葯品召回管理辦法屬於行政法規

① 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

② 除憲法外還有什麼法

憲法
·中華人民共和國憲法
·中華人民共和國憲法（英文版）
·反分裂國家法
·中華人民共和國立法法
·中華人民共和國未成年人保護法
·中華人民共和國老年人權益保障法
·中華人民共和國婦女權益保障法
·中華人民共和國殘疾人保障法
·中華人民共和國公務員法
·中華人民共和國各級人民代表大會常務委員會監督法
·中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
·中華人民共和國國務院組織法
·中華人民共和國全國人民代表大會組織法
·行政法規制定程序條例
·全國人民代表大會常務委員會關於維護互聯網安全的決定
·中華人民共和國城市居民委員會組織法
·中華人民共和國國家通用語言文字法
·江蘇省未成年人保護條例
·殘疾人權利公約
·宗教事務條例

::更多法規::

刑法
·中華人民共和國刑法
·中華人民共和國預防未成年人犯罪法
·關於辦理與盜竊、搶劫、詐騙、搶奪機動車相關刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於審理搶劫、搶奪刑事案件適用法律若干問題的意見
·最高人民法院關於審理搶劫案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於審理盜竊案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理受賄刑事案件適用法律若干問題的意見
·最高人民法院關於審理挪用公款案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於在裁判文書中如何引用刑法修正案的批復
·最高人民法院關於審理未成年人刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於處理自首和立功具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於適用財產刑若干問題的規定
·人民檢察院辦理未成年人刑事案件的規定
·最高人民法院關於審理破壞電力設備刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於審理黑社會性質組織犯罪的案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院關於辦理減刑、假釋案件具體應用法律若干問題的規定
·最高人民法院關於審理交通肇事刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
·江蘇量刑指導規則（試行）
·最高人民法院關於審理危害軍事通信刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
·最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問..

::更多法規::

民商
·中華人民共和國物權法
·中華人民共和國合同法
·中華人民共和國民法通則
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國合同法》若干問題的解釋（一）
·中華人民共和國勞動法
·最高人民法院關於貫徹執行《中華人民共和國民法通則》若干問題的意見（試行）
·中華人民共和國繼承法
·最高人民法院關於審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋
·中華人民共和國婚姻法
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國婚姻法》若干問題的解釋（一）
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國婚姻法》若干問題的解釋（二）
·中華人民共和國公司法
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國公司法》若干問題的規定（一）
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國公司法》若干問題的規定（二）
·中華人民共和國擔保法
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國擔保法》若干問題的解釋
·中華人民共和國勞動合同法實施條例
·中華人民共和國勞動合同法
·中華人民共和國勞動爭議調解仲裁法
·最高人民法院關於審理勞動爭議案件適用法律若干問題的解釋

::更多法規::

訴訟
·中華人民共和國民事訴訟法
·最高人民法院關於適用《中華人民共和國民事訴訟法》若干問題的意見
·中華人民共和國刑事訴訟法
·最高人民法院關於執行《中華人民共和國刑事訴訟法》若干問題的解釋
·中華人民共和國行政訴訟法
·最高人民法院關於執行《中華人民共和國行政訴訟法》若干問題的解釋
·民事案件案由規定
·人民調解工作若干規定
·中華人民共和國仲裁法
·訴訟費用交納辦法
·關於民事訴訟法律援助工作的規定
·司法鑒定程序通則
·律師事務所收費程序規則
·最高人民法院關於民事訴訟證據的若干規定
·最高人民法院關於適用簡易程序審理民事案件的若干規定
·最高人民法院關於人民法院執行工作若干問題的規定（試行）
·最高人民法院關於執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的規定
·最高人民法院最高人民檢察院關於執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定
·最高人民法院 、最高人民檢察院關於執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定（..
·最高人民法院、最高人民檢察院關於執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定（三..

·中華人民共和國行政許可法
·中華人民共和國行政處罰法
·中華人民共和國行政復議法
·中華人民共和國行政復議法實施條例
·中華人民共和國行政監察法
·中華人民共和國行政監察法實施條例
·工傷保險條例
·人事爭議處理規定
·★中華人民共和國居民身份證法
·中華人民共和國個人所得稅法
·城市居民最低生活保障條例
·信訪條例
·中華人民共和國國家賠償法
·中華人民共和國食品安全法
·最高人民法院關於審理行政賠償案件若干問題的規定
·國家賠償案件文書樣式（試行）
·中華人民共和國治安管理處罰法
·中華人民共和國城鄉規劃法
·中華人民共和國土地管理法
·軍人撫恤優待條例
·傷殘撫恤管理辦法
·最高人民法院關於印發《關於審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》的通知
·公證程序規則
·公務員錄用體檢通用標准（試行）
·土地利用總體規劃編制審查辦法
·鄉村醫生考核辦法
·地震預報管理條例
·中華人民共和國標准化法條文解釋
·中華人民共和國標准化法實施條例
·中華人民共和國標准化法
·中華人民共和國認證認可條例
·非居民承包工程作業和提供勞務稅收管理暫行辦法
·電信業務經營許可管理辦法
·無線電台執照管理規定
·企業名稱登記管理規定
·中華人民共和國企業法人登記管理條例
·中華人民共和國計量法條文解釋
·中華人民共和國計量法實施細則
·中華人民共和國計量法
·中華人民共和國價格法
·全國經濟普查條例
·中華人民共和國保障措施條例
·中華人民共和國海關法
·退耕還林條例
·中華人民共和國草原法
·中華人民共和國野生動物保護法
·中華人民共和國煙草專賣法
·土地復墾規定
·植物檢疫條例
·中華人民共和國水土保持法
·中華人民共和國防洪法
·中華人民共和國港口法
·中華人民共和國郵政法
·中華人民共和國民用航空安全保衛條例
·通用航空飛行管制條例
·中華人民共和國飛行基本規則
·中華人民共和國科學技術普及法
·高等教育自學考試暫行條例
·殯葬管理條例
·地名管理條例
·金融違法行為處罰辦法
·中華人民共和國注冊會計師法
·中華人民共和國預演算法
·中國公民出國旅遊管理辦法
·食物中毒事故處理辦法
·城市市容和環境衛生管理條例
·城市道路管理條例
·城建監察規定
·中華人民共和國抗旱條例
·醫療事故技術鑒定暫行辦法
·中華人民共和國中醫葯條例
·中華人民共和國獻血法
·中華人民共和國體育法
·廣播電視管理條例
·出版管理條例
·中華人民共和國高等教育法
·中華人民共和國職業教育法
·企業法律顧問管理辦法
·國有企業法律顧問管理辦法
·司法行政系統人民警察撫恤辦法
·公安機關人民警察撫恤辦法
·人民法院、人民檢察院司法警察撫恤辦法
·革命烈士褒揚條例
·強制戒毒所管理辦法
·強制戒毒辦法
·收容教育所管理辦法
·賣淫嫖娼人員收容教育辦法
·退伍義務兵安置條例
·公共娛樂場所消防安全管理規定
·城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法實施細則
·城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法
·危險化學品安全管理條例
·中華人民共和國人民警察使用警械和武器條例
·中華人民共和國戶口登記條例
·中華人民共和國人民警察警銜條例
·專利代理條例
·廢棄電器電子產品回收處理管理條例
·礦山地質環境保護規定
·新生兒疾病篩查管理辦法
·專利實施強制許可辦法

·著作權行政處罰實施辦法
·旅行社條例
·組織機構代碼管理辦法
·協議出讓國有土地使用權規定
·土地違法案件查處辦法
·香港澳門記者在內地采訪辦法
·道路機動車輛產品檢測工作監督管理規定
·特種設備安全監察條例
·建設項目環境影響評價文件分級審批規定
·中國工會章程（修正案）
·香港、澳門特別行政區醫師在內地短期行醫管理規定
·中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例
·軍服管理條例
·環境行政復議辦法
·中華人民共和國海關立法工作管理規定
·農葯管理條例
·執業獸醫管理辦法
·鄉村獸醫管理辦法
·工商行政管理機關行政處罰案件違法所得認定辦法
·動物診療機構管理辦法
·水資源費徵收使用管理辦法
·出口許可證簽發工作規范
·中華人民共和國房產稅暫行條例
·中華人民共和國航道管理條例
·中華人民共和國水路運輸管理條例
·中華人民共和國公路管理條例
·中華人民共和國防震減災法
·交通警察道路執勤執法工作規范
·道路交通安全違法行為處理程序規定
·財政監督檢查案件移送辦法
·中華人民共和國營業稅暫行條例實施細則
·中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則
·中華人民共和國消費稅暫行條例實施細則
·高速公路交通應急管理程序規定
·公務員職務任免與職務升降規定（試行）
·公務員調任規定（試行）
·新錄用公務員任職定級規定
·公務員培訓規定（試行）
·公務員獎勵規定（試行）
·水利工程質量檢測管理規定
·建設項目用地預審管理辦法
·草原防火條例
·森林防火條例
·互聯網上網服務營業場所管理條例
·中華人民共和國增值稅暫行條例
·中華人民共和國消費稅暫行條例
·中華人民共和國營業稅暫行條例
·台灣記者在祖國大陸采訪辦法
·中國共產黨黨校工作條例
·香港特別行政區和澳門特別行政區律師事務所與內地律師事務所聯營管理辦法
·中華人民共和國消防法
·公共航空旅客運輸飛行中安全保衛規則
·證券期貨規章制定程序規定
·專利代理人資格考試實施辦法
·國土資源部立法工作程序規定
·政府制定價格聽證辦法
·個體工商戶驗照辦法
·工商行政管理規章制定程序規定
·中華人民共和國外國常駐新聞機構和外國記者采訪條例
·乳品質量安全監督管理條例
·機關事業單位工作人員帶薪年休假實施辦法
·企業職工帶薪年休假實施辦法
·中華人民共和國發票管理辦法
·麻醉葯品和精神葯品管理條例
·高等學校檔案管理辦法
·道路交通事故處理程序規定
·中華人民共和國船員服務管理規定
·遊艇安全管理規定
·公共機構節能條例
·民用建築節能條例
·中華人民共和國外匯管理條例
·生豬屠宰管理條例實施辦法
·出口收結匯聯網核查辦法
·營業性演出管理條例
·對外承包工程管理條例
·關於違反信訪工作紀律處分暫行規定
·快遞市場管理辦法
·軍隊轉業幹部安置暫行辦法
·出入境檢驗檢疫查封、扣押管理規定
·計量比對管理辦法
·娛樂場所治安管理辦法
·公安部現行有效規章目錄
·中華人民共和國船員注冊管理辦法
·機動車登記規定
·城市規劃編制辦法
·建築施工特種作業人員管理規定
·商品零售場所塑料購物袋有償使用管理辦法
·生豬屠宰管理條例
·國內水路運輸經營資質管理規定
·違反土地管理規定行為處分辦法
·護士執業注冊管理辦法
·中華人民共和國水文條例
·中央儲備肉管理辦法
·救災捐贈管理辦法
·現役軍人和人民武裝警察居民身份證申領發放辦法
·企業事業單位內部治安保衛條例
·軍隊參加搶險救災條例
·火災事故調查規定
·中國銀行業監督管理委員會非銀行金融機構行政許可事項實施辦法
·鐵路交通事故應急救援規則

·歷史文化名城名鎮名村保護條例
·取水許可管理辦法
·武器裝備科研生產許可管理條例
·土地儲備管理辦法
·中華人民共和國海關保稅核查辦法
·公安機關人民警察證使用管理規定
·房屋登記辦法
·國務院工作規則
·國際航班載運人員信息預報實施辦法
·地質勘查資質管理條例
·中華人民共和國耕地佔用稅暫行條例實施細則
·公安部關於規范違反治安管理行為名稱的意見
·獨立學院設置與管理辦法
·中華人民共和國水污染防治法
·單采血漿站管理辦法
·車輛產品檢測工作監督管理規定
·建築起重機械安全監督管理規定
·中華人民共和國海關進出境印刷品及音像製品監管辦法
·中華人民共和國個人所得稅法實施條例
·公路養路費徵收管理規定
·土地調查條例
·江蘇省港口條例
·護士條例
·危險廢物出口核准管理辦法
·中華人民共和國海關企業分類管理辦法
·中華人民共和國海關監管場所管理辦法
·中華人民共和國文物保護法實施條例
·獸葯管理條例
·中華人民共和國人民防空法
·收費公路管理條例
·製造、修理計量器具許可監督管理辦法
·價格違法行為行政處罰規定
·安全生產事故隱患排查治理暫行規定
·★農產品地理標志管理辦法
·土地登記辦法
·互聯網視聽節目服務管理規定
·中華人民共和國道路交通安全法
·中華人民共和國文物保護法
·中華人民共和國國境衛生檢疫法
·中華人民共和國科學技術進步法
·基層法律服務工作者管理辦法
·葯品召回管理辦法
·農產品質量安全檢測機構考核辦法
·安全生產違法行為行政處罰辦法
·安全生產領域違紀行為適用《中國共產黨紀律處分條例》若干問題的解釋
·中華人民共和國普通護照和出入境通行證簽發管理辦法
·職工帶薪年休假條例
·全國年節及紀念日放假辦法
·中華人民共和國企業所得稅法實施條例
·江蘇省葯品監督管理條例
·江蘇省電力保護條例
·中華人民共和國耕地佔用稅暫行條例
·全國污染源普查條例
·中華人民共和國突發事件應對法
·糧食行政復議工作規程（試行）
·取得內地法律職業資格的香港特別行政區和澳門特別行政區居民在內地從事律師職業管理辦法
·就業服務與就業管理規定
·動產抵押登記辦法
·中華人民共和國節約能源法
·安全生產行政復議規定
·保險公司總精算師管理辦法
·食品標識管理規定
·應收賬款質押登記辦法
·中華人民共和國海關行政復議辦法
·大型群眾性活動安全管理條例
·土地權屬爭議調查處理辦法
·招標拍賣掛牌出讓國有土地使用權規定
·提存公證規則
·中華人民共和國兵役法
·中華人民共和國海關保稅港區管理暫行辦法
·進出口商品數量重量檢驗鑒定管理辦法
·中華人民共和國動物防疫法
·中華人民共和國就業促進法
·環境監測管理辦法
·機動車維修管理規定
·藏傳佛教活佛轉世管理辦法
·中華人民共和國看守所條例
·國家行政機關公文處理辦法
·金融機構客戶身份識別和客戶身份資料及交易記錄保存管理辦法
·國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定
·民用核安全設備監督管理條例
·工程監理企業資質管理規定
·中華人民共和國航運公司安全與防污染管理規定
·對儲蓄存款利息所得徵收個人所得稅的實施辦法
·新資源食品管理辦法
·保險許可證管理辦法
·同業拆借管理辦法
·建築業企業資質管理規定
·葯品注冊管理辦法
·公安機關人民警察著裝管理規定
·最高人民法院關於審理反補貼行政案件應用法律若干問題的規定
·最高人民法院關於審理反傾銷行政案件應用法律若干問題的規定
·最高人民法院關於審理國際貿易行政案件若干問題的規定
·突發公共衛生事件應急條例
·金融機構報告涉嫌恐怖融資的可疑交易管理辦法
·中華人民共和國審計法實施條例
·中華人民共和國民用航空法
·中華人民共和國外國人入境出境管理法
·中華人民共和國公民出境入境管理法
·中華人民共和國銀行業監督管理法

·農民專業合作社登記管理條例
·城市生活垃圾管理辦法
·港口建設管理規定
·統計從業資格認定辦法
·洗染業管理辦法
·食鹽專營辦法
·食鹽專營許可證管理辦法
·中華人民共和國船員條例
·航道建設管理規定
·行政機關公務員處分條例
·中華人民共和國政府信息公開條例
·環境信息公開辦法（試行）
·城市供水水質管理規定
·學生軍事訓練工作規定
·生產安全事故報告和調查處理條例
·獸用生物製品經營管理辦法
·律師事務所從事證券法律業務管理辦法
·人體器官移植條例
·城市房屋拆遷估價指導意見
·中華人民共和國槍支管理法
·人民檢察院槍支管理規定
·中華人民共和國企業所得稅法
·煙草專賣許可證管理辦法
·衛生信訪工作辦法
·葯品廣告審查發布標准
·葯品廣告審查辦法
·社會團體分支機構、代表機構登記辦法
·社會團體登記管理條例
·中華人民共和國海關辦理行政處罰案件程序規定
·處方管理辦法
·民辦高等學校辦學管理若干規定
·全國農業普查條例
·國家自然科學基金條例
·地方各級人民政府機構設置和編制管理條例
·殘疾人就業條例
·檢舉納稅人稅收違法行為獎勵暫行辦法
·注冊測繪師制度暫行規定
·葯品流通監督管理辦法
·個人外匯管理辦法實施細則
·中央國家機關和事業單位差旅費管理辦法
·流通領域食品安全管理辦法
·公安機關執行《中華人民共和國治安管理處罰法》有關問題的解釋（二）
·公安機關執行《中華人民共和國治安管理處罰法》有關問題的解釋
·血站管理辦法
·學校衛生工作條例
·鄉村醫生從業管理條例
·衛生部關於印發《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》的通知
·醫療廣告管理辦法
·公安機關法制部門工作規范
·公務員考核規定（試行）
·中華人民共和國航道管理條例實施細則
·中華人民共和國河道管理條例
·中華人民共和國水法
·臨時入境機動車和駕駛人管理規定
·個人外匯管理辦法
·機動車駕駛證申領和使用規定
·環境行政復議與行政應訴辦法
·中華人民共和國城鎮土地使用稅暫行條例
·★中華人民共和國車船稅暫行條例
·道路運輸從業人員管理規定
·警車管理規定
·中華人民共和國外資銀行管理條例
·國家旅遊局行政許可實施暫行辦法
·世界文化遺產保護管理辦法
·金融機構反洗錢規定
·個人所得稅自行納稅申報辦法（試行）
·房屋權屬登記信息查詢暫行辦法
·中華人民共和國反洗錢法
·中華人民共和國漁業法
·醫療事故處理條例（英文版）
·外國通訊社在中國境內發布新聞信息管理辦法
·國務院關於加強土地調控有關問題的通知
·中華人民共和國城市規劃法
·公安機關辦理行政案件程序規定
·中華人民共和國城鎮國有土地使用權出讓和轉讓暫行條例
·關於禁止商業賄賂行為的暫行規定
·江蘇省村鎮規劃建設管理條例
·醫院感染管理辦法
·城市房屋拆遷行政裁決工作規程
·統計執法檢查規定
·★老舊運輸船舶管理規定
·中小學幼兒園安全管理辦法
·中華人民共和國義務教育法
·國家發展和改革委員會行政復議實施辦法
·事業單位國有資產管理暫行辦法
·行政單位國有資產管理暫行辦法
·中華人民共和國測繪法
·中華人民共和國測繪成果管理條例
·水行政許可聽證規定
·地方誌工作條例
·公路建設監督管理辦法
·江蘇省信訪條例
·國務院信訪條例（英文版）
·戶外廣告登記管理規定
·民用爆炸物品安全管理條例
·農業行政處罰程序規定
·中華人民共和國農產品質量安全法
·文化市場行政執法管理辦法
·中華人民共和國護照法
·江蘇省道路交通事故當事人責任確定規則（試行）

·國家突發公共衛生事件應急預案
·公證機構執業管理辦法
·企業年度檢驗辦法
·互聯網電子郵件服務管理辦法
·醫療事故技術鑒定暫行辦法
·中華人民共和國審計法
·中國互聯網路信息中心域名爭議解決辦法
·娛樂場所管理條例
·艾滋病防治條例
·煙花爆竹安全管理條例
·農村五保供養工作條例
·★互聯網站管理工作細則
·國家突發公共事件總體應急預案
·全國人民代表大會常務委員會關於廢止《中華人民共和國農業稅條例》的決定
·中華人民共和國統計法實施細則
·中華人民共和國畜牧法
·中華人民共和國公司登記管理條例
·中華人民共和國臨時居民身份證管理辦法
·重大動物疫情應急條例
·公安機關行政許可工作規定
·互聯網新聞信息服務管理規定
·直銷管理條例
·禁止傳銷條例
·中華人民共和國公證法
·公安機關信訪工作規定
·中華人民共和國防汛條例
·互聯網著作權行政保護辦法
·最高人民法院關於證券監督管理機構申請人民法院凍結資金帳戶、證券帳戶的若干規定
·非經營性互聯網信息服務備案管理辦法
·中華人民共和國可再生能源法
·全國人大常委會關於司法鑒定管理問題的決定
·電力監管條例
·鐵路運輸安全保護條例
·著作權集體管理條例
·勞動保障監察條例
·中華人民共和國學位條例
·中華人民共和國公路法
·中華人民共和國傳染病防治法
·事業單位登記管理暫行條例
·中華人民共和國民辦教育促進法實施條例
·中華人民共和國農業機械化促進法
·國家教育考試違規處理辦法
·中華人民共和國道路交通安全法實施條例
·交通事故處理程序規定
·安全生產許可證條例
·中華人民共和國稅收徵收管理法
·醫療事故處理條例
·中華人民共和國人口與計劃生育法
·社會撫養費徵收管理辦法
·法律援助條例
·中華人民共和國土地管理法實施條例
·中華人民共和國檔案法實施辦法
·中華人民共和國檔案法
·中華人民共和國職業病防治法
·中華人民共和國中國人民銀行法
·中華人民共和國保守國家秘密法實施辦法
·中華人民共和國保守國家秘密法
·中華人民共和國國旗法
·中華人民共和國傳染病防治法實施辦法
·中華人民共和國葯品管理法實施條例
·中華人民共和國葯品管理法
·中華人民共和國政府采購法
·中華人民共和國稅收徵收管理法實施細則
·中華人民共和國民辦教育促進法
·中華人民共和國建築法
·中華人民共和國廣告法
·中華人民共和國工會法
·中華人民共和國教育法
·中華人民共和國會計法
·中華人民共和國教師法
·中華人民共和國安全生產法
·城市房屋拆遷管理條例
·醫療事故分級標准（試行）
·中華人民共和國統計法
·住房公積金管理條例
·中華人民共和國環境保護法
·電力設施保護條例
·教師資格條例
·幼兒園管理條例
·中華人民共和國電信條例
·醫療機構管理條例實施細則
·醫療機構管理條例
·互聯網信息服務管理辦法
·中華人民共和國護士管理辦法
·中華人民共和國執業醫師法

③ 《葯品安全法》與《葯事法規》一樣嗎

我國目前尚未制定專門的《葯品安全法》。只有《中華人民共和國食品安全法》。所謂《安全法》只是一部行政法規，是專門針對某一個問題而制定的。而《葯事法規》是把幾乎所有與葯品有關的法律法規和與葯品有關的事 匯總在一起的一部書。
註：
已經制定並且實施的 於葯品有關的法律法規有很多，主要是：《中華人民共和國葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《處方管理辦法》、《抗菌葯物臨床應用管理辦法》、《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書標簽管理辦法》《關於嚴格實施葯用明膠膠囊和膠囊劑葯品批批檢的公告》、《基本葯物制度》、《葯品不良反應報告制度》、《葯品召回制度》、《葯品應急儲備制度》《野生中葯材資源保護制度》、《中葯品種保護條列》， 以及》、《中華人民共和國執業醫師法》、《保健食品注冊管理辦法》、特殊管理葯品毒、嗎、精、放管理辦法、葯品廣告、包裝、GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、.....等等，都是《葯事法規》的內容。

④ 簡述葯品召回的意義

葯品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷葯品管理的有效模式。2007年12月，國家食品葯品監督管理局出台《葯品召回管理辦法》，標志著我國葯品召回管理進入了一個新的階段，對保障廣大人民群眾用葯安全，規范葯品市場秩序，促進行業發展具有重大意義並發揮重要作用。
在此之前，我國武漢、北京、上海等地進行了積極探索，相繼出台了地方性葯品召回制度，但由於沒有統一的、權威的、可依據的標准作參照和有力的國家法律法規支持，推行效果和影響力都不很理想。在經歷了2000年「PPA事件」、龍膽瀉肝丸尿毒症事件、齊二葯假葯案件、欣弗劣葯事件等一系列葯品安全事件後，國家食品葯品監管局深入調研，在總結地方推行葯品召回制度經驗的同時，借鑒發達國家經驗，制定我國《葯品召回管理辦法》，於2007年12月借《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的東風順利出台。
本文作者通過調查，理性分析《葯品召回管理辦法》在實際操作中一些有待完善的地方，並提出相關建議和對策，旨在更好地將葯品召回這一項好制度落實到位。本文只是學術觀點，僅供業內交流。
2007年12月10日，國家食品葯品監督管理局公布了我國首部《葯品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，標志著我國葯品召回管理進入了一個新的階段。葯品召回制度的出台，有利於保障老百姓的用葯安全，對規范整個葯品行業也具有重要的意義，但筆者通過近兩年的調查發現，在操作層面上，這個好制度落實的難度很大。為什麼會出現這種狀況呢?其原因是多方面的，如我國目前的葯品不良反應監測體系還不夠完善;葯品不同於其他商品;特別是葯品生產企業的發展規模、行為能力、責任意識，以及我國的葯品企業生存發展環境都還不具備全面推行葯品召回的基礎。葯品召回在很大程度上還只是一個空中樓閣，只是一個葯品行業發展的趨勢和方向。
葯品召回制度是一項好制度
葯品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷葯品管理的有效模式。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區都建立了相關的問題葯品召回制度。
國家對已經上市銷售的存在安全隱患的葯品實施召回，以最大限度地減少可能對消費者造成的傷害，體現了政府對百姓用葯安全的一種負責態度，有利於消費者權益的保護。同時這也將促進葯品生產企業不斷加強葯品原輔料的進貨及生產流程的管理，促使葯品經營企業及醫療機構規范進貨渠道，有利於促進葯品生產經營企業加強管理，提高質量意識。從構建葯品長效管理機制來看，《辦法》的制定無疑是完善我國葯品市場管理制度的必經之路和有力舉措，也是與國際接軌的必然要求。
葯品召回在施行中存在的困難
首先，葯品召回與汽車、電腦等大宗商品召回顯著不同。在我國，汽車、電腦召回的目的不是收回，而是對產品進行修理、更換或者升級，然後再還給消費者，生產企業只需付出修理、更換或者升級的成本以及相關的運輸成本，而不需要把整個車子、電腦都收回去。但葯品不同，它不是耐用消費品，其生產加工基本上都是一次成型，召回的葯品基本不可能再回到消費者手中。葯品召回企業不僅要付出召回成本，還要搭上所有被召回葯品的生產、銷售成本，其召回成本比其他商品要多得多。還有一點，沒賣到消費者手上的「問題葯品」可以收回，但吃到消費者肚子里的「問題葯品」又怎麼辦呢?葯品召回後行政處罰可免，但與這些葯品相關的民事責任又會有多少呢?

第二，召回葯品很多都是合格葯品。在我國，產品召回的典型原因是所售出的產品被發現存在缺陷。根據《產品質量法》，缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險，產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標准、行業標準的，是指不符合該標准。我國新出台的《食品安全法》就沿用了這一規定，食品召回就是召回不符合食品安全標準的食品。但是在葯品召回領域，情況卻截然不同，葯品召回主要不是解決不合格葯品問題，而是為了解決那些出現嚴重不良反應的合格葯品的問題。那些由於葯品質量或未按工藝、規范生產的隱患葯品都可以在行政處罰時予以「沒收」。葯品召回重點要解決的就是那些可能出現嚴重不良反應的合格葯品的市場收回問題。但對企業來說，這些葯品批號是國家批的，標準是國家定的，生產是嚴格按國家GMP規范進行的，它們在使用時出了問題，一切責任全由生產者承擔，這種責任劃分是否合理?筆者認為，建立葯品不良反應強制保險制度是解決此問題的好辦法。
第三，我國葯品生產企業承受能力有限。目前，我國葯品企業普遍規模不大，一旦出現葯品召回事件，即便是其能承受葯品召回本身帶來的損失，它還有勇氣、有能力承擔其他相關法律賠償責任嗎?
第四，我國目前的葯品不良反應監測體系還不夠完善。實施召回制度的前提是建立完備的葯品不良反應監測體系，只有建立起生產企業、銷售企業、醫院和患者聯動的檢測網路，才能把葯品召回制度落到實處。但是，我國目前80%以上的制葯企業沒有自己的監測系統，國家葯品不良反應檢測中心接到的報告絕大多數是來自醫院。很多葯品企業對不良反應的認識不夠，不僅沒有人員或部門收集不良反應病例，而且還刻意在說明書中少寫一些副作用，甚至因為擔心影響葯品銷路而對葯品的不良反應隱匿不報。

⑤ 我國葯品管理領域法律，行政法規，部門規章有哪些

有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
有關葯品的行政規章主要有：
《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。
為了鼓勵葯品領域的研究開發活動和技術創新，規范新葯的研製和審批，加強葯品的監督管理，維護葯品市場的秩序，保障用葯安全，維護人民身體健康，我國已經先後出台了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新葯審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《和《中華人民共和國反不正當競爭法》等。

⑥ 近五年發布的有關葯事管理方面的法律法規

不知道是全部，分列如下：
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布

全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布

醫療機構制備正電子類放射性葯品管理規定 2006年1月5日頒布

醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布

衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布

國家食品葯品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布

國家食品葯品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布

葯品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布

重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布

出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布

瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布

疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布

非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布

衛生部、國家中醫葯管理局關於印發《鄉村醫生中醫葯知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布

衛生部關於印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布

關於進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布

關於單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布

關於《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布

關於戒毒治療中使用麻醉葯品和精神葯品有關規定的通知 2006年5月31日頒布

關於進一步加強葯包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布

《放射性葯品說明書規范細則》 2006年6月16日頒布

進口葯材抽樣規定 2006年6月6日頒布

全國葯品生產專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布

化學葯品和生物製品說明書規范細則 2006年6月28日頒布

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布

關於印發中葯、天然葯物處方葯說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布

農村偏遠地區葯櫃設置規定（試行） 2006年4月30日頒布

濫用阿片類物質成癮者社區葯物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布

全國醫療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布

.葯品檢測車使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布

.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布

葯品質量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布

衛生部關於修改《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布

人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布

非職業性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布

國家中醫葯管理局網站信息管理辦法 2006年8月22日頒布

整頓和規范葯品研製、生產、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布

蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布

建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布

國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布

麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法 2006年10月10日頒布

.單采血漿站質量管理規范 2006年9月18日頒布

《中醫葯繼續教育規定》《中醫葯繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布

葯品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布

葯品廣告審查發布標准 2007年03月03日頒布

葯品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布

處方管理辦法 2007年02月14日頒布

醫院中葯飲片管理規范 2007年03月12日頒布

軍隊麻醉葯品和精神葯品供應管理辦法 2007年03月15日頒布

人體器官移植條例 2007年03月31日頒布

新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布

.葯品召回管理辦法 2007年12月10日頒布

葯品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 2007年10月16日頒布

中醫葯繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布

單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布

中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布

血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布

單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布

.護士條例 2008年01月31日頒布

新葯注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布

醫療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布

台灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布

醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布

衛生系統電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布

醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布

⑦ 醫療器械召回管理辦法（試行）的內容

第一章總則
第一條為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
第四條本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。
第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。
第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
第七條醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，並向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到報告後，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。
第八條召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
國家食品葯品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。
第九條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛生行政部門通報相關信息，採取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。
第二章醫療器械缺陷的調查與評估
第十條醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，並提供有關資料。
第十一條醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向葯品監督管理部門報告，葯品監督管理部門可以對醫療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以協助。
第十二條對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期後果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。
第三章主動召回
第十四條醫療器械生產企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估後，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
進口醫療器械的境外製造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品葯品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。
第十五條醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
（四）召回醫療器械的處理方式。
第十六條醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，並且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》（見附表1），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品葯品監督管理局。
第十七條調查評估報告應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回分級。
召回計劃應當包括以下內容：
（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；
（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑與范圍；
（四）召回的預期效果；
（五）醫療器械召回後的處理措施。
第十八條葯品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生產企業所採取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產企業採取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。
第十九條醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報葯品監督管理部門備案。
第二十條醫療器械生產企業在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向葯品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（見附表2），報告召回計劃實施情況。
第二十一條醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，並向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟體升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地葯品監督管理部門監督下銷毀。
第二十二條醫療器械生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，並在召回完成後10日內向葯品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。
第二十三條葯品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門。
經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，葯品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。
第四章責令召回
第二十四條葯品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
必要時，葯品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。
第二十五條葯品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商，通知書包括以下內容：
（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回要求，包括范圍和時限等。
第二十六條醫療器械生產企業收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，並組織實施。
第二十七條醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向葯品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的後續處理。
葯品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價，及時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，葯品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。
第五章法律責任
第二十八條葯品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。
醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第二十九條醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，並處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
第三十條醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
第三十一條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款：
（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；
（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照葯品監督管理部門要求採取改正措施或者重新召回醫療器械的；
（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向葯品監督管理部門報告的。
第三十二條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；
（二）拒絕協助葯品監督管理部門開展調查的；
（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；
（四）變更召回計劃，未報葯品監督管理部門備案的。
第三十三條醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，並處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。
第三十四條醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。
第三十五條葯品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。
第六章附則
第三十六條召回的醫療器械已經植入人體的，醫療器械生產企業應當與醫療機構和患者共同協商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應採取的預案措施。
第三十七條召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償後，有權向負有責任的生產企業追償。
第三十八條本辦法自2011年7月1日起施行。
附表
1.醫療器械召回事件報告表
2.召回計劃實施情況報告

⑧ 2018年發布的葯事管理法規有哪些

一、《大綱》中葯事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂）。
（二）國務院發布的行政法規及相關規定
1.《國務院關於機構設置的通知》（國發〔2018〕6號）和《國務院關於部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2018〕7號）；
2.《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）；
4.《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）。
（三）國家衛生主管部門和葯品監督管理部門發布的部門規章及相關規定
1.《葯物非臨床研究質量管理規范》（國家食品葯品監督管理總局令第34號）；
2.《關於調整進口葯品注冊管理有關事項的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第35號）；
3.《國家食品葯品監督管理總局關於修改部分規章的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第37號）；
4.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第29號）和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第38號）；
5.《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第39號）；
6.《關於發布中成葯通用名稱命名技術指導原則的通告》（國家食品葯品監督管理總局2017年第188號）；
7.《關於發布〈中國上市葯品目錄集〉的公告》（國家食品葯品監督管理總局2017年第172號）；
8.《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理遏制細菌耐葯的通知》（國衛辦醫發〔2017〕10號）；
9.《關於改革完善短缺葯品供應保障機制的實施意見》（國衛葯政發〔2017〕37號）；
10.《關於加強葯事管理轉變葯學服務模式的通知》（國衛辦醫發〔2017〕26號）；
11.《國家衛生計生委 食品葯品監管總局關於印發疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）的通知》（國衛疾控發〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品葯品監督管理總局公告第35號）。

⑨ 我國目前在哪些領域產品召回制度

我國目前在汽車、食品、兒童玩具、葯品四大類產品納入我國缺陷產品召回的范圍，實行產品召回制度。

1、缺陷產品召回制度的起源

缺陷產品召回制度作為一項有效的產品監管法律制度，所謂召回，是指因設計、製造等原因引起某個型號或批次的產品出現普遍存在的具有同一性的危及人身和財產安全的缺陷，製造商必須以更換、收回等方式消除產品的缺陷，並對消費者作出道歉或物質性賠償。美國是最早確立缺陷產品召回制度的國家，1966年，美國出台了《國家交通與機動車安全法》，明確規定了汽車召回制度。自該法實施以來，美國國內汽車質量及安全性都有了極大的改善，交通事故也得到了有效的遏制，在此後近40年裡，美國逐步擴大了召回對象的范圍。除美國外，日本、韓國、加拿大等國家也在實行召回制度，我國台灣地區「消費者保護法」也規定了場上必須履行召回缺陷產品的義務。

2、我國實行產品召回制度的法律依據

我國現行的消費者權益保護制度主要是《中華人民共和國產品質量法》、《消費者權益保護法》、民法中的民事賠償制度和1988年通過行政手段實行的產品「三包」制度。

我國《消費者權益保護法》第7條首先就明確作出了規定：「消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。」

3、產品缺陷的定義

產品缺陷是指存在於產品的設計、原材料和零部件、製造裝配或說明指示等方面的，未能滿足消費或使用產品所必須合理安全要求的情形。它主要包括設計上、製造上以及指標上的缺陷三個方面。而其中的缺陷指的是產品存在危及他人人身、財產安全的不合理的危險。這種不合理的危險是指產品存在明顯的或者潛在的，以及被社會普遍公認的不應當具有的危險。

我國的《產品質量法》明確規定：如果產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標准、行業標準的，那麼不符合強制性標準的產品，即不符合保障人身、財產安全標準的產品，在進入流通領域後就有可能給消費者造成損害，不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標准或行業標準的產品，即是缺陷產品。

4、我國實行產品召回制度的作用

（1）隨著現代科學技術水平的不斷提高，產品的科技化含量越來越高，而社會分工的細化進一步加劇了經營者與消費者之間的信息不對稱等，這些現象的普遍存在導致市場容易陷入混亂。

（2）建立產品召回法律制度有利於保護消費者的人身財產安全，促進消費，提高人們的物質生活水平。

（3）目前我國在市場上依舊充斥著大量的劣質產品，給人們的生產生活帶來巨大的隱患，甚至造成嚴重的人身傷亡事故。在物質貧乏的年代，人們從實用的角度而言對產品的一些缺陷還可以忍受，改革開放以來，物質已經變得極大豐富，市場從「賣方市場」轉為「買方市場」，人們的消費檔次逐步提高，對產品的需求由實用變成注重檔次、品牌後如果說還是任由劣質產品當道的話，那麼給消費者造成的人身財產安全將無法估量，不利於促進消費，阻礙經濟的增長。而實行產品召回制度，將促使企業不斷改進產品質量，使產品的檔次不斷提高，從而降低造成消費者人身財產安全的危險性，有利於拉動消費，改善人們的物質生活水平。