超葯品說明書用葯的相關法律責任問題研究

㈠ 超說明書用葯管理規定

超說明書用葯管理規定如下：
1、超說明書用葯是指臨床實際使用葯品的適應證、給葯方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給葯劑量、適應人群、適應症、用葯方法或給葯途徑等與葯品說明書中不同的情況又稱超范圍用葯、葯品未注冊用葯或葯品說明書之外的用法；
2、臨床超說明書用葯的管理原則，為保障病人安全，臨床用葯原則上不得超出葯品說明書規定的范圍，即不得超說明書用葯；
3、特殊情況需超說明書用葯時必須同時具備以下條件，1.在影響病人生活質量或危機生命的情況下，無合理的可替代葯品和療法。但必須充分考慮葯品不良反應、禁忌症、注意事項，權衡病人獲得的利益大於可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。2.用葯目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。3.有確鑿循證醫學證據。4.病人知情同意、並簽署知情同意書。

法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第二十八條 葯品應當符合國家葯品標准。經國務院葯品監督管理部門核準的葯品質量標准高於國家葯品標準的，按照經核準的葯品質量標准執行；沒有國家葯品標準的，應當符合經核準的葯品質量標准。
國務院葯品監督管理部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准。
國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織葯典委員會，負責國家葯品標準的制定和修訂。
國務院葯品監督管理部門設置或者指定的葯品檢驗機構負責標定國家葯品標准品、對照品。第二十四條 在中國境內上市的葯品，應當經國務院葯品監督管理部門批准，取得葯品注冊證書；但是，未實施審批管理的中葯材和中葯飲片除外。實施審批管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯主管部門制定。
申請葯品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明葯品的安全性、有效性和質量可控性。第二十七條 國務院葯品監督管理部門應當完善葯品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
批准上市葯品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第三十條 葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。
葯品上市許可持有人應當依照本法規定，對葯品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事葯品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
葯品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對葯品質量全面負責。