醫療器械注冊法律責任

⑴ 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府專食品葯品監督屬管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

⑵ 醫療器械公司企業負責人需要承擔什麼法律責任

承擔法人責任。
法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是內社會組織，它不容同於公民。
法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。

⑶ 醫療器械注冊人備案人受託生產企業共同的義務有哪些

法律分析：1、履行醫療器械相關法律法規以及醫療器械委託生產質量協議規定的義務，辦理醫療器械注冊證並承擔相應的法律責任。

2、能夠獨立開展質量評審。委託生產前應對受託生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估，並提供綜合評價報告。委託生產期間每年應對受託生產企業開展至少一次全面質量管理評審，定期對受託生產企業進行審核，並按時向安徽省葯品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

3、負責與受託生產企業簽訂醫療器械委託生產質量協議，明確規定雙方在委託生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

4、負責將醫療器械委託生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標准、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，並有效轉移給受託生產企業，雙方確認並保留相關記錄；以上文件發生的任何變化應及時告知並有效轉移給受託生產企業，雙方確認並保留相關記錄。

5、負責產品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

法律依據：《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，葯品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向葯品監督管理部門提交備案資料，葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。