產品研發規章制度

1. 公司常見規章制度都有哪些

一、行政管理，包括考勤管理、印章管理、著裝管理、後勤管理、衛生管理、晌御談安全管理、檔案管理、人力資源管理、辦公設備管理、辦公用品管理、社會保障、工資福利、崗位職責、績效考核等方面；

二、財務管理，包括現金管理、費用開支、差旅費標准、電話費標准、賬冊報表管理、數據統計分析、計量管理、倉儲管理等內容；

三、生產管理，包括崗位職責、操作規程、產品標准、工藝流程、控制參數、安全規程、設備管理、現場管理、質量管理、產品檢驗等；

四、業務管理，包括采購管理、銷售管理、經銷商管理、價格管理、物流運輸、市場調研、宣傳推廣、客戶服務等內容；

五、其他的如產品研發、科技創新、資本運作、進出口貿易等一般小企業是不涉及的。

(1)產品研發規章制度擴展閱讀：

作用

（1）依法制定的規章制度可以保障企業合法有序地運作，將糾紛降低到最低限度；

（2）好的企業規章制度可以保障企業的運作有序化、規范化，降低企業經營運作成本；宴碰

（3）規章制度可以防止管理的任意性，保護職工的合法權益；對職工來講服從規章制度，比服從主管任意性的指揮更易於接受，制定和實施合理的規章制度能滿足職工公平感的需要；

（4）優秀的規章制度通過合理的設置權利義務責任，使職工能預測到自己的行為和努力的後果，激勵員工為企業的目標和使命努力奮斗；

（5）良好拆困的規則制度為企業節約大量的人力物力為企業的正常運行提供保障。

2. 企業規章制度一般包括哪些內容

企業規章制度的制定通常是基於其組織架構圖。組織架構圖明確了各個部門的職責和許可權，因此，相應的規章制度內容也變得清晰。對於生產型企業而言，常見的規章制度包括設計開發管理制度、銷售管理制度、合同評審管理制度、采購管理制度、生產製程管理制度、質量管理制度、倉庫管理制度、外委或外協生產管理制度、售後服務管理制度、運輸包裝管理制度、產品三防管理制度、企業內部審核管理制度、培訓管理制度、人力資源管理制度、6S管理制度、財務報銷管理制度、保密管理制度、統計技術管理制度以及生產設備管理制度、檢測設備管理制度等。

這些規章制度的重要性在於它們直接關繫到企業的日常運作和管理效率。設計開發管理制度確保了產品的研發流程有序進行；銷售管理制度規范了銷售行為，提升了客戶滿意度；采購管理制度則保證了供應鏈的穩定性；生產製程管理制度和質量管理制度確保了生產過程的標准化和產品質量的可靠性；倉庫管理制度和外委或外協生產管理制度則保障了物料和外包服務的管理；售後服務管理制度和產品三防管理制度確保了產品的使用安全和客戶權益；企業內部審核管理制度和培訓管理制度則提升了員工的素質和企業內部管理的透明度；財務報銷管理制度和保密管理制度確保了財務安全和信息安全；統計技術管理制度和生產設備管理制度則提高了企業的數據分析能力和生產效率；檢測設備管理制度則保證了檢測設備的准確性和可靠性。

綜上所述，規章制度的制定和執行是企業管理和運營的重要組成部分，它不僅規范了員工的行為，也為企業創造了良好的工作環境和運營秩序。每個部門的規章制度都是根據其特定職責和任務量身定製的，以確保整個企業能夠高效、有序地運作。

3. 2019-12-31#GMP、法規對研發質量體系的要求

1、GMP對研發質量體系的要求

中國GMP（2010版）:

第九條：質量保證系統應該確保： 葯品的設計與研發 體現本規范的要求第十三條：質量風險管理是在 整個產品生命周期 中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

WHO和歐盟GMP要求：

GMP要包括從臨床試驗用葯品的生產、技術轉移、商業化生產直到產品退市的整個生命周期中。但正如ICH Q10中描述， 制葯質量管理體系可以擴展到葯品生命周期的研發階段 ，盡管這並不是強制的，也應當促進創新以及持續改進，並加強葯品開發與生產管理活動之間的關聯。

2、法規對研發質量體系的要求-ICH Q10

葯企應當計劃和實施 工藝性能和產品質量的監控系統 ，確保維持受控狀態。一個有效的監控系統能確保工藝的延續性，並提供相應控制，從而確保生產出符合質量要求的產品，並確定需要改進的區域。

工藝性能與產品質量監控系統在整個產品生命周期的應用

糾正與預防措施體系在整個產品生命周期的應用

變更管理系統在整個產品生命周期的應用

工藝性能和產品質量的管理在整個產品生命周期的應用

葯品開發: 形成的工藝和產品知識以及整個開發過程對工藝和產品的監控能用於建立生產的控制策略。

探究了產品和工藝的變異性。當糾正措施和預防措施整合到反復設計和開發的流程中時，CAPA方法能有所作為。

變更是開發過程的固有部分，並應當形成文件，變更管理流程的形式應與產品開發階段相符。

技術轉移： 工藝放大過程中實行的監控能提供 概念股已性能 的初步指示，使其能成功整合到生產中去。在轉移和工藝放大中獲取的知識有助於進一步開展控制策略。

CAPA可以作為反饋、前饋和持續改進的有效體系。

變更管理體系應提供技術轉移中工藝調整管理和文件記錄

商業化生產： 應運用良好的工藝性能好產品質量監控體系確保 工藝性能受控 ，並確定改進領域

應運用CAPA，並評估其效果

對於商業化生產，應有正式的變更管理體系。質量部門的監督應確保及性能科學和風險性的評估

產品停產: 一旦生產終止，如穩定性研究等這類監控手段應得以繼續實行，直到考察工作完成。應根據地方法規要求繼續對已銷售的產品實施適當措施

在產品終止後，應繼續使用CAPA。應考慮到市場中仍存在對產品的影響因素，以及其他可能受到影響的產品

產品終止後的任一變更均需通過適當的變更管理體系。

3、廣東省葯品注冊研發質量管理指南

第二條：葯品研發機構應當建立 葯品研發注冊質量管理體系 ，該體系應涵蓋影響葯品研發注冊質量的所有要素，包括葯品注冊研發質量的全部活動，確保所研發的葯品符合預定用途和注冊要求，保障葯品研發過程的質量和效率。

第七條：葯品研發機構應當建立符合 葯品研發質量管理要求的質量目標 ，將葯品研發過程的真實、完整、規范的要求，系統地貫徹到葯品研發和注冊申報中，確保葯品研究數據真實完整和研發過程風險可控。

第十四條：葯品研發機構應 設置專門的研發質量管理部門 ，主要負責葯品研發注冊過程的質量管理，應當參與所有與質量有關的活動，負責審核與研發質量有關的文件。研發質量部門人員不應由其他部門人員兼任。如葯品研發機構規模有限，至少也應指定有資質的人員從事質量管理工作。

4、葯品管理法
第七條從事葯品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。

第十七條從事葯品研製活動，應當遵守 葯物非臨床研究質量管理規范 、 葯物臨床試驗質量管理規范 ，保證葯品研製全過程持續符合法定要求。

第十八條開展 葯物非臨床研究 ，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的 人員、場地、設備、儀器和管理制度 ，保證有關數據、資料和樣品的真實性。

解讀：新版本的葯品管理法明確指出需要嚴格管理葯品研製過程

5、中國-葯品注冊管理規程

第二章

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明葯品的 安全性、有效性和質量可控性 ，並對全部資料的真實性負責。

第十六條葯品注冊過程中，葯品監督管理部門應當對 非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查 ，以確認 申報資料的真實性、准確性和完整性 。

第二十二條 葯物臨床前研究 應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》

第三章

第三十五條 臨床試驗用葯物 應當在符合 《葯品生產質量管理規范》 的車間制備，制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。

6、研製現場核查

中國對 一致性評價 研製現場核查方面，先後出台的要求文件：

研製現場核查主要是對 葯學研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等） 進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認 申報資料真實性、一致性和數據可靠性 ，以及 研製過程合規性 的過程。

註：國外檢查和跨國企業審計的關注點將從QC實驗室、生產和變更等逐漸向研發領域擴展。

7、研製現場核查的判定原則

（一） 研究情況及條件 經實地確證，以及對 研究過程中原始記錄、數據 進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為「通過」。

（二）發現以下情形之一的，核查結論判定為「不通過」。1.發現真實性問題；2.存在與申報資料不一致；3.關鍵研究活動、數據缺少原始記錄導致無法溯源；4.存在嚴重的數據可靠性問題的（ 數據可靠性原則 見後一頁）；5.不配合檢查，導致無法繼續進行現場檢查。

數據可靠性原則

可追溯的Attributable：誰什麼時候、獲取的數據或誰執行的活動

清晰的Legible：是否可以辨識數據和所有實驗室記錄

同步的：與操作同步生成/錄入

原始的：第一手記錄，可以是書面的列印資料、觀察記錄或經核證的副本

可獲得的：在使用期限內，記錄可用與回顧、審計或檢查

長久的，耐受的：在規定的留檔期限內，記錄完好保存，不易刪除，丟棄

一致的：與實際生成邏輯順序一致，顯示的記錄人同實際操作者一致

完整的：無遺漏，包括樣品重新分析相關數據在內的所有數據

准確的：與實際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤ble