劑量卡法規

Ⅰ 執業葯師《法規》的各章節的分值佔比情況是怎樣的

一、法規近四年各章分值分布如下：

二、具體的分值對比如下：

第一章執業葯師與葯品安全

第一節執業葯師管理2015年出題量是5道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：執業葯師管理部門、執業葯師考試注冊管理部門、執業葯師注冊有效期、執業葯師職責、參加執業葯師考試的條件。

第二節執業葯師的職業道德與服務規范2015～2017年出題量均是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容：執業葯師的職業道德准則。

第三節葯品與葯品安全管理2015、2016年出題量均是2道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品的界定、葯品質量特性、葯品風險分類、風險管理措施、葯品安全規劃指標。

第二章醫葯衛生體制改革與葯品供應保障制度

第一節深化醫葯衛生體制改革2015、2016、2018年出題量是0道，2017年的出題量是1道。重點考查內容是：深化醫療衛生體制改革的基本原則、2020年的總體目標、建立國家基本醫療衛生制度內容。

第二節葯品供應保障制度2015、2016年出題量是0道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：改革完善葯品生產流通使用政策，葯品供應保障制度的總體要求。

第三節國家基本葯物制度2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是2道，2018年出題量是1道。重點考查內容是：基本葯物的遴選原則、基本葯物管理部門及職能、應當從目錄中調出的品種、基本葯物優先選擇和合理使用制度。

第三章葯品監督管理體制與法律體系

第一節葯品監督管理機構2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：衛生計生部門、人力資源和社會保障部、工業和信息化部門、商務部的職責。

第二節葯品監督管理技術支撐機構2015～2016年出題量均是1道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中國食品葯品檢定研究院、國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心的職責。

第三節葯品管理立法2015～2018年出題量均是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：法律淵源、葯品管理法律體系、法律效力層次。

第四節葯品監督管理行政法律制度2015～2016年出題量是2道，2017年出題量是3道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：行政許可的原則、葯品行政許可事項、行政處罰的決定和程序、行政復議的范圍、行政復議定義、行政訴訟定義。

第四章葯品研製與生產管理

第一節葯品研製與注冊管理2015年出題量是6道，2016年出題量是5道，2017年出題量是9道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：葯物臨床試驗的分期和目的、葯品注冊申請界定、葯品批准文件、新葯監測期、葯品再評價。

第二節葯品生產管理2015年出題量是5道，2016年出題量是7道，2017年出題量是3道，2018年出題量是2道。重點考查內容是：葯品的原輔料要求、葯品監督管理部門核準的許可事項、委託生產的品種限制、葯品召回主體、召回時間規定。

第五章葯品經營與使用管理

第一節葯品經營管理2015年出題量是22道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是10道。重點考查內容是：批發和零售的許可事項變更、人員資質的要求、批發企業儲存與養護管理、零售企業的陳列要求、經營企業的禁止購銷行為、互聯網經營的管理。

第二節葯品使用管理2015年出題量是9道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是14道。重點考查內容是：葯事管理及葯物治療學委員會職責、葯師職責、處方書寫規則、處方限量、處方適宜性審核、處方保存年限、處方銷毀批准、醫療機構制劑的定義及特徵、醫療機構制劑許可證核發部門、制劑配發記錄、制劑收回記錄、抗菌葯物分級。

第三節葯品分類管理2015年出題量是3道，2016年出題量是5道，2017、2018年的出題量均為6道。重點考查內容是：非處方葯的分類依據、非處方葯印刷要求、非處方葯專有標識顏色、九大類葯店不得零售葯品、國家非處方葯目錄遴選部門。

第四節醫療保障用葯管理2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：不能納入基本醫療保險用葯范圍的葯品，予以支付、不予支付葯品，甲類、乙類目錄調整。

第五節葯品不良反應報告與監測管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：不良反應報告范圍、不良反應報告主體、嚴重不良反應界定、新的不良反應界定。

第六章中葯管理

第一節中葯和中葯創新發展2015～2018年出題量均是0道。本節內容以了解為主。

第二節中葯材管理2015年出題量是3道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：國家重點保護野生葯材名錄、中葯材種植及產地初加工、GAP、中葯材專業市場的管理措施、進口葯材的批件。

第三節中葯飲片管理2015年出題量是3道，2016年出題量是1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：生產經營管理標簽規定和嚴禁行為、毒性中葯飲片定點生產和經營管理。

第四節中成葯與醫療機構中葯制劑管理2015年出題量是2道，2016年出題量為3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中葯品種保護等級劃分、保護年限要求、《中葯品種保護條例》的適用范圍。

第七章特殊管理的葯品管理

第一節麻醉葯品和精神葯品的管理2015年出題量是7道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是7道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：麻醉葯品和精神葯品目錄、麻醉葯品和精神葯品購進渠道管理、印鑒卡管理、第二類精神葯品的儲存專用賬冊管理、定點經營資格審批。

第二節醫療用毒性葯品的管理2015、2016、2018年出題量均是1道，2017年的出題量是2道。重點考查內容是：使用和調配要求中的處方劑量、處方應付。

第三節葯品類易制毒化學品的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：易制毒化學品品種、禁止現金或者實物交易。

第四節含特殊葯品復方制劑的管理2015年出題量是0道，2016年出題量為1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：含麻黃鹼類復方制劑的銷售管理、含特殊葯品復方制劑經營管理。

第五節興奮劑的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017、2018年的出題量均是4道。考查重點內容是：蛋白同化制劑、葯品零售企業可以經營的興奮劑品種，蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理。

第六節疫苗的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：疫苗的分類、疫苗銷售范圍和限制。

第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗

第一節葯品標准管理2015年出題量是1道，2016年出題量是0道，2017、2018年的出題量均是1道。重點考查內容是葯品標準的分類和效力。

第二節葯品說明書和標簽管理2015年出題量是3道，2016年出題量6道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：葯品說明書標簽核准單位、印有或貼有標簽、葯品名稱和注冊商標的標注和使用要求、葯品說明書格式和書寫要求的基本內容、列出全部輔料名稱的葯品。

第三節葯品質量監督檢驗和葯品質量公告2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：四種質量監督檢驗的對比。

第九章葯品廣告管理與消費者權益保護

第一節葯品廣告管理2015年出題量是2道，2016年出題量是5道，2017年出題量3分，2018年的出題量是7道。重點考查內容是：葯品廣告審查機關、不得發布廣告的葯品、葯品廣告發布媒體的限制、葯品廣告的內容(科學性要求)、廣告監督管理機關(處罰機關)、提供虛假材料騙取許可證處罰。

第二節反不正當競爭法2015年出題量是2道，2016、2018年出題量均是1道，2017年出題量是0道。重點考查內容是：不正當競爭行為認定。

第三節消費者權益保護2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年出題量是2道，2018年出題量是4道。重點考查內容是：消費者的權益與經營者的義務、爭議的解決途徑。

第十章葯品安全法律責任

第一節葯品安全法律責任與特徵2015年出題量是4道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品安全法律責任的種類。

第二節生產、銷售假葯、劣葯的法律責任2015年出題量是7道，2016年出題量是10道，2017年出題量是4道，2018年出題量是8道。重點考查內容是：假劣葯的界定、假劣葯的刑事責任、假葯的行政責任、從重處罰情形。

第三節違反葯品監督管理規定的法律責任2015年出題量是0道，2016年出題量是1道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：無證生產、經營葯品的法律責任，騙取許可證或批准證明文件的法律責任，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的法律責任，違反葯品質量管理規范的法律責任。

第四節違反特殊管理葯品規定的法律責任2015、2016、2018年出題量均為1道，2017年出題量為0道。重點考查內容是：走私、非法買賣麻黃鹼類復方制劑等行為的法律責任。

第五節違反中醫葯法相關規定的法律責任2017年新增章節，2018年的出題量是0道。

第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

第一節醫療器械管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：醫療器械注冊、備案分類管理、醫療器械經營分類管理、醫療器械定義、醫療器械分類依據、醫療器械說明書管理。

第二節保健食品管理2015年出題量是1道，2016年出題量是4道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理、保健食品的批准文號及定義。

第三節化妝品管理2015～2017年出題量均是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：化妝品的分類、化妝品的批准文號。

Ⅱ 易制毒分類一類二類三類規定

第一章第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。第三條國務院公安部門、食品葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。第四條易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。第五條易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於葯品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對葯品和危險化學品的有關規定。禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的葯品類易制毒化學品葯品制劑和第三類易制毒化學品的除外。生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。第六條國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。第二章第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，並經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證後，方可進行生產：
（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者葯品生產企業
（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施
（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案
（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄
（五）法律、法規、規章規定的其他條件。申請生產第一類中的葯品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。第八條申請生產第一類中的葯品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，並經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證後，方可進行經營：
（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者葯品經營企業
（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施
（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網路
（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄
（五）法律、法規、規章規定的其他條件。第十條申請經營第一類中的葯品類易制毒化學品的，由國務院食品葯品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。第十一條取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規定取得經營許可。第一類中的葯品類易制毒化學品葯品單方制劑，由麻醉葯品定點經營企業經銷，且不得零售第十二條取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記。第十三條生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案；經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。前兩款規定的行政主管部門應當於收到備案材料的當日發給備案證明。第三章第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：
（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明
（二）其他組織提交登記證書（成立批准文件）和合法使用需要證明。第十五條申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。第十六條持有麻醉葯品、第一類精神葯品購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。第十七條購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。第十八條經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委託代購的，還應當查驗購買人持有的委託文書。經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的復印件後，方可出售第一類易制毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。第十九條經營單位應當建立易制毒化學品銷售台賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售台賬和證明材料復印件應當保存2年備查。第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用台賬，並保存2年備查。第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。第四章第二十條跨設區的市級行政區域（直轄市為跨市界）或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品的，由運出地的設區的市級人民政府公安機關審批；運輸第二類易制毒化學品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許可證後，方可運輸。運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關備案。公安機關應當於收到備案材料的當日發給備案證明。第二十一條申請易制毒化學品運輸許可，應當提交易制毒化學品的購銷合同，貨主是企業的，應當提交營業執照；貨主是其他組織的，應當提交登記證書（成立批准文件）；貨主是個人的，應當提交其個人身份證明。經辦人還應當提交本人的身份證明。公安機關應當自收到第一類易制毒化學品運輸許可申請之日起10日內，收到第二類易制毒化學品運輸許可申請之日起3日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給運輸許可證；不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易制毒化學品運輸許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。第二十二條對許可運輸第一類易制毒化學品的，發給一次有效的運輸許可證。對許可運輸第二類易制毒化學品的，發給3個月有效的運輸許可證；6個月內運輸安全狀況良好的，發給12個月有效的運輸許可證。易制毒化學品運輸許可證應當載明擬運輸的易制毒化學品的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人情況以及運輸許可證種類。第二十三條運輸供教學、科研使用的100克以下的麻黃素樣品和供醫療機構制劑配方使用的小包裝麻黃素以及醫療機構或者麻醉葯品經營企業購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下，貨主或者承運人持有依法取得的購買許可證明或者麻醉葯品調撥單的，無須申請易制毒化學品運輸許可。第二十四條接受貨主委託運輸的，承運人應當查驗貨主提供的運輸許可證或者備案證明，並查驗所運貨物與運輸許可證或者備案證明載明的易制毒化學品品種等情況是否相符；不相符的，不得承運。運輸易制毒化學品，運輸人員應當自啟運起全程攜帶運輸許可證或者備案證明。公安機關應當在易制毒化學品的運輸過程中進行檢查。運輸易制毒化學品，應當遵守國家有關貨物運輸的規定。第二十五條因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委託的人憑醫療機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以隨身攜帶第一類中的葯品類易制毒化學品葯品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。醫用單張處方最大劑量，由國務院衛生主管部門規定、公布。第五章第二十六條申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務院商務主管部門或者其委託的省、自治區、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證後，方可從事進口、出口活動：
（一）對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業聯合年檢合格證書）復印件
（二）營業執照副本
（三）易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明
（四）進口或者出口合同（協議）副本
（五）經辦人的身份證明。申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。第二十七條受理易制毒化學品進口、出口申請的商務主管部門應當自收到申請材料之日起20日內，對申請材料進行審查，必要時可以進行實地核查。對符合規定的，發給進口或者出口許可證；不予許可的，應當書面說明理由。對進口第一類中的葯品類易制毒化學品的，有關的商務主管部門在作出許可決定前，應當徵得國務院食品葯品監督管理部門的同意。第二十八條麻黃素等屬於重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。第二十九條國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。易制毒化學品國際核查目錄及核查的具體辦法，由國務院商務主管部門會同國務院公安部門規定、公布。國際核查所用時間不計算在許可期限之內。對向毒品製造、販運情形嚴重的國家或者地區出口易制毒化學品以及本條例規定品種以外的化學品的，可以在國際核查措施以外實施其他管制措施，具體辦法由國務院商務主管部門會同國務院公安部門、海關總署等有關部門規定、公布。第三十條進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，應當如實向海關申報，並提交進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，適用前款規定。易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請易制毒化學品進口或者出口許可證。進口第一類中的葯品類易制毒化學品，還應當提交食品葯品監督管理部門出具的進口葯品通關單。第三十一條進出境人員隨身攜帶第一類中的葯品類易制毒化學品葯品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，並接受海關監管。進出境人員不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。第六章第三十二條縣級以上人民政府公安機關、食品葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。第三十三條對依法收繳、查獲的易制毒化學品，應當在省、自治區、直轄市或者設區的市級人民政府公安機關、海關或者環境保護主管部門的監督下，區別易制毒化學品的不同情況進行保管、回收，或者依照環境保護法律、行政法規的有關規定，由有資質的單位在環境保護主管部門的監督下銷毀。其中，對收繳、查獲的第一類中的葯品類易制毒化學品，一律銷毀。易制毒化學品違法單位或者個人無力提供保管、回收或者銷毀費用的，保管、回收或者銷毀的費用在回收所得中開支，或者在有關行政主管部門的禁毒經費中列支。第三十四條易制毒化學品丟失、被盜、被搶的，發案單位應當立即向當地公安機關報告，並同時報告當地的縣級人民政府食品葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應當及時立案查處，並向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報並配合公安機關的查處。第三十五條有關行政主管部門應當將易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門；工商行政管理部門應當將生產、經營易制毒化學品企業依法變更或者注銷登記的情況通報有關公安機關和行政主管部門。第三十六條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當於每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立計算機聯網，及時通報有關經營情況。第三十七條縣級以上人民政府有關行政主管部門應當加強協調合作，建立易制毒化學品管理情況、監督檢查情況以及案件處理情況的通報、交流機制。第七章第三十八條違反本條例規定，未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用於非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營業執照的，由工商行政管理部門吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對有前款規定違法行為的單位或者個人，有關行政主管部門可以自作出行政處罰決定之日起3年內，停止受理其易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口許可申請。第三十九條違反本條例規定，走私易制毒化學品的，由海關沒收走私的易制毒化學品；有違法所得的，沒收違法所得，並依照海關法律、行政法規給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十條違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的
（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的
（三）超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的
（四）生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的
（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶後未及時報告，造成嚴重後果的
（六）除個人合法購買第一類中的葯品類易制毒化學品葯品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的
（七）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的
（八）生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷後，未及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，並處罰款。第四十一條運輸的易制毒化學品與易制毒化學品運輸許可證或者備案證明載明的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人等情況不符，運輸許可證種類不當，或者運輸人員未全程攜帶運輸許可證或者備案證明的，由公安機關責令停運整改，處5000元以上5萬元以下的罰款；有危險物品運輸資質的，運輸主管部門可以依法吊銷其運輸資質。個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的，沒收易制毒化學品，處1000元以上5000元以下的罰款。第四十二條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十三條易制毒化學品行政主管部門工作人員在管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，不依法受理備案，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八章第四十四條易制毒化學品生產、經營、購買、運輸和進口、出口許可證，由國務院有關行政主管部門根據各自的職責規定式樣並監制。第四十五條本條例自2005年11月1日起施行。本條例施行前已經從事易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口業務的，應當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新申請許可。
法律依據：《易制毒化學品管理條例》
第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。
第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。
易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。
易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。
省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。
第三條國務院公安部門、葯品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、市場監督管理部門、生態環境主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。

Ⅲ 衛生政策法規專業知識歷年試題-2020天津醫療衛生（2020.2.26）

1. 醫療機構需要使用麻醉葯品和第一類精神葯品的，需要依法取得：

A.醫療機構執業許可證

B.麻醉葯臨床應用許可證

C.印鑒卡

D.麻醉葯品采購許可證

E.以上都需要

2. 下列有關處方的書寫規則敘述中，正確的是：

A.每張處方限於1名患者的用葯

B.不得使用自用字樣

C.不得自行編制葯品縮寫名稱

D.不得使用遵醫囑字樣

E.以上均正確

3. 限制處方權後，仍連續3次以上出現超常處方且無正當理由的：

A.提出警告，限制處方權

B.責令暫停執業

C.吊銷執業證書

D.取消處方權

E.現金處罰以示警告

4. 國家提倡自願獻血的健康公民是：

A.16周歲至40周歲

B.18周歲至28周歲

C.18周歲至45周歲

D.18周歲至55周歲

E.18周歲至60周歲

5. 血站對獻血者每次採集血液一般量是多少升，最多量不得超過：

A.100毫升，200毫升

B.200毫升，300毫升

C.200毫升，400毫升

D.100毫升，400毫升

E.200毫升，500毫升

6. 依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定，國務院有許可權制或者禁止出口的是：

A.國內供應不足的葯品

B.沒有實施批准文號管理的中葯材

C.有關部門規定的生物製品

D.新發現的葯材

E.新葯或已有國家標準的葯品

【 參考答案與解析 】

1.【參考答案】C。解析：醫療機構需要使用麻醉葯品和第一類精神葯品，應當取得《麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。

2.【參考答案】E。解析：(1)每張處方限於一名患者的用葯。(2)葯品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、葯師不得自行編制葯品縮寫名稱或者使用代號;書寫葯品名稱、劑量、規格、用法、用量要准確規范，葯品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體 書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。

3.【參考答案】A。解析：醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權後，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。

4.【參考答案】D。解析：國家實行無償獻血制度。國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自願獻血。

5.【參考答案】C。解析：血站對獻血者每次採集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次採集間隔期不少於六個月。嚴格禁止血站違反規定對獻血者超量、頻繁採集血液。

6.【參考答案】A。解析：國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業葯品，對國內供應不足的葯品，國務院有許可權制或者禁止出口。

Ⅳ 工作場所職業衛生監督管理規定的法規內容

第一條 為了加強職業衛生監督管理工作，強化用人單位職業病防治的主體責任，預防、控制職業病危害，保障勞動者健康和相關權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》等法律、行政法規，制定本規定。
第二條 用人單位的職業病防治和安全生產監督管理部門對其實施監督管理，適用本規定。
第三條 用人單位應當加強職業病防治工作，為勞動者提供符合法律、法規、規章、國家職業衛生標准和衛生要求的工作環境和條件，並採取有效措施保障勞動者的職業健康。
第四條 用人單位是職業病防治的責任主體，並對本單位產生的職業病危害承擔責任。
用人單位的主要負責人對本單位的職業病防治工作全面負責。
第五條 國家安全生產監督管理總局依照《中華人民共和國職業病防治法》和國務院規定的職責，負責全國用人單位職業衛生的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府安全生產監督管理部門依照《中華人民共和國職業病防治法》和本級人民政府規定的職責，負責本行政區域內用人單位職業衛生的監督管理工作。
第六條 為職業病防治提供技術服務的職業衛生技術服務機構，應當依照《職業衛生技術服務機構監督管理暫行辦法》和有關標准、規范、執業准則的要求，為用人單位提供技術服務。
第七條 任何單位和個人均有權向安全生產監督管理部門舉報用人單位違反本規定的行為和職業病危害事故。 第八條 職業病危害嚴重的用人單位，應當設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職衛生管理人員。
其他存在職業病危害的用人單位，勞動者超過100人的，應當設置或指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職職業衛生管理人員；勞動者在100人以下的，應當配備專職或者兼職的職業衛生管理人員，負責本單位的職業病防治工作。
第九條 用人單位的主要負責人和職業衛生管理人員應當具備與本單位所從事的生產經營活動相適應的職業衛生知識和管理能力，並接受職業衛生培訓。
用人單位主要負責人、職業衛生管理人員的職業衛生培訓，應當包括下列主要內容：
（一）職業衛生相關法律、法規、規章和國家職業衛生標准；
（二）職業病危害預防和控制的基本知識；
（三）職業衛生管理相關知識；
（四）國家安全生產監督管理總局規定的其他內容。
第十條 用人單位應當對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓，普及職業衛生知識，督促勞動者遵守職業病防治的法律、法規、規章、國家職業衛生標准和操作規程。
用人單位應當對職業病危害嚴重的崗位的勞動者，進行專門的職業衛生培訓，經培訓合格後方可上崗作業。
因變更工藝、技術、設備、材料，或者崗位調整導致勞動者接觸的職業病危害因素發生變化的，用人單位應當重新對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓。
第十一條 存在職業病危害的用人單位應當制定職業病危害防治計劃和實施方案，建立、健全下列職業衛生管理制度和操作規程：
（一）職業病危害防治責任制度；
（二）職業病危害警示與告知制度；
（三）職業病危害項目申報制度；
（四）職業病防治宣傳教育培訓制度；
（五）職業病防護設施維護檢修制度；
（六）職業病防護用品管理制度；
（七）職業病危害監測及評價管理制度；
（八）建設項目職業衛生「三同時」管理制度；
（九）勞動者職業健康監護及其檔案管理制度；
（十）職業病危害事故處置與報告制度；
（十一）職業病危害應急救援與管理制度；
（十二）崗位職業衛生操作規程；
（十三）法律、法規、規章規定的其他職業病防治制度。
第十二條 產生職業病危害的用人單位的工作場所應當符合下列基本要求：
（一）生產布局合理，有害作業與無害作業分開；
（二）工作場所與生活場所分開，工作場所不得住人；
（三）有與職業病防治工作相適應的有效防護設施；
（四）職業病危害因素的強度或者濃度符合國家職業衛生標准；
（五）有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施；
（六）設備、工具、用具等設施符合保護勞動者生理、心理健康的要求；
（七）法律、法規、規章和國家職業衛生標準的其他規定。
第十三條 用人單位工作場所存在職業病目錄所列職業病的危害因素的，應當按照《職業病危害項目申報辦法》的規定，及時、如實向所在地安全生產監督管理部門申報職業病危害項目，並接受安全生產監督管理部門的監督檢查。
第十四條 新建、改建、擴建的工程建設項目和技術改造、技術引進項目（以下統稱建設項目）可能產生職業病危害的，建設單位應當按照《建設項目職業衛生「三同時」監督管理暫行辦法》的規定，向安全生產監督管理部門申請備案、審核、審查和竣工驗收。
第十五條 產生職業病危害的用人單位，應當在醒目位置設置公告欄，公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。
存在或者產生職業病危害的工作場所、作業崗位、設備、設施，應當按照《工作場所職業病危害警示標識》（GBZ158）的規定，在醒目位置設置圖形、警示線、警示語句等警示標識和中文警示說明。警示說明應當載明產生職業病危害的種類、後果、預防和應急處置措施等內容。
存在或產生高毒物品的作業崗位，應當按照《高毒物品作業崗位職業病危害告知規范》（GBZ/T203）的規定，在醒目位置設置高毒物品告知卡，告知卡應當載明高毒物品的名稱、理化特性、健康危害、防護措施及應急處理等告知內容與警示標識。
第十六條 用人單位應當為勞動者提供符合國家職業衛生標準的職業病防護用品，並督促、指導勞動者按照使用規則正確佩戴、使用，不得發放錢物替代發放職業病防護用品。
用人單位應當對職業病防護用品進行經常性的維護、保養，確保防護用品有效，不得使用不符合國家職業衛生標准或者已經失效的職業病防護用品。
第十七條 在可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所，用人單位應當設置報警裝置，配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄險區。
現場急救用品、沖洗設備等應當設在可能發生急性職業損傷的工作場所或者臨近地點，並在醒目位置設置清晰的標識。
在可能突然泄漏或者逸出大量有害物質的密閉或者半密閉工作場所，除遵守本條第一款、第二款規定外，用人單位還應當安裝事故通風裝置以及與事故排風系統相連鎖的泄漏報警裝置。
生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。放射性裝置的生產調試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員受到意外照射的安全措施。用人單位必須配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和攜帶型輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備，並保證可能接觸放射線的工作人員佩戴個人劑量計。
第十八條 用人單位應當對職業病防護設備、應急救援設施進行經常性的維護、檢修和保養，定期檢測其性能和效果，確保其處於正常狀態，不得擅自拆除或者停止使用。
第十九條 存在職業病危害的用人單位，應當實施由專人負責的工作場所職業病危害因素日常監測，確保監測系統處於正常工作狀態。
第二十條 存在職業病危害的用人單位，應當委託具有相應資質的職業衛生技術服務機構，每年至少進行一次職業病危害因素檢測。
職業病危害嚴重的用人單位，除遵守前款規定外，應當委託具有相應資質的職業衛生技術服務機構，每三年至少進行一次職業病危害現狀評價。
檢測、評價結果應當存入本單位職業衛生檔案，並向安全生產監督管理部門報告和勞動者公布。
第二十一條 存在職業病危害的用人單位，有下述情形之一的，應當及時委託具有相應資質的職業衛生技術服務機構進行職業病危害現狀評價：
（一）初次申請職業衛生安全許可證，或者職業衛生安全許可證有效期屆滿申請換證的；
（二）發生職業病危害事故的；
（三）國家安全生產監督管理總局規定的其他情形。
用人單位應當落實職業病危害現狀評價報告中提出的建議和措施，並將職業病危害現狀評價結果及整改情況存入本單位職業衛生檔案。
第二十二條 用人單位在日常的職業病危害監測或者定期檢測、現狀評價過程中，發現工作場所職業病危害因素不符合國家職業衛生標准和衛生要求時，應當立即採取相應治理措施，確保其符合職業衛生環境和條件的要求；仍然達不到國家職業衛生標准和衛生要求的，必須停止存在職業病危害因素的作業；職業病危害因素經治理後，符合國家職業衛生標准和衛生要求的，方可重新作業。
第二十三條 向用人單位提供可能產生職業病危害的設備的，應當提供中文說明書，並在設備的醒目位置設置警示標識和中文警示說明。警示說明應當載明設備性能、可能產生的職業病危害、安全操作和維護注意事項、職業病防護措施等內容。
用人單位應當檢查前款規定的事項，不得使用不符合要求的設備。
第二十四條 向用人單位提供可能產生職業病危害的化學品、放射性同位素和含有放射性物質的材料的，應當提供中文說明書。說明書應當載明產品特性、主要成份、存在的有害因素、可能產生的危害後果、安全使用注意事項、職業病防護和應急救治措施等內容。產品包裝應當有醒目的警示標識和中文警示說明。貯存上述材料的場所應當在規定的部位設置危險物品標識或者放射性警示標識。
用人單位應當檢查前款規定的事項，不得使用不符合要求的材料。
第二十五條 任何用人單位不得使用國家明令禁止使用的可能產生職業病危害的設備或者材料。
第二十六條 任何單位和個人不得將產生職業病危害的作業轉移給不具備職業病防護條件的單位和個人。不具備職業病防護條件的單位和個人不得接受產生職業病危害的作業。
第二十七條 用人單位應當優先採用有利於防治職業病危害和保護勞動者健康的新技術、新工藝、新材料、新設備，逐步替代產生職業病危害的技術、工藝、材料、設備。
第二十八條 用人單位對採用的技術、工藝、材料、設備，應當知悉其可能產生的職業病危害，並採取相應的防護措施。對有職業病危害的技術、工藝、設備、材料，故意隱瞞其危害而採用的，用人單位對其所造成的職業病危害後果承擔責任。
第二十九條 用人單位與勞動者訂立勞動合同（含聘用合同，下同）時，應當將工作過程中可能產生的職業病危害及其後果、職業病防護措施和待遇等如實告知勞動者，並在勞動合同中寫明，不得隱瞞或者欺騙。
勞動者在履行勞動合同期間因工作崗位或者工作內容變更，從事與所訂立勞動合同中未告知的存在職業病危害的作業時，用人單位應當依照前款規定，向勞動者履行如實告知的義務，並協商變更原勞動合同相關條款。
用人單位違反本條規定的，勞動者有權拒絕從事存在職業病危害的作業，用人單位不得因此解除與勞動者所訂立的勞動合同。
第三十條 對從事接觸職業病危害因素作業的勞動者，用人單位應當按照《用人單位職業健康監護監督管理辦法》、《放射工作人員職業健康管理辦法》、《職業健康監護技術規范》（GBZ188）、《放射工作人員職業健康監護技術規范》（GBZ235）等有關規定組織上崗前、在崗期間、離崗時的職業健康檢查，並將檢查結果書面如實告知勞動者。
職業健康檢查費用由用人單位承擔。
第三十一條 用人單位應當按照《用人單位職業健康監護監督管理辦法》的規定，為勞動者建立職業健康監護檔案，並按照規定的期限妥善保存。
職業健康監護檔案應當包括勞動者的職業史、職業病危害接觸史、職業健康檢查結果、處理結果和職業病診療等有關個人健康資料。
勞動者離開用人單位時，有權索取本人職業健康監護檔案復印件，用人單位應當如實、無償提供，並在所提供的復印件上簽章。
第三十二條 勞動者健康出現損害需要進行職業病診斷、鑒定的，用人單位應當如實提供職業病診斷、鑒定所需的勞動者職業史和職業病危害接觸史、工作場所職業病危害因素檢測結果和放射工作人員個人劑量監測結果等資料。
第三十三條 用人單位不得安排未成年工從事接觸職業病危害的作業，不得安排有職業禁忌的勞動者從事其所禁忌的作業，不得安排孕期、哺乳期女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。
第三十四條 用人單位應當建立健全下列職業衛生檔案資料：
（一）職業病防治責任制文件；
（二）職業衛生管理規章制度、操作規程；
（三）工作場所職業病危害因素種類清單、崗位分布以及作業人員接觸情況等資料；
（四）職業病防護設施、應急救援設施基本信息，以及其配置、使用、維護、檢修與更換等記錄；
（五）工作場所職業病危害因素檢測、評價報告與記錄；
（六）職業病防護用品配備、發放、維護與更換等記錄；
（七）主要負責人、職業衛生管理人員和職業病危害嚴重工作崗位的勞動者等相關人員職業衛生培訓資料；
（八）職業病危害事故報告與應急處置記錄；
（九）勞動者職業健康檢查結果匯總資料，存在職業禁忌證、職業健康損害或者職業病的勞動者處理和安置情況記錄；
（十）建設項目職業衛生「三同時」有關技術資料，以及其備案、審核、審查或者驗收等有關回執或者批復文件；
（十一）職業衛生安全許可證申領、職業病危害項目申報等有關回執或者批復文件；
（十二）其他有關職業衛生管理的資料或者文件。
第三十五條 用人單位發生職業病危害事故，應當及時向所在地安全生產監督管理部門和有關部門報告，並採取有效措施，減少或者消除職業病危害因素，防止事故擴大。對遭受或者可能遭受急性職業病危害的勞動者，用人單位應當及時組織救治、進行健康檢查和醫學觀察，並承擔所需費用。
用人單位不得故意破壞事故現場、毀滅有關證據，不得遲報、漏報、謊報或者瞞報職業病危害事故。
第三十六條 用人單位發現職業病病人或者疑似職業病病人時，應當按照國家規定及時向所在地安全生產監督管理部門和有關部門報告。
第三十七條 工作場所使用有毒物品的用人單位，應當按照有關規定向安全生產監督管理部門申請辦理職業衛生安全許可證。
第三十八條 用人單位在安全生產監督管理部門行政執法人員依法履行監督檢查職責時，應當予以配合，不得拒絕、阻撓。 第三十九條 安全生產監督管理部門應當依法對用人單位執行有關職業病防治的法律、法規、規章和國家職業衛生標準的情況進行監督檢查，重點監督檢查下列內容：
（一）設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職或者兼職的職業衛生管理人員情況；
（二）職業衛生管理制度和操作規程的建立、落實及公布情況；
（三）主要負責人、職業衛生管理人員和職業病危害嚴重的工作崗位的勞動者職業衛生培訓情況；
（四）建設項目職業衛生「三同時」制度落實情況；
（五）工作場所職業病危害項目申報情況；
（六）工作場所職業病危害因素監測、檢測、評價及結果報告和公布情況；
（七）職業病防護設施、應急救援設施的配置、維護、保養情況，以及職業病防護用品的發放、管理及勞動者佩戴使用情況；
（八）職業病危害因素及危害後果警示、告知情況；
（九）勞動者職業健康監護、放射工作人員個人劑量監測情況；
（十）職業病危害事故報告情況；
（十一）提供勞動者健康損害與職業史、職業病危害接觸關系等相關資料的情況；
（十二）依法應當監督檢查的其他情況。
第四十條 安全生產監督管理部門應當建立健全職業衛生監督檢查制度，加強行政執法人員職業衛生知識的培訓，提高行政執法人員的業務素質。
第四十一條 安全生產監督管理部門應當加強建設項目職業衛生「三同時」的監督管理，建立健全相關資料的檔案管理制度。
第四十二條 安全生產監督管理部門應當加強職業衛生技術服務機構的資質認可管理和技術服務工作的監督檢查，督促職業衛生技術服務機構公平、公正、客觀、科學地開展職業衛生技術服務。
第四十三條 安全生產監督管理部門應當建立健全職業病危害防治信息統計分析制度，加強對用人單位職業病危害因素檢測、評價結果、勞動者職業健康監護信息以及職業衛生監督檢查信息等資料的統計、匯總和分析。
第四十四條 安全生產監督管理部門應當按照有關規定，支持、配合有關部門和機構開展職業病的診斷、鑒定工作。
第四十五條 安全生產監督管理部門行政執法人員依法履行監督檢查職責時，應當出示有效的執法證件。
行政執法人員應當忠於職守，秉公執法，嚴格遵守執法規范；涉及被檢查單位的技術秘密、業務秘密以及個人隱私的，應當為其保密。
第四十六條 安全生產監督管理部門履行監督檢查職責時，有權採取下列措施：
（一）進入被檢查單位及工作場所，進行職業病危害檢測，了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制被檢查單位有關職業病危害防治的文件、資料，採集有關樣品；
（三）責令違反職業病防治法律、法規的單位和個人停止違法行為；
（四）責令暫停導致職業病危害事故的作業，封存造成職業病危害事故或者可能導致職業病危害事故發生的材料和設備；
（五）組織控制職業病危害事故現場。
在職業病危害事故或者危害狀態得到有效控制後，安全生產監督管理部門應當及時解除前款第四項、第五項規定的控制措施。
第四十七條 發生職業病危害事故，安全生產監督管理部門應當依照國家有關規定報告事故和組織事故的調查處理。 第四十八條 用人單位有下列情形之一的，給予警告，責令限期改正，可以並處5千元以上2萬元以下的罰款：
（一）未按照規定實行有害作業與無害作業分開、工作場所與生活場所分開的；
（二）用人單位的主要負責人、職業衛生管理人員未接受職業衛生培訓的。
第四十九條 用人單位有下列情形之一的給予警告、責令限期改正、逾期未改正的，處10萬元以下的罰款：
（一）未按照規定製定職業病防治計劃和實施方案的；
（二）未按照規定設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，或者未配備專職或者兼職的職業衛生管理人員的；
（三）未按照規定建立、健全職業衛生管理制度和操作規程的；
（四）未按照規定建立、健全職業衛生檔案和勞動者健康監護檔案的；
（五）未建立、健全工作場所職業病危害因素監測及評價制度的；
（六）未按照規定公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施的；
（七）未按照規定組織勞動者進行職業衛生培訓，或者未對勞動者個體防護採取有效的指導、督促措施的；
（八）工作場所職業病危害因素檢測、評價結果未按照規定存檔、上報和公布的。
第五十條 用人單位有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告，可以並處5萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）未按照規定及時、如實申報產生職業病危害的項目的；
（二）未實施由專人負責職業病危害因素日常監測，或者監測系統不能正常監測的；
（三）訂立或者變更勞動合同時，未告知勞動者職業病危害真實情況的；
（四）未按照規定組織勞動者進行職業健康檢查、建立職業健康監護檔案或者未將檢查結果書面告知勞動者的；
（五）未按照規定在勞動者離開用人單位時提供職業健康監護檔案復印件的。
第五十一條 用人單位有下列情形之一的，給予警告，責令限期改正；逾期未改正的，處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節嚴重的責令停止產生職業病危害的作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的許可權責令關閉：
（一）工作場所職業病危害因素的強度或者濃度超過國家職業衛生標準的；
（二）未提供職業病防護設施和勞動者使用的職業病防護用品，或者提供的職業病防護設施和勞動者使用的職業病防護用品不符合國家職業衛生標准和衛生要求的；
（三）未按照規定對職業病防護設備、應急救援設施和勞動者職業病防護用品進行維護、檢修、檢測，或者不能保持正常運行、使用狀態的；
（四）未按照規定對工作場所職業病危害因素進行檢測、現狀評價的；
（五）工作場所職業病危害因素經治理仍然達不到國家職業衛生標准和衛生要求時，未停止存在職業病危害因素的作業的；
（六）發生或者可能發生急性職業病危害事故，未立即採取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
（七）未按照規定在產生嚴重職業病危害的作業崗位醒目位置設置警示標識和中文警示說明的；
（八）拒絕安全生產監督管理部門監督檢查的；
（九）隱瞞、偽造、篡改、毀損職業健康監護檔案、工作場所職業病危害因素檢測評價結果等相關資料，或者不提供職業病診斷、鑒定所需要資料的；
（十）未按照規定承擔職業病診斷、鑒定費用和職業病病人的醫療、生活保障費用的。
第五十二條 用人單位有下列情形之一的，責令限期改正，並處5萬元以上30萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止產生職業病危害的作業或提請有關人民政府按照國務院規定的許可權責令關閉：
（一）隱瞞技術、工藝、設備、材料所產生的職業病危害而採用的；
（二）隱瞞本單位職業衛生真實情況的；
（三）可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所或者放射工作場所不符合本規定第十七條規定的；
（四）使用國家明令禁止使用的可能產生職業病危害的設備或者材料的；
（五）將產生職業病危害的作業轉移給沒有職業病防護條件的單位和個人，或者沒有職業病防護條件的單位和個人接受產生職業病危害的作業的；
（六）擅自拆除、停止使用職業病防護設備或者應急救援設施的；
（七）安排未經職業健康檢查的勞動者、有職業禁忌的勞動者、未成年工或者孕期、哺乳期女職工從事接觸產生職業病危害的作業或者禁忌作業的。
（八）違章指揮和強令勞動者進行沒有職業病防護措施的作業的。
第五十三條 用人單位違反《中華人民共和國職業病防治法》的規定，已經對勞動者生命健康造成嚴重損害的，責令停止產生職業病危害的作業或者提請有關人民政府按照國務院規定的許可權責令關閉，並處10萬元以上50萬元以下的罰款。
造成重大職業病危害事故或者其他嚴重後果，構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法追究刑事責任。
第五十四條 向用人單位提供可能產生職業病危害的設備或者材料，未按照規定提供中文說明書或者設置警示標識和中文警示說明的，責令限期改正，給予警告，並處5萬元以上20萬元以下的罰款。
第五十五條 用人單位未按照規定報告職業病、疑似職業病的，責令限期改正，給予警告，可以並處1萬元以下的罰款；弄虛作假的，並處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第五十六條 安全生產監督管理部門及其行政執法人員未按照規定報告職業病危害事故的，依照有關規定給予處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條 本規定所規定的行政處罰，由縣級以上安全生產監督管理部門決定。法律、行政法規和國務院有關規定對行政處罰決定機關另有規定的，依照其規定。 第五十八條 本規定下列用語的含義：
（一）工作場所，是指勞動者進行職業活動的所有地點，包括建設單位施工場所；
（二）職業病危害嚴重的用人單位，是指建設項目職業病危害分類管理目錄中所列職業病危害嚴重行業的用人單位。
建設項目職業病危害分類管理目錄由國家安全生產監督管理總局公布。各省級安全生產監督管理部門可以根據本地區實際情況，對分類目錄作出補充規定。
第五十九條 本規定未規定的其他有關職業病防治事項，依照《中華人民共和國職業病防治法》和其他有關法律、法規、規章的規定執行。
第六十條 煤礦的職業病防治和煤礦安全監察機構對其實施監察，依照本規定和國家安全生產監督管理總局的其他有關規定執行。
第六十一條 本規定自2012年6月1日起施行。2009年7月1日國家安全生產監督管理總局公布的《作業場所職業健康監督管理暫行規定》同時廢止。

Ⅳ 2020年執業葯師《法規》考點分享

2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理

1.疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

2.免疫規劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規劃標識(寶石藍色)。

3.國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。

4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委託生產的，應當經國務院葯品監督管理部門批准;接受委託生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判。

6.國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平台組織采購。

7.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預防控制機構——接種單位。

8.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。

9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。

10.疫苗運輸過程溫度監測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;

11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求並在招標文件中提出。

12.血液製品是特指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液製品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。

13.麻醉葯品是連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。《條例》是指列入麻醉葯品目錄的葯品和其他物質，其專有標志為藍白相間。

14.精神葯品是連續使用後可產生依賴性的葯品。《條例》是指列入精神葯品目錄的葯品和其他物質。其專有標志為綠白相間。

15.負責全國麻醉葯品、精神葯品監督管理工作的是國務院葯品監督管理部門。

16.麻醉葯品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。

17.第一類精神葯品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮鹼大於5mg)。

18.第二類精神葯品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮鹼小於5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉葯品、精神葯品生產的審批由省葯監完成。

20.麻、精一原料葯銷售給生產企業，小包裝原料葯可銷售給批發企業。

21.麻、精一制劑銷售給批發企業。

22.精二原料葯銷售給生產企業、批發企業。

23.精二制劑銷售給批發企業、連鎖葯店、醫療機構。

24.麻醉葯品和精神葯品定點生產企業銷售麻醉葯品和精神葯品不得使用現金交易。

25.麻醉葯品、精神葯品定點經營企業條件為：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國葯監公布的定點批發企業布局。

26.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精一，應當在調劑後2日內報省葯監局備案。

27.企業銷售出庫的第二類精神葯品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將葯品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

28.葯品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神葯品的門店，必須嚴格執行統一進貨、統一配送以及統一管理。葯品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神葯品，必須由本企業直接配送，不得委託配送。

29.批發企業將麻醉葯品、第一類精神葯品送到醫療機構，醫療機構不得自行提貨。30.麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售，經批準的葯品零售連鎖企業可以零售第二類精神葯品。

31.第二類精神葯品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張處方不超過7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，並且處方應保存3年備查。

33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精一診療項目;(2)專職葯學人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執業醫師;(4)設施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發，換卡時提交有效期內使用情況。

35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執業葯師、執業醫師變更不需要辦理手續。

36.醫療機構培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格。

37.執業醫師不得為自己開具麻醉葯品和第一類精神葯品處方。

38.醫療機構沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發企業和其他醫療機構借用，搶救結束及時將借用情況報所在地設區的市葯監局和衛生主管部門備案。

39.麻醉葯品與第一類精神葯品的儲存專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年。

40.醫療毒性葯品品種：(1)中葯品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西葯品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆鹼、阿托品、去乙醯毛花苷丙、毛果芸香鹼、氫溴酸後馬托品、氫溴酸東莨菪鹼、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性葯品的年度生產計劃由省葯監制定。

42.毒性葯品每次配料時，在本單位葯品檢驗人員的監督下准確投料，必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。

43.醫療用毒性葯品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中葯飲片，未註明生用，付炮製品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售台賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性葯品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上葯品監督管理部門批准後，供應單位發售。

46.加工炮製毒性中葯管理：按照國家葯品標准加工炮製毒性中葯;國家葯品標准沒有規定的，必須按照省級葯品監督管理部門制定的炮製規范進行炮製。

47.葯品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.葯品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉葯品銷售渠道經營，不得零售，區域性批發企業之間不得購銷。

49.葯品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國葯監統一印製)購買，有效期3個月。

50.葯品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易。

51.葯品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷葯品類易制毒化學品原料葯。

52.區域性批發企業之間因醫療急需調劑葯品類易制毒化學品單方制劑的，調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省葯監備案。

53.葯品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售葯品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫療機構時，檔案應當包括麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業經營企業時，檔案應包括：①《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、企業經營執照等資質證明文件復印件;②企業法定代表人、主管葯品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;③法定代表人授權委託書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉葯品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.葯品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少於2年。

56.存放葯品類易制毒化學品的專庫或專櫃實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.葯品批發企業從葯品生產企業購進的含特殊葯品復方制劑可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃鹼復方制劑，除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的葯品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方制劑的批發業務。

61.葯品零售企業應從具有經營資質的葯品批發企業購進含麻黃鹼類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神葯);⑤葯品類易制毒化學品品種;⑥醫療用毒性葯品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方葯管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方葯管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.葯品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的葯品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。

66.嚴禁葯品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。

68.葯品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方葯管理，處方保存2年。

以上就是青藤小編為大家帶來的2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理，此外，小編還為大家整理了2020年執業葯師考試大綱、歷年高頻考點、歷年真題解析等備考資料，歡迎及時在本平台進行查看學習!

以上是小編為大家分享的關於2020年執業葯師《法規》考點分享的相關內容，更多信息可以關注環球青藤分享更多干貨

Ⅵ 2020年執業葯師考試《法規》相關考試內容

2020年執業葯師考試《法規》：58條醫療機構葯事管理總結

1.二級以上醫院成立葯事管理與葯物治療學委員會，人員組成為高級職稱的葯學、臨床醫學、護理、感染管理、行政崗位的。該組織為內部咨詢機構，不是行政管理部門，也不是常設機構。

2.醫療機構葯事管理委員會職責包括：

(1)貫徹執行醫療衛生及葯事管理等有關法律、法規、規章;

(2)推動葯物治療相關臨床診療指南與葯物臨床應用指導原則的制定與實施，監測和評估本機構葯物使用的情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用葯;

(3)制定本機構葯品處方集和基本用葯供應目錄;

(4)審核制定本機構葯事管理和葯學工作規章制度，並監督實施;

(5)分析、評估用葯風險和葯品不良反應、葯品損害事件，並提供咨詢與指導;

(6)對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度與合理用葯知識教育培訓;

(7)監督和指導麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及放射性葯品的臨床使用與規范化管理;

(8)建立葯品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入葯品、調整葯品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜;

(9)向公眾宣傳安全用葯知識等。

3.葯學部門設置時，三級醫院設置葯學部(可根據實際情況設置二級科室);二級醫院設置葯劑科;其他醫療機構設置葯房。

4.二級以上醫院葯學部門負責人要求高級職稱加葯學或臨床葯學本科;其他醫療機構要求葯師職稱加專科學歷。

5.醫院葯師主要是處方審核、調配、不良反應監測、臨床用葯等具體職責。

6.醫療機構相關記錄中，驗收記錄、購進記錄、購銷記錄、銷售憑證——保存至超過有效期1年、但不少於3年;購進葯品的票據保存期不得少於3年;首次購進葯品相關文件的復印件保存期不得少於5年。

7.對於臨床用量大、金額高、多家企業生產的葯品醫院用公開招標的方式采購。

8.對於獨家、專利生產的葯品醫院採用價格談判的采購方式。

9.對於臨床用量小、常用低價的葯品醫院直接掛網采購。

10.對於短缺葯品採用定點生產的方式。

11.麻醉、精神葯品、防止傳染病的免費用葯醫院按規定進行采購。

12.處方包括前記、正文和後記。

13.處方前記(患者信息)包括：醫療機構名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷。麻醉和精一葯品處方還包括患者身份證號，代辦人姓名、身份證號。

14.處方正文(Rp或R開頭，葯品信息)包括：分列葯品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

15.處方後記(簽字蓋章)包括：醫師或發葯葯師簽名或者加蓋專用簽章，葯品金額以及審核、調配，核對及人員簽名。

16.處方顏色：淡綠色——兒科，右上角標注“兒科”;淡黃色——急診，右上角標注“急診”;淡紅色——麻、精一，右上角標注“麻、精一”;白色——精二，右上角標注“精二”。

17.西葯、中成 葯可以一起開具處方，也可以單獨開具，每張不得超過5種葯品。

18.中葯飲片必須單獨開具處方。

19.處方中葯品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫。

20.處方中醫療機構或醫師、葯師不得自行編制葯品的縮寫名稱或者使用代號。

21.處方中葯品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得有“遵醫囑”、“自用”等字句。

22.處方中新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要註明體重。

23.處方權獲取：(1)執業醫師在執業的醫療機構獲取;(2)執業助理醫師經執業醫師簽名或蓋章後有效，鄉鎮村可以獨立從事一般執業活動;(3)試用期人員執業醫師審核簽字後有效;(4)進修醫師備案後有效。

24.執業醫師或葯師在本醫療機構培訓考核合格後取得麻醉、精神葯品處方開具或調劑資格;醫師不得為自己開具該類葯品處方。

25.處方限量：(1)一般、精二處方：每張處方不超過7日常用量;(2)急診處方：不超過3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他劑型)、7日常用量(控緩釋制劑);②疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他劑型)、15日常用量(控緩釋制劑);(4)住院患者逐日開具，每張處方1日常用量;(5)特殊葯品：①哌替啶一次常用量(僅限於醫療機構內使用);②二氫埃托啡(二級以上醫療機構內使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超過15日常用量。

26.處方審核內容包括合法性審核、規范性審核和適宜性審核。

27.處方審核的基本要求：(1)葯師是處方審核工作的第一責任人，依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用;(2)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

28.處方合法性審核包括：(1)處方開具人是否取得醫師資格，並執業注冊;(2)處方開具時，處方醫師是否在執業地點取得處方權;(3)麻醉葯品、第一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、抗菌葯物等葯品處方，是否由具有相應處方權的醫師開具。

29.處方適宜性審核包括：(1)西葯及中成 葯處方，審核項目：①規定必須做皮試的葯品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;②處方用葯與診斷是否相符;③是否有重復給葯現象和相互作用現象;④選用劑型與給葯途徑是否適宜;⑤劑量、用法的正確性，單次處方總量是否符合規定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用葯禁忌;⑧靜脈輸注的葯品給葯速度是否適宜;(2)中葯飲片，審核毒麻貴細飲片是否按規定開方。

30.四查十對：(1)查處方：對科別、姓名、年齡;(2)查葯品：對葯名、劑型、規格、數量;(3)查配伍禁忌：對葯品性狀、用法用量;(4)查用葯合理性：對臨床診斷。

31.普通、急診、兒科處方保存期限為1年;醫療毒性葯品、第二類精神葯品處方保存期限為2年;麻醉葯品和第一類精神葯品處方保存期限為3年;零售葯店處方必須保留2年以上備查。

32.麻醉葯品、精神葯品專冊保存3年。

33.醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方制劑。醫療機構配製的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

34.醫療機構制劑具有以下特徵：①雙證管理;②醫院自用為主;③品種補缺;④葯劑科自配;⑤質量檢驗合格。

35.醫療機構制劑須經所在地省衛生行政部門審核同意;省葯監批准，驗收合格的，發給《醫療機構制劑許可證》。

36.《醫療機構制劑許可證》有效期為5年，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發。

37.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。38.許可事項變更：制劑室負責人、配製地址、配製范圍的變更。

39.登記事項變更：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發證機關提出，其15日內作出決定。

41.醫療機構制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配製地點和委託配製單位發生變更辦理補充申請。

42.醫療機構制劑配製不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種;(2)醫療用毒性葯品、放射性葯品;(3)中葯、化學葯組成的復方制劑;(4)中葯注射劑;(5)除變態反應原外的生物製品;(6)含有未經國葯監批準的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關規定的制劑。

43.對臨床需要而市場無供應的麻醉和精神葯品，持有醫療機構制劑許可證的印鑒卡的醫療機構需要配製制劑的，應當經所在地省葯監批准。

44.醫療機構制劑注冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月根據原申請配製程序提出再注冊申請;批准文號：X葯制字H)Z(+4位年號+4位流水號。

45.一般情況醫療機構制劑只在醫院內部使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，在未超過規定的期限、數量和范圍內，可以調劑使用;省內調劑須經省葯監批准，跨省調劑須經國葯監批准。

46.醫療機構制劑室、葯檢室負責人應當為本單位在職葯學專業人員，制劑室和葯檢室的負責人不得相互兼任。

47.抗菌葯物適用於細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用於結核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌葯物臨床應用原則：安全、有效、經濟。

49.非限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物;初級職稱醫師，預防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應用情況。

50.限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐葯性影響較大，或者價格相對較高的抗菌葯物;中級職稱醫師，合並、重度感染，每半年報告一次臨床應用情況;

51.特殊使用級指具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用的抗菌葯物;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產生耐葯的抗菌葯物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌葯物;價格昂貴的抗菌葯物;高級職稱醫師，不得在門診使用、會診後應用，每半年報告一次臨床應用情況。

52.根據省級衛生行政部門制定的抗菌葯物目錄制定本機構的目錄;2年調整一次，最短不少於1年，並在目錄調整後15日內報核發其《醫療機構許可證》的衛生健康行政部門備案。

53.抗菌葯物目錄中，基層醫療衛生機構只能選用基本葯物中的品種。

54.抗菌葯物遴選引進制度：(1)醫療機構遴選和新引進抗菌葯物品種，應當由臨床科室提交申請報告，並經葯學部門提出意見後，由抗菌葯物管理工作組審議;(2)抗菌葯物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經葯事管理與葯物治療學委員會委員的三分之二以上審核同意後方可列入采購供應目錄。

55.抗菌葯物清退更換制度：(1)清退意見經抗菌葯物管理工作組二分之一以上成員同意後執行，並且報葯事管理與葯物治療學委員會備案，更換意見經葯事管理與葯物治療學委員會的討論通過後執行;(2)清退或者更換的抗菌葯物品種或者品規原則上12個月內不可以重新進入本機構抗菌葯物供應目錄。

56.越級使用抗菌葯物時，於24小時內補辦越級使用抗菌葯物相關的手續;特殊使用級抗菌葯物越級使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛生所、診所和社區衛生服務站使用抗菌葯物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核准。

58.抗菌葯物細菌耐葯率及措施：(1)主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;(2)主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，應當慎重經驗用葯;(3)主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，應當參照葯敏試驗結果選用;(4)主要目標細菌耐葯率超過75%的抗菌葯物應當暫停應用。

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