齊二葯的法律責任

1. 請問齊二葯事件的起因，經過和結果是什麼

齊二葯事件的起因是盲目延求經濟效益，在質量上把關不嚴，造成葯品質量不達標。最後結果是停業整頓，接受處罰。

2. 判定齊二葯「亮菌甲素注射液」為假葯的法律依據是什麼

判定齊二葯「亮菌甲素注射液」為假葯的法律依據是《中華人民共和國葯品管理法》。
葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。
國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
《中華人民共和國葯品管理法》第二十四條 在中國境內上市的葯品，應當經國務院葯品監督管理部門批准，取得葯品注冊證書；但是，未實施審批管理的中葯材和中葯飲片除外。實施審批管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯主管部門制定。
申請葯品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明葯品的安全性、有效性和質量可控性。
第三十一條 葯品上市許可持有人應當建立葯品質量保證體系，配備專門人員獨立負責葯品質量管理。
葯品上市許可持有人應當對受託葯品生產企業、葯品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。
第三十二條 葯品上市許可持有人可以自行生產葯品，也可以委託葯品生產企業生產。
葯品上市許可持有人自行生產葯品的，應當依照本法規定取得葯品生產許可證；委託生產的，應當委託符合條件的葯品生產企業。葯品上市許可持有人和受託生產企業應當簽訂委託協議和質量協議，並嚴格履行協議約定的義務。
國務院葯品監督管理部門制定葯品委託生產質量協議指南，指導、監督葯品上市許可持有人和受託生產企業履行葯品質量保證義務。
血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品不得委託生產；但是，國務院葯品監督管理部門另有規定的除外。

3. 齊齊哈爾的假葯事件的前因後果

齊齊哈爾制葯二廠的假葯事件，不僅導致了多名病人死亡，還在全國范圍引發了不小的恐慌，幸虧我們揚州及時果斷採取了措施，市場上的絕大部分「齊二制葯」產品都得到了控制，不過，揚州熱電廠的楊先生就沒那麼幸運了。五月初，他因為過敏性皮炎在，他市區某醫院打的一針「舒其松」，而這種針劑正是「齊二葯」涉嫌含有假丙二醇的假葯。
盡管直到今天，楊先生並沒有出現像廣州誤用假葯的患者那樣的嚴重症狀，不過，自從5月2日注射了「舒其松」以後，身體還是感覺到有明顯的不適。
雖然知道「齊二葯」出了假葯，可楊先生並沒有把自己的這些不適症狀與針劑聯系，因為當時煤體頻頻曝光的是「亮菌甲素注射液」。
可當他看到5月19日的一張報紙時，嚇出了一身冷汗。
意識到自己的症狀可能與假葯有關，楊先生立刻與這家醫院取得了聯系。
盡管醫院的答復聽起來也有一定道理，不過揚先生表示不能接受。
醫院說，要等待上級的意見才能處理，因為這批葯是通過集中招標正規渠道進來的，而對葯品質量的監管並不是醫院的事情。
在衛生主管部門的協調下，今天下午，楊先生到這家醫院進行了肝功能檢查，明天將看檢查結果再拿出處理意見。楊先生表示，如果出現問題，他不排除通過法律手段為自己討回公道。
四川日報訊 （記者李丹鍾振宇劉廷遠）5月23—25日，省督查組在內江、瀘州兩地督查齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的所有葯品和葯用輔料丙二醇的情況時發現，兩市均查出有「齊二葯」假葯，但至今未發現因使用該葯發生的不良反應。

5月23日、24日，省督查組一行在威遠縣人民醫院檢查了進貨清單、患者病歷、患者復查情況等。據了解，內江市食品葯品監督管理局自5月13日接到省食品葯品監督管理局的緊急通知後，立即在全市范圍開展「拉網式」檢查。目前，在全市發現「齊二葯」生產的假葯「葛根素注射液」（批號：05090703）50支、「倍他米松磷酸鈉注射液」（批號：04122603）200支、「亮菌甲素注射液」（批號：05102801）200支。

經查：威遠縣人民醫院今年4月10日從重慶醫葯銷售有限公司購進批號為05102801的亮菌甲素注射液200支，已有門診患者9人、住院患者2人，共11人使用68支。截至5月22日，已查找到10名使用患者，經檢查，患者腎功能均無異常及其他異常情況。

瀘州市5月13日就組織葯監、衛生等相關部門在全市展開拉網式檢查，到目前為止，共檢查葯品生產、經營、使用單位630家（次），發現「齊二葯」生產的「葛根素注射液」等9個品種規格葯品，共計21535支。對其中2個被國家食品葯品監督管理局判定為假葯的「倍他米松磷酸鈉注射液」（批號：04122603）530支和「葛根素注射液」（批號：050642403）310支，已進行了查封扣押。

省督查組對內江、瀘州在此次查控「齊二葯」假葯所做的工作給予充分肯定，並要求當地高度重視，密切配合，行動迅速；要拉網清查，不留死角，做到全面徹底查封假葯，對使用假葯的患者要進行健康追蹤；舉一反三，大力整頓和規范葯品生產經營流通秩序；各地要建立相應的預案，確保社會穩定。 （完）

4. 齊二葯事件應承擔哪些法律責任

相關監管部門要承擔行政責任，具體涉案人員要承擔刑事責任。

5. 「齊二葯」事件始末，

記者從有關部門了解到，廣東省公安廳及廣州市公安局前往齊齊哈爾市調查假葯事件的14名辦案人員已返回廣州，涉及本次葯品造假事件的5名責任人也一同被帶往廣州接受進一步調查。

據了解，齊齊哈爾葯品造假事件被公布之後，齊齊哈爾警方立即對重大責任人採取了依法傳喚等措施，先後對該公司14名涉案相關人員實施了控制措施。5月15日，按照公安部、黑龍江省公安廳的指示，齊齊哈爾警方將這起假葯案件卷宗移交給廣州市公安局，廣州市公安局於5月16日對包括企業法人代表、副廠長在內的多名涉案人員予以刑事拘留。

日前，在齊齊哈爾警方的協助下，廣州市公安局的辦案人員已完成了初步的調查取證及現場勘查工作返回廣州，包括采購員、總經理、技術副廠長、供應副廠長和檢驗室主任在內的5名責任人也一同被帶到廣州接受深入調查。

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假葯有毒是如何發現的？

注射了亮菌甲素假葯而導致急性腎衰竭的病人，集中出現不良反應的時間是4月30日。當天醫院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反應引起了她的注意。趙志新說，查房時陸陸續續發現一些病人尿少，最開始有四例，其中有一例肝病並不重，從常識來看，不可能出現肝腎綜合征。第二天，出現相同症狀的肝病患者增加到了11人。於是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發現，所有出現不良反應的患者，都注射過同一種葯物——齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的亮菌甲素注射液。這種亮菌甲素注射液是從今年4月19日才開始在中山三院使用的，5月2日，這一信息報送到了廣東省葯品不良反應監測中心。

省葯監局稽查分局立即對涉案的葯品進行了控制，並且進行抽樣送葯檢所檢驗。省葯檢所的工作人員連夜對齊葯二廠這一批次的樣品進行檢測分析。省葯檢所所長謝志潔說，在廠家提供的處方配比里，有兩種輔料是用量最大的，一個是丙二醇，一個是聚乙二醇四百。丙二醇是注射劑里經常用的輔料，聚乙二醇四百則比較少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，經過五天五夜排查，沒有發現證明聚乙二醇四百有毒性的東西。

這時已是5月7日，已有4名不良反應患者死亡。最後經過一天的努力，20個工作人員一起排查，終於找到了聚乙二醇四百可能降解的產物里有二甘醇，這個二甘醇是能帶來腎毒性的。聚乙二醇四百在降解過程中會產生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不應該高於聚乙二醇四百的含量，然而經檢測，這批註射液二甘醇的含量卻高於聚乙二醇四百，這一發現為最終找到原因打開了突破口。「這個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。」

通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東葯檢所最終確定齊葯二廠生產的亮菌甲素注射液里含有大量工業原料二甘醇，導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品葯品監督管理局發出緊急通知，封殺齊二葯生產的所有葯品。

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誰是奪命大案始作俑者？

經葯監部門調查確認，齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的「亮菌甲素」注射液里的工業「二甘醇」來自江蘇省泰興市失河鎮一個叫王桂平的人。目前王桂平已經被刑事拘留，他承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二制葯有限公司的事實。記者趕往泰興市看守所對王桂平進行了采訪。

據王桂平交代，工業用的丙二醇比葯用的丙二醇每噸要便宜一兩千元，2005年1月，他就以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義，將一噸工業用的丙二醇假冒葯用級的丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制葯有限公司。這是他與齊齊哈爾第二制葯有限公司的第一筆生意。

2005年的9月份，王桂平與齊葯二廠的第二筆生意，把一噸價格更低、嚴禁在葯品生產中使用的工業原料二甘醇，假冒丙二醇銷售給了齊齊哈爾第二制葯廠。而該廠又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等葯品當中。

二甘醇和丙二醇在外觀上很相似，但是在價格上卻相差很大。據王桂平交代，他購進二甘醇每噸只需7000元左右，再轉手賣給齊齊哈爾第二制葯有限公司，就漲到每噸14500元。

按照有關規定，要將丙二醇作為葯用輔料賣進制葯廠，經銷商必須向葯廠提供相關的資質證明。經泰興食品葯品監督管理局證實，當初王桂平提供給齊齊哈爾第二制葯有限公司的各種手續，包括營業執照、葯品注冊證、葯品生產許可證以及產品檢驗單都是偽造的。這些手續都是王桂平以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義向齊葯二廠提供的。此外，在王桂平賣給齊葯二廠的假冒丙二醇產品的包裝上，都貼有偽造的合格證。標示的單位還是中國地質礦業總公司泰興化工總廠。而在購銷丙二醇和二甘醇的增值稅發票上，王桂平開具的單位名稱也基本上是這家化工廠。後經鑒定，這些發票都是真的。

記者在泰興市曲霞鎮印達村找到了中國地質礦業總公司泰興化工總廠。經調查，該廠主要生產工業染料，並沒有生產丙二醇或者二甘醇的設備和能力。不過，這家化工廠的負責人承認，王桂平購銷工業丙二醇和二甘醇的發票的確是廠里給開的，王桂平是包采購包銷，從該廠開票。

對此，王桂平交代，「就是想租用它的戶頭，開一些增值稅發票。一個正規企業嘛，開一些增值稅發票，為了業務好做吧。」

記者調查後發現，王桂平購買的工業丙二醇和二甘醇主要來自張家港市保稅區華邦國際貿易有限公司。該公司法人代表周東俊說，他們不經營葯用級丙二醇，只有工業級的。王桂平是以化工公司和化工廠的名義來采購的。

NO.3 央視調查之齊齊哈爾篇

假原料製成假葯 誰之過？

根據黑龍江省最新公布的調查結果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齊齊哈爾第二制葯有限公司購進的工業原料二甘醇還被用來生產了另外四種葯品，分別是葛根素注射劑、倍他米松磷酸鈉注射劑、小兒對乙醯氨基酚灌腸液、鹽酸奈福泮注射液。其中，小兒對乙醯氨基酚灌腸液是非處方葯，主要用於治療小兒發熱，一般患者在葯店就可以買到。經國家葯檢所進行檢驗這四種葯也都是假葯。

根據警方提供的資料，經手購進工業原料二甘醇的齊齊哈爾第二制葯有限公司采購員名叫鈕忠仁，現年55周歲。他在該公司工作已有幾十年，早年是設備部工人，後轉任公司葯品采購員。

齊齊哈爾第二制葯有限公司2002年就通過了國家葯品生產質量管理規范認證，也就是GMP認證。根據規定，葯品原料進廠應當進行檢驗，但是工業級的丙二醇和二甘醇卻先後被當作葯品級的丙二醇進了廠，上了生產線並最終製成了假亮菌甲素注射液銷往醫院。

6. 反應停葯害事件,齊二葯假葯案發生的原因是什麼

反應停原因：1.由於「反應停」未經過嚴格的臨床前葯理試驗。2.生產該葯的公司雖然收到案例報告，但是都隱瞞下來，將葯品蓋頭換面，繼續造成危害。
齊二葯原因：有關葯品監管及工商行政管理部門監管不力。工作嚴重失職：葯品生產和流通秩序存在突出問題，葯品監管工作存在漏洞。

7. "齊二葯事件「違反了"哪些葯品質量規定單位、葯品、人員應如何處罰

齊二葯事件違反了葯品生產質量管理規范，簡稱GMP。當然，它也違反了《葯品內管理法》的相關規定容，對於齊二葯生產的亮菌甲素是假葯，應按葯品管理法的規定沒收相關葯品；對於齊二葯廠根據葯品管理法的相關規定承擔法律責任，主要是行政責任，具體處罰要對照法條，當然對於假葯造成的損害，還要承擔相關的民事賠償責任；關於葯廠的人員所要承擔的法律責任，主要是針對葯廠主要負責人或直接責任人的處罰，這裡面涉及到行政責任和刑事責任的承擔。齊二葯事件已經審理完畢，對葯廠和相關人員的處罰法院有詳細具體的判決，可以收集相關視頻看一下。