精鼎法規

① cra重要性

每位CRA都需要確保Site Performance和Compliance，盡管在中國環境中這呈現出更艱巨的挑戰。

CRA作為被申辦方（有時候通過CRO或直接由CRO）委派，承擔起確保中心入組、數據質量達到合同約定績效且遵循方案與SOP的期望，工作非常艱巨：

負責確保研究數據基本文件是正確的，並且任何安全事件均已正確報告；熟練開展工作，意味著他們是GCP和相關法律法規的專家，並精通手頭正在進行的每個研究方案（2009年剛剛入行時，我們需要同時做4個不同治療領域九個研究中心，一年入組200個受試者，同時管理IV期其它500多個受試者，接受的訓練非常嚴苛）；

對研發方案程序有深刻的了解，精通申辦方、CRO和研究中心從事研究的流程和系統；

熟練的監查員也擅長基本的監查流程例如SDV，葯物管理職責和基本文件審查，對Patient Files、葯政文檔和葯房文檔的內容構成要求瞭然於胸，並對其動態發展掌握全貌；

具備有效地與各種各樣的人互動的人際交往能力，能和不同的PI與團隊成員進行良性互動，同時進行現場活動（對關鍵數據和關鍵流程進行詳盡審視）、旅行（能規劃監查工作、預約所需科室、確定不同時期的監查形成）和行政管理責任（預定酒店、安排食宿、為研究團隊成員准備貼心禮物、發票、現金等）。

……

這是一項非常艱巨的工作。

我們為同行開發《中國十大SDV工具》《監查工作指引》《監查報告》《監查跟進信》《預約信》《CRA核心競爭力》《目標設定和績效管理》，得到中國臨床試驗同行的信賴、支持，不斷向前發展。

這些體系完善、系統，再考慮MA、Trial Manager的崗位需求和訓練工具，數百篇文章、預算管理工具、培訓幻燈等內容，普通的微信渠道已經遠遠無法承載這些需求，而且我們的俱樂部會員（微信群）廣泛分布於昆泰、精鼎、科文斯等Top CRO，以及強生、百濟神州、默沙東、輝瑞等頂級葯廠，和中國優秀本土企業會員，他們的要求與日俱增，所以我們推出網站www.CTBMI.com（目前只支持電腦web端登錄訪問）。

盡管遠程監查、中樞監查已經在國外投入實踐，中國也已經在考慮植入實際，以降低需要遠程旅行到研究中心從事實際工作所需的時間精力，通過遠程訪問EMR、葯政文檔和eCRF審查文檔，但技術上的不足、中國研究者慣於現場互動的挑戰都將持續阻礙遠程監查在中國臨床試驗實施管理的應用。

遠程監查，是一項非常艱巨的工作。並不是機構主任年初推出監查這樣的簡單，它需要配套和支持。不幸的是，由於缺乏經驗、訓練、支持、能力或態度，並非每一個研究中心都能對遠程監查熟練。在這種情況下，研究中心的錯誤可能會被忽略、錯誤可能無法避免、監查員通過後台發出的指令對研究中心職員來說可能感覺不清楚（或者不喜歡感覺CRA在命令自己），這些障礙導致時間可能會浪費的更多，每個CRA都會感到沮喪。

監查員對方案總不夠熟悉、對SOP不夠了解，看上去似乎沒有足夠的熟練度，事實上這不是他或她自己的過錯。

方案應當准確、完整，數據管理計劃、研究管理計劃應當詳盡，技術工具能夠幫助指引，最重要的是生態環境來自於真實的需求、期望並合理的方式被滿足。