試葯法律責任

A. 葯品試吃員的法律保障

遊走在法律邊緣，沒有明確的專門性的法律保障：

一、「試葯人」每次試葯的收入是千元左右，但有高風險。

試葯不能無底線。檢驗一個葯品的好壞，用健康人試葯能試出什麼?其實並不能試出葯品的葯效，僅僅能確定這種葯品是不是會危及生命安全。

一個健康的人體內並沒有葯物涵蓋治療的病毒，也就不能檢驗這種葯品是否會對治療有好處。盡管沒用，國家又規定了新葯品的研發，必須進行試吃的環節，對此，相關部門對試葯人的保護，並沒有出台專門的規定，如何保護？只能按現行的法律法規進行了，即無法提供專門的有針對性的保護。

二、如何解決這個問題?建議：

對於新葯品的試吃，不能讓葯品研製方自己尋找試葯人，而是應該交由國家有關實驗室。首先試葯對象應該先是動物，給患有和人類同樣疾病的動物服用，看看治療效果如何。效果比較明確的，再讓試葯人試用；其實是試葯須有嚴格界限，每位試葯人一年不能參加多次試葯，因為葯物對於有病的人會有好處，而對於健康者則沒有好處。

總之，試葯是需要，但是不能徘徊在法律之外，需要法律對試葯人進行到位的專門性保護。不能讓他們成為地下組織，而應該是登記造冊，由國家葯監部門統一管理，以便最大程度維護他們的健康權益。

B. 怎麼申請試葯

有這樣一個神秘的群體，他們不用「上班」，但卻擁有高額的薪水；他們把冒險當成了工作，但高收入的背後卻也伴隨著悔恨終身的危險，每一步都走得心驚肉跳。他們就是鮮為人知的「職業試葯人」。他們到底是如何試葯的？又有著怎樣奇特的經歷？試葯行業究竟隱藏著多少的利益空間和監管漏洞？《經濟半小時》走進「職業試葯人」，揭開他們神秘生活的面紗。
一、危險的誘惑：試葯一周「輕松」拿到幾千元為掙錢試葯人竟公然造假
6月初的一天，在北京市一家三甲醫院的心電圖室里，記者看到10多個人正排成一隊在等待進行體檢，醫生的叫號聲不絕於耳。事實上，這並不是一次普通的體檢，在場的這些人其實都是來應征試葯的，他們都看到了一家醫葯公司招募試葯者的廣告。這些試葯人告訴我們，他們是從網上看到的招募廣告，此次所試葯品為白蛋白乾擾素，還有一個治療肝類的實驗，醫生口頭上答應付給他們3500元的報酬。
根據規定，每一種新葯在批准生產、推向市場使用之前，都必須經過動物試驗和人體試驗。而人體試驗一般要經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行。盡管這樣的工作聽上去十分危險，但對不少人來說卻充滿了誘惑。因為試葯者不需要付出任何體力或腦力勞動，只是在醫院呆一周左右的時間，就能輕松拿到幾千元。記者就認識了這樣一位試葯人，他是來自北京郊縣的一位農民，平時主要靠賣涼皮維生，這次，他是和媳婦一起來的。
為了參加這次試葯，他們兩口子暫時放下了涼皮生意，他告訴記者，夫妻倆賣涼皮一個月最多能賺五六千塊錢，而且十分辛苦，還要和城管捉迷藏。而在醫院試葯，輕輕鬆鬆過一個星期，就比一個月賣涼皮賺得多。這位試葯人告訴記者，這兩天城管管得有點緊，所以想趁這個機會休息兩天。
記者注意到，這些參加試葯的人基本都是25歲上下的年輕人，聽口音來自全國各地，其中還有人是大學生。這些試葯者中有的是第一次參加試葯，而有的則是經常試葯並以此為生的常客。一位小夥子對記者說，之所以選擇做試葯人，是因為自己「沒招了」，現在生活壓力太大，僅靠工資收入的話只能維持生存。
這樣的試葯體檢對於這位小夥子來說司空見慣，他告訴記者，只要一有時間他就會奔波於各大醫院，目的就是想方設法賺取試葯補償費。而如果體檢通過，他們需要填寫一張試葯的《知情同意書》。
記者在現場看到，這些前來試葯體檢的人坐在病房裡，人手一份《知情同意書》。記者觀察到，《知情同意書》類似格式合同，大致分為三部分：一是對實驗項目的內容介紹，二是對責權利進行約定，三是對試葯的風險進行告知；但記者發現，在場的不少試葯人卻對知情同意書的內容顯得並不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，彷彿只是走個程序。
記者走到一個剛剛簽完字的試葯人身邊，他告訴記者，這些實驗有副作用，包括發燒、頭痛、渾身乏力等等。但這位試葯人似乎並不太害怕，他對記者說，副作用的產生還要看個人體質，自己的體質不錯，平常也經常鍛煉。
看來，對於可能發生的試葯中間的危險性，這些參加試葯的人都顯得十分淡定。記者一連詢問了幾名試葯人，他們都告訴記者，試葯對自己基本上沒有影響，甚至有人肯定地告訴記者，副作用發生的幾率幾乎為零。
而就在醫院走廊的另一側，記者發現了另外一組已經通過了體檢，正在進行試葯實驗的試葯人，他們已經在醫院的病房裡呆了七八天了。這位試葯人告訴記者，就在這短短的一個周期內，他的體重瘦了20多斤。以前的他接近80公斤，現在只有66公斤。
而在另外一間病房，記者看到另一個試葯人由於怕冷，用被子緊緊地包裹著自己，而當天北京的室外溫度已經達到三十度，室內的溫度也並不低。這位試葯人對記者說，自己就算是感冒了也不能吃葯，吃葯的話需要跟醫生申請。
對於這些試葯人來說，參與試葯不需要任何技能，也不用付出任何體力和腦力，唯一需要的就是他們健康的身體。為了賺更多的錢，有的人甚至會同時在不同的醫院參加不同的臨床試葯實驗。這本來是不允許的，但試葯人告訴記者，因為目前還沒有聯網，醫院根本發現不了。
按照規定，在一期臨床實驗中，洗脫期應該有三個月。但對於這些試葯人來說，時間就是金錢。今年26歲的周飛從2011年開始參與試葯，兩年時間里，他幾乎每個月都會試葯一次，兩年下來一共賺了三四萬塊錢。
周飛說，通常情況下，參與項目的時間越久、項目難度越大，試葯人獲得的回報越多。周飛告訴記者，毒性小一些的試驗可以賺1000塊錢左右，而治療心臟或者血管類的葯品，以及注射給葯的，算下來能賺3000左右。一些毒性更大的葯品，如抗癌類葯物、激素等，平均下來能有5、6千元的收入。
周飛告訴記者，試葯人只有在通過體檢後才能試葯，但他認識的一些試葯人，為了保證自己體檢能夠順利通過，不惜對體檢結果進行造假。周飛告訴記者，例如有試葯人體內轉氨酶高，就會事先服用聯苯雙酯滴丸，吃完之後差不多半個小時到一個小時就能降下去，但是對於肝臟本身沒有一點治療效果。也就是說，如果試葯人在體檢前服用了葯品，體檢的時候肯定查不出來。但是在實驗過程中發生的情況，實際上已經超出了實驗設計本身的預期，試葯人甚至會燒到40多度。
周飛說，像這樣造假的情況還有很多，比如通過換取別人的尿液或血液標本，甚至還有的職業試葯人用不同的假身份證、年齡信息，來往穿梭於各大醫院的實驗室，試葯的頻率之密集讓人吃驚。周飛告訴記者，他見過最多的試葯人在三個月內同時試了三種葯，因為每次試葯之間會有一定的間隔期，在間隔期他就會去試別的葯，基本上是處在連續試葯的狀態。
二、試葯中介機構：組織嚴密規模龐大一家機構擁有近4千人資料庫
根據國家葯監局網站顯示，2012年我國共批准各類臨床葯物研究共704件。正是這些大量新葯的問世催生出了職業試葯人這個群體。但是我們的記者在采訪中了解到，這些試葯人其實是要靠中間人的牽線搭橋才能進入這個領域，獲得賺錢的機會。那麼中間人是如何運作並從中獲利的？
在一次采訪試葯體檢的過程中，一位男子引起了記者的注意，他並沒有參加任何體檢項目，但卻一直跟隨著試葯人在各個科室中轉悠。經過詢問，記者才知道，他叫李大明，是這次招募試葯者的中介。他告訴記者，今天一共帶了12個人過來做試葯人。
作為中介，李大明到底能從這次試葯中賺多少錢？他不願意向記者透露。但他告訴記者，從2011年起，他就開始從事試葯人的招募工作，他自稱是北京最大試葯中介，手下有20多個員工，合作的醫院、制葯企業多達幾十家，而且他還專門建立了一個擁有數千名試葯人的資料庫。
記者看到，資料庫上的序列號已經排到了3900多號，資料庫里的數據非常詳細，包括醫院、時間、吸煙與否、QQ號、BMI(身體質量指數)、手機、身高、體重、年齡等等。如果有一個試葯的項目，李大明所在的中介隨時可以和這三千多人取得聯系。
通過李大明的這個資料庫，記者發現，試葯人大多是80後和90後。李大明告訴記者，他的公司每年平均接手70多個試葯項目，每個月都會有十幾個項目。而每個項目的試葯補償費都不盡相同，年輕人基本上是兩千左右一例，老年人則是五千塊錢一例。李大明的客戶對象主要有三種，醫院、葯廠以及CRO公司(合同研究公司)，這三方誰都可以做甲方，支付給試葯方費用。
而事實上，除了從醫院、制葯企業或者研究機構收取報酬，李大明告訴記者，有時候中介也會從試葯人身上剋扣補償金，例如醫院給五千的話，他們可能會從受試者身上抽取1千、2千甚至更多的錢。
李大明透露，他們和試葯人聯系主要是通過微信和qq群。試葯人在這些qq群里被分類標注，變成了一個個數字元號。李大明向記者展示了微信平台上的試葯人信息，包括葯物名稱、體檢時間、入院時間、補償金額、抽血樣本量、試葯人基本信息以及報名簡訊和報名方式，都標注得非常清楚。
在QQ群中，試葯人的信息也非常詳盡，李大明的QQ群已經有93個，被分成了三個組，光北京實驗之家一個QQ群就有500多人。李大明還告訴記者，像他們這樣的機構，在北京大概有五六家。
在另一家試葯中介公司，記者看到一間不到200平米的民房已經被改成了辦公室，取名為醫學技術有限公司。一名女中介告訴記者，這兩天剛好有一個實驗，補償費是4500元。她們上午已經接待了5，6個試葯人。中介對記者說，醫院方面都有相關的試葯項目預算，如果中介公司介紹的健康受試者能夠成功入組，他們就可以收取一定的服務費。
這些大大小小的中介，他們從試葯中掙錢，他們又是如何看待試葯的風險的呢？李大明對記者說，試葯的危害是未知的，是葯三分毒，但人體有代謝過程，然而風險總是存在的。
三、「刀尖上跳舞」：副作用讓試葯人悔恨終身擔心定時炸彈隨時引爆
盡管李大明向記者坦言，試葯充滿了危險，但是對於他們和職業試葯人來說，試葯已經成為了難以抗拒的誘惑。但是就在高收入的背後也伴隨著悔恨終身的危險。
在北京一個小區的地下室，記者見到了27歲的何金虎。2009年他從山東老家來到北京做學徒，每月只有800元的收入，日子過得非常拮據。2010年的一天，他在網上看到了一個試葯廣告。何金虎告訴記者，廣告的標題寫得特別誘人，「三天2500」。這個廣告讓何金虎眼前一亮，第二天一大早他就按照廣告上的地址來到了醫院。幾天後體檢結果出來，何金虎被合格錄用，他成了試葯隊伍新的一員。
何金虎當時感到非常開心，最起碼有錢花了。沒有幾天，何金虎就順利完成了第一次試葯，拿到了2500元的補償費，這個錢對他來說掙得非常輕松。慢慢地，何金虎對試葯這份工作越來越依賴，惰性一旦培養起來，何金虎便不願出去再找別的工作。
就這樣，何金虎不斷在網上搜索各種試葯信息，他還加入了許多試葯的qq群，在兩年的時間里，他參加了十幾次試葯，最密集的時候，曾經一個月內同時進行了兩次。但2010年8月，一次試葯卻改變了他的一生。
一天，醫葯公司主要給何金虎打來電話，說協和醫院有一個一萬元的實驗，為期三個多月。一萬元錢的補償費，讓何金虎很是心動。他甚至連試什麼葯都沒有問清楚，就匆匆做了體檢，簽下了《知情同意書》。當時，何金虎只是覺得，有了這一萬塊錢，既可以給家裡寄點錢，還能給自己換一個新手機。但此後的試葯經歷，讓何金虎至今追悔莫及。
何金虎告訴記者，這次試葯和以往不同，不再是服用葯物，而是往肚皮上打針，打完之後的十幾秒，何金虎就感覺打針的部位非常疼。很快，何金虎就出現了強烈的葯物反應，口渴、心慌、頭疼，脈搏甚至降到了每分鍾40次。
面對何金虎的臨床反應，醫生也束手無策，只是不停地給他做心電圖，而每次都是嚴重的心律不齊，終於堅持到第三天，何金虎出院回家，但是他的心臟到今天為止也沒能恢復到實驗前的健康狀態，始終覺得胸悶，胸口像是壓了一塊石頭。
如今，3年的時間過去了，何金虎依然時常感到呼吸不暢，心臟更不能負荷稍微劇烈點兒的運動。為什麼一次試葯就讓他遭受到如此大的傷害呢？我們專門采訪了北京中醫葯大學教授卓小勤，他多年來一直在關注試葯者的風險和權益問題。
卓教授告訴記者，像抗腫瘤的這類化療葯物，本身就是對腫瘤細胞進行殺傷，所以不可避免地要對人體組織造成傷害。對於治療腫瘤來說，這種摧殘和傷害是目前為止無法迴避的代價。但是對一個健康人來說，承受這樣的傷害從人道主義角度來講是說不過去的。
而一直從事葯理研究的北京協和醫院臨床葯理研究中心教授單淵東也認為，一些細胞毒類葯物，特別是靶向性比較差的葯物，不應該在正常人身上做葯物的一期實驗。單教授告訴記者，即使是非常好的靶向葯物，也做不到只打腫瘤、不打正常人。
何金虎現在做電梯工，一個月只有兩三千元的收入，還要給家裡寄一半，生活始終捉襟見肘，根本無力支付高昂的治療費，他只好選擇了放棄。在他家附近有一個大學的操場，何金虎常常坐在看台上，望著奔跑的同齡人，他除了羨慕就是後悔。他告訴記者，試葯留下的後遺症就像是綁在自己身上的一顆定時炸彈，一不小心就有可能爆炸。
據記者了解，像何金虎這樣試葯試出問題的情況遠非個例。江蘇無錫的試葯者沈雨辰在2009年的一次試葯之後，患上了面癱。沈雨辰告訴記者，當時他的眉毛、左邊的眼睛、鼻子，還有很多地方都動不了，刷牙漱口的時候嘴巴都閉不攏，吃飯的時候只能用半邊嘴。試完葯之後，沈雨辰感覺自己根本不像個90後，皮膚非常粗糙。每到秋冬天的時候，身上就像魚鱗一樣的蛻皮，每次脫衣服下來，衣服就是像下雪一樣。每次打掃衛生，家裡面可以掃出半簸箕的皮屑。而且自從試葯之後，沈雨辰的體重從140斤長到了200斤。
對此，單教授表示，有些葯的作用是短期的，但還有一些葯對健康的損害是潛伏的、長期的、隱蔽的，而且這種潛伏的危險是不可預測的。
四、試葯的利益鏈條：標准讓位於金錢試葯行業缺乏約束力度和法律保障
在這條從葯企、醫院到中介再到試葯人的試葯鏈條里，標准往往讓位於利益。而這些職業試葯人，既是中國並不健全的試葯制度下的弱勢群體，又在成為我們每一個人用葯安全的破壞者，職業試葯人的生存現狀應該給我們怎樣的啟示？
根據我國已經頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》第四十三條規定：「申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。」但是這項規范在實際工作中卻缺乏可操作性。卓小勤教授告訴記者，至今為止沒有看到一個廠家給受試者購買人身保險的。
單淵東也說，規范在實際工作中不可能都實行，因為我們的葯廠實在太多。單教授告訴記者，目前我國有6000多家葯廠，中小葯廠佔大多數，與國外的大葯企相比，他們的經濟實力非常有限，沒有強大的資金作為新葯研發的後盾，更不會為試葯人購買保險。而且葯監局也沒有規定，說不買保險就不能做臨床實驗。
目前在我國，試葯人與葯廠、醫院之間唯一的承諾就是這幾頁紙的《知情同意書》，記者翻看了北京各個醫院不同實驗的《知情同意書》。內容幾乎相近，其中絕大部分都是對實驗目的、實驗過程的解釋，對於這些醫學術語，非專業人員幾乎很難看懂；而對於安全性和不良反應卻只有短短的一頁。記者仔細查找，也沒有看到發生不良反應甚至惡性事件時，試葯人將得到怎樣的賠償。那麼這些《知情同意書》又是由誰來制定的呢？
職業試葯人周飛告訴記者，中介拿到的錢是由倫理委員會決定的。但無論是中介、倫理委員會里的委員以及臨床實驗室的大夫，都是受雇於同一家機構——醫院，在整個過程中沒有任何的第三方中立機構進行監管，因為他們三家始終是利益的共同體。
這位試葯人提到的倫理委員會到底是一個什麼樣的組織呢？它為什麼能決定試葯人的賠償金以及中介的招募價格？我們也采訪了北京協和醫學院生命倫理學研究中心教授翟曉梅。
翟教授告訴記者，保護受試者是倫理委員會的核心任務，倫理委員會的構成必須是多學科的，比如一家綜合性醫院在開展倫理臨床葯物試驗時必須有各個領域的專家。
翟曉梅告訴記者，按照規定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。只有倫理委員會同意研究方案之後，臨床試驗才可以進行。但是一些倫理委員會只對提交的書面內容進行審查，不會詢問試驗人群的來源等，對研究過程的控制依然無力，造成了試葯工作隱患重重。那麼在國外，倫理委員會又是如何構成和工作的呢？
為此，記者采訪到了來自劍橋大學臨床實驗中心的主任伊恩?維爾金森。他告訴記者，英國的倫理委員會是一個全國的系統，由英國衛生部統一管理，是獨立的部門，而委員會的工作人員都是自願的、無償的工作。
維爾金森博士還告訴記者，在英國，如果私立葯廠想要做臨床實驗是必須要給試葯人買保險，缺少保險，依照法律，實驗則不能開展。而公立機構的所有臨床實驗，都會主動為試葯人投保；各大醫療機構間也建立了聯網機制，避免試葯人在短期內頻繁試葯。
而在我國，試葯人在體檢時造假，還有的職業試葯人頻繁試葯，這不僅對他們自身的身體健康產生了極大的危害，同時更對實驗的數據產生了影響。而新葯上市之後，會和千千萬萬的生命發生聯系，如果因為試葯不規范而導致葯品的療效和負作用信息不準確，我們每個人都將會生活在危險當中。
單教授說，與國內原創性葯物只做一次一期實驗不同，國外的一個葯要做好幾次一期實驗，寧願慢一些，也不願一味地追求速度。
而卓小勤教授也告訴記者，《葯物臨床試驗的質量管理規范》是臨床實驗最核心的管理條例，它由國家葯監局制定頒布，但裡面並沒有涉及對醫院、醫生以及其它醫療機構的約束和規范，而在衛生部的眾多立法中，也並沒有和人體實驗直接相關的法律法規。現在國內的人體實驗管理只要單位批准就可以進行，完全是一種行政管理。
我國平均每天有370種新葯問世，而每一種新葯在投放市場前，都必須經過臨床試驗。無論出於何種目的，這些職業試葯人都為新葯研發做出了巨大貢獻，他們在試葯過程中應該得到應有的保護。盡管目前一些大醫院也嚴格地執行了試葯人的准入機制，但現實中，國內試葯業確實存在缺失。為了保證國內新葯研發的正常進行，相關部門還應該加強約束力和制定嚴格的法律來保障。
半小時觀察：職業試葯人——弱勢者與破壞者
在發達國家，新葯試驗對受試者的保護極為嚴格。以美國為例，新葯的研製費用平均為9億美元，而人體試驗的開銷就佔了40%。醫葯公司必須簽訂保險合同，不但要為試葯人在試葯期間的風險投保，日後產生的毒副作用，也在保險范圍內。而相比而言，一個嚴肅的現實擺在我們面前，我國有六千多家醫葯企業，年申報新葯上千種，參與試葯的正常人及患者不計其數，但是卻沒有一部法律專門規范人體實驗。試葯者一旦受到傷害或出現糾紛，損失由誰賠償？賠償按照什麼樣的標准執行？都無從談起。職業試葯人就像是「廉價的小白鼠」，但是他們的遭遇除了為自己的未來埋下不知何時會爆炸的「地雷」，在試葯流程中的違規操作更是對整個臨床試驗乃至未來可能上市銷售的葯品帶來安全隱患，我們每個人都將深受其害。

C. 試葯員怎麼會有這樣的，這種應該禁止

試葯員，也稱試葯族，一部分是指為了得到一定的利益而以自身身體健康為試驗葯品提供試驗對象的人；另一部分是身患重症，無力醫治的人接受一些免費的葯物治療。「職業試葯」其實是一門風險最大的新興職業。「試葯族」參加的第一期臨床試驗危險性最大。某些人為了賺取生活費而參加葯物測試。當然也有人出於公益而自願參加。令人感傷的是越來越多的大學生因為缺錢而去「刀尖上跳舞」，成為「試葯族」。

一位關注試葯群體的律師認為，作為試葯人惟一的人權保障依據《知情同意書》，具體條款沒有可操作性。有的甚至是「霸王條款」，如經濟補償標准，並未與試葯人協商；規定試葯人「在試驗的整個階段有權隨時退出」，卻又稱「自動退出者不享受補償費用」。早在2001年初，《遠東經濟評論》曾發表一篇題為《治癒疾病的渴望》的長篇報道，首次披露一些跨國制葯公司在亞洲「偷偷」進行臨床試驗的情況。 一位葯監局的官員介紹說，針對這些新情況，大陸在2003年9月開始施行新的《葯物臨床試驗質量管理規范》，對葯物實驗做了詳細的規定，如果存在違規操作，將會受到相關法律規定的制裁。

每一種新葯在批准生產、推向市場使用前，都必須經過動物實驗、人體實驗和臨床試驗這三個過程。其中臨床試驗分三期，第二、三期試驗是為了觀察葯物的有效性，所以受試對象為病人；而第一期試驗是為了觀察葯物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。這些把試葯當成自己的職業就叫「試葯族」（drug-testsubject）。他們不顧生命危險，像「白老鼠」一樣去做葯物實驗。

據國家食品葯品監督管理局公開的信息，在整個大陸地區，有葯物臨床試驗資質的機構僅為251家。由於信息不能共享，這些機構之間並不能完全杜絕試葯族「趕場子」，違規試葯的情況不可避免。

D. 試葯員有沒有風險

會有，但是也是經過篩選，都是身體好的，代謝好，幾天就揮發了，

E. 試葯安全嗎

你最好問一下醫生或葯醫，這樣服用葯品安全些，服葯前可以查一下網上的說明，對准葯後再服用。

F. ＂試葯人＂為何獲賠40萬元

為了在醫學臨床實驗過程中，觀察葯物的安全性和代謝過程，需要在人體上進行葯版物測試，於是「試葯權族」應運而生。家住烏魯木齊市高新區（新市區）的大雷就成了「試葯族」中的一員。大雷由於受肝病的困擾，一直沒找到合適的工作。2013年年底，他從朋友處得知，新疆某醫院與北京某科技有限責任公司合作研發一種新型治療丙肝葯品，正在尋找「試葯人」。

4個月後，大雷在留院觀察時，出現了心慌、胸悶等現象，並因精神失常做出了過激的行為。醫院隨即對大雷停用了試驗葯，後經醫院心內科、精神科專家會診，大雷被確診為急性短暫精神障礙。近日，其向法院提起訴訟要求索賠後經法院調解，獲研發該新葯的公司給予各項賠償共計40萬元。

G. 試葯會帶來什麼後果

最嚴重就是死亡了``並且發生過
在網路上有《跨國葯物試驗和一個農婦的死亡》一文，不少網友發表了看法。
有人義憤填膺斥責外國葯企無良心，也有人說試葯是醫療事業發展不可缺少的環節，媒體是外行在炒作。
其實，問題的焦點不在於要不要「試葯」，而是在中國有沒有試葯的「游戲規則」，外國制葯公司和我國的醫療單位是不是遵守了這個規則。農婦是個文盲，參與試葯前雖然也在一張紙(知情同意書)上按了手印，但是文化落差使她搞不清紙上寫的內容，更不會知道相關的法規。從這個層面來說，媒體關注試葯人中的弱勢群體是有道理的。在基層，不要說患者，即使是醫生也未必知道對試葯行為最具約束力的法規《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和《世界醫學大會赫爾辛基宣言》。

我國食品葯品監督管理局頒布的GCP規定，所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。赫爾辛基宣言是全世界人體醫學研究的倫理准則，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。該宣言說，醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於對科學和社會的興趣。研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

我國的GCP對葯物臨床試驗前的准備與必要條件、受試者的權益保障、試驗用葯品的管理和試驗方案、研究者和申辦者的職責等等都有具體要求。GCP這樣解釋知情同意書：每位受試者表示自願參與某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達意願。可以說我國的試葯規則是健全的，但受試者的知曉率和施葯者的執行力又如何呢？試葯糾紛的頻發已經做出了回答。

我們不反對試葯，我們的祖先神農就是試葯的先軀，嘗百草「一日遇七十毒」。我們也知道，我們服用的大部分化學葯品是外國的「小白鼠」們試出來的。在科學發展、文化昌明的今天，我們呼喚的是遵循同樣的倫理准則，保護所有新葯受試者的權益。

H. 醫葯公司能在合同中約定「試葯人一切後果自負」嗎

現實困惑

某醫葯公司生產一種新的治癌葯，在小白鼠身上的試驗完全合格，只要在健康人身上試驗成功就可以臨床試驗了。醫葯公司以優厚的待遇招募到大批的試葯人，在與試葯人簽訂的合同中，醫葯公司約定「試葯人一切後果自負」。試葯是一個危險性極大的工作，部分試葯人認為，如果新葯有問題對其人體造成傷害，醫葯公司又不負責，其後果不堪設想，拒絕簽訂合同。

律師答疑

隨著我國經濟的發展，醫葯機構日益增多，不斷有新的醫葯公司、醫葯研究機構推出新葯，推動我國醫葯事業的發展。該醫葯公司在與試葯人的合同中約定「試葯人一切後果自負」，對造成他人人身傷害免責的條款是無效的。根據《合同法》第五十三條的規定，合同中造成對方人身傷害的免責條款無效。實踐中，不僅是醫葯公司，更多的普通公司在與其他個人或企業簽訂合同中都要注意，合同中造成對方人身傷害的、因故意或者重大過失造成對方財產損失的免責條款無效。條款的無效不影響合同的效力，合同當事人應當履行有效合同，同時無效條款對他人人身或財產造成損害的應該負責。該案中，如果試葯人簽訂了合同，因試葯對自己造成身體傷害的，醫葯公司應當負責，並不因其約定而逃避責任。

法條鏈接

《中華人民共和國合同法》

第五十三條合同中的下列免責條款無效：

（一）造成對方人身傷害的；（二）因故意或者重大過失造成對方財產損失的。

法理薈萃

對嚴重違反誠實信用原則和社會公共利益的免責條款，法律是禁止的，否則不但將造成免責條款的濫用，而且還會嚴重損害一方當事人的利益，也不利於保護正常的合同交易。

I. 試葯安全嗎

不安全,特別是一期試葯,不可控因素太多! 試葯: 一部分是指為了得到一專定的利益而以自身身體健屬康為試驗葯品提供試驗對象的人; 另一部分是身患重症,無力醫治的人接受一些免費的葯物治療。 「職業試葯」其實是一門風險最大的新興業。「試葯族」參加的第一期臨床試驗危險性最大。 某些人為了賺取生活費而參加葯物測試。 當然也有人出於公益而自願參加。 令人感傷的是越來越多的大學生因為缺錢而去「刀尖上跳舞」,成為「試葯族」。 風險職業 一位關注試葯群體的律師認為,作為試葯人惟一的人權保障依據《知情同意書》,具體條款沒有可操作性。有的甚至是「霸王條款」,如經濟補償標准,並未與試葯人協商;規定試葯人「在試驗的整個階段有權隨時退出」,卻又稱「自動退出者不享受補償費用」。早在2001年初,《遠東經濟評論》曾發表一篇題為《治癒疾病的渴望》的長篇報道,首次披露一些跨國制葯公司在亞洲「偷偷」進行臨床試驗的情況。 一位葯監局的官員介紹說,針對這些新情況,大陸在2003年9月開始施行新的《葯物臨床試驗質量管理規范》,對葯物實驗做了詳細的規定,如果存在違規操作,將會受到相關法律規定的制裁。 每一種新葯在批准生產、推向市場使用

J. 我媽媽吃了一種治療高血壓的試用葯品後心臟大了，請問我們 可以追究試葯部門的責任嗎

這個想追究，肯定要做醫療簽定的，是不是這個葯的原因等，會很麻煩的。按道理，試葯部門是負一定責任的，看有沒有生產許可證，還是沒上市的試用品等，你先看清楚。