葯事管理法規知識

① 《葯事管理與法規》知識點梳理——第九期

法規第三章 中華人民共和國刑法（節選）（重點總結）由於《葯事管理與法規》是執業葯師考試中記憶內容較多的科目。有很多學員對其重點把握不是很到位，很容易造成「記住的都沒考，考到的都沒記」，進而與執業葯師失之交臂。就此問題，希望以下內容能幫大家理順各章節考點所在，使大家花更少的時間掌握更多的考點。

本章重點總結：本章內容較少，考點比較明確，考試約佔2分。
重點掌握以下法條：
第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條
具體考點：
1.破壞社會主義市場經濟秩序罪：生產、銷售假葯、劣葯未構成相應犯罪的定罪處罰；生產、銷售假葯罪；生產、銷售劣葯罪；虛假廣告罪；非法經營罪
重點提示：根據對人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區分。
第一百四十一條生產、銷售假葯，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。
2.妨害社會管理秩序罪：走私、販賣、運輸、製造毒品罪；

② 建議收藏!《葯事管理與法規》時間考點總結(三)

七日

1.處方一般不得超過7日用量。

2.為門(急)診患者開具的麻醉葯品和第一類精神的控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。

3.為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉葯品和第一類精神的控緩釋制劑，，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

4.為門(急)診患者開具的第二類精神葯品一般每張處方不得超過7日常用量。

5.葯品生產企業在啟動葯品召回後，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品葯品監督管理部門備案。

6.葯品生產企業在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品葯品監督管理部門報告葯品召回進展情況。

7.省級葯品不良反應監測機構應當在收到下一級葯品不良反應監測機構提交的嚴重葯品不良反應評價意見之日起7個工作日是內完成評價工作。

8.葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應在7日內完成調查報告，報所在地省級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構。

五日

1.進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的)，葯品生產企業應當填寫《境外發生的葯品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家葯品不良反應監測中心。國家葯品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，葯品生產企業應當在5日內提交。

2.麻醉葯品和精神葯品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉葯品和精神葯品應當登記造冊，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門申請銷毀，葯品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

3.市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡》變更手續，並將變更情況抄送所在地同級葯品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案。

三日

1.行政處罰法規定當事人要求聽證的應當在行政機關告知後3日內提出。

2.醫療機構應當在《麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。

3.特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4.急診處方一般不得超過3日用量。

5.為門(急)診患者開具的麻醉葯品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。

6.門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉葯品、第一類精神葯品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。

7.葯品生產企業在作出葯品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，三級召回在72小時(3日)內，通知到有關葯品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品葯品監督管理部門報告。

8.葯品生產企業在啟動葯品召回後，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品葯品監督管理部門備案。

9.葯品生產企業在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報告葯品召回進展情況。

10.罌粟殼每張處方不得超過3日用量。

二日

1.醫療用毒性葯品每次處方劑量不得超過2日極量。

2.葯品生產企業在作出葯品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，二級召回在48小時(2日)內，通知到有關葯品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品葯品監督管理部門報告。

一日

1.為門(急)診患者開具的麻醉葯品、第一類精神葯品注射劑，每張處方為1次常用量。

2.處方開具當日(1日)有效。

3.為住院患者開具的麻醉葯品和第一類精神葯品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

4.葯品生產企業在作出葯品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時(1日)內，通知到有關葯品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品葯品監督管理部門報告。

5.葯品生產企業在啟動葯品召回後，一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品葯品監督管理部門備案。

6.葯品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品葯品監督管理部門報告葯品召回進展情況。

7.葯品零售企業應具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力，並能保證24小時(1日)供應。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌葯物。越級使用抗菌葯物應當詳細記錄用葯指證，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌葯物的必要手續。

9.特殊使用級抗菌葯物必須經具有相應處方許可權的醫師開具處方，並經具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意後，方可使用。緊急情況下未經會診同意或確需越處方許可權使用的，處方量不得超過1日用量，並做好相關病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌葯物。

以上內容就是小編為您整理的2020年《葯事管理與法規》時間考點的相關總結，想要了解更多執業葯師考試詳情，歡迎及時關注本平台!

③ 2020年執業葯師《法規》考點分享

2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理

1.疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

2.免疫規劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規劃標識(寶石藍色)。

3.國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。

4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委託生產的，應當經國務院葯品監督管理部門批准;接受委託生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判。

6.國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平台組織采購。

7.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預防控制機構——接種單位。

8.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。

9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。

10.疫苗運輸過程溫度監測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;

11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求並在招標文件中提出。

12.血液製品是特指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液製品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。

13.麻醉葯品是連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。《條例》是指列入麻醉葯品目錄的葯品和其他物質，其專有標志為藍白相間。

14.精神葯品是連續使用後可產生依賴性的葯品。《條例》是指列入精神葯品目錄的葯品和其他物質。其專有標志為綠白相間。

15.負責全國麻醉葯品、精神葯品監督管理工作的是國務院葯品監督管理部門。

16.麻醉葯品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。

17.第一類精神葯品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮鹼大於5mg)。

18.第二類精神葯品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮鹼小於5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉葯品、精神葯品生產的審批由省葯監完成。

20.麻、精一原料葯銷售給生產企業，小包裝原料葯可銷售給批發企業。

21.麻、精一制劑銷售給批發企業。

22.精二原料葯銷售給生產企業、批發企業。

23.精二制劑銷售給批發企業、連鎖葯店、醫療機構。

24.麻醉葯品和精神葯品定點生產企業銷售麻醉葯品和精神葯品不得使用現金交易。

25.麻醉葯品、精神葯品定點經營企業條件為：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國葯監公布的定點批發企業布局。

26.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精一，應當在調劑後2日內報省葯監局備案。

27.企業銷售出庫的第二類精神葯品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將葯品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

28.葯品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神葯品的門店，必須嚴格執行統一進貨、統一配送以及統一管理。葯品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神葯品，必須由本企業直接配送，不得委託配送。

29.批發企業將麻醉葯品、第一類精神葯品送到醫療機構，醫療機構不得自行提貨。30.麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售，經批準的葯品零售連鎖企業可以零售第二類精神葯品。

31.第二類精神葯品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張處方不超過7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，並且處方應保存3年備查。

33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精一診療項目;(2)專職葯學人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執業醫師;(4)設施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發，換卡時提交有效期內使用情況。

35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執業葯師、執業醫師變更不需要辦理手續。

36.醫療機構培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格。

37.執業醫師不得為自己開具麻醉葯品和第一類精神葯品處方。

38.醫療機構沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發企業和其他醫療機構借用，搶救結束及時將借用情況報所在地設區的市葯監局和衛生主管部門備案。

39.麻醉葯品與第一類精神葯品的儲存專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年。

40.醫療毒性葯品品種：(1)中葯品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西葯品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆鹼、阿托品、去乙醯毛花苷丙、毛果芸香鹼、氫溴酸後馬托品、氫溴酸東莨菪鹼、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性葯品的年度生產計劃由省葯監制定。

42.毒性葯品每次配料時，在本單位葯品檢驗人員的監督下准確投料，必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。

43.醫療用毒性葯品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中葯飲片，未註明生用，付炮製品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售台賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性葯品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上葯品監督管理部門批准後，供應單位發售。

46.加工炮製毒性中葯管理：按照國家葯品標准加工炮製毒性中葯;國家葯品標准沒有規定的，必須按照省級葯品監督管理部門制定的炮製規范進行炮製。

47.葯品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.葯品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉葯品銷售渠道經營，不得零售，區域性批發企業之間不得購銷。

49.葯品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國葯監統一印製)購買，有效期3個月。

50.葯品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易。

51.葯品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷葯品類易制毒化學品原料葯。

52.區域性批發企業之間因醫療急需調劑葯品類易制毒化學品單方制劑的，調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省葯監備案。

53.葯品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售葯品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫療機構時，檔案應當包括麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業經營企業時，檔案應包括：①《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、企業經營執照等資質證明文件復印件;②企業法定代表人、主管葯品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;③法定代表人授權委託書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉葯品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.葯品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少於2年。

56.存放葯品類易制毒化學品的專庫或專櫃實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.葯品批發企業從葯品生產企業購進的含特殊葯品復方制劑可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃鹼復方制劑，除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的葯品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方制劑的批發業務。

61.葯品零售企業應從具有經營資質的葯品批發企業購進含麻黃鹼類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神葯);⑤葯品類易制毒化學品品種;⑥醫療用毒性葯品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方葯管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方葯管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.葯品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的葯品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。

66.嚴禁葯品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。

68.葯品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方葯管理，處方保存2年。

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