對以本企業名義從事葯品購銷行為負法律責任的應該是
① 葯品流通管理辦法
葯品流通監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條 葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條 葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。
第二章 葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理
第五條 葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條 葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條 葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
第八條 葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條 葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條 葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
(一)加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
(二)加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
(三)銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供葯品采購方核實。
第十一條 葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條 葯品生產、經營企業采購葯品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第十三條 葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。
第十四條 葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條 葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條 葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條 未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條 葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條 葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品,葯品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉葯品,並依法進行處理。
第二十條 葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條 葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條 禁止非法收購葯品。
② 2015葯品流通監督管理辦法
葯品流通監督管理辦法
一、葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理
(一)葯品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任
葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
(二)葯品生產、批發企業銷售葯品應當提供的資料、銷售葯品時開具的銷售憑證的內容
☆葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
1. 加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
2. 加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
3. 銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
☆葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品生產、經營企業的銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
(三)葯品零售企業銷售葯品時開具的銷售憑證的內容(2009)
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
(四)葯品生產、經營企業不得從事的經營活動(2009/2008)
1.葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。
2.葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
3.葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
4.葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
5.葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品、贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
6.葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
7.葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
8.葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
9.未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。
10.葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
11.葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
(五)銷售處方葯、甲類非處方葯的人員要求(2008)
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
互聯網葯品交易向個人消費者提供交易服務企業的條件
1.依法設立的葯品連鎖零售企業;
2.提供互聯網葯品交易服務的網站已獲得從事互聯網葯品信息服務的資格;
3.具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;
5.具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
6.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;
7.具有與上網交易的品種相適應的葯品配送系統;
8.具有執業葯師負責網上實時咨詢,並有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;
9.從事醫療器械交易服務,應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。
③ 葯品管理法中所指的法律責任具體包括哪些內容
違反葯品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。
一、違反《葯品管理法》的行政責任
主要表現在下列幾點:
1.未取得葯品生產、經營許可證、醫療機構制劑許可證而生產或者經營葯品的,予以取締,沒收葯品和非法所得並處以生產或者銷售(已售和待售,下同)葯品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得葯品生產、經營、使用許可證或者其他葯品批准證明文件的,吊銷其許可證或者撤銷葯品批准文件,5年內不受理其申請,並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。
有下列情形之一的,依照上述規定處罰:(1)未經批准,擅自在集市設點銷售葯品或者在集市銷售的葯品超出批准經營的范圍的;(2)個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的葯品超出規定范圍和品種的。
2.生產、銷售、假葯或者醫療機構使用假葯的,沒收假葯和違法所得和專門用於生產假葯的原輔材料、包裝材料、生產設備,並處以違法生產、銷售葯品同類葯品真葯貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;有葯品批准證明文件的予以撤銷,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
生產、銷售假葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員,10年內不得從事葯品生產、經營活動;明知(知道或者應當知道)屬於假葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的,沒收非法收入並處以罰款。
違法《葯品管理法》第十三條的規定,擅自委託或者接受委託生產葯品的,依照上述規定處罰。
3.生產、銷售劣葯的或者醫療機構使用假葯的,沒收劣葯和違法所得,並處以生產、銷售葯品金額和待售葯品相當於同類葯品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
生產、銷售劣葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員,10年內不得從事葯品生產、經營活動;明知(知道或者應當知道)屬於劣葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的,沒收非法收入並處以罰款。
生產沒有國家葯品標準的中葯飲片,不符合省級葯品監督管理部門制定的炮製規范的,依照上述規定處罰。
4.葯品生產企業、葯品經營企業、葯物非臨床安全性評價機構、葯物臨床實驗機構未按規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨非臨床研究質量管理規范、葯物臨床實驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的責令停產、停業整頓,並出5000元以上、2萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構資格。
有下列情形之一的,依照上述規定從重處罰:(1)開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型,在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證,仍進行生產的;(2)開辦葯品經營企業,在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證,仍進行生產的。
葯品申報者在申報臨床試驗時,報送虛假研製方法、質量標准、葯理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的,對申報的臨床試驗不予批准,對申報者予以警告;情節嚴重的,3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。
5.葯品生產企業、葯品經營企業違法規定,從無許可證的單位購進葯品的,責令改正、沒收葯品,並處以違法購進葯品價值金額2倍以上5倍以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
6.進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品,未按規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的,予以警告、責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口葯品許可證書。
7.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准文件的,沒收違法所得,並處違法所得1倍以上、3倍以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
8.醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款;有違法所得的予以沒收。
未經批准,醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的,按上述規定處罰。
9.葯品經營企業違法《葯品管理法》第十八條、第十九條有關「葯品購銷記錄」、「銷售葯品要求」的規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《葯品經營許可證》。
10.葯品標識不符合法律規定的,除以假葯、劣葯論處外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該葯品的批准證明文件。
葯品生產、經營企業經營的葯品或者醫療機構配製的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《葯品管理法》規定的,依照上述規定處罰。
11.葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正、給予警告,對單位並處3萬元以上5萬元以下罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,並處3萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具不實的檢驗結果,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。
12.違反《葯品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
13.葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,葯品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用葯品的醫療機構負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照,並通知葯品監督管理部門,由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》;構成犯罪的;依法追究刑事責任。
14.葯品生產、經營企業的負責人、采購人員等有關人員,在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
15.違反《葯品管理法》有關葯品廣告的管理規定,依照我國《廣告法》的規定處罰,並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號,1年內不受理該品種的廣告審批;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責,批准發布的廣告有虛假或者違反法律、行政法規內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
16.葯品監督管理部門違法《葯品管理法》規定,有下列情形之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤消葯品批准文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(1)對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按規定履行跟蹤檢查職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的;
(2)對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;
(3)對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的;
(4)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。
17.葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構,參與葯品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。
葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的,依法給予行政處分。
18.葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構,在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的機構,撤銷其檢驗資格。
19.已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
20.上級葯品監督管理部門對下級葯品監督管理違反《葯品管理法》的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷下級的具體行政行為。
21.葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。
二、違反《葯品管理法》的民事責任
關於違反《葯品管理法》的民事責任,我國《葯品管理法》第九十三條規定:「葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給葯品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。」 違反《葯品管理法》的民事責任,按此規定處理。
三、違反《葯品管理法》的刑事責任
違反《葯品管理法》的有關規定,構成犯罪的,依照我國《刑法》的有關規定追究其刑事責任;具體規定已在前述說明,在此不作贅述。
④ 有關葯品生產、經營企業銷售人員管理,下列說法錯誤的是( )。
正確答案:C
解析:(1)葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。故A、B正確。C錯在葯品生產、經營企業僅對銷售人員以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任,而不是所有的葯品購銷行為承擔法律責任。
(2)葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。故D正確。
⑤ 葯監局有哪些規定是關於葯品銷售的
葯品流通監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。
第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理
第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
(一)加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
(二)加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
(三)銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品,葯品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉葯品,並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。
第三章醫療機構購進、儲存葯品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的葯房,應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的葯學技術人員,並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員,建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時,應當按照本辦法第十二條規定,索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商(中葯材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品,應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度,並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放;中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的,應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的;
(二)葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條,未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的,給予警告,責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的,依照《葯品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的葯品和違法所得,並處違法銷售的葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的;
(二)葯品生產企業違反本辦法第九條規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的;
(四)葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的,按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定,葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的,給予警告,責令改正,並處一萬元以下的罰款,情節嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的,按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定,葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的,按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定,葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的,按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送葯品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的,責令限期改正,情節嚴重的,給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定,以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的,責令改正,給予警告,並處銷售葯品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的,按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售,是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員,在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所,攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理,有關法律、法規、規章另有規定的,從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法(暫行)》(國家葯品監督管理局第7號令)同時廢止。
⑥ 葯品流通監督管理辦法的內容
第一條為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
(一)加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
(二)加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
(三)銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品,葯品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉葯品,並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房,應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的葯學技術人員,並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員,建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時,應當按照本辦法第十二條規定,索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商(中葯材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品,應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度,並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放;中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的,應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的;
(二)葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條,未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的,給予警告,責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的,依照《葯品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的葯品和違法所得,並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款:
(一)葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的;
(二)葯品生產企業違反本辦法第九條規定的;
(三)葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的;
(四)葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的,按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定,葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的,給予警告,責令改正,並處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的,按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定,葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的,按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定,葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的,按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的,按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的,責令限期改正,情節嚴重的,給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定,以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的,責令改正,給予警告,並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的,按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守,對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售,是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員,在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所,攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理,有關法律、法規、規章另有規定的,從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法(暫行)》(國家葯品監督管理局第7號令)同時廢止。
⑦ 葯品流通監督管理辦法
《葯品流通監督管理辦法》國家食品葯品監督管理局令第26號《葯品流通監督管理辦法》於2006年12月8日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自2007年5月1日起施行。
第一條為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。
第二章 葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理
第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
⑧ 葯品流通監督管理辦法
第一章總則第一條為加強葯品監督管理,規范葯品流通秩序,保證葯品質量,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱《葯品管理法》)、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》(以下簡稱《葯品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下,應當適應現代葯品流通發展方向,進行改革和創新。第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理,並對其銷售行為作出具體規定。第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當提供下列資料:
(一)加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件;
(二)加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件;
(三)銷售進口葯品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供葯品采購方核實。第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時,應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時,應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的,不得為其提供葯品。第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。第十七條未經葯品監督管理部門審核同意,葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業,執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品,葯品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉葯品,並依法進行處理。第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。