使用說明。

d） 消毒後的內鏡應採用純化水或無菌水進行終末漂洗，採用浸泡滅菌的內鏡應採用無菌水進行終末漂洗。

e） 內鏡應儲存於清潔、乾燥的環境中。

f） 每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒、終末漂洗、乾燥後，方可用於患者診療。

5.6.2 6.2 手工操作流程

6.2.1 預處理流程如下：

a） 內鏡從患者體內取出後，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗 布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；

b） 反復送氣與送水至少10 s；

c） 將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d） 蓋好內鏡防水蓋；

e） 放入運送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 測漏流程如下：

a） 取下各類按鈕和閥門；

b） 連接好測漏裝置，並注入壓力；

c） 將內鏡全浸沒於水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內氣體；

d） 首先向各個方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出；再觀察插入部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出；

e） 如發現滲漏，應及時保修送檢；

f） 測漏情況應有記錄；

g） 也可採用其他有效的測漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a） 在清洗槽內配製清洗液，將內鏡、按鈕和閥門完全浸沒於清洗液中。

b） 用擦拭布反復擦洗鏡身，應重點擦洗插入部和操作部。擦拭布應一用一更換。

c） 刷洗軟式內鏡的所有管道，刷洗時應兩頭見刷頭，並洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見 污染物。

d） 連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內充滿清洗液，浸泡時間應遵循產品說明書。

e） 刷洗按鈕和閥門，適合超聲清洗的按鈕和閥門應遵循生產廠家的使用說明進行超聲清洗。

f） 每清洗1條內鏡後清洗液應更換。

g） 將清洗刷清洗干凈，高水平消毒後備用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a） 將清洗後的內鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內；

b） 使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內鏡各管道至無清洗液殘留；

c） 用流動水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內的水分；

e） 用擦拭布擦乾內鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應一用一更換。

6.2.5 消毒（滅菌）流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，並全部浸沒於消毒液中；

b） 使用動力泵或注射器，將各管道內充滿消毒液，消毒方式和時間應遵循產品說明書；

c） 更換手套，向各管道至少充氣30 s，去除管道內的消毒液；

d） 使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書。

6.2.6 終末漂洗流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；

b） 使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內鏡各管道至少2 min，直至無消毒劑殘留；

c） 用純化水或無菌水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 採用浸泡滅菌的內鏡應在專用終末漂洗槽內使用無菌水進行終末漂洗；

e） 取下全管道灌流器。

6.2.7 乾燥流程如下：

a） 將內鏡、按鈕和閥門置於鋪設無菌巾的專用乾燥台。無菌巾應每4h更換1次。

b） 用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。

c） 使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全乾燥。

d） 用無菌擦拭布、壓力氣槍乾燥內鏡外表面、按鈕和閥門。

e） 安裝按鈕和閥門。

5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程

6.3.1 使用內鏡清洗消毒機前應先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規定對內鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽內進行。

6.3.3 內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品使用說明。

6.3.4 無乾燥功能的內鏡清洗消毒機，應遵循6.2.7的規定進行乾燥。

5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1 附件使用後應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內注入清洗液。

6.4.2 附件的內外表面及關節處應仔細刷洗，直至無可見污染物。

6.4.3 採用超聲清洗的附件，應遵循附件的產品說明書使用醫用清洗劑進行超聲清洗。清洗後用流動水漂洗干凈，乾燥。

6.4.4 附件的潤滑應遵循生產廠家的使用說明。

6.4.5 根據6.1.2選擇消毒或滅菌方法：

a） 耐濕、耐熱附件的消毒：

1） 可選用熱力消毒，也可採用消毒劑進行消毒；

2） 消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；

3） 使用消毒劑消毒後，應採用純化水或無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

b） 耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應採用低溫滅菌設備或化學滅菌劑浸 泡滅菌，採用化學滅菌劑浸泡滅菌後應使用無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

5.6.5 6.5 儲存

6.5.1 內鏡乾燥後應儲存於內鏡與附件儲存庫（櫃）內，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置於自由位，並將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。

6.5.2 內鏡與附件儲存庫（櫃）應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。

6.5.3 滅菌後的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。

5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，並採用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關規定的消毒劑進行消毒。

6.6.2 每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日診療及清洗消毒工作結束後，應對內鏡診療中心（室）的環境進行清潔和消毒處理。

5.7 7 監測與記錄

5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測

7.1.1 應採用目測方法對每件內鏡及其附件進行檢查。內鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。

7.1.2 可採用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監測內鏡的清洗效果。

5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測

7.2.1.1 應遵循產品使用說明書進行濃度監測。

7.2.1.2 產品說明書未寫明濃度監測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配製後應測定一次濃度，每次使用前進行監測；消毒內鏡數量達到規定數量的一半後，應在每條內鏡消毒前進行測定。

7.2.1.3 酸性氧化電位水應在每次使用前，應在使用現場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。

5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測

每季度應監測1次，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測

7.3.1 消毒內鏡應每季度進行生物學監測。監測採用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內鏡數量少於等於5條的，應每次全部監測；多於5條的，每次監測數量應不低於5條。

7.3.2 監測方法應遵循GB 15982的規定，消毒合格標准：菌落總數≤20 CFU/件。

7.3.3 當懷疑醫院感染與內鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測，方法應遵循GB 15982的規定。

5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測

7.4.1 內鏡清洗消毒機新安裝或維修後，應對清洗消毒後的內鏡進行生物學監測，監測合格後方可使用。

7.4.2 內鏡清洗消毒機的其他監測，應遵循國家的有關規定。

5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測

7.5.1 每季度應對醫務人員手消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 313的規定。

7.5.2 每季度應對診療室、清洗消毒室的環境消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

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5.7.6 7.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求

7.6.1 應記錄每條內鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標識與內鏡編號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。

7.6.2 應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監測結果。

7.6.3 應記錄內鏡的生物學監測結果。

7.6.4 宜留存內鏡清洗消毒機運行參數列印資料。

7.6.5 應記錄手衛生和環境消毒質量監測結果。

7.6.6 記錄應具有可追溯性，消毒劑濃度監測記錄的保存期應≥6個月，其他監測資料的保存期應≥3年。

6 附錄

6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求見表A.1。

表A.1 內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

區域

防護著裝

工作服

手術帽

口罩

手套

護目鏡或面罩

防水圍裙或防水隔離衣

專用鞋

診療室

√

√

√

√

△

清洗消毒室

√

√

√

√

√

√

√

註：√應使用，△宜使用。

6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法

部分消毒（滅菌）劑使用方法見表B.1。

表B.1 部分消毒（滅菌）劑使用方法

消毒（滅菌）劑

高水平消毒及滅菌參數

使用方式

注意事項

鄰苯二甲醛

（OPA）

濃度：0.55%（0.5%～0.6%）

時間：消毒≥5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．易使衣服、皮膚、儀器等染色。

2．接觸蒸氣可能 *** 呼吸道和眼睛

戊二醛

（GA）

濃度：≥2%（堿性）

時間：支氣管鏡消毒浸泡時間≥20 min；其他內鏡消毒≥10 min；結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡≥15 min；滅菌≥10 h

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．對皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和 *** 性，並能引發皮炎、結膜炎、鼻腔發炎及職業性哮喘，宜在內鏡清洗消毒機中使用。

2．易在內鏡及清洗消毒設備上形成硬結物質

過氧乙酸

（PAA）

濃度：0.2%～0.35%（體積分數）

時間：消毒≥5 min，滅菌≥10 min

內鏡清洗消毒機

對皮膚、眼睛和呼吸道有 *** 性

二氧化氯

濃度：100 mg/L～500 mg/L

時間：消毒3 min～5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

活化率低時產生較大 *** 性氣味，宜在內鏡清洗消毒機中使用

酸性氧化電位水

（AEOW）

主要指標：

有效氯濃度60 mg/L±10 mg/L；

pH 2.0～3.0；

氧化還原電位≥1100 mV；

殘留氯離子<1000 mg/L。

時間：消毒3 min～5 min

1．酸性氧化電位水內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：使用專用連接器將酸性氧化電位水出水口與內鏡各孔道連接，流動浸泡消毒

1．在存在有機物質的情況下，消毒效果會急劇下降，消毒前清洗應徹底。尤其對污染嚴重、不易清洗的內鏡（如腸鏡等），應增加刷洗次數，延長清洗時間，保證清洗質量。

2．應採用流動浸泡方式消毒。

3．消毒後純化水或無菌水沖洗30 s

注1：表中所列的消毒（滅菌）劑，其具體使用條件與注意事項等遵循產品使用說明書。

注2：表中未列明的同類或其他消毒（滅菌）劑，其使用方式與注意事項等遵循產品使用說明書。

7 標准全文