葯品安全的法律責任

『壹』 我國葯品管理法律分類

一、法的基本概念

（一）法的含義和作用

法的定義：是反映統治階級意志的，由國家制定或認可並以國家強制力保證實施的行為規則的總和。

法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規范性文件。

（二）法律體系

⑴憲法 ⑹勞動法（社會保障法）

⑵行政法 ⑺婚姻法

⑶刑法 ⑻訴訟法

⑷民法 (9)軍事法

⑸經濟法 (10)仲裁法

二、法律淵源（即法的形式）

（一）我國立法體制和立法程序

(1)憲法

(2)法律

(3)行政法規

(4)行政規章

(5)地方性法規

(6)國際條約

廣義、狹義的法律

廣義上的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規、行政規章（部門、地方）、地方性法規 。

狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規范性文件。如：《葯品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。

（二）法律淵源的效力關系

1.下位法服從上位法

2.一般法服從特別法

3.後法優於前法

三、違法和法律責任

構成違法必須具備以下幾個要件：

違法必須是人的行為。

違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。

違法的主體必須是具有法定責任能力的人。

行為人主觀上出於故意和過失。

法律責任

1、刑事責任

2、民事責任

3、行政責任

第二章 我國葯品管理立法的發展

1.葯品行政法規管理階段（1949～1983）

2.葯品管理法律法規體系建立階段（1984～1997）

3.葯品管理法律體系調整和完善階段（1998年以後）

葯品監督管理體制的演變及改革

1953年4月27日衛生部設置葯政司，1957年6月29日經國務院批准葯政司改為葯政管理局，1961年1月9日衛生部成立醫療器械工業局。1978年7月22日經國務院批准成立國家醫葯管理總局，1979年1月1日總局成立了中國葯材公司、中國醫葯工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫葯公司。從1978年至1980年，各省、自治區、直轄市相繼建立了醫葯管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應建立了醫葯管理機構。雖然自此以後，醫葯事業從中央到地方實現了統一管理的體制，結束了長期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔任「裁判員」又當「運動員」，存在很多弊端。其後，又經過了幾次改革，如1985年《葯品管理法》誕生並規定國家衛生部主管全國葯品監督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫管理局的基礎上成立國家中醫葯管理局等等，可一直未解決行政執法職能與行業管理職能分離的問題。

『貳』 葯品管理法中所指的法律責任具體包括哪些內容

違反葯品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。
一、違反《葯品管理法》的行政責任
主要表現在下列幾點：
1．未取得葯品生產、經營許可證、醫療機構制劑許可證而生產或者經營葯品的，予以取締，沒收葯品和非法所得並處以生產或者銷售（已售和待售，下同）葯品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得葯品生產、經營、使用許可證或者其他葯品批准證明文件的，吊銷其許可證或者撤銷葯品批准文件，5年內不受理其申請，並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。
有下列情形之一的，依照上述規定處罰：（1）未經批准，擅自在集市設點銷售葯品或者在集市銷售的葯品超出批准經營的范圍的；（2）個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的葯品超出規定范圍和品種的。
2．生產、銷售、假葯或者醫療機構使用假葯的，沒收假葯和違法所得和專門用於生產假葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，並處以違法生產、銷售葯品同類葯品真葯貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；有葯品批准證明文件的予以撤銷，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售假葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於假葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
違法《葯品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產葯品的，依照上述規定處罰。
3．生產、銷售劣葯的或者醫療機構使用假葯的，沒收劣葯和違法所得，並處以生產、銷售葯品金額和待售葯品相當於同類葯品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售劣葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於劣葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
生產沒有國家葯品標準的中葯飲片，不符合省級葯品監督管理部門制定的炮製規范的，依照上述規定處罰。
4．葯品生產企業、葯品經營企業、葯物非臨床安全性評價機構、葯物臨床實驗機構未按規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨非臨床研究質量管理規范、葯物臨床實驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停產、停業整頓，並出5000元以上、2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構資格。
有下列情形之一的，依照上述規定從重處罰：（1）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的；（2）開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行生產的。
葯品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標准、葯理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的，對申報的臨床試驗不予批准，對申報者予以警告；情節嚴重的，3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。
5．葯品生產企業、葯品經營企業違法規定，從無許可證的單位購進葯品的，責令改正、沒收葯品，並處以違法購進葯品價值金額2倍以上5倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
6．進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，予以警告、責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品許可證書。
7．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准文件的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上、3倍以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8．醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款；有違法所得的予以沒收。
未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按上述規定處罰。
9．葯品經營企業違法《葯品管理法》第十八條、第十九條有關「葯品購銷記錄」、「銷售葯品要求」的規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。
10．葯品標識不符合法律規定的，除以假葯、劣葯論處外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該葯品的批准證明文件。
葯品生產、經營企業經營的葯品或者醫療機構配製的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《葯品管理法》規定的，依照上述規定處罰。
11．葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正、給予警告，對單位並處3萬元以上5萬元以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，並處3萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具不實的檢驗結果，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
12．違反《葯品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
13．葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，葯品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用葯品的醫療機構負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照，並通知葯品監督管理部門，由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》；構成犯罪的；依法追究刑事責任。
14．葯品生產、經營企業的負責人、采購人員等有關人員，在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
15．違反《葯品管理法》有關葯品廣告的管理規定，依照我國《廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者違反法律、行政法規內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
16．葯品監督管理部門違法《葯品管理法》規定，有下列情形之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤消葯品批准文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（1）對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按規定履行跟蹤檢查職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的；
（2）對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（3）對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的；
（4）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。
17．葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構，參與葯品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。
葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的，依法給予行政處分。
18．葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構，在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的機構，撤銷其檢驗資格。
19．已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
20．上級葯品監督管理部門對下級葯品監督管理違反《葯品管理法》的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷下級的具體行政行為。
21．葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

二、違反《葯品管理法》的民事責任
關於違反《葯品管理法》的民事責任，我國《葯品管理法》第九十三條規定：「葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給葯品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。」 違反《葯品管理法》的民事責任，按此規定處理。
三、違反《葯品管理法》的刑事責任
違反《葯品管理法》的有關規定，構成犯罪的，依照我國《刑法》的有關規定追究其刑事責任；具體規定已在前述說明，在此不作贅述。

『叄』 中華人民共和國葯品管理法是什麼樣的法律

葯品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《葯品管理法》，對葯品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《葯品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。

同時，新版《葯品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現葯品質量問題，當事人可以向葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外葯品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。

『肆』 國家有專門管理要求的葯品包括哪些

國家有專門管理要求的葯品是：

1、狹義的特殊葯品，是指麻精毒放，即麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品。

2、廣義的特殊葯品，即特殊管理的葯品。則除上面的4類葯品外，還包括葯品類易制毒化學品，興奮劑，含特殊葯品類復方制劑。

根據《葯品管理法》的規定，國務院先後頒布了《麻醉葯品管理辦法》（1987年11月）、《精神葯品管理辦法》（1988年11月）、《醫療用毒性葯品管理辦法》（1988年12月）及《放射性葯品管理辦法》（1989年1月），以正確發揮其防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成危害。

醫院是特殊管理的葯品采購、使用量最多的單位，加強對特殊葯品的管理，關鍵是要控制醫療機構對特殊管理葯品的使用管理，醫院葯房必須嚴格貫徹執行國務院和衛生部的法規條例，加強特殊葯品使用管理工作。

麻醉葯品的管理

麻醉葯品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。其管理要點有：

1、麻醉葯品只能用於本院醫療、教學和科研的需要，正確合理地使用，嚴防患者產生對此類葯品的依賴性，杜絕事故漏洞。

2、醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務並經考核能正確使用麻醉葯品者，才有麻醉葯品處方權。

3、麻醉葯品必須使用專用的處方箋，並有醫師的簽章，配方人員也要雙簽字，並建立麻醉葯品處方登記冊。醫務人員不得為自己開處方使用麻醉葯品。

4、麻醉葯品處方限量 每張處方注射劑不得超過2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續使用不得超過7天。

經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉葯品止痛的危重病人，可按規定手續辦理《麻醉葯品專用卡》，憑卡到指定醫療單位開方取葯，一次取葯最多為5日常用量。

5、對麻醉葯品要有專人負責、專櫃加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年備查。

對違反規定、濫用麻醉葯品者，葯品管理人員有權拒絕發葯並及時向上級報告。

精神葯品管理

精神葯品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的葯品。其管理要點有：

1、精神葯品只准在本院使用，醫生應當根據醫療需要合理使用，嚴禁濫用。

2、精神葯品處方限量 除特殊需要外，第一類精神葯品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神葯品的處方，每次不超過7日常用量。處方應當留存2年備查。

3、醫療單位應當建立精神葯品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符。發現問題應當立即報告當地葯品監督管理主管部門，葯品監督管理主管部門應當及時查處。

毒性葯品的管理

醫療用毒性葯品（簡稱「毒性葯品」），系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的葯品。

1、毒性葯品的品種范圍

根據衛生部的規定，目前我國毒性葯品的管理品種中有毒性中葯27種（指原葯材及其飲片），毒性西葯11種（指原料葯）。上述中、西毒性葯品品種一般不包括其制劑，其單方制劑在一些地方有規定的按地方規定辦理。

⑴ 毒性中葯品種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

⑵ 毒性西葯品種 去乙醯毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、氫溴酸後馬托品、三氧化二砷、毛果芸香鹼（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆鹼、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪鹼、士的寧（包括其鹽類）。

2、毒性葯品的使用管理

⑴ 凡加工炮製毒性中葯，必須按照《中華人民共和國葯典》或省級葯品監督管理主管部門制定的《炮製規范》有關規定進行。葯材符合葯用要求的，方可供應、配方和用於中成葯生產或醫療單位自製制劑制備。

⑵ 醫師開寫毒性葯品處方，只允許開制劑，不得開毒性葯品原料葯，每次處方極量不得超過2日劑量。

⑶ 調配處方時，必須認真負責，計量准確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有葯師以上技術職務的復核人員簽名蓋章後方可發出。

對處方不註明「生用」的毒性中葯，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，處方應保存2年備查。

⑷ 建立保管、驗收、領發、核對等制度。嚴防收假、發錯或與其他葯品混雜。必須專人、專櫃、加鎖保管，並建立登記賬，記明收、支、存情況。

放射性葯品

放射性葯品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記葯物。醫療單位使用放射性葯品必須取得省級公安、環保和葯品監督管理部門核發的《放射性葯品使用許可證》。醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），由經過核醫學技術培訓的專業技術人員使用。

(4)葯品安全的法律責任擴展閱讀：

特殊管理葯品的銷售規定：

1、麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售。禁止使用現金進行麻醉葯品和精神葯品交易，但是個人合法購買麻醉葯品和精神葯品的除外。

2、第二類精神葯品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神葯品，並將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神葯品。

3、麻醉葯品目錄中的罌粟殼只能用於中葯飲片和中成葯的生產以及醫療配方使用。

4、全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品，醫學|教育網收集整理應當將葯品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

5、麻醉葯品和第二類精神葯品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。

葯品安全法律責任界定和種類：

1、葯品安全法律責任是指由於違反葯品法律法規所應承擔的法律後果。包括如下構成要件:

（1）以存在違法行為為前提；

（2）有法律明文規定；

（3）有國家強制力保證執行；

（4）由專門機關追究。

2、根據行為人違反葯品法律法規的性質和社會危害程度的不同，可將葯品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

(1)葯品安全刑事責任，是指行為人違反了葯品管理法律法規，侵犯了國家的葯品管理制度，侵犯了不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照«刑法»的規定，對其依法追究法律責任。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對於犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅逐出境。

我國«刑法»對違反葯品法律、法規的犯罪行為的刑事責任規定了相關罪名，如生產、銷售假葯罪，生產、銷售劣葯罪，非法提供麻醉葯品、精神葯品罪等。

(2)葯品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

根據«侵權責任法»第 43 條的規定，因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。

根據«侵權責任法»第 59 條的規定，因葯品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。

因產品存在缺陷造成損害請求賠償的訴訟時效期間為 2年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

(3)葯品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

①行政處罰的種類主要有:警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等；

②行政處分種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

違反麻醉葯品和精神葯品管理規定的法律責任：

1、定點生產企業的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 67 條的規定，定點生產企業違反麻醉葯品和精神葯品管理規定，有下列情形之一的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停產，並處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格:

（1）未按照麻醉葯品和精神葯品年度生產計劃安排生產的；

（2）未依照規定向葯品監督管理部門報告生產情況的；

（3）未依照規定儲存麻醉葯品和精神葯品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（4）未依照規定銷售麻醉葯品和精神葯品的；

（5）未依照規定銷毀麻醉葯品和精神葯品的。

2、經營企業的法律責任

(1)定點批發企業

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 68 條的規定，定點批發企業違反規定銷售麻醉葯品和精神葯品，或者違反規定經營麻醉葯品原料葯和第一類精神葯品原料葯的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停業，並處違法銷售葯品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 69 條的規定，定點批發企業違反麻醉葯品和精神葯品的管理規定，有下列情形之一的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，責令停業，並處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格:

①未依照規定購進麻醉葯品和第一類精神葯品的；

②未保證供葯責任區域內的麻醉葯品和第一類精神葯品的供應的；

③未對醫療機構履行送貨義務的；

④未依照規定報告麻醉葯品和精神葯品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

⑤未依照規定儲存麻醉葯品和精神葯品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

⑥未依照規定銷毀麻醉葯品和精神葯品的；

⑦區域性批發企業之間違反規定調劑麻醉葯品和第一類精神葯品，或者因特殊情況調

劑麻醉葯品和第一類精神葯品後未依照規定備案的。

(2)第二類精神葯品零售企業根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 70 條的規定，第二類精神葯品零售企業違反規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神葯品的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停業，並處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神葯品零售資格。

3、醫療機構的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 72 條的規定，取得印鑒卡的醫療機構違反«麻醉葯品和精神葯品管理條例»的規定，有下列情形之一，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其印鑒卡並處分主管人員和責任人員:

（1）未依規定購買、儲存麻醉葯品和一類精神葯品的；

（2）未依規定保存麻醉葯品和精神葯品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的；

（3）未依規定報告麻醉葯品、精神葯品的進貨、庫存、使用數量；

（4）緊急借用麻醉葯品和一類精神葯品後未備案的；

（5）未依規定銷毀麻醉葯品的。

4、執業醫師的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 1 款的規定，具有麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉葯品和第一類精神葯品的，由其所在醫療機構取消其麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格，造成嚴重後果的，由原發證機關吊銷其執業證書。

執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神葯品或者未使用專用處方開具第二類精神葯品，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 2 款的規定，未取得麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉葯品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；

造成嚴重後果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5、處方調配人、核對人的法律責任根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 3 款的規定，處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

6、葯品監管部門和衛生主管部門的法律責任根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 65 條的規定，葯品監督管理部門、衛生主管部門違反«麻醉葯品和精神葯品管理條例»的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；

情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:

（1）對不符合條件的申請人准予行政許可或者超越法定職權作出准予行政許可決定的；

（2）未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉葯品和精神葯品的；

（3）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

（4）其他失職、瀆職行為。

『伍』 葯品經營企業未按照規定實施GSP的,應承擔哪些法律責任

1）未通過GSP認證的企業，屬於限期整改的，應在3個月內向局認證中心報送整改報告版，申請復查權；不合格的，可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。
2）葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。

『陸』 執業葯師《法規》的各章節的分值佔比情況是怎樣的

一、法規近四年各章分值分布如下：

二、具體的分值對比如下：

第一章執業葯師與葯品安全

第一節執業葯師管理2015年出題量是5道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：執業葯師管理部門、執業葯師考試注冊管理部門、執業葯師注冊有效期、執業葯師職責、參加執業葯師考試的條件。

第二節執業葯師的職業道德與服務規范2015～2017年出題量均是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容：執業葯師的職業道德准則。

第三節葯品與葯品安全管理2015、2016年出題量均是2道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品的界定、葯品質量特性、葯品風險分類、風險管理措施、葯品安全規劃指標。

第二章醫葯衛生體制改革與葯品供應保障制度

第一節深化醫葯衛生體制改革2015、2016、2018年出題量是0道，2017年的出題量是1道。重點考查內容是：深化醫療衛生體制改革的基本原則、2020年的總體目標、建立國家基本醫療衛生制度內容。

第二節葯品供應保障制度2015、2016年出題量是0道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：改革完善葯品生產流通使用政策，葯品供應保障制度的總體要求。

第三節國家基本葯物制度2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是2道，2018年出題量是1道。重點考查內容是：基本葯物的遴選原則、基本葯物管理部門及職能、應當從目錄中調出的品種、基本葯物優先選擇和合理使用制度。

第三章葯品監督管理體制與法律體系

第一節葯品監督管理機構2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：衛生計生部門、人力資源和社會保障部、工業和信息化部門、商務部的職責。

第二節葯品監督管理技術支撐機構2015～2016年出題量均是1道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中國食品葯品檢定研究院、國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心的職責。

第三節葯品管理立法2015～2018年出題量均是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：法律淵源、葯品管理法律體系、法律效力層次。

第四節葯品監督管理行政法律制度2015～2016年出題量是2道，2017年出題量是3道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：行政許可的原則、葯品行政許可事項、行政處罰的決定和程序、行政復議的范圍、行政復議定義、行政訴訟定義。

第四章葯品研製與生產管理

第一節葯品研製與注冊管理2015年出題量是6道，2016年出題量是5道，2017年出題量是9道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：葯物臨床試驗的分期和目的、葯品注冊申請界定、葯品批准文件、新葯監測期、葯品再評價。

第二節葯品生產管理2015年出題量是5道，2016年出題量是7道，2017年出題量是3道，2018年出題量是2道。重點考查內容是：葯品的原輔料要求、葯品監督管理部門核準的許可事項、委託生產的品種限制、葯品召回主體、召回時間規定。

第五章葯品經營與使用管理

第一節葯品經營管理2015年出題量是22道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是10道。重點考查內容是：批發和零售的許可事項變更、人員資質的要求、批發企業儲存與養護管理、零售企業的陳列要求、經營企業的禁止購銷行為、互聯網經營的管理。

第二節葯品使用管理2015年出題量是9道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是14道。重點考查內容是：葯事管理及葯物治療學委員會職責、葯師職責、處方書寫規則、處方限量、處方適宜性審核、處方保存年限、處方銷毀批准、醫療機構制劑的定義及特徵、醫療機構制劑許可證核發部門、制劑配發記錄、制劑收回記錄、抗菌葯物分級。

第三節葯品分類管理2015年出題量是3道，2016年出題量是5道，2017、2018年的出題量均為6道。重點考查內容是：非處方葯的分類依據、非處方葯印刷要求、非處方葯專有標識顏色、九大類葯店不得零售葯品、國家非處方葯目錄遴選部門。

第四節醫療保障用葯管理2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：不能納入基本醫療保險用葯范圍的葯品，予以支付、不予支付葯品，甲類、乙類目錄調整。

第五節葯品不良反應報告與監測管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：不良反應報告范圍、不良反應報告主體、嚴重不良反應界定、新的不良反應界定。

第六章中葯管理

第一節中葯和中葯創新發展2015～2018年出題量均是0道。本節內容以了解為主。

第二節中葯材管理2015年出題量是3道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：國家重點保護野生葯材名錄、中葯材種植及產地初加工、GAP、中葯材專業市場的管理措施、進口葯材的批件。

第三節中葯飲片管理2015年出題量是3道，2016年出題量是1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：生產經營管理標簽規定和嚴禁行為、毒性中葯飲片定點生產和經營管理。

第四節中成葯與醫療機構中葯制劑管理2015年出題量是2道，2016年出題量為3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中葯品種保護等級劃分、保護年限要求、《中葯品種保護條例》的適用范圍。

第七章特殊管理的葯品管理

第一節麻醉葯品和精神葯品的管理2015年出題量是7道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是7道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：麻醉葯品和精神葯品目錄、麻醉葯品和精神葯品購進渠道管理、印鑒卡管理、第二類精神葯品的儲存專用賬冊管理、定點經營資格審批。

第二節醫療用毒性葯品的管理2015、2016、2018年出題量均是1道，2017年的出題量是2道。重點考查內容是：使用和調配要求中的處方劑量、處方應付。

第三節葯品類易制毒化學品的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：易制毒化學品品種、禁止現金或者實物交易。

第四節含特殊葯品復方制劑的管理2015年出題量是0道，2016年出題量為1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：含麻黃鹼類復方制劑的銷售管理、含特殊葯品復方制劑經營管理。

第五節興奮劑的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017、2018年的出題量均是4道。考查重點內容是：蛋白同化制劑、葯品零售企業可以經營的興奮劑品種，蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理。

第六節疫苗的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：疫苗的分類、疫苗銷售范圍和限制。

第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗

第一節葯品標准管理2015年出題量是1道，2016年出題量是0道，2017、2018年的出題量均是1道。重點考查內容是葯品標準的分類和效力。

第二節葯品說明書和標簽管理2015年出題量是3道，2016年出題量6道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：葯品說明書標簽核准單位、印有或貼有標簽、葯品名稱和注冊商標的標注和使用要求、葯品說明書格式和書寫要求的基本內容、列出全部輔料名稱的葯品。

第三節葯品質量監督檢驗和葯品質量公告2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：四種質量監督檢驗的對比。

第九章葯品廣告管理與消費者權益保護

第一節葯品廣告管理2015年出題量是2道，2016年出題量是5道，2017年出題量3分，2018年的出題量是7道。重點考查內容是：葯品廣告審查機關、不得發布廣告的葯品、葯品廣告發布媒體的限制、葯品廣告的內容(科學性要求)、廣告監督管理機關(處罰機關)、提供虛假材料騙取許可證處罰。

第二節反不正當競爭法2015年出題量是2道，2016、2018年出題量均是1道，2017年出題量是0道。重點考查內容是：不正當競爭行為認定。

第三節消費者權益保護2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年出題量是2道，2018年出題量是4道。重點考查內容是：消費者的權益與經營者的義務、爭議的解決途徑。

第十章葯品安全法律責任

第一節葯品安全法律責任與特徵2015年出題量是4道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品安全法律責任的種類。

第二節生產、銷售假葯、劣葯的法律責任2015年出題量是7道，2016年出題量是10道，2017年出題量是4道，2018年出題量是8道。重點考查內容是：假劣葯的界定、假劣葯的刑事責任、假葯的行政責任、從重處罰情形。

第三節違反葯品監督管理規定的法律責任2015年出題量是0道，2016年出題量是1道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：無證生產、經營葯品的法律責任，騙取許可證或批准證明文件的法律責任，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的法律責任，違反葯品質量管理規范的法律責任。

第四節違反特殊管理葯品規定的法律責任2015、2016、2018年出題量均為1道，2017年出題量為0道。重點考查內容是：走私、非法買賣麻黃鹼類復方制劑等行為的法律責任。

第五節違反中醫葯法相關規定的法律責任2017年新增章節，2018年的出題量是0道。

第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

第一節醫療器械管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：醫療器械注冊、備案分類管理、醫療器械經營分類管理、醫療器械定義、醫療器械分類依據、醫療器械說明書管理。

第二節保健食品管理2015年出題量是1道，2016年出題量是4道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理、保健食品的批准文號及定義。

第三節化妝品管理2015～2017年出題量均是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：化妝品的分類、化妝品的批准文號。

『柒』 因違反《葯品管理法》規定，給葯品使用者造成損害的，應承擔什麼責任

一般民事責任，但嚴重的也會有刑事責任

『捌』 葯品安全方面刑法中的空白

我國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規定了生產、銷售假葯罪和生產、銷售劣葯罪，從罪狀的表述上可以看出是採用了空白罪狀，直接參照葯品管理法第四十八條和第四十九條的規定。我國葯品管理法第四十八條規定：有下列情形之一的為假葯：（1）葯品所含成分與國家葯品標准規定的成分不符的；（2）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。有下列情形之一的葯品，按假葯論處：（1）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；（6）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。第四十九條規定：葯品成分的含量不符合國家葯品標準的為劣葯。有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不註明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合葯品標准規定的。可見，我國葯品管理法把葯品成分不符合國家葯品標準的規定為假葯，把葯品成分含量不符合國家葯品標準的規定為劣葯，並採用列舉的辦法羅列了一系列認定假葯和劣葯的情形。

刑法按照葯品管理法第四十八條、第四十九條規定，對假葯、劣葯進行的這種二元區分，雖然表面看具有合理性，但是在實際操作中不難發現，刑法引用葯品管理法對假葯、劣葯的規定既不科學，也不嚴謹，更難以操作，不利於實現對葯品安全的刑法保護。2001年「兩高」《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關問題，但隨著復雜多變的形勢發展，該司法解釋已經遠不能滿足司法實踐的需要，2009年5月「兩高」又出台了《關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，但是該解釋也只是從技術層面解決了部分問題，並沒有從根本上解決關於假葯和劣葯的區分與定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假葯、劣葯界定問題進行反思，並提出相應的完善建議。

一、我國刑法假葯、劣葯二元界定之缺陷反思

（一）刑法對假葯、劣葯作二元區分不科學、不合理

首先，我國刑法對假葯、劣葯的二元區分並沒有實現對其社會危害程度的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的葯品分成假葯和劣葯，從對生產、銷售假葯和劣葯行為的定罪量刑之差異上足以窺見，在法律規定的潛意識中，劣葯的社會危害性不及假葯的社會危害性大，但是在司法實踐中，假葯和劣葯的社會危害性往往難分伯仲，並且，生產、銷售假葯罪與生產、銷售劣葯罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假葯只要「足以嚴重危害人體健康」就可以定罪且最高可以處死刑，而生產、銷售劣葯則需要「對人體健康造成嚴重危害」才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當的兩種行為不僅罪名不同，且構罪的要件和刑罰處罰都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應原則難以得到體現。我國葯品管理法以葯品的偽劣程度對假葯、劣葯進行二元區分是不科學的，並沒有實現對兩種行為社會危害程度的合理劃分，對假葯、劣葯制售行為的打擊也有失公正。

其次，假葯；劣葯的二元區分所產生的實際結果違背了對假葯、劣葯進行劃分的初衷。葯品管理法將成分含量不符的情形界定為劣葯，其本意是針對投料不足但差量極小的生產現象提出的。以某種葯品為例，按照國家葯品標准，其中某一成分的含量需要達到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量不足而使葯效略有下降，那麼這種葯品就屬於劣葯。從這個角度看，該界定在行政法中，對於確保葯品的質量是切實有效的。然而，由於葯品管理法對劣葯的含量是否符合法定含量的界限范圍並沒有作出具體的規定，使得一些不法經營者可能有機可乘。不妨假設一種較為極端的情形，如某葯某成分合法含量為85％以上，但某產商葯品根本不含有該成分，即該規定的成分實際含量為0％，毫無疑問該葯屬於假葯。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規避法律，把這種葯品的該成分變為2％，成分2％葯品的療效和不含該成分的葯品療效沒有實質的差異，但在處斷上則有很大的差別。含量為0％者屬於假葯而含量為2％者屬於劣葯，在構罪標准和追究責任時可能面臨截然不同的結果。

最後，假葯、劣葯的二元區分也造成了實踐中假葯、劣葯之間難以區分的情形，給司法實踐帶來了極大的不便。葯品管理法通過列舉的辦法將假葯與劣葯的表現形式列舉出來，但這些表現形式在假、劣葯認定過程中容易出現競合，使得具體的操作過程中難以進行區分與界定。例如我國葯品管理法第四十九條規定超過有效期的葯品屬於劣葯，第四十八條的規定變質了的葯品屬於假葯，但超過有效期葯品性質區別很大，部分超過有效期的葯品還處在葯品穩定期內，沒有失去葯效或者還沒有變質，但有一些超過有效期的葯品已經變質失效甚至產生有毒有害物質。這樣超過有效期的葯品是假葯還是劣葯就可能出現競合，即假如超過有效期的葯品已經變質了，那麼該葯品既是葯品管理法第四十八條所規定的假葯又是該法第四十九條所規定的劣葯。這里有學者指出可以採用法條競合中重法優於輕法的原則來解決這個競合問題，即當超過有效期的葯品已經變質則適用重法以假葯論處，若還處於葯物穩定期內即還沒有變質時則以劣葯論處。⑴雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣葯情形中的「超過有效期的葯品」這一情形的規定在一定程度上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了不便，對於絕大多數超過有效期限的葯品是否已經達到變質的程度用肉眼是難以識別與認定的，只能通過一定的檢測手段加以辨別，根據「兩高」出台的《關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》是傾向於委託省級以上葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構檢驗，這就給執法者帶來了很大的操作困難，甚至各地標准或者檢測方法的不同可能對變質的認定結論也會有所不同。

（二）葯品管理法對假葯、劣葯的界定不嚴謹、不規范

葯品管理法第四十八條和第四十九條採用列舉的方法羅列了一系列認定假葯、劣葯的情形，但有些情形的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規范性。

首先，對假葯、劣葯概念及范圍的規定不具體，不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現為：一是關於假葯中所規定的變質的和被污染的情形規定得不夠具體。對於變質和污染達到什麼程度沒有作出明確規定，這種操作性不夠強的規定往往只能流於形式，難以落實。本文認為此處應當對變質和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標，具體規定什麼情形與什麼程度屬於變質和被污染的情形。此外，也有學者認為對於變質或被污染的葯品屬於按假葯論處的葯品，根據葯品管理法第七十八條的規定，在處罰通知上必須載明葯品質量檢驗結果是不科學的，應該直接將其規定為假葯，而不是按假葯論處；⑵二是我國葯品管理法第十一條規定「生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求」，但何為該法所謂的葯用要求也沒有具體規定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規定給實際操作帶來了困難。三是我國葯品管理法用於界定劣葯的「含量不符」概念中的含量不明確，距離標准含量的多少並未給出具體規定，使得含量懸殊的葯品可能定為同一種性質。

其次，對假葯、劣葯概念及范圍的規定不夠全面，存在法律漏洞。在明確假葯的情形中第六項規定「所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的」，在這當中只規定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，在現實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視。現實生活中存在不少以縮小適應症或功能主治而刻意誇大某種特徵或功能以達到強化目的的現象，其所大力宣傳的可能並不是葯品的主要功能而只是迎合了市場的需要。

再次，假葯、劣葯概念的表述不符合刑法嚴謹邏輯的要求。例如葯品管理法第四十九條第五項規定：「擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的」屬於劣葯，同樣是葯品管理法第一百零二條還表述「輔料，是指生產葯品和調配處方時所用的附形劑和附加劑」。附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主葯以外的一切附加材料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是包容與被包容的關系，而葯品管理法第四十九條在列舉劣葯的情形時把它們並列敘述，存在邏輯上的問題。

二、國外及國際組織關於假葯、劣葯之法律界定

世界衛生組織將假葯定義為：故意或欺詐性地標錯品種或/和其來源的葯品。具有同類性質的產品、含有標准成分或不具有標准成分的產品、不具有活性成分或活性成分含量不足的產品以及偽造包裝的產品都屬於假葯。⑶國際制葯協會（1FPMA）聯合英聯邦制葯協會對假葯進行了定義，認為假葯是指故意或欺詐性地標錯品種或/和其來源的葯品。其中含有標准成分、不具有標准成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬於假葯。⑷

此外美國、德國、加拿大等國家對葯品的定義也比較科學和全面。以美國為例，在葯品管理體制和法制建設方面具有豐富經驗，有著葯品監督管理方面完善的管理體系和法律制度，在世界范圍具有重要的地位和影響。美國《聯邦食品、葯品和化妝品法案》（FDCA）經過多次修改，已成為世界上最全面的葯品管理法律，其中有關規定我國可以予以參考和借鑒。根據美國《聯邦食品、葯品和化妝品法案》的規定，所謂假葯是指某種葯品或葯品的容器或標簽上，未經授權，帶有該葯品的實際生產商、包裝商或經銷商以外的其他葯品生產商、加工商、包裝商，經銷商的或與之相似的商標、商號或其他標識、印記、設計，因而錯誤地將該葯品指向，或使得該葯品被認為是由該其他生產、包裝或經銷商生產、包裝或經銷的。⑸美國的《聯邦食品、葯品和化妝品法案》中把所有不合格的葯品統稱為假葯，並且根據葯品的實質問題和形式問題把假葯劃分為摻假葯和冒牌葯，即把內在質量存在問題的葯品歸為摻假葯，而把葯品本身沒有問題但標簽有問題的葯品歸為冒牌葯。⑹

三、假葯、劣葯概念之統一與立法完善

從上述有關國際組織及美國關於假葯的定義及范圍的規定可以看出，我國與國外其他國家關於假葯的定義具有以下幾點不同之處：（1）假葯的認定標准不同。我國的判斷標準是國家葯品標准，把葯品所含成分或成分含量與國家葯品標准規定不一致的認定為假葯或劣葯，而國外則把葯品的標示與實際是否相符作為判斷假葯的主要標准。（2）兩者關於假葯所規定的范圍不同，根據國外關於假葯的認定標准，不僅包括實質的冒充還包括了商標、葯品名稱、標示、外觀及包裝等形式的冒充，而我國假葯概念中的「冒充」僅指對葯品的實質性冒充，我國關於假葯所規定的范圍比國外所規定的假葯范圍窄得多。（3）我國根據不合格葯品的偽劣程度將不合格的葯品分為假葯和劣葯兩種，大多數國家並沒有這樣劃分，而是根據不合格葯品是外在質量不合格還是內在質量不合格將不合格葯品劃分為摻假葯和冒牌葯。兩種劃分方法相比較，雖然我國這種劃分方法從制定者的原意來說，意圖根據不合格葯品對人體造成的危害程度來區分假葯、劣葯的不同懲處辦法，從而達到有效懲處假葯、劣葯犯罪的目的，但是由於假葯、劣葯之間的界限難以界定，且二者的危害程度也難以明確，這就使得立法者的原意難以實現。而美國對於不合格葯品的劃分方法，由於劃分標准清晰、思路清楚，便於葯品監督管理部門人員快速、有效地對不合格葯品的屬性進行判定，這對我國此類立法具有相當的借鑒意義。

基於此，筆者認為，在我國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假葯、劣葯兩個概念統一起來，統稱為偽劣葯，不再進一步區分。刑法中對假葯、劣葯進行區分也是違背了該劃分的立法初衷的。同時，國外相關立法基本上不區分假葯與劣葯，若我國對假葯與劣葯也不加以區分，可更好地與國際接軌，從而有利於開展司法協助等合作交流活動。我國目前對不合格葯品的規定只限於實質的不合格葯品，而沒有包括形式上的不合格葯品，因此沒有必要把不合格葯品再進行細分。因此，通過對假葯、劣葯界定的比較分析，筆者認為，在我國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假葯、劣葯兩個概念統一起來，統稱為偽劣葯，不再進一步區分。

我國立法將不合格葯品區分為假葯和劣葯兩種，並且對兩種犯罪分別規定不同程度的刑罰，其目的在於根據不合格葯品的偽劣程度來界定其對人體的危害程度，以此劃分不法行為責任的輕重，進而區分行為的罪刑的輕重。把假葯、劣葯都統一規定為偽劣葯品，雖表面看失去了一種劃分責任輕重的方式，但是根據葯品的偽劣程度來確定不合格葯品犯罪的危害程度並不科學，也不符合實際。因而將我國刑法第一百四十一條的生產、銷售假葯罪與第一百四十二條的生產、銷售劣葯罪合並為一個罪名，統稱為生產、銷售偽劣葯品罪，根據行為人的違法事實，參照情節的惡劣程度、對社會的客觀危害程度、相對入主觀故意程度以及違法行為被發現後的態度等要素區分刑事責任的輕重，進而區分量刑。這種方法較更為科學，避免出現輕罪重判或重罪輕判的問題，更能實現法律的公正性。

『玖』 食品葯品違法行為處罰到人嚴重嗎

據食品葯品監管總局網站消息，日前，食品葯品監管總局、公安部聯合出台《關於加大食品葯品安全執法力度嚴格落實食品葯品違法行為處罰到人的規定》。《規定》提出，個人從事違法行為的，依法追究個人的法律責任；單位從事違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。對違法單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員實施一定期限內的禁業限制。

《規定》指出，嚴格實施禁業限制。嚴格按照食品葯品監管法律法規的規定，對違法單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員實施一定期限內的禁業限制，上述人員不得申請行政許可，不得從事食品生產經營管理工作，不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員，不得從事葯品醫療器械生產經營活動，不得從事食品、醫療器械檢驗工作。

同時，要強化信息全面公開。食品葯品監管部門、公安機關要嚴格按照「誰處罰、誰公開」的原則，及時全面公開食品葯品相關行政處罰信息。對個人進行處罰的，在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據、處罰種類等。對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰，也必須依法載明對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處罰，明確處罰的違法事實、處罰依據、處罰種類等。縣級以上地方食品葯品監管部門要梳理匯總行政處罰和刑事判決相關禁業限制信息，建立資料庫備查，並在網站設立專欄，公開相關行政處罰決定書或者刑事判決書編號、責任人的姓名、違法犯罪事實、行政處罰或者所判刑罰種類、禁止從事的活動種類及期限等信息。

此外，要加大監督指導力度。食品葯品監督管理部門、公安機關要積極採取有效措施，加強行政執法與刑事司法、行政拘留的銜接，確保食品葯品違法行為「處罰到人」的各項措施能夠落到實處。上級食品葯品監督管理部門、公安機關要加強監督檢查，重點檢查對自然人的處罰是否落實到位、相關行政處罰信息是否公開、涉及其他部門職責的是否按規定移送等。

必須嚴厲打擊。