2017醫療器械法規

❶ YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》，謝謝

採用了ISO13485：2016標准。該標准自2017年5月1日起實施
標准規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標准適用於涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。

❷ 醫療器械生產監督管理辦法(2017修正)

第一章總 則第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。第四條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。第五條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。第二章生產許可與備案管理第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。第九條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

❸ MDR CE怎麼做：時間變化節點、相關變化內容

MDR法規CE 項目背景
歐洲議會和理事會於2017 年4 月5 日簽發的關於醫療器械第2017/745 號法規， 修訂了第2001/83/EC 號指令，第178/2002 號（EU）法規和第1223/2009 號（EU）法規，並廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.

MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實施。至2024年，MDD/ AIMD證書全部失效。

歐盟MDR針對一類二類醫療器械的合規時間是幾時？

最早的MDR時間是下面三個關鍵時間點:

1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號

法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

請注意以下最新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

對於目前的國內醫療器械生產企業出口歐洲市場時，應積極關注MDR法規的影響。對於普通I類器械以及本次分類變化（可重復使用手術器械以及非醫療用途器械）的器械都應在2020年5月開始滿足MDR的要求。對於目前獲得CE證書的企業，應基於自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規准備事宜。

按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：（文章最後附MDR變化的具體內容）

企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016

產品的型式試驗 TYPE TESTING

產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

後期技術文件（產品技術文件、上市後技術文件）、體系文件的更新

製造商該怎麼辦？

1、重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？

例如部分可重復使用的醫療器械，原屬於ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬於醫療范圍，現MDR法規中已納入；

2、確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前BSI、TUV南德、TUV萊茵等認證機構已率先獲得MDR授權資質；

3、確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；

4、確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

5、修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDRCE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。

要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：

協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去

協助貴司確定產品的歐盟協調標准，確認檢測實驗室的資質，樣品准備以及檢測不合格整改的研討

按照MDR要求協助貴司准備技術文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導服務，確保通過整改驗證。

附：

MDR法規變化的具體內容：

1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市後的監管
7.完善臨床評價相關要求（後附第四版臨床評價變化）
8.提出Eudamed資料庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求

事故對於患者意味著傷害，對於企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多製造商不清楚什麼是歐盟法規所要求的臨床評估，什麼樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。

歐盟第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化

a）臨床報告更新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發展水平
e）數據的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數據獲得
h）什麼時候需要臨床試驗
i）風險-收益
j）售後監督和售後臨床跟蹤

❹ 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定(2017)

一、將第十八條修改為：「開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品葯品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門。
「醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布。」二、將第三十四條第一款、第二款合並，作為第一款：「醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。」
增加一款，作為第二款：「醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。」
增加一款，作為第三款：「大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。」三、將第五十六條第一款、第二款合並，作為第一款：「食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。」
增加一款，作為第二款：「衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。」四、第六十三條增加一款，作為第三款：「未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。」五、將第六十四條第一款修改為：「提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。」六、第六十六條增加一款，作為第二款：「醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。」七、第六十八條增加一項，作為第九項：「（九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的」，並將原第九項改為第十項。八、將第六十九條修改為：「違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
「醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。」九、將第七十三條修改為：「食品葯品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品葯品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。」