食品葯品監督管理法律法規匯編

㈠ 怎樣運用法治思維解決食品葯品監管中出現的問題

運用法治思維築牢法規基石

監管工作千絲萬縷、頭緒眾多，食品葯品產業的新業態、新模式層出不窮，不斷更新，過去我們一提到加強監管，往往注重關口前移，過分依賴行政審批手段，以為「批好」就是「管好」。新一屆中央集體把深化行政審批制度改革作為簡政放權的突破口，強調要加強事中事後監管。「許可迷戀、監管迷惘」成為一個亟待破解的問題。我們要積極探索監管規律，去偽存真、由粗到精、由表及裡、由此及彼，提高對食品葯品監管的理性認識。食品葯品監管工作的本質是執法活動，運用法治思維探索監管規律，要求我們由運動式監管走向常態化監管，更加重視法律在食品葯品安全治理中的基礎性和長遠性作用。做到這一點要著力解決兩個問題：一是立法問題，二是規范問題。法治是規則之治，沒有法律就沒有法治，就僅僅是人治。小作坊、小攤販、小餐飲、小副食等「四小」的監管難、難監管一直困擾監管部門。「四小」問題既有共性問題，更有「個性」問題，我們要積極做好食品安全法配套立法工作，推動地方人大和政府加快制定地方性法規規章，提高操作性和執行性。第二是梳理依據，過去食品安全按環節進行監管，執法依據散見於不同部委規章之中，機構整合後原有依據是否適用，一直困擾基層監管人員。從國家機關而言，法治固有的取向是：權力來源於法律，權力受制於法律，權力與責任相統一，權力要尊重法律。因此，在依據梳理工作中，既要梳理規范生產經營者的依據，更要梳理規范監管者自身行為的依據。

運用法治思維鍛造制度體系

制度是食品葯品安全監管之綱，是監管最有效、成本最低廉的方式，也是監管執法的基礎，具有牽一發動全身的作用。近年來，省食品葯品監督管理局先後出台了《湖北省食品葯品監督管理局關於全省食品葯品監管事權劃分意見》、《湖北省葯品生產經營企業退市與責任人員禁入規則》、《制售假冒偽劣食品葯品行政處罰案件信息公開管理辦法》、《湖北省食品葯品日常監督檢查工作指南》、《湖北省互聯網葯品交易及信息服務不良行為記分管理辦法》等一系列監管制度，織就了一張食品葯品監管制度之網。在制度建設中，我們深刻體會到：法治思維在制度的設計、執行、銜接和反饋的各個環節具有宏觀引領和精密導航作用，看問題、作決策，依法處理好當前和長遠、局部和全局、個別和一般的關系，對行政相對人而言，實行「權利推定」，凡法律所不禁止的，便推定是公民的權利，而將制度的著力點放在制約和規范監管者自身行為上，完善執法程序，明確監管職責，規范和減少自由裁量權。

運用法治思維支撐道德教化

法律是最低限度的道德。四中全會指出：「堅持依法治國和以德治國相結合。國家和社會治理需要法律和道德共同發揮作用。」過去個別監管人員執法觀念偏位，職業道德欠佳，習慣於砸「攤子」、踹「爐子」、搬「櫃子」、收「票子」，方式簡單粗暴，群眾反映強烈。當前我國經濟發展進入經濟增長速度換擋期、結構調整陣痛期、前期刺激政策消化期的「三期疊加」新時期，經濟下行壓力大，監管部門在加強監管的同時，應當更加重視培育和引導市場主體守法經營，促進市場主體成長。「徒法不能自行」，紙上的條文要落地生根，不僅需要執法者鐵面執法，更需要執法者的一份人文關懷。因此，道德教化在監管執法中往往起到「潤物細無聲」的效果。重視道德教化，並不意味放縱違法。具體說，就是在監管執法中，一手抓法治，一手抓德治，對黑窩點、黑工廠，屢教不改的要嚴厲懲處、堅決取締；對沒有主觀故意、沒有造成危害後果的首次違法行為，可以不實施處罰，通過春風化雨般地宣傳教育，引導食品葯品生產經營者守法經營，指導幫助其提檔升級，實現法律效果和社會效果的統一，共同創造良好的市場經營環境和秩序。

運用法治思維保障群眾權益

四中全會指出：「人民權益要靠法律保障，法律權威要靠人民維護。」法律是人民群眾維護自身權利的有力武器，同時也是行為規范。食品葯品監管體制改革後，監管機構延伸到鄉鎮、街道辦事處，監管的「最後一公里」已經打通。但從調查情況看，一些監管機構一年投訴舉報數量沒有幾件，這正暴露了監管部門普法宣傳力度還不夠。要按照四中全會提出的「誰執法誰普法」要求，創新普法理念，將普法與維權緊密結合起來，把普法宣傳重點放在廣大農村和城鄉結合部，廣泛發動各方面力量共同參與食品葯品安全監管，動員群眾舉報反映案件線索，深入挖掘案源。同時，整合辦案機構，健全辦案機制，建立小額投訴舉報快速處理制度，加快建立與消費者協會等維權組織的聯動機制，引導群眾通過法律渠道維護自身權益。

運用法治思維提高執法水平

知法才會守法，懂法才會執法。只有認真學法，將法治精神、法治觀念和法律規定內化於心，堅定法治信仰，才能在錯綜復雜的形勢下站穩腳跟，不逾規、不逾軌，守住執法為民的監管底線。首先，自覺學習憲法。憲法是國家的根本大法，具有最高的權威。當前，我們要認真領會「將每年十二月四日定為國家憲法日」的重大意義，健全領導幹部法治講座、中心組學法、專題培訓、定期考試等制度，弘揚憲法精神，維護憲法尊嚴。其次，加強案例指導。對食品葯品行政執法疑難案例進行分析、琢磨和解剖，從程序上實體上總結經驗，編輯案例匯編，指導基層辦案。其三，崗位練兵。法律的生命在於實踐。通過實戰練兵和技能比武競賽活動，達到互相學習，互相促進，共同提高的效果。其四，集體審議案件。發揮好案件審理委員會平台作用，集體審議重大復雜案件，杜絕人情案、關系案，將每一件案件辦成鐵案，經得起時間和歷史檢驗。

運用法治思維推進依法治局

食品葯品監管體制改革後，部門的人員來自五湖四海，素質參差不齊。在機構整合、人員磨合、觀念融合、理念耦合的過程中，領導者的個人素質和領導能力是關鍵。法治思維具有戰略性、宏觀性、規則性和程序性的思維特徵，領導者法治思維的強弱、依法治局能力的高低，直接決定著部門風氣、管理水平和監管成效。依法治局首在一個「嚴」字。要深刻理解四中全會提出的「黨紀黨規要嚴於法律」，以身作則、以上率下，不僅要模範遵守國家法律，而且要按照黨規黨紀以更高標准嚴格要求自己，在執法監管中，只要出現違法違紀問題都要嚴格處理。依法治局重在一個「法」字。在依法治局過程中，遇到政策性強、法律性強的專業問題，要充分發揮法制機構的參謀助手作用，由法制機構審核把關。食品葯品監管體製取消垂管後，地方保護主義有所抬頭，要妥善處理監管與服務的關系，積極爭取地方黨委政府對監管工作的理解和支持。法治環境是最優的市場環境，法治城市是最好的金子招牌。食品葯品安全監管的一個重要目標是創造良好的食品葯品市場經營秩序，促進健康產業提檔升級。通過加強監管，促進經濟結構調整，淘汰落後產能，在經濟發展和安全監管中找到契合點。基層食品葯品監管部門負責人碰到的苦惱多，每查辦一件案件都會遇到說情客、求情人。在法與情的權衡中，天平要傾向法一邊。在加強監管的同時，要堅決切斷執法罰款與收費創收的利益鏈條，決不能把國家公器作為謀取部門利益、個人利益的工具，仰不愧天、俯不怍地，敬畏法律、敬畏良知、敬畏人民。

㈡ 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）

㈢ 我國現行葯品標准有哪些

目前葯品所有執行標准均為國家注冊標准,主要包括:

國家葯品標准，是指國家為保證葯品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准和其他葯品標准。

1.葯典標准

2.衛生部中葯成方制劑一至二十一冊

3.衛生部化學、生化、抗生素葯品第一分冊

4.衛生部葯品標准（二部）一冊至六冊；

5.衛生部葯品標准藏葯第一冊、蒙葯分冊、維吾爾葯分冊；

6.新葯轉正標准1至88冊(正不斷更新）

7.國家葯品標准化學葯品地標升國標一至十六冊；

8.國家中成葯標准匯編內科心系分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；

9.國家注冊標准（針對某一企業的標准，但同樣是國家葯品標准）

10.進口葯品標准

相關資料：http://www.chp.org.cn/channel/list2/listSecond?a=BZGS