醫療器械管理條例解讀

㈠ 醫療器械管理條例2021新內容

您好，我們國家法律法規中並沒有《醫療器械管理條例》，只有國務院發布的《醫療器械監督管理條例》，該條例自2000年1月4日發布以來共經歷了四次修訂，分別是2014年3月7日、2017年5月4日、2021年2。2021年2月9日發布並於2021年6月1日生效的《醫療器械監督管理條例》相比於2017年5月4日發布並生效的條例來講，正式確立了醫療器械注冊人和備案人制度，進一步夯實了企業主體責任，優化審批備案程序，加大了對違法行為的處罰力度。【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

㈡ 2019年醫療器械監督管理條例修正案解讀

國務院法制辦昨日就《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿)公開徵求意見。據了解，此次修訂的主要目的是促進大型醫用設備規范配置合理使用法制化。送審稿增加規定，醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫用設備。這意味著醫院盲目「拼設備」，導致大量資源重復投入造成浪費的現象將有望得到遏制，而其背後更深層次的意義，還在於「以械補醫」的缺口將被有效堵住。

大型設備存在過度檢查治療

醫療器械的安全性、有效性和經濟性自不待言，它直接關系人民群眾的身體健康、切身利益和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。

根據送審稿，大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械」。

醫療器械監管中，大型設備的問題近年來日益凸顯。據了解，大型設備使用風險高、安全隱患大，而現有管理措施約束性不夠、針對性不強。同時，價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低。一啟運旦些裝備使用大型設備的醫療機構不具備專業人員和技術能力等安全使用的基礎。

此外，大型設備使用不盡規范合理，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現象，導致的健康損害往往具有滯後性、遲發性和難以補救。而健康信息安全保障也不夠。亟須進一步完善法規，加強大型設備使用行為監管，保障醫療質量安全，確保資源合理有效使用。

醫院更加依賴設備檢查治療

而在新一輪深化醫葯衛生體制改革中，規范大型設備必要性更顯突出。

深化醫葯衛生體制改革要求控制醫療費用不合理過快增長、有效減輕居民就醫費用負擔和促進醫療資源合理配置。大型醫用設備合理裝備使用是控制醫療費用不合理過快增長的重要措施，現階段亟須完善法制和加強剛性約束，引導和規范醫療機構裝備使用行為。

防止從「以葯養醫」轉變為「以械補醫」，是此次修改的一個深意。隨著葯品零差率等政策的實施，而合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴於設備檢查治療，存在誘導需求的傾向。

此次修改還針對醫療機構競相裝備大型醫用設備。醫療機構良性有序競爭應體現在提高運行效率、服務水平和質量，而不是「拼設備」，導致大量資源重復投入造成浪費。

據介紹，此次修改目的還在於控制公立醫院的無序擴張。醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不採取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況，強化大醫院虹吸效應，使「強基層」等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高處違法所得10倍

送審稿仍為八章八十條，總體結構和章節不變。

送審稿增加規定醫療機構配置使用大型醫用設備的要求。貫徹階梯配置理念，治理醫療機構不切實際盲目追求高端設備問題。提出了醫療機構配置使用大型醫用設備要與其功能定位、技術水平等因素相符合的原則性要求。明確大型醫用設備配置管理的基本制度。國家對大型醫用設備制定配置規劃，並按照品目實行分級管理。

值得注意的是，送審稿設定大型醫用設備配置許可。醫療機構配置大型醫用設備，應當具備保障醫療質量安全的技術條件、專業人員、配套設施設備等基礎，並符合配置規劃，取得省級以上衛生計生行政部門核發的配置許可悄備證。

送審稿明確對大型醫用設備配置使用行為的監督管理內容。加強使用狀況的跟蹤評估，規范使用行為。明確未經許可配置使用大型醫用設備、以不當手段取得大型醫用設備配置許可、不能保障醫療質量安全未停止使用大型醫用設備等應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內容。

比如，增加規定：「未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請」。

送審稿還規定了衛生計生行政部門在大型醫用設備配置使用管理的職責。一是依法實施配置許可，並按《行政許可法》和條例規定製定具體細則。二是依法開展大型醫用設備使用評估和監督管理。三是依法處悄擾罰。

㈢ 2019年對醫療器械監督管理條例的解答

醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。下面我整理了對《醫療器械監督管理條例》的解答，希望對你有所幫助!

《醫療器械監督管理條例》解答一：鼓勵和推動醫療器械創新

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。

作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將於6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由於此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利於產業發展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。《條例》採取「先產品注冊審批，後企業生產許可」的模式，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。《條例》還要求除三種不予延續注冊的法定情形外均應准予延續注冊，規定了免於臨床試驗的情形，減免了企業申報資料的要求，既減輕了企業負擔，又節省了行政監管資源，有利於企業的快速成長。

新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。將第一類醫療器械生產由向省局備案修改為向地市局備案;將第一類醫療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營;第二類、第三類醫療器械經營由原先在省級食品葯品監管部門許可管理，改為現在統一在所在地地市級食品葯品監管部門備案或許可管理;取消省局對第二類醫療器械臨床試驗的審批，同時減少國家總局的審批范圍，僅第三類醫療器械臨床試驗中對人體具有較高風險的，才報國家總局審批。這些改變適應我國行政審批制度改革，簡政放權的需要，有利於進一步激發市場主體創造活力，增強經濟發展的內生動力。

《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信;並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。規范有序、誠信守法的經營秩序是行業健康發展的重要保障，《條例》賦予了行業協會推進誠信體系建設的光榮使命，為行業協會加強行業自律，規范行業行為，完善行業規劃，推進行業產品創新和科技進步，提供了有力的法制保障。

我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出;同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。

《醫療器械監督管理條例》解答二：強化醫療器械上市後監管

新修訂的《條例》根據我國醫療器械監管實際，借鑒國際上醫療器械監管的先進經驗，大幅度增加了醫療器械上市後監管的相關要求，突出高風險產品建立可追溯制度，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度，構建了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市後監管制度，形成了產品上市前、上市後聯動，有許可(備案)有退出的醫療器械監管機制，為實現醫療器械全壽命周期監管，奠定了堅實的法律基礎。

一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。

二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。開展醫療器械再評價的原因有多種，主要有不良事件報告數量異常增多、特別是嚴重不良事件發生較多，企業質量體系有缺陷，產品投訴較多及監管工作需要等。再評價需要結合醫療器械風險管理的特徵，採用適宜的分析評價方法，得出科學的結論，進而採取有效的監管措施。

三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。只有及時採取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。對問題醫療器械實行召回是控制醫療器械上市後風險的最主要管理手段，建立召回制度有利於落實企業的主體責任，切實保障公眾的身體健康和生命安全。

《醫療器械監督管理條例》解答三：邁向醫療器械監管現代化

現行《條例》於2000年4月1日施行。十多年來，其對於保障醫療器械安全有效起到了積極促進作用。隨著經濟社會進步和產業發展，現行《條例》在防範醫療器械產品風險，鼓勵企業自主創新等方面暴露出諸多不足，亟待修訂。基於這樣的背景，新《條例》對完善監管體系、激發市場活力、引導社會共治進行了全面改革創新。

一、提升醫療器械風險治理能力

監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。

(一)源頭治理，協調好監管與發展的關系。發達國家經驗表明，有效的醫療器械監管必須平衡好公眾健康、產業發展和產品可及等因素，實現各利益相關方包容性發展。過去，我們在對待監管與發展的關繫上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證(3C)與醫療器械注冊多頭管理和重復執法，低風險產品監管也採用嚴格行政許可，不利於激發市場主體活力。在《條例》修訂過程中，相關部門廣泛聽取生產經營企業、行業協會和中外專家意見，充分認識到強大的產業與強大的監管是相輔相成的。因此一方面根據風險等級完善分類管理制度，體現在產品注冊管理方面，將原來規定的所有產品均須經過注冊修改為第一類醫療器械產品備案管理，第二、三類產品注冊管理，從而激發企業作為市場主體的活力。另一方面，將具有確定的品種注冊證作為第二類、第三類醫療器械生產許可證必須具備的前提條件，確保《生產許可證》的核發不虛置，優化產業結構。其目的是促使企業做大做強，提供更好、更新和更經濟的產品，從源頭上協調好監管與發展的關系。

(二)系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。一是在橫向上形成全過程無縫隙監管鏈條。醫療器械生命周期包括研製、生產、經營、使用四個環節，任何環節的疏漏都可能在質量安全方面產生明顯的「木桶效應」。現行《條例》對醫療器械臨床試驗質量管理規范制定、醫療器械檢驗機構資質認定、醫療器械廣告監管職責分工不夠明晰，實踐中還存在重產品審批、輕過程監管的現象。新《條例》將企業主體資質、產品質量和各環節行為統一納入監管范疇，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。

二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。

(三)依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效。新《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，增強條款的可操作性。與此同時，調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰;檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

二、簡政放權不忘「放」、「管」結合

政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。根據一般規律，市場在資源配置中起決定性作用，政府則致力於打造一個法治、公平、有序的良好競爭環境。市場活力有一個度，活力不足會導致生產力水平低下，無法滿足消費者多元需求，也不利於保障產品質量安全;活力過了頭，資本的「野性」就會被無限激發，帶來過度競爭甚或利益驅動行為。

西方國家的一些政府一方面放鬆對微觀經濟運行的管制和干預，另一方面加強對食品葯品等民生領域的監管，兩者並行不悖。我國正處於進一步深化政府職能轉變的關鍵時期，簡政放權並不是一味放任不管甚或一放了之，要堅持許可和監管並重。「放」和「管」如同兩個輪子，必須同時運轉起來，「放什麼」和「怎樣管」必須清晰明確。唯有如此，行政體制改革才能順利推進，市場活力才能被有效激發。

(一)提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。上述特點決定了政府既要對醫療器械實施嚴格管理，又不能「一刀切」。必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上「加壓」，在低風險產品上「松綁」。具體而言，新《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類;產品分類目錄應當根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整;制定、調整分類目錄，應當充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。

(二)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。包括將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將開辦第二類醫療器械經營企業的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研製醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。

(三)著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。一是對上市產品進行全過程風險控制。增設了醫療器械不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢並發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。

三、創新社會共治格局

在現代社會，任何主體都無法單獨應對廣泛分布的風險，必須調動社會各類主體共治共享，實現政府管理與社會自我調節的良性互動。與傳統行政管理相比，社會治理強調多元主體、平等關系、靈活方式和新型手段，每個社會主體既是治理者，又是被治理者。醫療器械產品安全是「產」出來的，也是「管」出來的，從某種意義上說還是「用」出來的。「產」、「管」、「用」分別對應了企業、政府和消費者三類主體，符合社會治理的基本假設。因此要改變過去政府一家包打天下的局面，不再事無巨細地當「保姆」，而是扮演好市場經濟「警察」角色。

(一)讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程式控制制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行並定期提交自查報告。二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，強化了銷售環節中的台賬制度、檢查驗收制度和索證義務;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

(二)調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信;增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。

(三)以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。

㈣ 《醫療器械監督管理條例》新舊版區別解讀

    時隔7年《醫療器械監督管理條例》再度更新。（舊版施行時間2014年6月1日，新版施行時間2021年6月1日）

    我從生產企業的角度對新條例進行閱讀，發現編寫框架未變：還是從醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任幾個方面進行監督，下面我就從這幾個方面對區別項進行列舉

      一、目的：在保證醫療器械安全和有效，保障人體健康和生命安全的基礎上，增加了促進醫療器械產業發展。

     1、在注冊時對創新醫療器械予以優先審評審批。

      2、上市後，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

     3、國家還有相應的表彰獎勵方案。

     二、明確了監督原則：風險管理、全程管控、科學監管、社會共治，16字原則。監督貫穿了產品的全生命周期。

     三、醫療器械產品注冊與備案

    1、新增了「注冊人」這一身份；

    2、產品檢驗報告如符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告；

    3、增加了利用同品種臨床文獻資料，也能證明醫療器械安全、有效。

     四、醫療器械生產

     1、更加明確了生產委託方與受託方的職責：醫療器械注冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。

      2、明確規定要實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯；

      五、醫療器械經營與使用

      1、醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案；

      2、銷售記錄要記錄醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業的名稱；

      3、正式提出了醫療器械網路銷售形式，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業；

      六、不良事件的處理與醫療器械的召回

     1、進一步要求：建立不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況；

     2、根據再評價結果，表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

    七、監督檢查

    1、國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

     2、生產經營條件是否持續符合法定要求。必要時，負責葯品監督管理的部門可以對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

    八、法律責任

    1、罰款金額都提高了原來的5倍以上，有些還有禁業條款。

     比如：

     2、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

     3、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械、未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測、醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網路銷售未按照規定告知負責葯品監督管理的部門；處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

㈤ 醫療器械監督管理條例(2021修訂)

第一章總則第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。第十五條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責葯品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責葯品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院葯品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

㈥ 醫療器械監督管理條例的文件解讀

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。 近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計並完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出「建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度」的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品葯品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免於進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關於醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。
一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫療器械風險治理能力
監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。
（一）源頭治理，協調好監管與發展的關系。
（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘「放」、「管」結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
（三）著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創新社會共治格局
（一）讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。
（二）調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。

㈦ 醫療器械監督管理條例解讀

法律分析：根據相關規定可知，取得醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的企業、研究機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請/備案人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁，改變之前二者的捆綁模式，有利於提高效率、節約成本、創新發展。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

㈧ 如何理解醫療器械監督管理條例第27條

醫療器械監督管理條例第27條規定：
第二十七條醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
（三）產品技術要求的編號；
（四）生產日期和使用期限或者失效日期；
（五）產品性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。