醫療機構器械管理條例

❶ 醫療器械管理條例的第一章 總則

本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。

❷ 醫療器械監督管理條例(2021修訂)

第一章總則第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。第十五條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責葯品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責葯品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院葯品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

❸ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

❹ 醫療器械臨床使用管理辦法

第一章總 則第一條為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。第二條本辦法適用於各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。

醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。第三條國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。

縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。第四條醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。

醫療機構應當建立並完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。第五條縣級以上地方衛生健康主管部門和醫療機構應當依據國家有關規定建立醫療器械應急保障機制，保障突發事件的應急救治需求。第六條醫療機構應當根據國家發布的醫療器械分類目錄，對醫療器械實行分類管理。第七條衛生健康主管部門應當逐步完善人工智慧醫療器械臨床使用規范，鼓勵醫療機構加強人工智慧醫療器械臨床使用培訓。第二章組織機構與職責第八條國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導醫療器械臨床合理使用。

省級衛生健康主管部門組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委託相關組織、機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價等工作。第九條二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據本機構實際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

醫療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為，日常管理工作依託本機構的相關部門負責。第十條醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構醫療器械臨床使用管理承擔以下職責：

（一）依法擬訂醫療器械臨床使用工作制度並組織實施；

（二）組織開展醫療器械臨床使用安全管理、技術評估與論證；

（三）監測、評價醫療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進醫療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；

（四）監測識別醫療器械臨床使用安全風險，分析、評估使用安全事件，並提供咨詢與指導；

（五）組織開展醫療器械管理法律、法規、規章和合理使用相關制度、規范的業務知識培訓，宣傳醫療器械臨床使用安全知識。第十一條二級以上醫療機構應當明確本機構各相關職能部門和各相關科室的醫療器械臨床使用管理職責；相關職能部門、相關科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫療器械臨床使用管理工作。

其他醫療機構應當根據本機構實際情況，明確相關部門、科室和人員的職責。第十二條二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。第十三條醫療器械使用科室負責醫療器械日常管理工作，做好醫療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養等工作。第十四條醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員，應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。第十五條醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育和培訓，開展醫療器械臨床使用范圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓工作。第十六條醫療機構應當加強醫療器械信息管理，建立醫療器械及其使用信息檔案。第十七條醫療機構應當每年開展醫療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫療器械臨床使用的安全、有效。第三章臨床使用管理第十八條醫療機構應當建立醫療器械臨床使用技術評估與論證制度並組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。第十九條醫療機構購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可追溯性。

❺ 醫療一類二類三類經營范圍

法律分析：
第一類醫療器械包括：
- 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。此類醫療器械不需要申請備案和資質。
第二類醫療器械是指，
- 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。經營這類醫療器械的企業必須向有關部門申請備案。
第三類醫療器械是指，
- 植入人體、用於支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。經營這類醫療器械的企業必須獲得《醫療器械經營企業資質》。
第二類醫療器械包括：
- 6801基礎外科手術器械；
- 6803神經外科手術器械；
- 6804眼科手術器械；
- 6806口腔科手術器械；
- 6807胸腔心血管外科手術器械。
法律依據：
《醫療機構管理條例》第六條規定，縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
第八條規定，設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標准。醫療機構基本標准由國務院衛生行政部門制定。
第九條規定，單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書。
第二十八條規定，醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第三十六條規定，醫療機構必須按照有關葯品管理的法律、法規，加強葯品管理。
第四十條規定，縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
- 負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
- 對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
- 負責組織對醫療機構的評審；
- 對違反本條例的行為給予處罰。

❻ 醫療機構使用過期醫療器械，具體用哪一條處罰

醫療機構使用過期醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第66條第1款第（三項）處罰：具體如下：
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

醫療機構使用過期失效醫療器械的行為，應當適用現行《醫療器械使用監督管理辦法》第十二條「醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械」和《醫療器械監督管理條例》第四十條「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械」之規定進行查處，並依據《醫療器械使用監督管理辦法》第二十七條第（二）項規定和《醫療器械監督管理條例》第六十六條笫（三）項規定予以處罰。但是，有一種觀點卻認為：對醫療機構使用過期失效醫療器械違法行為的查處，必須要有證據證明該使用單位在診療過程中, 將過期失效的醫療器械已經用於臨床患者的身體。
筆者不贊同這種觀點，醫療機構使用過期失效醫療器械的行為不應當局限於使用到臨床患者的身體或產生危害後果以後，而應當包括《醫療器械使用監督管理辦法》對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、管理等規范的全部診療服務過程，只要執法人員在使用場所、診療場所和葯品庫房發現過期失效的醫療器械，且該醫療機構在醫療器械過期失效後，又未及時進行清理、區分存放或銷毀處理，則應視為有危害人體健康的隱患存在，並應當認定存在過期失效醫療器械的使用行為。只不過在查處此類違法案件的時候，應當注意的問題是,在檢查現場查見存放的過期失效醫療器械是否與合格葯械混放在一起, 是否有過期產品警示標識。如果，過期失效的醫療器械是單獨存放，又有警示標識，則不應查處。如果，過期失效的醫療器械已開封使用於臨床患者或造成危害後果，則應重處。反之，以當場沒有發現醫療機構將過期失效的醫療器械用於患者的身體為由不予查處，不僅會放縱使用過期失效醫療器械的違法行為，而且還會導致無法對使用未依法注冊、無合格證明文件以及淘汰的醫療器械等類似案件的查處，這不是立法的本意。試想，執法人員到底有多大的概率能在現場發現使用單位正在將過期失效的醫療器械用於臨床患者的身體之中。