電子病歷的法律效力

『壹』 時間戳的法律效力

自建時間戳不具備法律效力。
可信時間戳即由國家法定時間源來負責保障時間的授時和守時監測，任何機構包括時間戳中心自己不能對時間進行修改以保障時間的權威，只有這樣產生的時間戳才具有法律效力。
可信 時間戳司法判例：
首例時間戳司法應用案例判決書發生法律效力附該案件裁判文書
2008年11月25日，深圳市龍崗區法院依據最高法院「知識產權司法保護活動月」的要求公開宣判知識產權糾紛案，其中「利龍湖」一案系國內首例時間戳技術司法應用案例，宣判後雙方當事人均未提起上訴，該案判決書已經發生法律效力。
時間戳在醫療領域進程：
2010年11月14日下午，衛生部在國2招第五會議室組織部有關部門和專家召開了"可信時間戳與電子病歷法律效力研討論證會"，醫政司、政策法規司、 醫院管理研究所、衛生部統計信息中心、協和醫院、北大人民醫院、北醫三院、北京市西城法院法官、中國醫院協會自律維權部、國家法官學院、國家授時中心、聯合信任時間戳服務中心的有關領導和專家等參加了論證會。
會議聽取了國家授時中心副主任竇忠和聯合信任時間戳服務中心董事長張昌利的匯報。與會專家對可信時間戳在解決我國電子病歷法律效力問題進行了深入的探討和論證，認為TSA+CA的模式是一種有效解決電子病歷法律效力的方法，建議在醫院廣泛採用，將選擇部分試點醫院開展試點應用，並作相關技術標准和法規的研究。
2011年5月4日健康報發表《可信時間戳為電子病歷法律效力提供保證》的文章。
首次頒發檔案管理系統接入可信時間戳核准證書
為規范和保障可信時間戳在檔案領域的正確使用，日前，國家檔案局檔案科學技術研究所按照國家檔案局技術部審核通過的可信時間戳檔案應用方案要求，組織專家對首批3家公司開發的檔案管理軟體中的可信時間戳接入功能進行了檢測，並向通過檢測的軟體開發商頒發可信時間戳接入核准書。國家授時中心負責授時和守時保障的聯合信任時間戳服務中心將依據接入核准書，向相關檔案軟體用戶提供可信時間戳的服務。 可信時間戳是由聯合信任時間戳服務中心簽發的一個電子憑證，用於證明電子數據文件自申請可信時間戳後內容保持完整、未被更改。可信時間戳接入核准書的頒發，標志著可信時間戳在檔案領域規范化應用已經開始，並將起到電子檔案和檔案數字化副本內容防篡改、保障檔案的法律憑證的作用。根據《電子簽名法》有關數據電文原件形式的要求，申請了可信時間戳認證的電子文件、電子檔案或紙質檔案的數字化副本等可視為法規規定的原件形式。

『貳』 電子病歷算證據嗎

只要醫生的病歷在網上簽署過電子簽章的話，是可以的，可以通過哈希值，把醫生的電子病歷找回來，庫里是備案過的，上傳的版本是固定的，手動病歷和醫院病歷改了也沒用

『叄』 電子病歷可以作為法律證據嗎

可以，只要這個電子病歷是真實有效的。

『肆』 什麼是電子病歷，電子病歷的法律地位如何

先看看電子簽名法對電子簽名的定義：第二條 本法所稱電子簽名，是指數據電文中回以電子答形式所含、所附用於識別簽名人身份並表明簽名人認可其中內容的數據。 本法所稱數據電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的信息。 第三條 民事活動中的合同或者其他文件、單證等文書，當事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數據電文。 你所說的「電子商務」只是電子簽名法規定的一個項目，電子病歷既然醫患雙方都合意使用就能夠形成事實上的法律關系，受電子簽名法約束。適用「電子商務」的情形是針對商事行為信息化的趨勢產生的，總之電子檔案資料一旦當事人簽署，即具有法律效力，受法律保護。

『伍』 電子病歷是否有法律效應

據衛生部抄醫政司和部統計信息中心領導的講話中，多次強調了在電子病歷建設過程中，電子病歷法律效力問題是其中的一個關鍵問題。根據我國現行的法律體系和標准規范，醫療機構採取必要的技術保障手段是完全可以使電子病歷具有法律法規規定的原件形式的要求，確定電子病歷數據的簽署人和內容的完整性，在出現醫患糾紛等過程中可以做為和紙質病歷同等效力的原件作為證據舉證，本文就電子病歷法律效力的法律基礎、醫療機構為何要重視電子病歷的法律效力及採取什麼樣的方法解決電子病歷法律效力作以闡述，以期為醫療機構在信息化建設中提供一些幫助。

『陸』 電子病歷的應用現狀

20多年來，歐、美一些大醫院開始建立醫院內部的醫院信息系統（HIS），隨之電子病歷在美國、英國、荷蘭、日本、香港等地區有了相當程度的研究和應用。美國政府已在大力推廣、普及EMR的應用工作， 印第安那大學醫學分校利用EMR預測癌症早期病人的死亡率，波士頓EMR協會正在研究通過Internet傳輸急救病人的EMR問題。英國已將EMR的IC卡應用於孕婦孕期信息、產程啟示及跟蹤觀察。香港醫院管理局的患者卡(Patient Card)記錄了病人完整的醫療過程，包括醫生檢查、檢驗結果、X片、CT片MTI片及處方等。同時，這些國家和地區已經成立了專門的研究機構，把EMR作為一個重點課題研究， 組織醫療單位實施和普及。
經過近20年的發展，我國醫院信息系統已初具規模，許多醫院相繼建立起醫院范圍的信息系統，為我國電子病歷的研究和應用奠定了堅實的基礎。國家衛生部監制的金衛卡將向全社會推出，可保存持卡人終生的醫療保健信息，持卡人可通過計算機網路直接和銀行、醫療保險中心和保險機構聯網，使醫療活動變得簡單、方便、快捷。解放軍總醫院開展了EMR的研究和應用。這僅僅是EMR研究及應用的起步，相關的研究內容將會隨著EMR的發展而深入。 美國：立法推動電子病歷
美國政府發布了一份長達556頁的草案規定，內容包括電子病歷的規格和認證標准。這些規定對部署電子病歷系統設定了由2011年開始的4年時間線，即到2015年。
英國：全國採用電子病歷
2005年，英國衛生部成立「NHS連接醫療」專門機構，負責實施源自1998年的國家IT規劃，在全國實現電子醫療記錄、網上選擇醫療機構和預約服務、電子處方等。
日本：電子病歷有法律效力
1999年，該國電子病歷被允許作為正式的醫療文檔，認可其法律地位；2001年，政府投入200億日元資助電子病歷系統的安裝實施（政府資助一半）；2003年，政府投入250億日元資助區域化電子病歷的實施。 為貫徹落實《中共中央 國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》、《國務院關於印發醫葯衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》和《國務院辦公廳關於印發醫葯衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》等文件精神，衛生部先後在2010，2011發布了關於電子病歷系統的規范和通知文件。
1.2010-03-04 衛生部印發《電子病歷基本規范（試行）》的通知。
2.2010-10-14 衛生部關於開展電子病歷試點工作的通知。
3. 2011-01-04 衛生部印發《電子病歷系統功能規范（試行）》的通知。
4.2011-05-24 衛生部辦公廳關於推進以電子病歷為核心醫院信息化建設試點工作的通知。

『柒』 修改病歷在法律上是什麼行為

衛生部病歷書寫基本規范（衛醫政發【2010】11號）是這樣子規定的：已完成錄入列印並簽名的病歷不得修改。

第四章 列印病歷內容及要求

第三十一條 列印病歷是指應用字處理軟體編輯生成並列印的病歷（如Word文檔、WPS文檔等）。列印病歷應當按照本規定的內容錄入並及時列印，由相應醫務人員手寫簽名。

第三十二條 醫療機構列印病歷應當統一紙張、字體、字型大小及排版格式。列印字跡應清楚易認，符合病歷保存期限和復印的要求。

第三十三條 列印病歷編輯過程中應當按照許可權要求進行修改，已完成錄入列印並簽名的病歷不得修改。

「電子病歷」需列印出來的，實際意義是非真正的電子病歷，規范的稱謂應是「信息系統列印病歷」。因為真正意義上的電子病歷是需要有「電子簽名」（固化時間戳，要有防偽及CAA等認證，在2013年國家衛計委承認的只有六家，現在情況沒具體調查），所以說，凡是仍需要列印出來手簽的，實際意義是列印手簽病歷才具法律效力，後台的信息系統生成病歷是無法律效力的。

上述觀點明確了，這個問題就好作答。我們利用信息系統完成病歷，即理論上，信息系統內的編輯生成病歷與列印出來病歷應一致。

無論在院運行的病歷還是出院的終末病歷只要時限內（在院的按相關病歷書寫時限；出院的正常患者出院3天，死亡病歷7天）均可以在信息系統下修改，再重新列印。

如果超過時限才發現列印出來的病歷有瑕疵，則明確列印手簽病歷是法律效力文書，只要按紙質病歷書寫規范要求，手動規范修改即可，不能再修改信息系統內的電子內容。否則時限外修改均有後台痕跡，容易造成篡改病歷的隱患。

最後，篡改病歷是違法行為。

『捌』 我們國家為什麼如此重視電子病歷

現在什麼都數字化了

電子病歷系統(Electronic Medical Record ，EMR)是以醫學專用軟體，醫院通過電子病歷以電子化方式記錄患者就診的信息，它包括：首頁、病程記錄、檢查檢驗結果、醫囑、手術記錄、護理記錄等等，其中既有結構化信息，也有非結構化的自由文本，還有圖形圖象信息。涉及病人信息的採集、存儲、傳輸、質量控制、統計和利用。在醫療中作為主要的信息源，提供超越紙張病歷的服務，滿足醫療、法律和管理需求。
[編輯本段]用途

一、提高甲級病歷合格率
提高甲級病歷合格率，一方面需要通過各種管理手段以及規章制度來保證，另一方面需要結合各種新技術，通過可行的技術途徑來整合各種資源，明確將職責落實到具體個人，提高醫院對病案質量的管理能力，通過統計、分析、預警、三級質量評定等事前控制手段，能有效的提醒和督促醫務人員按時、按質完成病歷書寫工作。提高病歷甲級率，從而提高醫院提供綜合競爭力。
二、為醫務人員節省出大量的時間，更好的為醫院和患者服務
對於醫生來說，每天要接治多名患者，日常工作中70%的時間由於手工書寫病歷。通過電子病歷系統提供的多種規范化的模板及輔助工具，不僅可以將醫務人員從繁瑣重復的病歷文書書寫工作中解脫出來，集中精力關注病人的診療，而且通過模板書寫的病歷更加完整、規范，同時，還可使醫生將更多的時間用於提高自身的業務水平，收治更多的患者，從而可以提高醫院的經濟效益和醫療水平。
三、提高病案質量
電子病歷系統通過提供了完整、權威、規范、嚴謹的病歷模板，避免了書寫潦草、缺頁、漏項、模糊及不規范用語等常見問題，提高病歷審核合格率， 提高醫院提供綜合競爭力。
四、提高醫療糾紛舉證能力
病歷是具有法律效力的醫學記錄，為醫療事故鑒定、醫療糾紛爭議提供醫療行為事實的法律書證，如遇到法律糾紛時，沒有書寫的內容被視為沒有詢問、檢查，那麼法院將視為過失，這將對醫院造成很大的被動，甚至是損失。通過符合規范的病歷記錄，避免了語義模糊、書寫潦草、缺頁、漏項等問題，減少了可能出現的會對醫院各方面造成不良影響的、但是可以避免的錯誤，為舉證倒置提供有力的法律依據。不僅維護了醫院和醫務人員的合法權益，而且對醫院名譽、經濟效益都能帶來益處。
五、穩定和擴大病源
電子病歷系統為患者提供了長期健康記錄，並且支持健康記錄快速檢索，為醫務人員決策提供更多的歷史參考資料，提高患者對醫院的認可度。
六、提高病歷規范化
紙質病歷的內容是自由文本形式，字跡可能不清，內容可能不完整，意思可能模糊。轉抄容易出現潛在錯誤。只能被動地供醫生作決策參考，不能實現主動提醒、警告或建議。塗改現象突出，病史書寫隨意性強，計算機列印病歷不適當復製造成「張冠李戴」現象，缺某項病歷記錄內容，完成病歷記錄不及時。《病歷寶典》電子病歷系統從根本上解決了上述問題。
七、科研、教學及統計分析提供第一手的有價值的資料
在醫學統計、科研方面，典型病歷不易篩選，檢索統計困難通過電子病歷系統不僅可以快速檢索出所需的各種病歷，而且使以往費事費力的醫學統計變得非常簡單快捷，為科研教學提供第一手的資料。
[編輯本段]主要功能

為了滿足我國醫院發展的需要，為了使祖國醫學早日與世界科技接軌，大連匯源電子系統工程有限公司集中了大量的人力和物力，借鑒國內外HIS的先進經驗，並結合國內各家醫院的傳統管理模式和實際需求，開發了該醫院管理信息系統， 2001年《匯源醫院管理信息系統》被大連市信息產業局認定為軟體產品，該產品是真正適合我國國情的醫院管理信息系統，是唯一能在中國境內與IBM醫院信息系統解決方案平分天下的有自主知識產權的醫院信息系統。 ☆所見即所得的界面風格，直觀簡單，易學易用。
☆支持病歷文檔的結構化存儲，是真正的結構化電子病歷系統。
☆支持豐富的病歷模板庫(簡單元素庫、復雜元素庫、小模板庫、大模板庫、常用語庫)。
☆病歷大模板區分男女患者。
☆提供醫學專用輸入法，提供醫學專用片語和短語。
☆支持病程記錄和護理記錄的連續列印(續打)、重復列印、按頁碼列印。
☆強大的表格處理能力(可以方便的製作表格病歷)，支持表格嵌套、合並單元格、拆分單元格、刪除行、刪除列、添加行、添加列、表格內插入元素、表格寬度手動或自動調整。
☆支持數據元素綁定、實現了多文檔同步刷新技術。
☆支持關鍵文字禁止刪除。(例如「主訴、現病史、既往史、家族史、一般檢查、專科檢查」等關鍵文字)。
☆支持輸入數值合法性檢查。
☆支持必填項檢查。
☆支持各種醫學專用表達式(例如月經史、胎心、齲齒位置的公式表述)。
☆豐富的醫學圖片庫及強大的醫學失量圖編輯器，支持圖形多次編輯、組合、分拆、Undo/Redo、復雜填充、自定義線型、復制、粘貼等復雜操作。
☆支持病歷文檔三級檢診(三級審核)功能。
☆支持修改痕跡保留，保留各級醫生的修改痕跡。
☆支持數據鎖定、簽入、簽出機制。
☆引入時效控制機制，採用工作流主推模式，任務自動提示，及時提醒和催促醫務人員，按時、按質、按量完成病歷書寫工作，有效的避免病歷文檔的缺寫、漏寫、延時書寫。
☆引入消息機制，對病歷書寫過程進行全程實時監控。
☆支持電子病歷的結構化檢索。
☆支持離線書寫病歷。
☆支持典型病歷提取、存儲、檢索。
☆支持病歷質量的自動打分合評判。
☆支持病歷的在線借閱及審批。
☆快速復制功能。
☆支持將各種多媒體文件(如：聲音、圖像、影像、動畫等文件)以附件的方式附加的文檔中。
☆可將病歷文檔以XML格式導出，便於數據交換。
☆支持PDA等無線手持設備。
☆支持HIS、PACS、LIS、RIS等系統的無縫接入。
☆提供操作安全、數據傳輸安全、數據存儲安全。
☆病歷文檔壓縮加密存儲，大大節省存儲空間。
☆支持三測單的錄入與列印。
[編輯本段]特點

（1） 規范病例書寫，提高病例質量，實現病例標准化。
（2） 傳輸速度快。
（3） 共享性好。
（4） 儲存容量大。
（5） 使用方便。
（6） 成本低。
[編輯本段]組成元素及分類情況

組成元素：（1）基礎信息
（2）診療信息
分類:（1）患者的一般信息
（2）症狀信息
（3）體徵信息
（4）實驗室檢查信息
（5）診斷信息
（6）治療信息
（7）疾病轉歸信息
（8）費用信息
（9）醫護人員信息
[編輯本段]數據輸入方法

（1） 結構化數據的錄入。
① 結構化數據輸入的基本條件
病例中大量的信息可由醫護人員直接進行結構化數據輸入,而結構化數據輸入的基本條件是結構化的系統模型、知識驅動性內容、預定義詞彙表、合成表達式規則。
②結構化數據錄入方法
（2） 自然語言數據的錄入。（NLP）
NLP的優點是醫師在書寫病例時不必改變他們習慣的記錄方式，可以自由地表達各種信息。他們可以用手寫文本或磁帶錄音。對於錄音，NLP系統可以利用語音識別系統來分析自然語言中句子，處理其中包含的醫學信息，從而進行數據的錄入。NLP最基本的功能是對所用術語產生索引，這些索引可以提取含一個或多和指定術語的文本，NLP將可以將它們聯系起來處理，進行推論。
（3）生物信號和醫學圖像處理
隨著醫院引進大批數字化的儀器設備，應用LIS、PACS等醫學信息系統，生物信號和醫學圖象經它們處理，已逐步實現數字化，並可通過系統的介面，把這些數字化的醫學信息整合到電子病歷中。
不同系統之間信息的傳遞是通過系統的介面，信息標准化是介面的關鍵。當兩個系統使用同一個標准時，傳遞信息就非常簡單。如兩個系統使用的不是同一個標准時，介面就必須進行信息轉換，由發送信息的系統通過介面將數據轉換成接受信息的系統可以理解的格式，或者由接收系統通過介面將數據轉換成可以理解的格式。信息的標准化是一個漸進的過程，為了便於使用非標准信息的系統之間介面，人們開發了介面引擎，利用介面引擎將非標准化信息轉換為標准化信息。
（4）電子病歷的簽名與更改
病歷是具有法律效應的文件，病歷數據具有法律證據作用。病歷中醫療數據的安全性極其重要，這不僅維護了患者的利益，也維護了醫療人員的利益。每次寫完電子病歷都要進行簽名後才能生效。如果重新打開電子病歷進行更改操作，EPR系統就會針對不同的更改人進行不同的處理，如上一級醫師對病歷內容進行刪除或增加內容時，系統自動將刪除的內容變紅且在文字中間加一條橫線；如果是主任醫師對病歷內容進行刪除或增加內容時，系統自動將刪除的內容變紅且在文字中間加兩條橫線，對新加的內容變紅且在文字下面加兩條橫線。
[編輯本段]模板格式

（1） 紙張尺寸
（2） 頁面設置
（3） 版面要求
（4） 病案紙樣式
例的製作方法
簡述電子病
（1） 電子病例模板中的頁眉、頁腳、製作要點
用Word作為編輯器來製作病歷模板，病歷模板應符合《醫療護理技術操作常規》第四版中病案的書寫要求。
①頁眉常用格式為「姓名、科別、床號、病案號」。有的醫院將「病歷續頁」、「病歷紙」等也包含在內，目前還沒有統一規定。為了在實際輸入內容時頁眉內容不來回錯動，必須在頁眉中建立一個表格，將姓名、科別、床號、病案號框在其中，留出相應的空格，醫生在書寫病歷時將病人的姓名等內容填入其中即可。要注意留出足夠的空格，以避免錯行。
②表格設置要用Word提供的表格自動套用無格格式，這樣列印出來不顯示表格結構，使病歷美觀大方。在設計病歷時表格的下方有一輸入行不能刪除，使頁眉與病歷內容 之間保持適當的空間。
③頁腳應包括醫院名稱和頁碼，一般應根據各個醫院規定的要求進行設計。
（2）電子病例模板內容設計要點
①入院記錄中模板內容應包括「一般項目、主訴、現病史」等。病例開頭為「入院紀錄」、在其下方作一表格，前六項內容為一列，並留出一列與其相對應。中個表格為四列六行設計。用word提供的表格自動套用無格格式，調整適當列寬，使列寬有足夠的空間輸入項目內容。這樣製作項目排列整齊，輸入內容不會錯動。
②將主訴、現病史、個人史、家族史、體格檢查等項目列在一起後把病例書寫的整個次序過程套路在病例模板中。
[編輯本段]使用注意事項

（1） 必須做好系統數據初始設定工作
（2） 嚴格安全管理
（3） 嚴密組織數據切換
（4） 保證相互之間的組織協調
（5） 加強醫務人員保密安全教育
（6） 嚴格醫囑查對制度
（7） 電子病例模板規范
（8） 加強管理監控

『玖』 電子病歷的電子簽名合法性

電子病歷的來電子簽名合法性：自

電子病歷作為以數字化方式建立和存儲的醫療文書，符合該法條中所定義的「數據電文」的范疇。因此，在電子病歷中使用電子簽名，不存在法律上的障礙。

但需要指出的是，本條目中，電子簽名必須 「所含、所附」 於數據電文。也就是說，作為被簽名的數據電文，必須顯式的形成一個獨立的可識別的數據實體，而電子簽名數據，需要包含在這一獨立實體中。

這樣從技術實現的角度，就排除了將病歷內容直接存儲在資料庫中，然後在其他地方通過邏輯關聯（主鍵、索引碼等）的方式存儲電子簽名的合法性。

《電子病歷法》第十三條：

規定可靠電子簽名的認定條件是：「電子簽名同時符合下列條件的，為可靠的電子簽名：

（一）電子簽名製作數據用於電子簽名時，於電子簽名人專有；

（二）簽署時電子簽名製作數據僅由電子簽名人控制；

（三）簽署後對電子簽名的任何改動能夠被發現；

（四）簽署後對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現。當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。」

從技術上來說，這一定義，尤其是最後一條允許當事人意思自治，給我們採用較為經濟的電子簽名方案提供了法律支持。