進口醫療器械代理人法律責任
『壹』 進口的醫療器械在國內有分公司，需要生產企業出具與國內分公司的關系證明或授權嗎 法規有這樣的規定嗎
有的，像委託加工一樣，要有授權證明工廠和您產品還有公司的聯系
第十條 ——向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條 ——向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。——
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
『貳』 醫療器械方面的法律法規都有什麼
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。
12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。
『叄』 我是醫療器械的代理商，如果廠家的產品注冊證過期了，公司銷售的話會不會受到處罰！求相關的法律法規
過期了不行的，被查到肯定會受處罰的，有風險，做生意還是謹慎一些好。另外，找醫療器械推薦一個網站：環球醫療器械網。
參考資料：
《醫療器械監督管理條例》
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。
第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
『肆』 進口醫療器械檢驗監督管理辦法的第二章 醫療器械進口單位分類監管
第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。
醫療器械進口單位可以根據條件自願提出分類管理申請。
第五條一類進口單位應當符合下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；
（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少於6年，並能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少於30批；
（八）收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少於10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。
第六條二類進口單位應當具備下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；
（四）代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少於3年，並能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少於10批；
（八）收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少於10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。
第七條三類進口單位包括：
（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；
（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；
（三） 提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。
第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，並提交以下材料：
（一）書面申請書，並有授權人簽字和單位蓋章；
（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；
（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；
（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；
（五）近2年每年進口批次的證明材料；
（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。
第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核後組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核准，並定期對外公布一類進口單位名單。
申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核後，可以自行或者委託進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核准並報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。
『伍』 進口醫療器械未經代理商同意合法嗎
你要確定醫療器械是否符合產品注冊證書的限定，並在許可期限內生產或進口的。
法律並沒有規定未經代理人銷售醫療器械的行為違法。
通過海關正常進口的，器械合法。
『陸』 醫療器械生產企業質量負責人要付什麼法律責任
承擔法人責任。
法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是社會組織，它不同於公民。
法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。
『柒』 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
『捌』 醫療器械注冊管理辦法的管理辦法
醫療器械注冊管理辦法
（2014年6月27日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行） 第一條為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
第三條醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品葯品監督管理部門提交備案資料，食品葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第四條醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第六條醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。
第七條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第八條國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。 第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
第十條辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十三條申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品葯品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；（二）向申請人或者備案人如實、准確傳達相關的法規和技術要求；（三）收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品葯品監督管理部門報告；（四）協調醫療器械上市後的產品召回工作，並向相應的食品葯品監督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。 第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。 第二十條醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
第二十一條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。
第二十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，並提交相關證明資料。
第二十三條開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第二十四條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品葯品監督管理總局批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。
第二十五條臨床試驗審批是指國家食品葯品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第二十六條需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品葯品監督管理總局報送申報資料。
第二十七條國家食品葯品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請後，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品葯品監督管理總局應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。准予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。
第二十八條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品葯品監督管理總局核准後作出不予批準的決定。
第二十九條有下列情形之一的，國家食品葯品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批准文件：（一）臨床試驗申報資料虛假的;（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;（三）其他應當撤銷的情形。
第三十條醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 第三十一條申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品葯品監督管理部門報送申報資料。
第三十二條食品葯品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬於本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。
第三十三條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、葯械組合產品需與葯品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
第三十四條食品葯品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品葯品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。國家食品葯品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品葯品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
第三十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品葯品監督管理部門核准後作出不予注冊的決定。
第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械注冊證有效期為5年。
第三十七條醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。
第三十八條對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，食品葯品監督管理部門可以在批准該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械注冊證中。
第三十九條對於已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門作出不予注冊的決定，並告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；（二）注冊申報資料虛假的；（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的； （五）不予注冊的其他情形。
第四十條對於已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品葯品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，並說明理由。
第四十一條對於已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品葯品監督管理部門可以中止審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第四十二條申請人對食品葯品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品葯品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。
第四十三條食品葯品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品葯品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第四十四條申請人對食品葯品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品葯品監督管理部門不受理其復審申請。
第四十五條醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。
第四十六條醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械注冊申請進行審查時，食品葯品監督管理部門認為屬於涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第四十七條對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品葯品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案。直接申請第三類醫療器械注冊的，國家食品葯品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品葯品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第一類的，國家食品葯品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。
第四十八條注冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。 第四十九條已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
第五十條登記事項變更資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品葯品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
第五十一條對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化後產品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品葯品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。
第五十二條醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合並使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件後，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
第五十三條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。 第五十四條醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品葯品監督管理部門申請延續注冊，並按照相關要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。
第五十五條有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（二）醫療器械強制性標准已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准注冊部門在批准上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第五十六條醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。 第五十七條第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。
第五十八條辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。對備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
第五十九條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品葯品監督管理部門應當將變更情況登載於變更信息中，將備案資料存檔。
第六十條已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品葯品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。 第六十一條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作，對地方食品葯品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。
第六十二條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，並將有關情況及時報送國家食品葯品監督管理總局。
第六十三條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。
第六十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，並及時向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門報送相關信息。
第六十五條已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品葯品監督管理部門應當依法注銷，並向社會公布。
第六十六條已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別向食品葯品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規定，按照改變後的類別向食品葯品監督管理部門申請注冊。國家食品葯品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
第六十七條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的，由國家食品葯品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品葯品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
第六十八條食品葯品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。 第六十九條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
第七十條偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。
第七十一條違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。
第七十二條違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第七十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批准文件的，予以注銷。 第七十四條醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
第七十五條醫療器械注冊證中「結構及組成」欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用於原注冊產品的，可以單獨銷售。
第七十六條醫療器械注冊證格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第七十七條第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為「國」字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
第七十八條按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
第七十九條醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品葯品監督管理總局另行制定。
第八十條根據工作需要，國家食品葯品監督管理總局可以委託省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。
第八十一條醫療器械產品注冊收費項目、收費標准按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第八十二條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第16號）同時廢止。
『玖』 醫療器械公司企業負責人需要承擔什麼法律責任
承擔法人責任。
法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是內社會組織，它不容同於公民。
法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。
『拾』 醫療器械使用單位應盡的義務有哪些
法律分析：（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系；
（二）配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；
（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；
（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發布風險信息；
（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；
（六）主動開展醫療器械再評價；
（七）配合葯品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。
法律依據：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》 第三條 醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。
持有人應當對發現的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，並向監測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規定提交申請。
境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。