醫療器械管理條例2014

⑴ 新醫療器械監督管理條例從何時實施

2014年6月1日起施行

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品葯品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件並將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：
一、關於產品注冊管理
在國家食品葯品監督管理總局有關新規章和規范性文件出台前，產品注冊管理按照現有規定執行。
2014年6月1日以後作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關於生產經營管理
在國家食品葯品監督管理總局新規章和規范性文件出台前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行。
三、關於違法行為查處
醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
特此公告。

國家食品葯品監督管理總局
2014年5月23日

⑵ 醫療器械監督管理條例修訂歷史有那些

《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。那麼網友們知道醫療器械監督管理條例修訂歷史有那些呢？

1、 2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布《醫療器械監督管理條例》。

2、 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂。

3、 2014年3月7日，李克強總理簽署第650號《中華人民共和國國務院令》，將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

4、 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》。

以上就是對於醫療器械監督管理條例修訂歷史有那些的全部內容。

⑶ 醫療器械管理條例(國務院令739號)包含哪些內容

醫療器械監督管理條例（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）比如：

第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。

⑷ 新的醫療器械監督管理條例對醫療器械行業有哪些方面的顯著改變

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，於
2014年3月7日對外公布，自2014年6月1日起施行。本次修訂貫徹了黨中央、國務院關於建立最嚴格的覆蓋全過程的食品葯品監管制度，加快政府職能轉
變和深化行政審批制度改革的精神，進一步規范醫療器械的研製、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，有利於保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身
體健康和生命安全。本次修訂對醫療器械的研製、生產、經營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。

一、 完善分類管理制度，適當減少事前許可。

現行條例規定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現分類的差異性不夠充分，對於一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放的沒有完全放開。本
次修訂明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性。對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療
器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時，完善了分
類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。

在醫療器械產品管理方面，現行條例對所有醫療器械產品實施注冊管理。本次修訂將第一類醫療器械產品由設區的市級人民政府食品葯品監督管理局注冊改為備
案，第二類醫療器械產品仍然由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局注冊，第三類醫療器械產品仍然由國家食品葯品監督管理總局注冊。

在醫療器械生產方面，將第一類醫療器械生產由向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局備案修改為向設區的市級人民政府食品葯品監督管理局備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的，仍然由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門許可。

在醫療器械經營方面，取消了第一類醫療器械的經營備案，既不需要許可，也不實施備案。將從事第二類醫療器械經營的由經省、自治區、
直轄市人民政府葯品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案，將從事第三類醫療器械經營的由經省、自治區、
直轄市人民政府葯品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門許可。

本次修訂沒有新增審批許可，將現行條例規定的16項行政許可減掉了7項許可，包括：(1)將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案;(2)將第
二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案;(3)將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案;(4)取消第二類醫療器械臨床試驗審批;(5)取消醫
療機構研製醫療器械審批;(6)取消第三類醫療器械強制性安全認證;(7)縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。

二、 改變醫療器械的監管模式，規定「先產品注冊、後生產許可」。

在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，
要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由於此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產
品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利於產業發展。同時，部分科研機構因
無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。

本次修訂明確了對醫療器械「先產品注冊、後生產許可」的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。

三、 加大生產經營企業和使用單位的責任。

現行條例對企業在生產經營方面的要求過於原則，責任不夠具體。本次修訂加大和細化了生產經營企業和使用單位的責任。具體包括：

一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求生產經營企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程式控制制等方面的質量管理體系，並保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。

二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和使用單位查驗供貨者的資質和產品合格證明文件並予以記錄;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。

三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位要加強對工作人員的培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械;要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。

四、 強化日常監管，規范監管行為。

現行條例導致醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，本次修訂對醫療器械的監管作了補充和規范。具體包括：

一是健全管理制度，充實監管手段。本次修訂增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械召回制度等多項管理制度。

二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢並發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

三是延長注冊證有效期，規范到期注冊、抽檢等監管行為。本次修訂將醫療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注
冊。明確規定除三種不予延續注冊的法定情形外，原則上都要准予延續注冊。抽檢不得收取任何費用，委託檢驗的應當支付相關費用。

五、 完善法律責任。

現行條例規定的法律責任過於籠統，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據。本次修訂一方面全面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分
條分項設立了法律責任。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了
最高處貨值金額20倍的罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;對醫療器械臨床試驗機構或者檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資
質、10年內不受理資質認定申請等處罰。

⑸ 醫療器械監督管理條例修訂幾次

法律分析：目前醫療器械監督管理條例修訂2次。第一次為2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，第二次為2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，並自2021年6月1日起施行。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第一百零七條本條例自2021年6月1日起施行。

⑹ 2014新版醫療器械監督管理條例第3類醫療器械沒有購進票據怎樣處罰

《醫療器械監督管理條例》第六十八條：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

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