獸葯政策法規

① 獸葯使用的基本原則，附使用標准與規范

確定疫病的種類：需要先確定疫苗的種類後再對症下葯，嚴禁濫用葯物。確定療程以及用葯時間：應從葯物性質、吸收能力、葯物對胃的刺激，動物的耐受能力和葯效發生作用的時間等方面去考慮，然後再確定療程以及用葯時間。葯物用量：根據葯物在血液中有效濃度的持續時間，合理安排用葯次數、使用劑量以及療程。

一、獸葯使用的基本原則

1、確定疫病的種類

當動物感染上疫病後，應做到正確判斷疫病的種類才能對症下葯，對於不明原因的疾病，嚴禁濫用葯物。

2、確定療程以及用葯時間

（1）在使用葯物時需要有足夠的療程才能發揮出真正的葯效，而療程的長短取決於疾病的急緩程度，如果療程過短，部分病原體只能被抑制卻無法從根本上被消滅，在停止用葯後，受抑制的病菌會重新生長、繁殖，出現更嚴重的病情。

（2）通常情況，在症狀消失後就可以停止用葯，但在使用抗菌葯治療某些感染性疾病時，為了鞏固治療效果，應在症狀消失後再持續使用葯物一段時間。

（3）針對需要長期用葯的慢性病，為了降低不良反應發生的幾率，應按照療程規定用葯。

（4）部分葯物應在恰當的時間使用，可以提高葯效。

（5）在確定用葯時間時，應從葯物性質、吸收能力、葯物對胃的刺激，動物的耐受能力和葯效發生作用的時間等方面去考慮後再決定。

3、葯物的用量

（1）在使用葯物治療疾病時，葯物濃度需要達到有效的濃度時才能發揮出葯效，如果葯劑量過小無法達到有效的濃度，病情非但得不到控制，而且容易產生耐葯性。但如果劑量過大，會造成葯物浪費，並產生毒性。

（2）需要根據在血液中有效濃度的持續時間，合理安排用葯次數、劑量以及療程。因為部分葯物所使用的劑量不同，葯理作用也不同，所以需要根據實際情況，確定握葯物的具體使用劑量。

4、葯物間的相互作用

在使用葯物時，經常會聯合使用2種或者2種以上葯物，目的在於提高療效、降低或者避免出現毒性反應，防止和延緩產生耐葯菌株，因此使用時應充分發揮葯物的協同作用，注意配伍禁忌，比如基糖苷類葯物不宜與紅黴素等葯物配伍，也不宜與肌肉鬆弛葯配伍，宜增強毒性。

5、耐葯性以及過敏反應

（1）耐葯性通常指兩個方面，一是指病原體產生耐葯性，二是指動物機體產生耐葯性。部分葯物在反復使用後，病原體以及動物機體就會產生耐葯性，此時需要根據動物病情的具體情況及時更換葯物。

（2）為了防止產生耐葯性，在使用獸葯時要按照規定嚴格用葯，做到用量充足，療效得當；在單一使用抗菌葯物有效時可不採取聯合用葯；對於病因不明的疾病，不可輕易用抗生素；避免長期使用單一葯物，以免產生耐葯性。

（3）過敏反應指動物個體在使用某種葯物後出現的異常現象，因此在施用葯物時，應避免給動物使用其容易產生過敏反應的葯物。

6、動物種類、年齡、性別以及個體差異

因為患病動物的種類、年齡、性別、體重都各有不同，即使使用了同種葯物，但敏感程度以及治療效果也不同，所以在使用獸葯時，應根據動物的具體情況區別對待。

7、動物的病理以及機能情況

動物的病理以及機能情況不同，對於葯物的反應也不同，通常在出現病理情況後，用葯物治療效果較為明顯。

8、綜合性防治

（1）當動物發生慢性疾病後，全身多器官、多系統功能會出現異常，因此在治療的時候，要堅持使用中西醫結合的方法，使用抗生素的同時，要注意加強電解質以及調節機體酸鹼度平衡。

（2）在防治動物疾病時，要求熟悉各種葯物的葯理、毒理、葯性、適應症以及用法、劑量，同時還要重點關注在使用過程中的注意事項等問題。

（3）在選用獸葯時，應遵循廣譜高效、安全方便、經濟適用以及對人無害的原則。

二、獸葯的使用標准與規范

1、正確認識獸葯

獸葯具有兩面性，安全用葯能將葯效發揮到極致，從而達到防病治病、保障動物源性食品質量安全的目的。若盲目用葯或者濫用獸葯，甚至違法使用禁葯，不僅達不到治療效果，還會造成動物源性食品的葯物殘留，從而發生食品質量安全事件。

2、購買合法獸葯

（1）通過農業部GMP認證、取得獸葯生產許可證或者取得進口獸葯注冊證書的國內外合法生產企業中購買獸葯。

（2）從獸葯GSP驗收合格，持有《獸葯經營許可證》的經營企業處購買獸葯。

3、正確使用獸葯

（1）各養殖場必須嚴格按照適應症、用法與用量、休葯期、 免疫規程等獸葯安全使用規定來使用獸葯。

（2）當農業部獸用處方葯管理辦法頒布實施後，還應嚴格按照規定憑借職業獸醫師開具的處方購買和使用處方葯。

（3）各飼料生產企業必須嚴格按照《飼料葯物添加劑使用規范》合理使用獸葯，非“獸葯添字”產品批准文號的獸葯預混劑不準違規添加在飼料中。

（4）獸用原料葯不能直接加入飼料中使用，同時各養殖場和飼料生產企業要建立完整且真實的用葯記錄。

4、違規使用獸葯所需要承擔的責任

（1）未按照國家有關獸葯安全使用規定使用獸葯的、未建立用葯記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁葯和其他化合物的，或者將人用葯品用於動物的養殖戶或者單位，需責令其立即改正，並對飼餵了違禁葯物以及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理，處1萬元以上5萬元以下罰款，給他人造成損失的，應依法承擔賠償責任。

（2）違反《條例》規定，銷售尚在用葯期、休葯期內的動物及其產品用於食品消費的，或者銷售含有違禁葯物和獸葯殘留超標的動物產品用於食品消費的，責令其對於含有違禁葯物和獸葯殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得的，並處3萬元以上10萬元以下罰款。構成違法犯罪的，會依法追究刑事責任，而給他人造成損失的，應依法承擔賠償責任。

（3）違反《條例》規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方葯的，責令其限期改正，沒收違法所得並處5萬元以下罰款，給他人造成損失的，應依法承擔賠償責任。

（4）違反《飼料和飼料添加劑管理條例》規定，在飼料和動物飲用水中添加國務院農業行政主管部門明文禁用的物質以及對人有直接或者潛在危害的其他物質，或者假劣飼料和飼料添加劑的，應由畜牧獸醫管理部門責令其對飼餵了違禁物的動物進行無害化處理，處3萬元以上10萬元以下罰款，構成犯罪的，會依法追究刑事責任。

（5）使用獸葯的單位應嚴格按照《獸葯管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，農業部《食品動物禁用的獸葯及其它化合物清單》、《部分獸葯品種的停葯期規定》、《飼料葯物添加劑使用規范》、《禁止在飼料和動物飲用水中使用的葯物品種目錄》等有關法規政策規定，切實履行獸葯使用單位是食品安全中獸葯安全使用第一責任人的責任，需要科學、正確、合理使用獸葯，才能有效的防止發生物源性食品質量安全事故。

② 獸葯法律法規和相關政策

10個管理辦法
《獸制葯廣告審查標准》
《獸葯廣告審查辦法》
《獸葯質量監督抽樣規定》
《獸葯生產質量管理規范》
《獸葯標簽和說明書管理辦法》
《獸葯注冊辦法》
《獸葯產品批准文號管理辦法》
《新獸葯研製管理辦法》
《獸用生物製品經營管理辦法》
《獸葯進口管理辦法》
5個重要文件
1、《飼料葯物添加劑使用規范》（農業部公告168號）
2、《食品動物禁用的獸葯及其他化合物清單》
3、《獸葯停葯期規定》、《不需制定停葯期的獸葯品種》
4、首批《獸葯地方標准廢止目錄》
5、《淘汰獸葯品種目錄》

相關的法律法規《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農產品質量安全法》、《廣告法》、《葯品管理法》、《標准化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。

③ 獸葯經營質量管理規范的獸葯經營質量管理規范

第一條為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量，根據《獸葯管理條例》，制定本規范。
第二條 本規范適用於中華人民共和國境內的獸葯經營企業。 第三條 獸葯經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。
經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸葯品種、經營規模相適應。獸葯經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第四條 獸葯經營企業的經營地點應當與《獸葯經營許可證》載明的地點一致。《獸葯經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
變更經營地點的，應當申請換發獸葯經營許可證。
變更經營場所面積的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第五條 獸葯經營企業應當具有與經營的獸葯品種、經營規模適應並能夠保證獸葯質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸葯區、不合格獸葯區、待驗獸葯區、退貨獸葯區等不同區域劃分和不同獸葯品種分區、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第六條 獸葯直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。
第七條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫的地面、牆壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第八條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
(一)與經營獸葯相適應的貨架、櫃台；
(二)避光、通風、照明的設施、設備；
(三)與儲存獸葯相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
(五)進行衛生清潔的設施、設備等。
第九條 獸葯經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，並根據獸葯品種、類別、用途等設立醒目標志。 第十條 獸葯經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定，具備相應獸葯專業知識。
第十一條 獸葯經營企業應當配備與經營獸葯相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。
第十二條 獸葯經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸葯專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。
獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的，獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，並具備獸用生物製品專業知識。
獸葯質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。
主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第十三條 獸葯經營企業從事獸葯采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，並具有相應獸葯、獸醫等專業知識，熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定。
第十四條 獸葯經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸葯管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，並建立培訓、考核檔案。 第十五條 獸葯經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
質量管理文件應當包括下列內容：
(一)企業質量管理目標；
(二)企業組織機構、崗位和人員職責；
(三)對供貨單位和所購獸葯的質量評估制度；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；
(五)環境衛生的管理制度；
(六)獸葯不良反應報告制度；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的管理制度；
(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；
(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質量管理培訓、考核制度。
第十六條獸葯經營企業應當建立下列記錄：
(一)人員培訓、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；
(三)獸葯質量評估記錄；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
(五)獸葯清查記錄；
(六)獸葯質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的處理記錄；
(八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
記錄應當真實、准確、完整、清晰，不得隨意塗改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、註明日期，原數據應當清晰可辨。
第十七條 獸葯經營企業應當建立獸葯質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案櫃，並由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；
(三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
質量管理檔案不得塗改，保存期限不得少於2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期後一年。 第十八條 獸葯經營企業應當采購合法獸葯產品。獸葯經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批准證明文件進行審核，並與供貨單位簽訂采購合同。
第十九條 獸葯經營企業購進獸葯時，應當依照國家獸葯管理規定、獸葯標准和合同約定，對每批獸葯的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸葯進行檢驗或者委託獸葯檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
獸葯經營企業應當保存采購獸葯的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸葯的通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。
第二十條 獸葯入庫時，應當進行檢查驗收，並做好記錄。
有下列情形之一的獸葯，不得入庫：
(一)與進貨單不符的；
(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的；
(三)沒有標識或者標識模糊不清的；
(四)質量異常的；
(五)其他不符合規定的。
獸用生物製品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。 第二十一條 陳列、儲存獸葯應當符合下列要求：
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；
(二)按照獸葯外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
(三)與倉庫地面、牆、頂等之間保持一定間距；
(四)內用獸葯與外用獸葯分開存放，獸用處方葯與非處方葯分開存放；易串味獸葯、危險葯品等特殊獸葯與其他獸葯分庫存放；
(五)待驗獸葯、合格獸葯、不合格獸葯、退貨獸葯分區存放；
(六)同一企業的同一批號的產品集中存放。
第二十二條 不同區域、不同類型的獸葯應當具有明顯的識別標識。標識應當放置准確、字跡清楚。
不合格獸葯以紅色字體標識；待驗和退貨獸葯以黃色字體標識；合格獸葯以綠色字體標識。
第二十三條 獸葯經營企業應當定期對獸葯及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，並做好記錄。
第二十四條 獸葯經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸葯，並做好記錄。 第二十五條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸葯出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸葯出庫記錄應當包括獸葯通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸葯，不得出庫銷售：
(一)標識模糊不清或者脫落的；
(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合規定的。
第二十六條 獸葯經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸葯通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
第二十七條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第二十八條 獸葯經營企業銷售獸用處方葯的，應當遵守獸用處方葯管理規定；銷售獸用中葯材、中葯飲片的，應當註明產地。
第二十九條 獸葯拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第三十條 獸葯經營企業應當按照獸葯外包裝圖示標志的要求運輸獸葯。有溫度控制要求的獸葯，在運輸時應當採取必要的溫度控制措施，並建立詳細記錄。 第三十一條 獸葯經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸葯標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
第三十二條 獸葯經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸葯。
第三十三條 獸葯經營企業應當注意收集獸葯使用信息，發現假、劣獸葯和質量可疑獸葯以及嚴重獸葯不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，並根據規定做好相關工作。 第三十四條 獸葯經營企業經營獸用麻醉葯品、精神葯品、易制毒化學葯品、毒性葯品、放射性葯品等特殊葯品，還應當遵守國家其他有關規定。
第三十五條 動物防疫機構依法從事獸葯經營活動的，應當遵守本規范。
第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，並報農業部備案。
第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。
本規范施行前已開辦的獸葯經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，並依法申領獸葯經營許可證。