國外FDA國內有法律效力嗎

Ⅰ 產品召回的召回管理

為了有效地應對產品召回，企業除了加強產品質量管理，防止出現產品缺陷，還應該預先建立處理召回的規劃。召回預防管理主要通過以下幾方面完成。
(1)建立召回管理機構，明確各部門的職責。
要進行召回管理，企業必須成立召回委員會(或召回管理小組)，全面負責召回的全過程。委員會的成員應該包括物流、生產、質量、客戶服務、財務、法律、公共關系、產品研發、營銷和信息系統等部門的負責人，有時公司的一把手也應該參與。召回委員會應該從其中指定一名召回協調員作為負責人。規模較大的企業還必須確定召回委員會的集權化內容，以決定採用集權、分權或集權和分權相結合的組織形式。召回委員會必須明確召回行動中各部門員工的任務和職責）。
(2)加強安全管理。
安全管理和質量管理相互聯系，又有所區別。安全管理並非制定更高的質量標准，而是採取一切措施預見和減少新產品在設計、製造和分銷過程中，潛在地造成產品缺陷的危害風險。加強安全管理的措施之一是制定有效的安全檢測程序，如食品工業中用到的危險控制關鍵點分析(HACCP)，能幫助企業發現食品製造和銷售過程中可能發生生物、物理和化學危險的關鍵點，然後在每個關鍵點上採取預防措施，降低危害發生的概率。對產品進行嚴格的出廠前測試是加強安全管理的又一重要措施，它給企業提供了最先發現產品在實際使用過程中存在缺陷的機會，而在這個階段由於產品還未大規模流通，因此糾正缺陷所需費用相對較低。
(3)發展和保持與消費者、中間商等有效的溝通渠道。
企業需要與最終消費者、中間商、維修站和客戶服務部門建立和保持有效的溝通渠道，一方面能夠在需要時及時地與他們取得聯系；另一方面，可以通過溝通獲得產品使用、產品維修、產品退回、消費者意見等方面的信息。福特汽車公司就把這些信息作為其召回預警系統的重要內容，以幫助其發現安全問題。
(4)建立產品與顧客資料庫。
有效的產品資料庫能夠進行產品批量跟蹤，這樣就可以通過產品型號、生產批次、系列號和生產日期等及時確定哪些產品應該召回，這些產品是否已經銷售出去；良好的客戶資料庫，使企業能快速地找到缺陷產品的當前使用者。 企業有關產品缺陷的信息主要是通過以下幾種途徑獲得的：企業的質量管理記錄、消費者投訴、媒體報道、政府管理部門的公告、維修站的維修記錄等。當企業認為可能存在產品缺陷時，就必須對是否召回進行決策。
召回決策過程中關鍵的一個程序是評估產品缺陷的危害風險，這是決定召回的速度和召回方式(在產品上貼警示、維修、更換或退賠標簽)的依據。在缺陷產品管理制度比較完善的國家，政府管理部門都對相關的危害風險進行了分類、分級，如美國消費者產品安全管理委員會(CPSC)的危害評級標准，將產品可能引發的危害分為三級：A級危害——指產品有極大可能會引起死亡或嚴重傷害、疾病；B級危害——指產品引起死亡或嚴重傷害、疾病的可能性不大，但仍有可能引起死亡或嚴重傷害、疾病；C級危害——指產品引起死亡或嚴重傷害、疾病的可能性極小，引起中毒傷害、疾病的可能性也不大，但這種可能性並非完全不存在。美國食品與葯品管理局(FDA)將召回分為類似的三個等級。這些危害風險分類方法為企業進行產品缺陷的危害風險提供了參考。 當企業決定對缺陷產品進行召回時，就應該按照制定的召回計劃進行。召回計劃應該就如何實施召回做以下幾方面的說明。
(1)召回預算。
企業必須對召回事件導致的各項費用進行預算，這些費用分為直接費用和間接費用兩部分。
(2)告知召回情況。
進行召回的企業需要將召回的相關事宜告知批發商、零售商、服務中心和消費者。應該告知的情況包括：採取的召回程序、怎樣辨識缺陷產品、缺陷的性質、危害的嚴重程度、缺陷產品的數量、缺陷產品的使用者與企業的聯系方式、召回的時間地點等。告知的方式除包括在政府管理部門規定的報刊、網站上公布召回公告外，還可採用信件、電報的方式等。
(3)收回缺陷產品。
企業收回缺陷產品時，處於不同環節的產品收回難度是不同的。在製品、製造商產品、成品庫存、運往中間商(批發商、零售商)的在途產品、中間商(批發商、零售商)庫存產品、製造商通過直銷方式銷售的產品較易收回；最近幾年內銷售、製造商有記錄的產品相對較難收回；最近幾年內銷售但製造商無記錄的產品或有記錄但售出期已經超過五年的產品、銷售給其他企業的批發商和零售商的產品、被轉賣的產品、出口到國外的產品最難收回。
(4)確保及時維修或替換。
進行召回的企業應建立明確的召回產品修理或更換程序。消費者可以選擇將產品直接郵寄給維修部門，或送給該件產品的銷售商。如果產品是模塊化的或者是易於組裝的零部件，企業可以將需要更換的零部件附上詳細的安裝說明後再寄給消費者。無論採取怎樣的程序，企業都應該提高其服務和維修隊伍處理缺陷產品的能力。當需要處理的缺陷產品數量很大時，企業可以將這項工作外包出去，或臨時調用其他部門的員工。 企業應該認識到產品維修結束並不意味著召回的結束，挽回公司的聲譽和評價召回效果，是召回結果管理的兩項重要工作。
(1)挽回企業的聲譽。
為挽回聲譽，企業應進行的工作有：分析產生缺陷的原因，並採取措施以保證不再因同樣的缺陷導致新的召回；為新產品配以新的序列號、產品型號、風格包裝和顏色，以防止需召回產品、已維修產品和已達到安全標準的新產品之間產生混淆；增加廣告的投放量，告訴消費者產品缺陷已經得到糾正。
(2)評價召回效果。
產品召回的效果可以通過召回完成率和客戶滿意度來衡量。
召回完成率是評價召回效果的最常用的指標，它是指收回的缺陷產品數量占尚在使用中的缺陷產品數量的百分比。國外相關數據顯示，大多數召回事件中的召回完成率都很低，如CPSC稱召回完成率通常為2%～50%，1993年CPSC參與的176起召回事件的平均完成率只有11%。召回完成率可以分解為銷售商召回完成率和最終消費者召回完成率兩個指標，這兩個指標統稱為銷售渠道召回完成率，上述指標之間的關系為：召回完成率：銷售商召回完成率×最終消費者召回完成率。
客戶滿意度也是衡量召回效果的指標之一，考察這個指標需要考慮的因素有：熱線電話的等待時間、零部件更換的時間、顧客對召回程序的滿意度、顧客對完成維修產品的滿意度等。
最後，企業可以通過召回審查表評價企業的召回程序。審查表列出了與召回程序相關的問題，通過回答這些問題，可以達到發現有待完善的環節、評價召回參與者的工作和評價企業召回能力的目的。召回審查可以由召回協調員、召回委員會或獨立的咨詢機構完成。 中國召回制度
【自2004年中國誕生第一個產品召回制度——《缺陷汽車產品召回管理規定》以來，眾多企業每年都要從市場和消費者手中召回大量的各種各樣存在缺陷的產品。此舉有利於保障消費者的合法利益。】
我國現行的消費者權益保護制度主要是《中華人民共和國產品質量法》、《消費者權益保護法》、民法中的民事賠償制度和1988年通過行政手段實行的產品「三包」制度。
雖然我國的上述法律法規為消費者提供了維權武器，但涉及缺陷產品召回方面的內容是泛泛而言，而且太籠統，缺乏可操作性。例如：《中華人民共和國產品質量法》第26條明確規定：「生產者應當對其生產的產品質量負責。」《中華人民共和國消費者權益保護法》第18條明確規定：「經營者發現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，並採取防止危害發生的措施。」
雖然我國的這些法規和制度與產品召回制度一樣都是保護消費者的人身和財產利益，但兩者卻有明顯的不同。按照我國的法規和制度，一種產品只有在造成傷害後，才會進行處理。國內對諸如有質量問題或者不合格的缺陷產品的處理，主要還是採取由受損的消費者對該產品以違約或侵權為由，通過司法程序向銷售者或製造者提出索賠。對於批量生產出現的缺陷產品，導致大量消費者人身、財產受損害，行政機關如何進行管理、懲戒，並促進企業進行改進、彌補產品缺陷等的管理仍顯乏力。而缺陷產品召回制實行以後，只要發現有批量產品存在質量問題並有可能對消費者造成傷害，企業就有義務將產品召回補救或者銷毀。顯而易見，產品召回制度有著「防患於未然」的功能，較之於被動保護的《消費者權益保護法》等，有著明顯的優越性。美國至少有十幾項法案與「產品召回制度」有關，對產品召回的細節做了嚴格的規定。而我國尚沒有一部全國性的法案對此做出規定，只有上海市於2002年10月通過了《上海市消費者保護條例》。該條例第三章第三十三條明確規定：「經營者發現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對消費者人身財產安全造成危害的，應當立即中止停止出售該商品或者提供該項服務；商品已出售的，應當採取緊急措施告知消費者，並召回該商品進行修理更換或者銷毀，同時應當向有關行政管理部門和行業協會報告。」該條例還規定：「有關行政管理部門應當依法要求經營者立即中止出售存在嚴重缺陷、對消費者人身財產安全可能造成危害的商品或服務，並對已售出的商品採取召回措施。」這是一次極其有益的嘗試，填補了國內這方面立法的空白。
2003年，國家質檢總局決定對第二季度國家監督抽查中存在嚴重質量問題的插頭插座予以強制收回。按照要求，凡購買了相關不合格插頭插座的消費者可以向商場或生產廠家提出退貨。這是我國首次以國家的名義強制收回某項產品，標志著我國有關行政主管部門對涉及人身和財產安全的產品，特別是對劣質產品加大了市場監管力度。 國家的監督是十分必要的，但這種監督因受人力、物力及其他條件的限制，其監督的范圍畢竟要受到一定的影響。
歷經四年、十次研討的《缺陷汽車產品召回管理規定》終於在2004年的3月15日消費者權益日浮出水面， 由國家質量監督檢驗檢疫總局、國家發展和改革委員會、商務部和海關總署共同制定的該規定，是我國以缺陷汽車為試點首次實施的產品召回制度，這標志著中國汽車消費市場進一步邁向規范和成熟。
但是，這一規定還存在著許多問題，有待完善，如；執法主體不明，配套法規太少，罰則不夠重。另外，在一些汽車產業成熟的國家，汽車召回制度往往是以國家大法的形式出現，具有較高的權威性和較強的約束力，如美國的《國家交通及機動車安全法》、日本的《公路運輸車輛法》。而我國《缺陷汽車產品召回管理規定》作為國家機關部門的規章制度，並非嚴格意義上的法，無法對其它部門產生法律效力，也使得相關認證制度缺乏法律基礎。
美國召回制度
美國是世界上最早實行產品召回的國家，並已建立起一套較為成熟的產品召回制度。
美國的產品召回始於1966年。當時，美國汽車行業根據《國家交通與機動車安全法》，明確規定汽車製造商有義務召回缺陷汽車。1972年，美國頒布《消費品安全法案》，授權美國消費品安全委員會對有缺陷的產品實施召回，標志著缺陷產品召回制度的正式確立。此後，美國陸續在多項產品安全和公眾健康的立法中引入了缺陷產品召回制度，召回范圍也擴展到包括幾乎所有可能對消費者造成傷害的產品。缺陷產品召回制度已經成為美國產品質量管理和政府進行經濟調控的常用手段。
美國主管產品召回的政府機構共有6個，分別負責不同領域的產品。分別是：（1）美國消費品安全委員會，主要負責一般消費品的召回；（2）食品與葯品管理局，主要負責除肉、禽和蛋類製品之外的食品、葯品、化妝品、醫療設備等的召回；（3）農業部食品安全檢驗局，主要負責肉、禽和蛋類產品的召回；（4）美國環保署，主要負責可能對環境造成破壞或污染的產品如機動車輛、農葯等的召回；（5）國家公路交通安全管理局，主要負責監管汽車、兒童安全座椅、摩托車及相關設備、輪胎等產品的召回；（6）美國海防警衛隊，主要負責監管娛樂船、艇及其配套產品的召回。
美國消費品安全委員會召回概述
美國消費品安全委員會是一家由法律授權的獨立政府機構，直接對國會負責，主要負責一般消費品的監控和召回，以保護消費者及其家人免受消費品引發的火、電、化學和機械的危險以及可能給兒童帶來的危險。美國消費品安全委員會監控的產品在15000種以上，大致包括6類：玩具類、（不包括玩具的）兒童產品類（這兩類又經常合為一大類）、家用產品類、戶外用品類、運動娛樂產品類和專業產品類。重點監控對象包括玩具、嬰兒床、服裝、家用電器、動力工具、燈與燈飾、傢具等日用品。截至目前，美國消費品安全委員會發布召回的產品已超過4000種。美國消費品安全委員會直接面向企業和消費者，接受消費者投訴，並根據投訴情況，建議製造商和經銷商召回有缺陷的產品並提供協助。
美國消費品安全委員會實施召回的主要法律依據有《消費品安全法》和《兒童安全保護法》，此外，《聯邦有害物質法》、《有毒物質防護包裝法》（PPPA）、《易燃織物法》和《電冰箱安全法》等也常為美國消費品安全委員會所援引。據美國消費品安全委員會估計，美國每年因消費品事故導致的傷亡和財產損害給國家帶來的損失超過7000億美元，而通過美國消費品安全委員會召回等措施每年減少此類事故可達30%以上。
美國消費品安全委員會召回程序?
美國消費品召回的一般步驟包括：缺陷報告或投訴、初步危害評估、產品缺陷鑒定、召回確認和召回計劃的制定、召回信息發布、實施召回、驗收和終止召回等。此外，在企業主動報告的情況下，還可以啟動簡易程序。
1．產品缺陷的報告或投訴
多數情況下，企業的報告或消費者的投訴是啟動召回程序的第一步。當然，只有部分報告或投訴可進入下一步程序。根據《消費品安全法》第15（b）部分，生產商、進口商、經銷商或零售商在發現其生產、經營的消費品不符合消費品安全法規或強制性標准要求，或存在缺陷並可能給消費者帶來實質性傷害等不合理風險以及不符合某些《消費品安全法》所列舉的自願性標准時，就應在掌握情況的24小時內向美國消費品安全委員會提交問題報告。如果企業對產品的潛在性危害或產品缺陷仍在調研之中，美國消費品安全委員會也鼓勵企業應盡早向美國消費品安全委員會駐當地機構反映。另外，若企業因產品質量捲入訴訟，企業也有義務在訴訟結束前向美國消費品安全委員會作書面說明。有消費者對產品進行投訴時，美國消費品安全委員會也可要求企業予以說明並提交書面報告。美國消費品安全委員會為消費者提供了多種渠道投訴產品，如互聯網、信函、電話、傳真等。此外，美國消費品安全委員會還會不定期進行市場抽檢，當檢測到不合格產品時也可進入下一程序。
2．初步危害評估
接到報告或投訴後，美國消費品安全委員會即初步評定產品是否存在「實質性產品危害」，作為是否需要進入下一步鑒定程序的依據。
3．產品缺陷鑒定
產品缺陷的鑒定是決定產品是否需要召回的關鍵。美國消費品安全委員會的產品缺陷鑒定專家不僅要鑒定產品是否符合相關法規和標準的要求，還要重點權衡以下因素：
（1）缺陷類型。產品缺陷可能存在於產品設計、製造、材料、產品結構、內容物、塗層、包裝、警告標識、產品說明等各個環節，專家們首先要確定產品缺陷的類型，以分析其是否可能對消費者產生實質性傷害；
（2）缺陷產品銷售量。流通產品的數量越大，其引發傷害事故的幾率就越大；而缺陷產品的數量少則導致傷害的可能性會降低一些；
（3）危險的嚴重程度；
（4）傷害發生的幾率及其他。包括對已發生事故的分析和可能發生事故的預測等。
根據產品危害程度不同，美國消費品安全委員會將危害分為A、B、C 3級。無論哪一級危害，都被認為存在「實質性產品危害」，需要採取糾正措施和一定的補救措施。
4．召回確認和召回計劃的制定
召回一旦確認，美國消費品安全委員會就立即通知相關企業，並要求其迅速制定全面、翔實、可行的召回書面計劃。其工作人員將直接指導企業完成召回計劃中的每一個細節，如召回信息發布方式、採取何種補救措施等。
5．召回信息發布
召回信息發布方式有多種，最常用的是網路通告，此外，電視新聞、海報、廣播和報紙公告、經銷商/零售商/消費者直接通知等方式的信息發布也經常被採用。美國消費品安全委員會對召回公告的內容和格式也有一定要求，如應包括產品名稱、數量、外形描述和可能危害，此外海報還要求有醒目的「召回」或「安全警示」 字樣及產品圖片。一般情況下企業應將信息發布稿件先交給美國消費品安全委員會工作人員審閱。在美國消費品安全委員會網站上發布的告示一般是由其工作人員撰稿，以美國消費品安全委員會和企業共同的名義發布。
6．實施召回
實施召回的具體內容包括產品回收、糾正和補救措施等。召回實施由企業具體執行，美國消費品安全委員會全程監督。企業在實施過程中的詳細召回記錄是召回驗收的重要依據。
7．驗收和終止召回
一般情況下，召回並不意味著對所有產品都能回收。當美國消費品安全委員會認為企業已經採取了積極有效的措施，缺陷消費品對大眾的危害風險降到了最低限度時，便可確認召回結束。
除了正常召回程序，美國消費品安全委員會還推出召回快速通道，即如果企業主動向美國消費品安全委員會報告其產品的潛在缺陷，並在此後20個工作日內自願與美國消費品安全委員會合作，提交並執行合乎美國消費品安全委員會要求的召回計劃，美國消費品安全委員會的工作人員便可以不作出「實質性產品危害」的結論，而直接進行召回確認、發布信息並開展補救措施，使召回程序大大簡化，也使企業及美國消費品安全委員會更早地啟動「糾正措施」計劃，減少可能出現的損害。召回快速通道是美國消費品安全委員會鼓勵企業誠信自律和提高工作效率的一種途徑。
美國消費品安全委員會召回的特點
1．召回形式上為「自願」，實際上帶有強制性。在召回公告中，美國消費品安全委員會與生產企業同為召回行為的主體，*宣稱「自願」召回。實際上，「自願認證，強制召回」才是原則，即產品進入市場前由獨立的非政府機構對產品進行檢測認證，責任完全由企業承擔。准入門檻不太高，但進入後的管制卻極為嚴格，一旦證實市場中的產品不符合相關法規或標准，則立即進行封殺並召回，只不過是「先松後緊」罷了。
2．產品召回不以損害事故發生為前提。美國消費品安全委員會依託自身的技術人員和第三方實驗室進行各種產品的檢測和鑒定，進行市場抽檢，或因消費者投訴而檢測指定商品。之前出現過問題的企業或產地的產品，則易成為重點抽查的對象。只要產品被檢測出質量不合乎相關法規標准，產品就可能會被通報召回，以「防止傷害事故的發生」。美國相關的安全技術法規和標准細致且嚴密，如前文所提到的《聯邦有害物質法》、《易燃織物法》、《電冰箱安全法》及尚在制定中的有關打火機安全的標准等。對於想牢固佔領美國市場的中國企業而言，不能因為產品已獲得美方的相關認證就疏忽大意，確保產品質量合乎這些技術法規和標準的要求才是安全之策。不少被召回的中國產品是在尚未出現損害事故的時候即被通報。換句話說，這些產品只是被認為存在有損害/傷害的可能性，而作為評判依據的這些美國法規標準是否都公平合理，卻是另一回事了。如針對中國打火機的童鎖規定，就存在一定的歧視性。美國消費品安全委員會也不得不承認，給打火機安裝童鎖並不是治本之法，讓兒童遠離打火機才是安全之道。
3．產品一旦被召回，將追溯至缺陷產品開始銷售之時，所有流通的缺陷產品都劃入召回之列。在制定召回計劃之時，一個重要的任務就是確認缺陷產品的市場分布情況和消費者人群（包括數量、群體、地域分布），以確定召回信息發布方式，確保所有消費者能最快地獲知該召回信息，從而盡快回收缺陷產品。
4．召回意味著必須採取一定的補救措施。一般來說，美國消費品安全委員會要求在召回通告中明確告知消費者停止使用該產品，以防止損害發生。同時要求消費者主動聯系銷售商或美國消費品安全委員會駐當地機構，領取退款、履行換貨手續或對產品作適當修理。對企業來說，召回即意味著一筆不小的損失。
綜述
美國的產品召回制度，以保證產品質量和維護消費者權益為中心，通過大量的立法與相關技術標准來規范，體系龐雜，程序嚴謹，由一般消費品的召回即可見一斑。為保障召回制度的運行（如大量的審查、頻繁的市場抽檢等），美國政府也投人大量人力和物力。除此之外，美國消費者強烈的自我保護意識和生產商的質量意識與其召回機制相互促進，也是促成該制度高效運行的原因之一。
美國的召回制度，至少有幾個方面值得我們借鑒和學習：（1）法律法規體系完善，產品覆蓋全面；（2）管理機構多元化，既與現有行政機構掛鉤，也有專門管理機構，便於按照產品類別管理；（3）規定翔實，操作性強，尤其是提供了快速通道，可簡化程序，提高效率；（4）召回制度與消費者質量意識及維權意識相得益彰，有利於構築全社會的質量意識和消費者維權的環境；（5）召回制度屬「事後」補救，美國也意識到其不足，所以提倡企業自律，防患於未然。
全面推行召回制度，維護我國市場秩序和保護消費者權益勢在必行。我國自2004年3月出台汽車召回規章，至今已經兩年有餘，但召回制度尚未完全建立，召回產品覆蓋面亟待拓寬，制度運行效率還有待改善。
值得注意的是，由於美國相關標准較國內苛刻（如對玩具的安全要求），召回制度也對中國等發展中國家產品輸美造成障礙。2004年美國消費品安全委員會就涉及中國產品的召回即達118起，約佔全部召回數量的1/3。對我們來說，研究美國的召回制度，一方面對構建我國的產品召回體系有較強的借鑒作用，另一方面為我們應對貿易壁壘、保障產品順利出口也有很強的指導意義。

Ⅱ 求 美國食品安全法 執行年代

都給出這么詳細的說明了，只問執行年代？！
我試試

一、禽類產品檢查法 （Poultry Procts Inspection Act, PPIA）
Poultry inspection began in 1926 on a voluntary basis, and in 1957, Congress passed the Poultry Procts Inspection Act (PPIA), (26) which established mandatory, continuous, daily inspection of poultry procts.
http://www.thefreelibrary.com/9%2f11+and+agricultural+security-a0110812551

從上可看出，起草是在1926年，1957年國會立法。

二、蛋類產品檢查法 （Egg Procts Inspection Act, EQPA）

APPROVED DECEMBER 29, 1970.
http://www.fda.gov/opacom/laws/eggact.htm
執行年代 1970年12月29日

三、食品質量保護法 （Food Quality Protection Act, FQPA）
The Food Quality Protection Act (FQPA), passed by Congress in 1996, amends prior pesticide legislation to establish a more consistent, protective regulatory scheme, based on sound science. It mandates a single, health-based standard for all pesticides in all foods; provides special protections for infants and children; expedites approval of safer pesticides, and creates incentives for the development and maintenance of effective crop protection tools for American farmers. It also requires periodic re-evaluation of pesticide registrations and tolerances to ensure that the scientific data supporting pesticide registrations will remain up to date in the future.
http://pmep.cce.cornell.e/fqpa/

國會於1996年通過並執行。

公共衛生服務法 （Public Health Service Act, PHSA）
U.S. PUBLIC HEALTH SERVICE
11-JUL-2001

http://www.usphs.gov/default.aspx
美國公共衛生局（網）

2001年7月1日執行