葯品注冊管理辦法的法律效力
① 葯品生產監督管理辦法(試行)
第一章 總則第一條 為加強葯品生產的監督管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條 葯品生產監督管理是指葯品監督管理部門依法對葯品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦葯品生產企業的申請與審批、葯品生產許可證管理、葯品委託生產管理及監督檢查管理等。第三條 國家葯品監督管理局主管全國葯品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本行政區域內的葯品生產監督管理工作。第二章 開辦葯品生產企業的申請與審批第四條 開辦葯品生產企業應符合國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策，申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出籌建申請，並提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計劃；
（三）省、自治區、直轄市葯品監督管理局要求的其它有關資料。第五條 省、自治區、直轄市葯品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內，按照《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
省、自治區、直轄市葯品監督管理局批准籌建後，抄報國家葯品監督管理局。第六條 申辦人取得同意籌建批准文件後，應在批准籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發生變更的，須報經原批准部門審查同意。第七條 申辦人完成籌建後，應當向批准籌建部門申請驗收，並提交以下資料：
（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；
（二）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（三）擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（四）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（五）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（六）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標准及依據；
（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（八）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。第八條 省、自治區、直轄市葯品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《葯品管理法》第八條的規定及《葯品生產質量管理規范》（以下簡稱葯品GMP）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第九條 葯品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立葯品生產企業的，按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。第十條 葯品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設施。特殊情況下，葯品生產企業共用生產和檢驗設施的，須按國家葯品監督管理局的有關規定，報經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局審查批准。第十一條 生產麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品的，應當符合國家的有關法律、法規及有關規定，並按本規定辦理有關手續。第十二條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍或葯品生產企業新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定申請葯品GMP認證。具體辦法由國家葯品監督管理局另行制定。第三章 葯品生產許可證管理第十三條 《葯品生產許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《葯品生產許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。
② 11月1日起，國家葯監局將發放葯品電子注冊證，還有哪些值得關注的信息
此證書可以起到認證作用，這一信息值得關注。
總體來說，國家葯監局通過發放葯品電子注冊證這一舉措，起到了進一步落實葯品質量管理規范認證這一監管行為。並且此電子注冊證和紙質注冊證有同等法律效力，使用也更加方便。具體來說，有這些信息值得關註：具備認證作用，使用更加方便，來源可靠權威。以下筆者將進行詳細解釋。
第三、我國將發放葯品電子注冊證，需要關注此證來源可靠權威：因為此葯品電子注冊證並非隨便一個網站就能查詢，而是需要在葯監局官網查詢，或是葯監局官方app“中國葯監app”上才能查詢，這就保障了權威性，雖然只是電子證明，但相關來源保障了其可靠權威性。所以此證來源權威可靠。
③ 下列規范性文件中，其法律效力層次最高的是（ ）。
正確答案:A
解析：抄我國法律襲效力的層次由高到低為：憲法、法律、行政法規、部門規章。《中華人民共扣國葯品管理法實施條例》為行政法規，法律效力高於部門規章《葯品注冊管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》和規范性文件《城鎮職工基本醫療保險用葯范圍管理暫行辦法》。故選A。
④ 法規 是指什麼
法規是法令、條例、規則、章程等法定文件的總稱。
法規指國家機關制定的規范性文件。法規也具有法律效力。
比如：
1.行政法規：
是由國務院制定的，通過後由國務院總理簽署國務院令公布。這些法規也具有全國通用性，是對法律的補充，在成熟的情況下會被補充進法律，其地位僅次於法律。
法規多稱為條例，也可以是全國性法律的實施細則，如治安處罰條例、專利代理條例等。
2.地方性法規、自治條例和單行條例：
其制定者是各省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會，相當於是各地方的最高權力機構。
地方性法規大部分稱作條例，有的為法律在地方的實施細則，部分為具有法規屬性的文件，如決議、決定等。地方法規的開頭多貫有地方名字，如北京市食品安全條例、北京市實施《中華人民共和國動物防疫法》辦法等。
3.規章：
其制定者是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，這些規章僅在本部門的許可權范圍內有效。如國家專利局制定的《專利審查指南》、國家食品葯品監督管理局制定的《葯品注冊管理辦法》等。
還有一些規章是由各省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府制定的，僅在本行政區域內有效。如《北京市人民政府關於修改《北京市天安門地區管理規定》的決定》、《北京市實施《中華人民共和國耕地佔用稅暫行條例》辦法》等。
⑤ 吉林省葯品管理條例
第一章總 則第一條為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，根據《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國中醫葯法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。第二條在本省行政區域內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本條例。第三條葯品管理應當以人民健康為中心，遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。第四條縣級以上人民政府對本行政區域內的葯品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的葯品監督管理工作以及葯品安全突發事件應對工作，建立健全葯品監督管理工作機制和信息共享機制。第五條省人民政府葯品監督管理部門負責全省的葯品監督管理工作，市、州和縣（市、區）人民政府承擔葯品監督管理職責的部門按照職責分工負責本行政區域內的葯品監督管理工作。
縣級以上人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。第六條依法實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營和使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條鼓勵公眾舉報在葯品研製、生產、經營和使用中的違法行為。有關部門應當按照規定對舉報屬實者給予獎勵。第二章葯品生產和經營第八條從事葯品生產活動，應當依法取得葯品生產許可證，遵守葯品生產質量管理規范，建立健全葯品生產質量管理體系，保證葯品生產全過程持續符合法定要求。
葯品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第九條葯品上市許可持有人、葯品生產企業生產葯品，應當按照國家葯品標准或者經葯品監督管理部門核準的葯品注冊標准和生產工藝進行生產，並按照規定的處方成份和處方量投料。第十條葯品上市許可持有人、葯品生產企業生產葯品使用的原料、輔料，應當符合葯用要求、葯品生產質量管理規范的有關要求。
生產葯品使用的原料葯應當按照國家葯品標准檢驗，使用的未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片，應當按照國家和省級相關標准檢驗，合格後方可投料。
禁止使用過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批准或者未通過關聯審評審批的輔料生產葯品。第十一條省人民政府葯品監督管理部門應當依據國家葯品監督管理部門制定的相關技術指導原則，組織制定本省的中葯飲片炮製規范。第十二條從事葯品經營活動，應當依法取得葯品經營許可證，遵守葯品經營質量管理規范，建立健全葯品經營質量管理體系，保證葯品經營全過程持續符合法定要求。
葯品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十三條葯品經營企業應當按照葯品經營許可證許可的經營范圍銷售葯品。
未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得擅自改變經營方式；不得在葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品。第十四條葯品上市許可持有人委託葯品經營企業銷售葯品的，應當與受託經營企業簽訂委託協議，並按照規定提供委託范圍、委託方式等可供追溯的信息。
葯品生產企業可以銷售本企業生產的葯品，但不得銷售本企業受委託生產的或者其他葯品上市許可持有人、葯品生產企業生產的葯品。第十五條葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品批發企業不得向個人和無葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構執業許可證從事生產、經營的單位提供葯品。第十六條鼓勵、引導葯品零售連鎖經營。從事葯品零售連鎖經營活動的企業總部應當按照葯品經營質量管理規范的要求，建立健全涵蓋企業總部、全部連鎖門店和配送中心的葯品質量管理體系和統一的葯品質量管理制度，對連鎖門店的經營活動履行管理責任。
連鎖門店應當按照要求依法開展葯品零售活動。第十七條葯品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方葯。
醫療機構依據國家衛生健康管理部門制定的互聯網診療管理規定出具的電子處方與紙質處方具有同等效力。第十八條省人民政府葯品監督管理部門應當根據本省執業葯師和葯學技術人員隊伍的實際情況，結合葯品零售企業的經營品種、經營規模、地域差異和葯品安全風險等因素，制定差異化配備執業葯師和其他葯學技術人員的規定，與國家葯品監督管理部門的相關規定相銜接，穩步提升執業葯師配備比例。
⑥ 葯品生產許可證有效期為幾年
葯品生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發葯品生產許可證。葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，葯品生產許可證由原發證部門繳銷。
葯品生產許可證由國家食品葯品監督管理局統一印製。
葯品生產許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
葯品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址和生產范圍、發證機關、簽發人、發證日期、有效期至、日常監管機構、日常監管人員等項目。其中由食品葯品監督管理部門核準的許可事項為，企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則，生產地址按照葯品實際生產地址填寫，許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。
【法律法規】
《葯品經營許可證管理辦法》
第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。
食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。
⑦ 葡萄糖生產相關法律都有哪些
看葯用還是食用 食用的就是 產品質量法為主 食品相關的法規也有些 不多
如果是葯用的,那就多了,主要是
《中華人民共和國葯品管理法》
配套《葯品管理法》釋義
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
外加 還有許多法規,具有法律效力的批復文件:
《解放軍實施《中華人民共和國葯品管理法》辦法》
《葯品監督行政處罰程序規定》新1號令
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》新8號令
《葯品監督管理統計管理辦法（試行）》29號令
《國家葯品監督管理局行政立法程序規定》33號令
《國家葯品監督管理局行政復議暫行辦法》34號令
《葯品進口管理辦法》新4號
配套《實施進口管理辦法有關事宜的通知》國食葯監注
《互聯網葯品信息服務管理辦法》新9廢老26
配套《關於貫徹執行《互聯網辦法》有關問題的通知》
相關《國家葯品監督管理局政府網站管理暫行規定》
《葯品不良反應報告和監測管理辦法》新7號令
《葯物臨床試驗質量管理規范》新3號廢老13號
配套《葯物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》
《葯物非臨床研究質量管理規范》新2廢老14
《罌粟殼管理暫行規定》國葯管安
配套《麻醉葯品管理辦法》國務院
《戒毒葯品管理辦法》11號令
《咖啡因管理規定》28號令
《麻黃素管理辦法（試行）》12號令
配套《海洛因成癮者社區葯物維持治療試點工作暫行方案》FDA與公安部
《加強醫療用毒性葯品監管的通知》葯監局
配套《醫療用毒性葯品管理辦法》衛生部
《葯品行政保護條例實施細則》25號令
《葯品安全信用分類管理暫行規定》
《葯品質量監督抽驗管理規定》
《案件協助調查管理規定（試行）》（國食葯監市〔2005〕247號）
《安徽省葯品監督稽查工作暫行辦法》
《安徽省舉報制售假劣葯品有功人員獎勵辦法》
《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》
配套《中華人民共和國刑法(條文選錄)》
《最高人民檢察院、公安部關於經濟犯罪案件追訴標準的規定》
《全國人民代表大會常務委員會關於禁毒的決定》
2、葯品生產企業
《葯品注冊管理辦法》新17號令廢老35號
《葯品注冊管理辦法（試行）》35號令
配套《關於葯品注冊管理的補充規定》
配套《葯品研究和申報注冊違規處理辦法》（試行）
《葯品生產監督管理辦法》新14號令廢止老37
配套《安徽省葯品生產監督檢查實施辦法（試行）》
配套《安徽省葯品生產許可證管理辦法》[2004]237
配套《安徽省葯監局關於開辦葯品生產企業的暫行辦法》
《生物製品批簽發管理辦法》新11廢老36
《新葯保護和技術轉讓的規定》4號令
《仿製葯品審批辦法》5號令
《葯品生產質量管理規范（修訂）》9號令
《中葯材生產質量管理規范（試行）》32號令
《關於加強中葯飲片包裝監督管理的通知》
《關於加強中葯提取物監督管理工作的通知》省局
《葯品加工出口管理規定(試行)》國食葯監注
3、葯品經營企業
《葯品經營許可證管理辦法》新6號令
相關《安徽省葯品經營許可證管理辦法實施細則》
《葯品進口管理辦法》新4號令廢老6號
配套《進口葯品注冊檢驗指導原則》
《葯品流通監督管理辦法（暫行）》7號令
配套《關於7號令有關條款解釋》
配套《進口葯品國內銷售代理商備案規定》國葯管市
《葯品經營質量管理規范》20
配套《葯品經營質量管理規范實施細則》
配套《葯品經營質量管理規范認證管理辦法》
《處方葯與非處方葯分類管理辦法（試行）》10號令
配套《處方管理辦法（試行）》對比衛生部
配套《實施處與非處分類管理2004—2005工作規劃》
配套《關於加強流通領域處與非處分類管理工作的通知》
《開辦葯品批發企業驗收實施標准（試行）》
《關於加強中葯材市場葯材質量監督管理維護市場經營秩序的通知》FDA與工商
4、FDA對醫療機構
《疫苗流通和預防接種管理條例》放在這里，大家沒有意見吧？
《醫療機構麻醉葯品、一類精神葯品供應管理辦法》聯合衛生部
《安徽省醫療機構葯品質量管理辦法》
《安徽省醫療機構制劑室審批管理暫行規定》
《醫療機構制劑配製質量管理規范（試行）》27號令
《葯品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》不知道是不是被國務院廢止？
《醫療機構葯品集中招標采購工作規范（試行）》
《醫療機構葯品集中招標采購監督管理暫行辦法》國務院糾風辦、國家計委、國家經貿委、衛生部、國家工商總局、國家葯品監督管理局、國家中醫葯管理局印發
《關於進一步規范醫療機構葯品集中招標采購的若干規定》2004
《FDA關於糾正醫療機構及其葯房對外銷售葯品問題的通知》不開處方按無證經營
《關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》2003
《進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》
《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（新局令第20號）
配套《有關事項的通知》
5、中葯方面
《中華人民共和國中醫葯條例》國務院頒發2003年4月
《中葯品種保護條例》國務院頒發
《野生葯材資源保護管理條例》國務院頒發
《中葯現代化發展綱要》國務院頒發
《中葯材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中葯材GAP認證檢查評定標准（試行）》國食葯監安[2003]251號
《醫療氣功管理暫行規定》衛生部
《中葯注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》葯監局
醫療器械相關法律法規
《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械分類規則》局令第15號
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（新15廢老19）
《醫療器械注冊管理辦法》新16
《醫療器械生產監督管理辦法》新12廢老18
配套《關於執行《辦法》有關問題的通知》
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》新10
《醫療器械臨床試驗規定》新5
《醫療器械標准管理辦法》31號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》24號
配套《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》
相關《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》22號
《醫療器械新產品審批規定(試行)》17號
《醫療器械經營企業監督管理辦法》19號
《醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告》
《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》
《繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》
《國家重點監管醫療器械目錄》原及調整後
《關於體外診斷試劑實施分類管理的公告》多數按器械
《關於規范體外診斷試劑管理的意見》二○○一年七月
《外科植入物生產實施細則》
《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》
《國家醫療器械審評專家庫管理規定（試行）》
《醫療器械注冊產品標准編寫規范》
《關於加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知》
葯包材相關法律法規
《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》新13廢老21
《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)(局令第23號)
配套《葯品包裝、標簽規范細則（暫行）》
配套《葯品說明書規范細則(暫行)》
配套《關於葯品包裝標簽和說明書使用期限的公告》
《關於加強葯品組合包裝管理的通知》
執業葯師相關
《執業葯師注冊管理暫行辦法》2000年修訂
配套《關於執業葯師注冊管理暫行辦法的補充意見》
《執業葯師資格考試實施辦法》
《執業葯師繼續教育管理暫行辦法》
《關於加強從業葯師管理工作的通知》
可參考的國家局批復
在此感謝唐山局王國慶同志的收集
《關於米非司酮片銷售管理的批復 》
《關於答復違法所得計算問題的函》（安慶髖關節）
《關於決定立案後查封扣押物品處理等問題的批復》
《關於醫療機構購進超許可經營范圍醫療器械問題的批復》
《關於租賃醫療器械有關問題的批復》2004年
《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》2005.6.1
《國家葯品監督管理局關於葯品出口有關問題的批復》
《關於非葯品涉及葯品宣傳等有關事項的處理意見》
《關於超范圍生產、經營醫療器械的批復》
《關於葯品生產企業名稱變更後名稱標示的批復》
《關於非冷鏈運輸疫苗能否按劣葯查處的復函》
《國家葯品監督管理局關於對含葯醫療器械界定問題的復函 》
《國家葯品監督管理局市場監督司關於一次性無菌醫療器械批發、零售有關問題的復函 》
《山東省衛生廳關於一次性使用醫療用品不再納入《消毒管理辦法》有關問題的批復》
《關於採用多室袋裝葯品注冊分類問題的復函》
《關於葯品監督有關問題的批復》
《關於葯品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》
關於適用《葯品管理法》第八十條的意見 2005年
《關於在葯品中發現異物如何查處的復函》
《中華人民共和國中醫葯條例》2003年10月1日
《醫療機構葯事管理暫行規定》
《葯品廣告審查辦法》衛生部/工商總局老掉牙
《國家稅務總局關於統一全國普通發票分類代碼和發票號碼的通知
》（查發票用得著）
《中華人民共和國產品質量法》
⑧ 政府頒布的條例是法律嗎
政府頒布的條例屬於政府規章，不是法律。地方政府只能頒布政府規章，法律是由全國人大及其常委會頒布實施的。
⑨ 如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險
專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。
我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。
在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。
葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。
雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。
在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。
其次，從國際市場來看。
雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。
所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。
（一）美國的專利期限補償制度
為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。
在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。
FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。
美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。
PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。
為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。
（二）日本的專利期限補償制度
日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。
1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。
此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。
（三）歐洲的專利期限補償制度
歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。
1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。
目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。
（四）其他國家/地區的專利期限補償制度
其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。
鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。
⑩ 決定和條例有法律效力嗎
法律分析：有。
我國的法律體系中大體包括以下幾種法律法規：法律，法律解釋，行政法規，地方性法規，自治條例和單行條例和規章等。
法律：我國最高權力機關全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權，立法通過後，由國家主席簽署主席令予以公布。因而，法律的級別是最高的。
法律解釋：是對法律中某些條文或文字的解釋或限定。這些解釋將涉及到法律的適用問題。法律解釋權屬於全國人民代表大會常務委員會，其做出的法律解釋同法律具有同等效力。還有一種司法解釋，即由最高人民法院或最高人民檢察院做出的解釋，用於指導各基層法院的司法工作。
行政法規：是由國務院制定的，通過後由國務院總理簽署國務院令公布。這些法規也具有全國通用性，是對法律的補充，在成熟的情況下會被補充進法律，其地位僅次於法律。法規多稱為條例，也可以是全國性法律的實施細則，如治安處罰條例、專利代理條例等。
地方性法規、自治條例和單行條例：其制定者是各省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會，相當於是各地方的最高權力機構。地方性法規大部分稱作條例，有的為法律在地方的實施細則，部分為具有法規屬性的文件，如決議、決定等。地方法規的開頭多貫有地方名字，如北京市食品安全條例、北京市實施《中華人民共和國動物防疫法》辦法等。
規章：其制定者是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，這些規章僅在本部門的許可權范圍內有效。如國家專利局制定的《專利審查指南》、國家食品葯品監督管理局制定的《葯品注冊管理辦法》等。還有一些規章是由各省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府制定的，僅在本行政區域內有效。
法律依據：《中華人民共和國立法法》
第八十七條 憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章都不得同憲法相抵觸。
第八十八條 法律的效力高於行政法規、地方性法規、規章。
行政法規的效力高於地方性法規、規章。
第八十九條 地方性法規的效力高於本級和下級地方政府規章。
省、自治區的人民政府制定的規章的效力高於本行政區域內的設區的市、自治州的人民政府制定的規章。
第九十條 自治條例和單行條例依法對法律、行政法規、地方性法規作變通規定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規定。
經濟特區法規根據授權對法律、行政法規、地方性法規作變通規定的，在本經濟特區適用經濟特區法規的規定。