醫療器械法律法規
總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號
注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號
生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）
包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號
廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號
分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號
標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號
檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號=---------------那麼多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA網站上都有。
② 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
③ 北京市醫療器械經營的相關法律法規
《醫療器來械臨床試驗規定》（局令自第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。
④ 醫療器械法律法規和有關規定
法律：產品質量法、標准化法等通用法律。
法規：醫療器械監督回管理條例答
規章：國家食品葯品監督管理局令第4、5、6、7、8等，衛生部第82號令等
其他規定：國葯局發布的其他公告如生產質量管理規范
其他文件：五整頓等。
⑤ 醫療器械法律法規
請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
⑥ 醫療器械監督管理條例是法律還是法規
醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。
⑦ 醫療器械經營相關法律法規包括哪些
包括以下法規條例：
《醫療器械監督管理條例》，後面所有的文件都是圍繞條例展開細版化的。此條例已經於權2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。
《國家食品葯品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告於2014年12月12日公布並施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬於部門規 章。
《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食葯監〔2013〕18號）
《食品葯品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食葯監辦械監〔2015〕55號）
⑧ 與醫療器械有關的法律法規
中國醫療器械法規匯編
編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司
一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）
二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）
三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）
⑨ 醫療器械方面的法律法規都有什麼
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理專辦法》（局令第12號）屬
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。