葯師課法規

㈠ 2020年執業葯師《法規》考點分享

2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理

1.疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

2.免疫規劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規劃標識(寶石藍色)。

3.國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。

4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委託生產的，應當經國務院葯品監督管理部門批准;接受委託生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判。

6.國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平台組織采購。

7.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預防控制機構——接種單位。

8.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。

9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。

10.疫苗運輸過程溫度監測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;

11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求並在招標文件中提出。

12.血液製品是特指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液製品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。

13.麻醉葯品是連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。《條例》是指列入麻醉葯品目錄的葯品和其他物質，其專有標志為藍白相間。

14.精神葯品是連續使用後可產生依賴性的葯品。《條例》是指列入精神葯品目錄的葯品和其他物質。其專有標志為綠白相間。

15.負責全國麻醉葯品、精神葯品監督管理工作的是國務院葯品監督管理部門。

16.麻醉葯品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。

17.第一類精神葯品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮鹼大於5mg)。

18.第二類精神葯品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮鹼小於5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉葯品、精神葯品生產的審批由省葯監完成。

20.麻、精一原料葯銷售給生產企業，小包裝原料葯可銷售給批發企業。

21.麻、精一制劑銷售給批發企業。

22.精二原料葯銷售給生產企業、批發企業。

23.精二制劑銷售給批發企業、連鎖葯店、醫療機構。

24.麻醉葯品和精神葯品定點生產企業銷售麻醉葯品和精神葯品不得使用現金交易。

25.麻醉葯品、精神葯品定點經營企業條件為：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國葯監公布的定點批發企業布局。

26.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精一，應當在調劑後2日內報省葯監局備案。

27.企業銷售出庫的第二類精神葯品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將葯品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

28.葯品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神葯品的門店，必須嚴格執行統一進貨、統一配送以及統一管理。葯品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神葯品，必須由本企業直接配送，不得委託配送。

29.批發企業將麻醉葯品、第一類精神葯品送到醫療機構，醫療機構不得自行提貨。30.麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售，經批準的葯品零售連鎖企業可以零售第二類精神葯品。

31.第二類精神葯品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張處方不超過7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，並且處方應保存3年備查。

33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精一診療項目;(2)專職葯學人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執業醫師;(4)設施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發，換卡時提交有效期內使用情況。

35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執業葯師、執業醫師變更不需要辦理手續。

36.醫療機構培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格。

37.執業醫師不得為自己開具麻醉葯品和第一類精神葯品處方。

38.醫療機構沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發企業和其他醫療機構借用，搶救結束及時將借用情況報所在地設區的市葯監局和衛生主管部門備案。

39.麻醉葯品與第一類精神葯品的儲存專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年。

40.醫療毒性葯品品種：(1)中葯品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西葯品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆鹼、阿托品、去乙醯毛花苷丙、毛果芸香鹼、氫溴酸後馬托品、氫溴酸東莨菪鹼、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性葯品的年度生產計劃由省葯監制定。

42.毒性葯品每次配料時，在本單位葯品檢驗人員的監督下准確投料，必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。

43.醫療用毒性葯品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中葯飲片，未註明生用，付炮製品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售台賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性葯品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上葯品監督管理部門批准後，供應單位發售。

46.加工炮製毒性中葯管理：按照國家葯品標准加工炮製毒性中葯;國家葯品標准沒有規定的，必須按照省級葯品監督管理部門制定的炮製規范進行炮製。

47.葯品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.葯品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉葯品銷售渠道經營，不得零售，區域性批發企業之間不得購銷。

49.葯品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國葯監統一印製)購買，有效期3個月。

50.葯品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易。

51.葯品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷葯品類易制毒化學品原料葯。

52.區域性批發企業之間因醫療急需調劑葯品類易制毒化學品單方制劑的，調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省葯監備案。

53.葯品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售葯品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫療機構時，檔案應當包括麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產企業經營企業時，檔案應包括：①《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、企業經營執照等資質證明文件復印件;②企業法定代表人、主管葯品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;③法定代表人授權委託書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉葯品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.葯品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少於2年。

56.存放葯品類易制毒化學品的專庫或專櫃實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.葯品批發企業從葯品生產企業購進的含特殊葯品復方制劑可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃鹼復方制劑，除處方葯外，非處方葯一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的葯品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方制劑的批發業務。

61.葯品零售企業應從具有經營資質的葯品批發企業購進含麻黃鹼類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神葯);⑤葯品類易制毒化學品品種;⑥醫療用毒性葯品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方葯管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方葯管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.葯品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的葯品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。

66.嚴禁葯品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。

68.葯品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方葯管理，處方保存2年。

以上就是青藤小編為大家帶來的2020年執業葯師考試《法規》：68條特殊管理規定的葯品管理，此外，小編還為大家整理了2020年執業葯師考試大綱、歷年高頻考點、歷年真題解析等備考資料，歡迎及時在本平台進行查看學習!

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㈡ 執業葯師《法規》的各章節的分值佔比情況是怎樣的

一、法規近四年各章分值分布如下：

二、具體的分值對比如下：

第一章執業葯師與葯品安全

第一節執業葯師管理2015年出題量是5道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：執業葯師管理部門、執業葯師考試注冊管理部門、執業葯師注冊有效期、執業葯師職責、參加執業葯師考試的條件。

第二節執業葯師的職業道德與服務規范2015～2017年出題量均是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容：執業葯師的職業道德准則。

第三節葯品與葯品安全管理2015、2016年出題量均是2道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品的界定、葯品質量特性、葯品風險分類、風險管理措施、葯品安全規劃指標。

第二章醫葯衛生體制改革與葯品供應保障制度

第一節深化醫葯衛生體制改革2015、2016、2018年出題量是0道，2017年的出題量是1道。重點考查內容是：深化醫療衛生體制改革的基本原則、2020年的總體目標、建立國家基本醫療衛生制度內容。

第二節葯品供應保障制度2015、2016年出題量是0道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：改革完善葯品生產流通使用政策，葯品供應保障制度的總體要求。

第三節國家基本葯物制度2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是2道，2018年出題量是1道。重點考查內容是：基本葯物的遴選原則、基本葯物管理部門及職能、應當從目錄中調出的品種、基本葯物優先選擇和合理使用制度。

第三章葯品監督管理體制與法律體系

第一節葯品監督管理機構2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：衛生計生部門、人力資源和社會保障部、工業和信息化部門、商務部的職責。

第二節葯品監督管理技術支撐機構2015～2016年出題量均是1道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中國食品葯品檢定研究院、國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心的職責。

第三節葯品管理立法2015～2018年出題量均是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：法律淵源、葯品管理法律體系、法律效力層次。

第四節葯品監督管理行政法律制度2015～2016年出題量是2道，2017年出題量是3道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：行政許可的原則、葯品行政許可事項、行政處罰的決定和程序、行政復議的范圍、行政復議定義、行政訴訟定義。

第四章葯品研製與生產管理

第一節葯品研製與注冊管理2015年出題量是6道，2016年出題量是5道，2017年出題量是9道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：葯物臨床試驗的分期和目的、葯品注冊申請界定、葯品批准文件、新葯監測期、葯品再評價。

第二節葯品生產管理2015年出題量是5道，2016年出題量是7道，2017年出題量是3道，2018年出題量是2道。重點考查內容是：葯品的原輔料要求、葯品監督管理部門核準的許可事項、委託生產的品種限制、葯品召回主體、召回時間規定。

第五章葯品經營與使用管理

第一節葯品經營管理2015年出題量是22道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是10道。重點考查內容是：批發和零售的許可事項變更、人員資質的要求、批發企業儲存與養護管理、零售企業的陳列要求、經營企業的禁止購銷行為、互聯網經營的管理。

第二節葯品使用管理2015年出題量是9道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是14道。重點考查內容是：葯事管理及葯物治療學委員會職責、葯師職責、處方書寫規則、處方限量、處方適宜性審核、處方保存年限、處方銷毀批准、醫療機構制劑的定義及特徵、醫療機構制劑許可證核發部門、制劑配發記錄、制劑收回記錄、抗菌葯物分級。

第三節葯品分類管理2015年出題量是3道，2016年出題量是5道，2017、2018年的出題量均為6道。重點考查內容是：非處方葯的分類依據、非處方葯印刷要求、非處方葯專有標識顏色、九大類葯店不得零售葯品、國家非處方葯目錄遴選部門。

第四節醫療保障用葯管理2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：不能納入基本醫療保險用葯范圍的葯品，予以支付、不予支付葯品，甲類、乙類目錄調整。

第五節葯品不良反應報告與監測管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：不良反應報告范圍、不良反應報告主體、嚴重不良反應界定、新的不良反應界定。

第六章中葯管理

第一節中葯和中葯創新發展2015～2018年出題量均是0道。本節內容以了解為主。

第二節中葯材管理2015年出題量是3道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：國家重點保護野生葯材名錄、中葯材種植及產地初加工、GAP、中葯材專業市場的管理措施、進口葯材的批件。

第三節中葯飲片管理2015年出題量是3道，2016年出題量是1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：生產經營管理標簽規定和嚴禁行為、毒性中葯飲片定點生產和經營管理。

第四節中成葯與醫療機構中葯制劑管理2015年出題量是2道，2016年出題量為3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中葯品種保護等級劃分、保護年限要求、《中葯品種保護條例》的適用范圍。

第七章特殊管理的葯品管理

第一節麻醉葯品和精神葯品的管理2015年出題量是7道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是7道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：麻醉葯品和精神葯品目錄、麻醉葯品和精神葯品購進渠道管理、印鑒卡管理、第二類精神葯品的儲存專用賬冊管理、定點經營資格審批。

第二節醫療用毒性葯品的管理2015、2016、2018年出題量均是1道，2017年的出題量是2道。重點考查內容是：使用和調配要求中的處方劑量、處方應付。

第三節葯品類易制毒化學品的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：易制毒化學品品種、禁止現金或者實物交易。

第四節含特殊葯品復方制劑的管理2015年出題量是0道，2016年出題量為1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：含麻黃鹼類復方制劑的銷售管理、含特殊葯品復方制劑經營管理。

第五節興奮劑的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017、2018年的出題量均是4道。考查重點內容是：蛋白同化制劑、葯品零售企業可以經營的興奮劑品種，蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理。

第六節疫苗的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：疫苗的分類、疫苗銷售范圍和限制。

第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗

第一節葯品標准管理2015年出題量是1道，2016年出題量是0道，2017、2018年的出題量均是1道。重點考查內容是葯品標準的分類和效力。

第二節葯品說明書和標簽管理2015年出題量是3道，2016年出題量6道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：葯品說明書標簽核准單位、印有或貼有標簽、葯品名稱和注冊商標的標注和使用要求、葯品說明書格式和書寫要求的基本內容、列出全部輔料名稱的葯品。

第三節葯品質量監督檢驗和葯品質量公告2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：四種質量監督檢驗的對比。

第九章葯品廣告管理與消費者權益保護

第一節葯品廣告管理2015年出題量是2道，2016年出題量是5道，2017年出題量3分，2018年的出題量是7道。重點考查內容是：葯品廣告審查機關、不得發布廣告的葯品、葯品廣告發布媒體的限制、葯品廣告的內容(科學性要求)、廣告監督管理機關(處罰機關)、提供虛假材料騙取許可證處罰。

第二節反不正當競爭法2015年出題量是2道，2016、2018年出題量均是1道，2017年出題量是0道。重點考查內容是：不正當競爭行為認定。

第三節消費者權益保護2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年出題量是2道，2018年出題量是4道。重點考查內容是：消費者的權益與經營者的義務、爭議的解決途徑。

第十章葯品安全法律責任

第一節葯品安全法律責任與特徵2015年出題量是4道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品安全法律責任的種類。

第二節生產、銷售假葯、劣葯的法律責任2015年出題量是7道，2016年出題量是10道，2017年出題量是4道，2018年出題量是8道。重點考查內容是：假劣葯的界定、假劣葯的刑事責任、假葯的行政責任、從重處罰情形。

第三節違反葯品監督管理規定的法律責任2015年出題量是0道，2016年出題量是1道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：無證生產、經營葯品的法律責任，騙取許可證或批准證明文件的法律責任，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的法律責任，違反葯品質量管理規范的法律責任。

第四節違反特殊管理葯品規定的法律責任2015、2016、2018年出題量均為1道，2017年出題量為0道。重點考查內容是：走私、非法買賣麻黃鹼類復方制劑等行為的法律責任。

第五節違反中醫葯法相關規定的法律責任2017年新增章節，2018年的出題量是0道。

第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

第一節醫療器械管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：醫療器械注冊、備案分類管理、醫療器械經營分類管理、醫療器械定義、醫療器械分類依據、醫療器械說明書管理。

第二節保健食品管理2015年出題量是1道，2016年出題量是4道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理、保健食品的批准文號及定義。

第三節化妝品管理2015～2017年出題量均是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：化妝品的分類、化妝品的批准文號。