葯事管理法規定的法律責任一般分為

⑴ 47、生產、銷售假葯、劣葯要承擔什麼法律責任

刑事責任，生產、銷售假葯罪處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金，致人死亡的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

根據《刑法》

第一百四十一條【生產、銷售假葯罪】生產、銷售假葯的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。

本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。

第一百四十二條生產、銷售劣葯罪】生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。

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案例：五名被告人犯生產、銷售假葯罪獲刑

2012年3月至2015年2月，被告人雷某在鄭州市多地生產銷售假葯.2014年3月至2015年1月，雷某僱傭被告人李某、王某、梁某、賈某在河南省鄭州市某村違法加工生產中華腦心通、克銀雙蛇膠囊等數十種假冒葯品及保健品。

並通過多家物流公司銷往全國各地，其中曾多次將違法生產的假葯中華腦心通（小薊葛根膠囊）、克銀雙蛇膠囊等銷往全國各地，從中獲利。

法院審理認為，被告人雷某、李某、王某生產、銷售假葯，其行為已構成生產、銷售假葯罪。被告人梁某、賈某生產假葯，其行為已構成生產假葯罪。公訴機關指控的罪名成立，本院予以支持。最後依法判決被告人雷某犯生產、銷售假葯罪，判處有期徒刑五年六個月，並處罰金人民幣十萬元。

被告人李某、王某犯生產、銷售假葯罪，判處有期徒刑三年六個月，並處罰金人民幣五萬元；被告人梁某犯生產假葯罪，判處有期徒刑二年，宣告緩刑三年，並處罰金人民幣三萬元；被告人賈某犯生產假葯罪，判處有期徒刑一年，宣告緩刑二年，並處罰金人民幣二萬元。

⑵ 生產和經營假劣葯品應該承擔什麼法律責任

生產銷售假劣葯品的有關人員應承擔的法律責任如下：
1、〈刑法〉第一百四十一條生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。
2、葯品管理法相關條文：
第四十八條：禁止生產（包括配製，下同）、銷售假葯。
有下列情形之一的，為假葯：
（一）葯品所含成分與國家葯品標准規定的成分不符的；
（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的；
有下列情形之一的葯品，按假葯論處：
（一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條：禁止生產、銷售劣葯。
葯品成分的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的葯品按劣葯論處：
（一）未標明有效期，或者更改有效期的；
（二）不註明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；
（六）其他不符合葯品標准規定的。

⑶ 簡述葯品管理法的主要內容

1、為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

2、在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。

4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

5、國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

6、 葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。

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開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2、具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3、具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4、具有保證葯品質量的規章制度。

開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

2、具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

3、具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經營葯品質量的規章制度。

⑷ 葯品管理法中所指的法律責任具體包括哪些內容

違反葯品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。
一、違反《葯品管理法》的行政責任
主要表現在下列幾點：
1．未取得葯品生產、經營許可證、醫療機構制劑許可證而生產或者經營葯品的，予以取締，沒收葯品和非法所得並處以生產或者銷售（已售和待售，下同）葯品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得葯品生產、經營、使用許可證或者其他葯品批准證明文件的，吊銷其許可證或者撤銷葯品批准文件，5年內不受理其申請，並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。
有下列情形之一的，依照上述規定處罰：（1）未經批准，擅自在集市設點銷售葯品或者在集市銷售的葯品超出批准經營的范圍的；（2）個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的葯品超出規定范圍和品種的。
2．生產、銷售、假葯或者醫療機構使用假葯的，沒收假葯和違法所得和專門用於生產假葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，並處以違法生產、銷售葯品同類葯品真葯貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；有葯品批准證明文件的予以撤銷，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售假葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於假葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
違法《葯品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產葯品的，依照上述規定處罰。
3．生產、銷售劣葯的或者醫療機構使用假葯的，沒收劣葯和違法所得，並處以生產、銷售葯品金額和待售葯品相當於同類葯品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售劣葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於劣葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。
生產沒有國家葯品標準的中葯飲片，不符合省級葯品監督管理部門制定的炮製規范的，依照上述規定處罰。
4．葯品生產企業、葯品經營企業、葯物非臨床安全性評價機構、葯物臨床實驗機構未按規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨非臨床研究質量管理規范、葯物臨床實驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停產、停業整頓，並出5000元以上、2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構資格。
有下列情形之一的，依照上述規定從重處罰：（1）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的；（2）開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行生產的。
葯品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標准、葯理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的，對申報的臨床試驗不予批准，對申報者予以警告；情節嚴重的，3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。
5．葯品生產企業、葯品經營企業違法規定，從無許可證的單位購進葯品的，責令改正、沒收葯品，並處以違法購進葯品價值金額2倍以上5倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
6．進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，予以警告、責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品許可證書。
7．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准文件的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上、3倍以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8．醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款；有違法所得的予以沒收。
未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按上述規定處罰。
9．葯品經營企業違法《葯品管理法》第十八條、第十九條有關「葯品購銷記錄」、「銷售葯品要求」的規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。
10．葯品標識不符合法律規定的，除以假葯、劣葯論處外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該葯品的批准證明文件。
葯品生產、經營企業經營的葯品或者醫療機構配製的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《葯品管理法》規定的，依照上述規定處罰。
11．葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正、給予警告，對單位並處3萬元以上5萬元以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，並處3萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具不實的檢驗結果，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
12．違反《葯品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
13．葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，葯品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用葯品的醫療機構負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照，並通知葯品監督管理部門，由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》；構成犯罪的；依法追究刑事責任。
14．葯品生產、經營企業的負責人、采購人員等有關人員，在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
15．違反《葯品管理法》有關葯品廣告的管理規定，依照我國《廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者違反法律、行政法規內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
16．葯品監督管理部門違法《葯品管理法》規定，有下列情形之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤消葯品批准文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（1）對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按規定履行跟蹤檢查職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的；
（2）對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（3）對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的；
（4）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。
17．葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構，參與葯品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。
葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的，依法給予行政處分。
18．葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構，在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的機構，撤銷其檢驗資格。
19．已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
20．上級葯品監督管理部門對下級葯品監督管理違反《葯品管理法》的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷下級的具體行政行為。
21．葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

二、違反《葯品管理法》的民事責任
關於違反《葯品管理法》的民事責任，我國《葯品管理法》第九十三條規定：「葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給葯品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。」 違反《葯品管理法》的民事責任，按此規定處理。
三、違反《葯品管理法》的刑事責任
違反《葯品管理法》的有關規定，構成犯罪的，依照我國《刑法》的有關規定追究其刑事責任；具體規定已在前述說明，在此不作贅述。

⑸ 違反葯品管理法規定的應當怎麼處理

違反《中華人民共和國葯品管理法》要承擔的既有行政責任，也有刑事責任。
相關法律規定，葯物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，並向國務院葯品監督管理部門報告。必要時，國務院葯品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
對申請注冊的葯品，國務院葯品監督管理部門應當組織葯學、醫學和其他技術人員進行審評，對葯品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發葯品注冊證書。國務院葯品監督管理部門在審批葯品時，對化學原料葯一並審評審批，對相關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器一並審評，對葯品的質量標准、生產工藝、標簽和說明書一並核准。
【法律依據】
《中華人民共和國葯品管理法》
第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。第十九條 開展葯物臨床試驗，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准。國務院葯品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院葯品監督管理部門備案。開展葯物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。葯物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

⑹ 我國葯品管理法律分類

一、法的基本概念

（一）法的含義和作用

法的定義：是反映統治階級意志的，由國家制定或認可並以國家強制力保證實施的行為規則的總和。

法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規范性文件。

（二）法律體系

⑴憲法 ⑹勞動法（社會保障法）

⑵行政法 ⑺婚姻法

⑶刑法 ⑻訴訟法

⑷民法 (9)軍事法

⑸經濟法 (10)仲裁法

二、法律淵源（即法的形式）

（一）我國立法體制和立法程序

(1)憲法

(2)法律

(3)行政法規

(4)行政規章

(5)地方性法規

(6)國際條約

廣義、狹義的法律

廣義上的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規、行政規章（部門、地方）、地方性法規 。

狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規范性文件。如：《葯品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。

（二）法律淵源的效力關系

1.下位法服從上位法

2.一般法服從特別法

3.後法優於前法

三、違法和法律責任

構成違法必須具備以下幾個要件：

違法必須是人的行為。

違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。

違法的主體必須是具有法定責任能力的人。

行為人主觀上出於故意和過失。

法律責任

1、刑事責任

2、民事責任

3、行政責任

第二章 我國葯品管理立法的發展

1.葯品行政法規管理階段（1949～1983）

2.葯品管理法律法規體系建立階段（1984～1997）

3.葯品管理法律體系調整和完善階段（1998年以後）

葯品監督管理體制的演變及改革

1953年4月27日衛生部設置葯政司，1957年6月29日經國務院批准葯政司改為葯政管理局，1961年1月9日衛生部成立醫療器械工業局。1978年7月22日經國務院批准成立國家醫葯管理總局，1979年1月1日總局成立了中國葯材公司、中國醫葯工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫葯公司。從1978年至1980年，各省、自治區、直轄市相繼建立了醫葯管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應建立了醫葯管理機構。雖然自此以後，醫葯事業從中央到地方實現了統一管理的體制，結束了長期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔任「裁判員」又當「運動員」，存在很多弊端。其後，又經過了幾次改革，如1985年《葯品管理法》誕生並規定國家衛生部主管全國葯品監督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫管理局的基礎上成立國家中醫葯管理局等等，可一直未解決行政執法職能與行業管理職能分離的問題。

⑺ 違反葯品管理法及實施條例 需要承擔刑事責任的行為有哪些

「需要承擔刑事責任」只有中華人民共和國刑法上才有「承擔刑事責任」的條款。主要指違反《葯品管理法》第九章（法律責任）第七十四條之規定，生產銷售假葯......構成犯罪的。
《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》上面只有「行政處罰」條款。

中華人民共和國刑法第一百四十一條：生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。

2010年刑法修正案草案規定製售假葯即為犯罪行為，不存在「足以嚴重危害人體健康的」說法。刑法修正案(八)草案為加強刑法對廣大人民群眾生命健康的保護，調整生產、銷售假葯罪的構成條件，降低入罪門檻。

⑻ 因違反《葯品管理法》規定，給葯品使用者造成損害的，應承擔什麼責任

一般民事責任，但嚴重的也會有刑事責任

⑼ 國家有專門管理要求的葯品包括哪些

國家有專門管理要求的葯品是：

1、狹義的特殊葯品，是指麻精毒放，即麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品。

2、廣義的特殊葯品，即特殊管理的葯品。則除上面的4類葯品外，還包括葯品類易制毒化學品，興奮劑，含特殊葯品類復方制劑。

根據《葯品管理法》的規定，國務院先後頒布了《麻醉葯品管理辦法》（1987年11月）、《精神葯品管理辦法》（1988年11月）、《醫療用毒性葯品管理辦法》（1988年12月）及《放射性葯品管理辦法》（1989年1月），以正確發揮其防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成危害。

醫院是特殊管理的葯品采購、使用量最多的單位，加強對特殊葯品的管理，關鍵是要控制醫療機構對特殊管理葯品的使用管理，醫院葯房必須嚴格貫徹執行國務院和衛生部的法規條例，加強特殊葯品使用管理工作。

麻醉葯品的管理

麻醉葯品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。其管理要點有：

1、麻醉葯品只能用於本院醫療、教學和科研的需要，正確合理地使用，嚴防患者產生對此類葯品的依賴性，杜絕事故漏洞。

2、醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務並經考核能正確使用麻醉葯品者，才有麻醉葯品處方權。

3、麻醉葯品必須使用專用的處方箋，並有醫師的簽章，配方人員也要雙簽字，並建立麻醉葯品處方登記冊。醫務人員不得為自己開處方使用麻醉葯品。

4、麻醉葯品處方限量 每張處方注射劑不得超過2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續使用不得超過7天。

經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉葯品止痛的危重病人，可按規定手續辦理《麻醉葯品專用卡》，憑卡到指定醫療單位開方取葯，一次取葯最多為5日常用量。

5、對麻醉葯品要有專人負責、專櫃加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年備查。

對違反規定、濫用麻醉葯品者，葯品管理人員有權拒絕發葯並及時向上級報告。

精神葯品管理

精神葯品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的葯品。其管理要點有：

1、精神葯品只准在本院使用，醫生應當根據醫療需要合理使用，嚴禁濫用。

2、精神葯品處方限量 除特殊需要外，第一類精神葯品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神葯品的處方，每次不超過7日常用量。處方應當留存2年備查。

3、醫療單位應當建立精神葯品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符。發現問題應當立即報告當地葯品監督管理主管部門，葯品監督管理主管部門應當及時查處。

毒性葯品的管理

醫療用毒性葯品（簡稱「毒性葯品」），系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的葯品。

1、毒性葯品的品種范圍

根據衛生部的規定，目前我國毒性葯品的管理品種中有毒性中葯27種（指原葯材及其飲片），毒性西葯11種（指原料葯）。上述中、西毒性葯品品種一般不包括其制劑，其單方制劑在一些地方有規定的按地方規定辦理。

⑴ 毒性中葯品種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

⑵ 毒性西葯品種 去乙醯毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、氫溴酸後馬托品、三氧化二砷、毛果芸香鹼（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆鹼、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪鹼、士的寧（包括其鹽類）。

2、毒性葯品的使用管理

⑴ 凡加工炮製毒性中葯，必須按照《中華人民共和國葯典》或省級葯品監督管理主管部門制定的《炮製規范》有關規定進行。葯材符合葯用要求的，方可供應、配方和用於中成葯生產或醫療單位自製制劑制備。

⑵ 醫師開寫毒性葯品處方，只允許開制劑，不得開毒性葯品原料葯，每次處方極量不得超過2日劑量。

⑶ 調配處方時，必須認真負責，計量准確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有葯師以上技術職務的復核人員簽名蓋章後方可發出。

對處方不註明「生用」的毒性中葯，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，處方應保存2年備查。

⑷ 建立保管、驗收、領發、核對等制度。嚴防收假、發錯或與其他葯品混雜。必須專人、專櫃、加鎖保管，並建立登記賬，記明收、支、存情況。

放射性葯品

放射性葯品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記葯物。醫療單位使用放射性葯品必須取得省級公安、環保和葯品監督管理部門核發的《放射性葯品使用許可證》。醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），由經過核醫學技術培訓的專業技術人員使用。

(9)葯事管理法規定的法律責任一般分為擴展閱讀：

特殊管理葯品的銷售規定：

1、麻醉葯品和第一類精神葯品不得零售。禁止使用現金進行麻醉葯品和精神葯品交易，但是個人合法購買麻醉葯品和精神葯品的除外。

2、第二類精神葯品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神葯品，並將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神葯品。

3、麻醉葯品目錄中的罌粟殼只能用於中葯飲片和中成葯的生產以及醫療配方使用。

4、全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品，醫學|教育網收集整理應當將葯品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

5、麻醉葯品和第二類精神葯品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。

葯品安全法律責任界定和種類：

1、葯品安全法律責任是指由於違反葯品法律法規所應承擔的法律後果。包括如下構成要件:

（1）以存在違法行為為前提；

（2）有法律明文規定；

（3）有國家強制力保證執行；

（4）由專門機關追究。

2、根據行為人違反葯品法律法規的性質和社會危害程度的不同，可將葯品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

(1)葯品安全刑事責任，是指行為人違反了葯品管理法律法規，侵犯了國家的葯品管理制度，侵犯了不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照«刑法»的規定，對其依法追究法律責任。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對於犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅逐出境。

我國«刑法»對違反葯品法律、法規的犯罪行為的刑事責任規定了相關罪名，如生產、銷售假葯罪，生產、銷售劣葯罪，非法提供麻醉葯品、精神葯品罪等。

(2)葯品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

根據«侵權責任法»第 43 條的規定，因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。

根據«侵權責任法»第 59 條的規定，因葯品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。

因產品存在缺陷造成損害請求賠償的訴訟時效期間為 2年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

(3)葯品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

①行政處罰的種類主要有:警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等；

②行政處分種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

違反麻醉葯品和精神葯品管理規定的法律責任：

1、定點生產企業的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 67 條的規定，定點生產企業違反麻醉葯品和精神葯品管理規定，有下列情形之一的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停產，並處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格:

（1）未按照麻醉葯品和精神葯品年度生產計劃安排生產的；

（2）未依照規定向葯品監督管理部門報告生產情況的；

（3）未依照規定儲存麻醉葯品和精神葯品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（4）未依照規定銷售麻醉葯品和精神葯品的；

（5）未依照規定銷毀麻醉葯品和精神葯品的。

2、經營企業的法律責任

(1)定點批發企業

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 68 條的規定，定點批發企業違反規定銷售麻醉葯品和精神葯品，或者違反規定經營麻醉葯品原料葯和第一類精神葯品原料葯的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停業，並處違法銷售葯品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 69 條的規定，定點批發企業違反麻醉葯品和精神葯品的管理規定，有下列情形之一的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，責令停業，並處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格:

①未依照規定購進麻醉葯品和第一類精神葯品的；

②未保證供葯責任區域內的麻醉葯品和第一類精神葯品的供應的；

③未對醫療機構履行送貨義務的；

④未依照規定報告麻醉葯品和精神葯品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

⑤未依照規定儲存麻醉葯品和精神葯品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

⑥未依照規定銷毀麻醉葯品和精神葯品的；

⑦區域性批發企業之間違反規定調劑麻醉葯品和第一類精神葯品，或者因特殊情況調

劑麻醉葯品和第一類精神葯品後未依照規定備案的。

(2)第二類精神葯品零售企業根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 70 條的規定，第二類精神葯品零售企業違反規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神葯品的，由葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的葯品；

逾期不改正的，責令停業，並處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神葯品零售資格。

3、醫療機構的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 72 條的規定，取得印鑒卡的醫療機構違反«麻醉葯品和精神葯品管理條例»的規定，有下列情形之一，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其印鑒卡並處分主管人員和責任人員:

（1）未依規定購買、儲存麻醉葯品和一類精神葯品的；

（2）未依規定保存麻醉葯品和精神葯品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的；

（3）未依規定報告麻醉葯品、精神葯品的進貨、庫存、使用數量；

（4）緊急借用麻醉葯品和一類精神葯品後未備案的；

（5）未依規定銷毀麻醉葯品的。

4、執業醫師的法律責任

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 1 款的規定，具有麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉葯品和第一類精神葯品的，由其所在醫療機構取消其麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格，造成嚴重後果的，由原發證機關吊銷其執業證書。

執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神葯品或者未使用專用處方開具第二類精神葯品，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 2 款的規定，未取得麻醉葯品和第一類精神葯品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉葯品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；

造成嚴重後果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5、處方調配人、核對人的法律責任根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 73 條第 3 款的規定，處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

6、葯品監管部門和衛生主管部門的法律責任根據«麻醉葯品和精神葯品管理條例»第 65 條的規定，葯品監督管理部門、衛生主管部門違反«麻醉葯品和精神葯品管理條例»的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；

情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:

（1）對不符合條件的申請人准予行政許可或者超越法定職權作出准予行政許可決定的；

（2）未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉葯品和精神葯品的；

（3）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

（4）其他失職、瀆職行為。