醫療器械法律知識試卷
1. 有醫療器械培訓考題加答案嗎謝謝
額，我發給你幾個吧，
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題
一、判斷題：
( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。
( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。
( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
二、單項選擇題：
1、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省級(食品)葯品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密
4、(食品)葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。
A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益
5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)葯品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業；
B、上一年度檢查中存在問題的企業；
C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
D、(食品)葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲准換證的；
B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
四、填空題：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
參考答案
一、判斷題：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、單項選擇題：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多項選擇題：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空題：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核發 1
3、撤銷、 2、 3
醫療器械監督管理法規試題
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。
4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。
5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的__________、__________、__________。
7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。
8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向葯品監督管理部門提出換證申請。
9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。
10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在葯品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿 後葯品監督管理部門按照原核准事項予以補發。
二、判斷
1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（ ）
2、醫療器械經營企業擅自塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由葯品監督管理部門責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）
3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有「療效最佳」、「保證治癒」等保證。但可以說明有效率。（ ）
4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、准確、規范。（ ）
5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（ ）
三、選擇題：
1、植入器械是指藉助外科手術把器械留在體內至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（ ）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核准變更後（ ）內，向葯品監督管理部門申請變更登記。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（ ）內不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
8、醫療器械產品准產注冊證的有效期為＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書 、包裝標識 B、標簽 、包裝標識
C、說明書 、標簽 D、說明書 、標簽 、包裝標識
10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批准；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
13、醫療器械標准分為＿＿＿
A. 國家標准、行業標准和注冊產品標准
B. 國家標准和注冊產品標准
C. 行業標准和注冊產品標准
D. 國家標准和企業標准
14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿
A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》
C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標准管理辦法》
15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批
A.國家食品葯品監督管理局
B.設區的市級（食品）葯品監督管理機構
C.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門
D. 國家食品葯品監督管理局醫療器械技術審評機構
四、簡答題：
1、什麼是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件後應如何處理？
2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？
3、醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什麼？
試題答案
一、填空：
1、電能或其他能源 人體或重力
2、儀器、設備、器具、材料 軟體
3、I II III
4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址
5、說明書、標簽、包裝標識
6、文字說明、圖形、符號
7、2000 4 1
8、6
9、企業名稱、法定代表人、企業負責人
10、媒體 1個月
二、判斷：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、選擇題
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、問答題
1.答：醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市葯品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，
2.答案：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）
X2 表示注冊形式（准、進、許）
准：適用於境內醫療器械
進：境外產品
許：港、澳、台產品
XX3表示批准注冊年份（後兩位）
X4表示產品管理類別
XX5表示產品品種編碼
XXX6表示注冊流水號，為3位數字
2. 醫葯、醫療器械企業常見的法律問題有哪些
一、產品質量的法律風險
l 根據《產品質量法》第四條生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。
l 第四十三條因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。
二、經營管理中的法律風險
l根據《反不正當競爭法》第八條經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。
l 第二十二條經營者採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。
l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。
l 第二十七條投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。
l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。
l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對於高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對於避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。
三、醫療器械公司法人風險
《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
l (一)超出登記機關核准登記的經營范圍從事非法經營的;
l (二)向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的;
l (三)抽逃資金、隱匿財產逃避債務的;
l (四)解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的;
l (五)變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的;
l (六)從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。
四、委託生產的法律風險
l 針對委託方，委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。
l 針對受託方，第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。
l 針對委託雙方，未辦理委託生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。
五、綜合法律風險
l 合同糾紛
l 人事勞動糾紛
3. 醫療器械法人/企業負責人的考試題都有哪些 急，求幫忙 謝謝
有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
關於法定代表人，更多是在證書中顯示，如果出問題，就是責任承擔人。
一個公司是法人，法定代表人就是從法律上代表這個公司個人。
如果還有更清楚，建議看經濟法吧。
4. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(國家局令第10號) 網上培訓試題
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題
企業名稱： 答卷人： 成績：
一、填空題：
1、醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確 、 、 、 、 、 保養的技術文件。
2、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於 的文字說明及圖形、符號。
3、醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要 特徵的文字說明及圖形、符號。
二、多項選擇題：
1、醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括（ ）：
A、產品安裝說明及技術圖、線路圖；
B、產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
C、其他特殊安裝要求。
2、醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容（ ）：
A、產品名稱、型號、規格；
B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
C、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
D、產品標准編號；
E、產品的性能、主要結構、適用范圍；
F、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
G、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
H、安裝和使用說明或者圖示；
I、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
三、判斷題：
( )1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
( )2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。
( )3、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有說明書、標簽和包裝標識。
( )4、醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
( )5、一次性使用產品不必註明「一次性使用」字樣或者符號。
( )6、已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
四、簡答題：
1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？
2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有包含哪些內容？
5. 醫療器械行業采購人員需具備哪些法律常識
你好朋友，醫療器械行業采購人員需具備安全方面的法律常識，希望可以幫助到你。
6. 醫療器械方面的法律法規都有什麼
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。
12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。