法人醫療器械法規培訓

㈠ 醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章總則第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。第二章企業開辦條件第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。第六條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。
生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。第三章備案及審批第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。第九條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。第四章生產企業管理第十條醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。第十五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。第五章其它規定第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。

㈡ 醫葯、醫療器械企業常見的法律問題有哪些

一、產品質量的法律風險
l 根據《產品質量法》第四條生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。
l 第四十三條因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。
二、經營管理中的法律風險
l根據《反不正當競爭法》第八條經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。
l 第二十二條經營者採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。
l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。
l 第二十七條投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。
l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。
l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對於高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對於避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。
三、醫療器械公司法人風險
《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
l (一)超出登記機關核准登記的經營范圍從事非法經營的;
l (二)向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的;
l (三)抽逃資金、隱匿財產逃避債務的;
l (四)解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的;
l (五)變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的;
l (六)從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。
四、委託生產的法律風險
l 針對委託方，委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。
l 針對受託方，第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。
l 針對委託雙方，未辦理委託生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。
五、綜合法律風險
l 合同糾紛
l 人事勞動糾紛