執業葯師葯事管理與法規筆記

⑴ 《葯事管理與法規》中關於「有效期」的重點總結

《葯事管理與法規》考試中經常會考到關於「有效期」的題目，而這些瑣碎的知識點在書上分布比較零散，在這里做一個總結，方便大家整體記憶。1.證書相關的有效期（1）《葯品生產許可證》有效期為5年；（2）《葯品GMP證書》有效期5年；（3）《葯品經營許可證》有效期為5年；（4）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的有效期為5年；（5）《互聯網葯品信息服務資格證書》有效期為5年；（6）互聯網葯品交易服務機構資格證書由國家葯品監督管理部門統一印製，有效期為5年；（7）《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年；（8）《中葯材GAP證書》有效期一般為5年；（9）保健食品批准證書有效期為5年；（10）醫療器械經營許可證有效期為5年；（11）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年（比較特殊），每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。2.其他有效期限（1）執業葯師注冊有效期為3年；（2）《葯品委託生產批件》有效期不得超過3年；（3）醫療機構制劑批准文號的有效期為3年；（4）《印鑒卡》有效期為3年；（5）國家葯品監督管理部門核發的葯品批准文號為5年；（6）葯品采購葯品時，資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（7）葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（8）驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年；（9）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存；（10）麻醉葯品與第一類精神葯品專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年；（11）專用賬冊保存期限應當自葯品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少於2年；（12）社會保險經辦機構要與定點零售葯店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、葯費結算辦法以及葯費審核與控制等內容的協議，明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期一般為1年；（13）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後1年；（14）《進口葯材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年；（15）麻醉葯品和精神葯品運輸運輸證明有效期為1年（不跨年度運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借；（16）葯品類易制毒化學品購用證明由國家食品葯品監督管理部門統一印製，有效期3個月；葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實葯品到貨情況，核實記錄保存至葯品有效期後一年備查；（17）蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；（18）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（19）疫苗購銷記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查；（20）疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（21）處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，最長不得超過3天。3.標簽有效期葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.或者「有效期至XXXX/XX/XX」等。預防用生物製品有效期的標注按照國家葯品監督管理部門批準的注冊標准執行，治療用生物製品有效期的標注應自分裝日期計算，其他葯品有效期的標注以生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

⑵ 2020執業葯師《葯事管理與法規》新增考點歸納

【導讀】相信各位轉考生都知道執業葯師考試總共考四個考試科目，分別是葯事管理與法規、葯學(中葯學)專業知識(一)、葯學(中葯學)專業知識(二)以及綜合知識與技能(葯學、中葯學)，都是以客觀題的考察方式出現。隨著醫療行業大發展，醫學水平的進步，每年考察的內容都是基礎知識+新政知識+拓展知識這三部分構成，2020年醫學行業發生重大變革，相關部門也發布了一系列政策文件，部分文件將、於2020年7月1日起正式施行。為此，2020年執業葯師也有部分新增內容。為了幫助大家都能順利通關，全面復習，更加高效高質的進行復習備考，小編為大家整理了2020執業葯師《葯事管理與法規》新增考點歸納，希望對大家有所幫助。

一、全面落實葯品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者葯品研製機構等，要求建立葯品質量保證體系，對葯品的全生命周期進行管理，開展上市後研究，承擔上市葯品的安全有效和質量責任。

二、優化審評審批工作流程

做好葯品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由「串聯」改成「並聯」，設立突破性治療葯物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高葯品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實「放管服」要求，對變更實行分類管理。

三、落實全生命周期管理要求

強化葯品研製、注冊和上市後監管。增加對葯物非臨床研究機構、葯物臨床試驗機構的監管以及葯品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實葯品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

四、強化責任追究

細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

以上就是小編今天給大家整理發送的關於2020執業葯師新增考點解讀的全部內容，相信大家也都有所了解了。想了解更多關於2020年執業葯師考試變化的詳細內容，關注小編，為您持續更新。《葯品注冊管理辦法》和《葯品生產監督管理辦法》這兩部新規對於2020年的執業葯師考試影響較大，同學們要抓緊時間備考，爭取早日拿到執業葯師資格證書，加油。

⑶ 備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼

【導讀】大家都知道，《葯事管理與法規》是執業葯師考試中非常重要的一個考試科目，考察內容也相對比較全面及復雜，可以說要想通過《葯事管理與法規》並不是一件容易的事情，那麼備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼呢?為此小編有以下幾點看法，一起來看看吧!

1.心態

隨著復習的深入，復習時間少，內容多，過程枯燥等等問題接踵而至，會給我們帶來很大壓力。這時就需要考生能堅定自己的目標，不能輕言放棄。正所謂"不積跬步，無以至千里，不積細流，無以成江海。"若想在葯學這條路上有所作為，就要正確看待和處理這些問題。

2.切實可行的計劃

復習的科目順序、每天需要的復習時間等等都需要我們預先有一個大致的計劃。這樣才能有條不紊的進行復習。復習順序、建議時間、章節的重點以及分值等等，都是需要在計劃中體現的，制定好計劃後需要考生認真按照學習計劃執行。如果購買了課程，現階段復習的要求是聽課、看書、做題缺一不可，在學習計劃執行的過程中切不可因為趕進度而忽略任何一個環節。

4.記憶技巧

《葯事管理與法規》的內容多以記憶為主，准確的掌握關鍵詞對《法規》的學習起著關鍵作用，因為《法規》中法條內容較多，考生不可能逐字記憶，那就需要我們去提煉其中的關鍵字詞。很多考生都會覺得《法規》中涉及的時間、部門較多，記不住，易混淆，這就建議考生在復習時將類似知識點進行匯總。

5.練習

如果已經購買了視頻課程，建議考生每聽完一章內容後，先消化吸收，然後再做章節練習。如做錯題目，及時返回到教材上找到對應出處。將自己覺得比較難的知識點在書上做好標記，以便考前復習使用。再次提示：錯題本真的很好使!

以上就是小編今天給大家整理分享的關於「備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼?」的相關內容，希望對正在備考的你有所幫助。總的來說未來醫葯行業發展趨勢非常可觀，所以建議有意向的考生，盡早學習報考，早日成為醫葯行業的一員，為祖國醫葯行業發光發熱。

⑷ 國家執業葯師資格考試考點采分：葯事管理與法規目錄

國家執業葯師資格考試考點采分：葯事管理與法規目錄

第一部分：葯事管理相關知識

1. 醫葯衛生體制改革

2. 葯事管理體制

3. 葯品質量及其監督檢驗

4. 行政法的相關知識

5. 中葯管理

6. 葯學職業道德

第二部分：葯事管理法規

1. 中華人民共和國葯品管理法

2. 中華人民共和國葯品管理法實施條例

3. 中華人民共和國刑法（節選）

4. 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

5. 麻醉葯品和精神葯品管理條例

6. 關於公布麻醉葯品和精神葯品品種目錄（2007年版）的通知

7. 麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡管理規定

8. 醫療用毒性葯品管理辦法

9. 疫苗流通和預防接種管理條例

10. 執業葯師資格制度暫行規定

11. 關於建立國家基本葯物制度的實施意見

12. 國家基本葯物目錄管理辦法（暫行）

13. 處方葯與非處方葯分類管理辦法（試行）

14. 非處方葯專有標識管理規定（暫行）

15. 處方葯與非處方葯流通管理暫行規定

16. 處方管理辦法

17. 葯品不良反應報告和監測管理辦法

18. 葯品注冊管理辦法

19. 葯品生產質量管理規范

20. 葯品生產質量管理規范附錄

21. 葯品召回管理辦法

22. 葯品經營許可證管理辦法

23. 葯品經營質量管理規范

24. 葯品經營質量管理規范實施細則

25. 葯品流通監督管理辦法

26. 互聯網葯品交易服務審批暫行規定

27. 醫療機構葯事管理暫行規定

28. 醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

29. 醫療機構制劑配製質量管理規范（試行）

30. 醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）

31. 葯品說明書和標簽管理規定

32. 化學葯品和生物製品說明書規范細則

33. 中葯、天然葯物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

34. 城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理暫行辦法

35. 城鎮職工基本醫療保險用葯范圍管理暫行辦法

36. 中華人民共和國廣告法

37. 葯品廣告審查發布標准

38. 葯品廣告審查辦法

39. 互聯網葯品信息服務管理辦法

40. 中華人民共和國消費者權益保護法

41. 中華人民共和國反不正當競爭法

42. 關於禁止商業賄賂行為的暫行規定

⑸ 執業葯師2017葯事管理與法規考試筆記：葯品的質量特性

葯品的質量特性

①有效性：在規定的適應症、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是葯品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為葯品。但有效性必須在一定前提條件下產生，即有一定適應症、用法和用量。我國對葯品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為「痊癒」、「顯效」、「有效」 * 。國際上有的採用「完全緩解」、「部分緩解」、「穩定」來區別。

②安全性：按規定的適應症和用法、用量使用葯品後，人體產生毒副反應的程度* 。大多數葯品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大於毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種葯品。如果某種物質對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那麼該物質就不能成為葯品。

③穩定性：在規定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便於運輸、貯存，也不能作為葯品進入醫葯市場。

④均一性：葯物制劑的每一單位產品*都符合有效性、安全性的規定要求。由於人們用葯劑量與葯品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的葯品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性* 。

執業葯師考試欄目為您推薦：

⑹ 《葯事管理與法規》知識點梳理——第九期

法規第三章 中華人民共和國刑法（節選）（重點總結）由於《葯事管理與法規》是執業葯師考試中記憶內容較多的科目。有很多學員對其重點把握不是很到位，很容易造成「記住的都沒考，考到的都沒記」，進而與執業葯師失之交臂。就此問題，希望以下內容能幫大家理順各章節考點所在，使大家花更少的時間掌握更多的考點。

本章重點總結：本章內容較少，考點比較明確，考試約佔2分。
重點掌握以下法條：
第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條
具體考點：
1.破壞社會主義市場經濟秩序罪：生產、銷售假葯、劣葯未構成相應犯罪的定罪處罰；生產、銷售假葯罪；生產、銷售劣葯罪；虛假廣告罪；非法經營罪
重點提示：根據對人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區分。
第一百四十一條生產、銷售假葯，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。
2.妨害社會管理秩序罪：走私、販賣、運輸、製造毒品罪；