葯品管理立法的基本特徵包括

『壹』 葯品管理法立法的目的是

法律分析：葯品管理法立法的目的：1、維護公眾健康和用葯安全的合法權益是制定該法的根本目的，規定了醫葯事業一切活動的基本准則和行為規范。2、使葯品管理工作中有法可循，對加強葯品監督、提高葯品質量、促進醫葯衛生事業的發展有深遠意義。3、使我國葯政管理工作進入法制化新階段。中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第一條 為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

『貳』 名詞解釋：葯品管理立法

特定的國家機關，依據法定許可權和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除葯品管理法律規范的活動。

『叄』 葯品管理立法的調整對象是

法律分析：葯品管理法調整的對象包括葯品研製者、葯品生產者、葯品經營者、葯品使用者和具有監督管理的責任者，包括個人和單位。根據葯品管理法的相關規定，在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動的都適用葯品管理法。國家制定葯品管理法是為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

第五條 國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

『肆』 葯品管理法的立法宗旨是

《葯品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：「為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。」

該宗旨中將維護人民身體健康和用葯的合法權益納入到法律調整的范疇，體現出我國政府對人民身體健康和合法權益的高度重視。

若與原法相對照並細作比較，則不難發現：該條中把原條文的「保護人民用葯安全」修改為「保護人體用葯安全」，僅一字之差則使人權保護的立法思想可見一斑。原條文中，「人民」的說法明顯帶有政治色彩，其所稱對象是以勞動群眾為主體的社會基本成員，反之則表明對諸如犯人、國外友人等的用葯安全不予保障，這顯然與人權保護的基本出發點不相一致，即有悖於「法律面前人人平等」的宗旨。如果改為「公民」的概念，又僅局限於具有中華人民共和國國籍之人，這又違背了我國加入WTO需遵守的國民待遇原則，所以新法中運用了「人體」這一中性概念。

盡管只是措辭上的細微改動，卻准確恰當的反映出保護基本人權的普世原則。此外，修改後的新法還增加了關於維護用葯合法權益的內容，把維護人權放在了首位，充分體現出黨和國家關心用葯人的人身安全，重視人權的理念，應該說是我國依法治國的飛躍。過去雖然有「保障人民用葯安全，維護人民身體健康」的條款，但此次修改的《葯品管理法》更是達到了與國家法律法規相結合，與國際人權相接軌的高度，強化了保護人民權益的法律責任。其中《葯品管理法》的法律釋義對「用葯的合法權益」做出了明確的解釋，主要有「用葯人對葯品質量和安全性能的要求，用葯人對葯品用法的了解，用葯人對葯品作用可能產生的副作用的知情權等等

『伍』 葯品管理法的立法目的

葯品管理法的立法目的：為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康。《葯品監督管理法》第一條，為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法

『陸』 《葯品管理法》的立法宗旨、適用范圍是什麼

《葯品管理法》的立法宗旨為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益。適用范圍是在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，都必須遵守本法。

根據《中華人民共和國葯品管理法》第一條 為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第五條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

(6)葯品管理立法的基本特徵包括擴展閱讀：

《中華人民共和國葯品管理法》第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十條 除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。

中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。

『柒』 簡述葯品管理法的主要內容

1、為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

2、在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。

4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

5、國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

6、 葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。

(7)葯品管理立法的基本特徵包括擴展閱讀

開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2、具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3、具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4、具有保證葯品質量的規章制度。

開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

2、具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

3、具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經營葯品質量的規章制度。

『捌』 葯事管理學的目錄

第一章 緒論
第一節葯事管理概述
一、葯事管理的相關概念
二、加強葯事管理的重要意義
第二節葯事管理學科
一、葯事管理學科的形成
二、國外葯事管理學科發展情況簡介
三、中國葯事管理學科的發展
四、葯事管理學科的性質、定義與內容
五、葯事管理學科的課程體系
六、葯事管理學與相關學科的關系
第三節葯事管理研究
一、葯事管理研究的性質
二、葯事管理研究的特點
三、葯事管理的研究內容
四、葯事管理學的研究方法
思考題
第二章 葯學、葯師與葯學職業道德
第一節葯學
一、葯學的概念
二、葯學形成與發展
三、葯學的社會功能和任務
第二節葯師
一、葯師的概念
二、葯師的類別
三、葯師的職責
第三節葯師法與執業葯師管理制度
一、葯師法概述
二、我國《執業葯師資格制度暫行規定》的主要內容
第四節葯學職業道德
一、葯學職業道德的意義和特點
二、葯學職業道德的基本原則
三、葯學職業道德的基本內容
四、葯學職業道德規范
五、執業葯師職業道德准則
思考題
第三章 葯事管理體制與組織機構
第一節我國葯事管理體制概述
一、葯事管理體制
二、葯事組織的含義
三、葯事組織分類
四、我國葯品監督管理的相關部門
第二節我國葯事管理組織機構
一、葯品監督管理組織體系
二、國家和省級葯品監督管理部門的職能
三、葯品檢驗機構
四、國家食品葯品監督管理局的其他直屬事業機構
第三節國外葯事管理體制
一、美國葯品監督管理體制及機構
二、日本葯品監督管理體制及機構
三、世界衛生組織
思考題
第四章 國家葯物政策與制度
第一節國家葯物政策與國家基本葯物
一、國家葯物政策的定義和發展
二、國家葯物政策的目標與內容
三、基本葯物與基本葯物目錄
第二節國家葯品儲備制度
一、建立國家葯品儲備制度的重要意義
二、國家葯品儲備制度的發展歷程
三、我國現行國家葯品儲備制度《國家醫葯儲備管理辦法》簡介
第三節醫療保障制度與基本醫療保險用葯政策
一、建立和完善醫療保障制度的重要意義
二、我國醫療保障制度的改革和發展歷程
三、我國醫療保障制度的改革和發展方向
四、基本醫療保險用葯政策
第四節葯品價格管理
一、葯品政府定價原則
二、《中華人民共和國價格法》有關規定
三、《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》有關葯品價格管理規定
四、政府定價的適用范圍
五、葯品價格改革和發展方向
思考題
第五章 葯品監督管理
第一節葯品
一、葯品的定義
二、葯品的分類
三、葯品的特殊性
第二節葯品質量監督管理
一、葯品質量
二、葯品質量監督管理
三、葯品質量監督檢驗
第三節葯品標准
一、葯品標準的含義及類型
二、制定葯品標準的原則
三、《中華人民共和國葯典》
四、葯品注冊標准
第四節葯品不良反應報告與監測
一、葯品不良反應的定義與分類
二、我國的《葯品不良反應報告和監測管理辦法》
第五節葯品召回管理
一、葯品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
思考題
第六章 葯品管理立法與《葯品管理法》
第一節葯品管理立法概述
一、葯品管理立法與葯事管理法的概念
二、葯品管理立法的基本特徵
三、我國葯品管理法的發展與歷史沿革
第二節《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》
一、總則
二、葯品生產企業管理
三、葯品經營企業管理
四、醫療機構的葯劑管理
五、葯品管理
六、葯品包裝的管理
七、葯品價格和廣告的管理
八、葯品監督
九、法律責任
十、附則
思考題
第七章 葯物研究開發與葯品注冊管理
第一節葯物研究開發概述
一、新葯的定義
二、葯物研究開發的類型
三、葯物研究開發的特點
四、我國葯物研究開發狀況與「重大新葯創制」科技重大專項
五、國外葯物研究開發狀況
第二節葯品注冊管理概述
一、國內外葯品注冊管理的發展概況
二、我國葯品注冊管理的發展
第三節我國現行的《葯品注冊管理辦法》
一、葯品注冊的相關概念
二、葯品注冊的管理機構
三、葯品注冊分類
四、《葯品注冊管理辦法》的主要內容
第四節葯物臨床前研究
一、葯物臨床前研究內容
二、《葯物非臨床研究質量管理規范》
第五節葯物臨床研究
一、葯物臨床研究內容
二、《葯物臨床試驗質量管理規范》
第六節葯品注冊的申報與審批
一、新葯的申報與審批
二、新葯審批管理
三、仿製葯的申報與審批
四、進口葯品的注冊管理
五、非處方葯的注冊管理
六、葯品補充申請的申報與審批
七、葯品再注冊管理
八、葯品批准文號和進口葯品注冊證號的格式
第七節葯品注冊檢驗、注冊標准和說明書
一、葯品注冊檢驗
二、葯品注冊標准
三、葯品名稱
四、葯品說明書和標簽
第八節葯品知識產權保護
一、實施葯品知識產權保護的意義
二、葯品知識產權保護的類型
三、葯品的專利保護
思考題
第八章 葯品生產管理
第一節葯品生產管理概述
一、葯品生產
二、葯品生產企業
三、國內外葯品生產管理概況
第二節葯品生產監督管理辦法
一、葯品生產企業的開辦條件、申請與審批
二、《葯品生產許可證》管理
三、葯品委託生產管理
四、葯品生產監督管理
第三節葯品生產質量管理規范及認證管理
一、葯品生產質量管理規范產生與發展
二、我國《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的主要內容
三、GMP認證管理
第四節國際標准化組織及ISO 9000族標准
一、國際標准化組織簡介
二、ISO 9000族標准
三、GMP與ISO 9000的比較
思考題
第九章 葯品經營管理
第一節葯品經營管理概述
一、葯品經營管理的概念
二、葯品經營活動的特點
三、葯品經營管理體制的發展歷程
四、葯品流通的特殊性
第二節葯品經營企業的管理
一、葯品經營許可證制度
二、葯品流通監督管理辦法
三、處方葯與非處方葯流通管理暫行規定
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理
五、加強葯品現代物流發展
六、基本葯物全品種電子監管
第三節葯品經營質量管理規范及認證管理
一、GSP的產生
二、《葯品經營質量管理規范》的主要內容
三、GSP認證管理
思考題
第十章 醫療機構葯事管理
第一節概述
一、醫療機構概念及類別
二、醫療機構葯事管理的概念和內容
第二節葯事管理組織和葯學部門
一、葯事管理與葯物治療學委員會
二、葯學部門
第三節葯劑管理
一、葯品采購與保管
二、靜脈用葯集中調配
三、醫療機構制劑管理
四、處方管理
五、調劑管理
第四節葯物臨床應用管理
一、臨床葯學概述
二、合理用葯
三、臨床葯學的主要任務
四、臨床用葯管理的實施
思考題
第十一章 特殊管理葯品的管理
第一節麻醉葯品和精神葯品的管理
一、麻醉葯品、精神葯品管理概述
二、麻醉葯品、精神葯品的品種范圍
三、麻醉葯品、精神葯品的管理規定
四、麻醉葯品、精神葯品管制
第二節醫療用毒性葯品的管理
一、醫療用毒性葯品的概念和品種范圍
二、生產管理
三、經營管理
四、使用管理
第三節放射性葯品管理
一、放射性葯品的概念和品種范圍
二、放射性新葯的研製、臨床研究和審批
三、放射性新葯的生產、經營和進出口
四、放射性葯品的包裝和運輸
五、放射性葯品的使用
思考題
第十二章 中葯管理
第一節概述
一、中葯的概念
二、中葯的品種與分類
三、中葯的特色和優勢
第二節中葯管理法律、法規及相關規定
一、《葯品管理法》涉及中葯管理的規定
二、《葯品管理法實施條例》涉及中葯管理的規定
三、《中華人民共和國中醫葯條例》涉及中葯管理的規定
四、《葯品注冊管理辦法》對中葯新葯的研製管理規定
五、《葯品生產質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
六、《葯品經營質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
七、《中共中央、國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》涉及中醫葯管理的規定
八、《關於加強中葯飲片監督管理的通知》對中葯飲片監督管理規定
第三節中葯品種保護
一、中葯品種保護的目的和意義
二、《中葯品種保護條例》適用范圍
三、中葯品種保護管理部門
四、中葯保護品種的范圍和等級劃分
五、中葯保護品種的保護期限
六、申請中葯品種保護的程序
七、中葯保護品種的保護措施
八、法律責任
第四節野生葯材資源保護管理
一、《野生葯材資源保護管理條例》的適用范圍及其原則
二、國家重點保護的野生葯材物種分級
三、國家重點保護野生葯材資源的管理規定
四、國家重點保護的野生葯材名錄
第五節中葯材生產質量管理
一、《中葯材生產質量管理規范（試行）》概述
二、《中葯材生產質量管理規范（試行）》的主要內容
三、中葯材生產質量管理規范認證
第六節中葯創新與中葯產業發展
一、中葯創新與現代化發展歷程
二、《中葯現代化發展綱要》的主要內容
三、《中醫葯創新發展規劃綱要》涉及中葯創新與產業發展的主要內容
四、《國務院關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》涉及中葯產業的主要內容
五、《關於加快醫葯行業結構調整的指導意見》涉及中葯產業結構調整的主要內容
思考題
第十三章 葯品信息管理
第一節葯品包裝、說明書與標簽管理
一、葯品包裝與包裝材料的管理
二、葯品標簽的管理
三、葯品說明書的管理
第二節葯品廣告管理
一、廣告與葯品廣告
二、葯品廣告審查發布標准
三、葯品廣告的審批
四、違反葯品廣告管理的法律責任
第三節互聯網葯品信息服務管理
一、互聯網葯品信息服務的定義與分類
二、互聯網葯品信息服務資格的申請與審核
三、互聯網葯品信息內容的發布要求
四、互聯網葯品信息服務的監督管理
五、處罰情況
思考題
參考文獻